Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af HL-085 i NRAS Mutant Advanced Melanoma

29. maj 2023 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

En fase I/II, enkeltarms-, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, foreløbig effektivitet af HL-085 hos patienter med NRAS-mutant avanceret melanom

Dette er et fase I/II, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt hos patienter med NRAS mutant avanceret melanom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt trin III eller trin IV melanom ifølge AJCC (Version 7, 2010).
  2. Forsøgspersoner skal have NRAS-mutation i melanom.
  3. Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen. Kirurgi (undtagen tumorbiopsi) eller alvorligt traume ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
  5. Forventet levetid ≥ 3 måneder.
  6. Evne til at tage medicinen oralt.
  7. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
  2. Patienter med kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller deres analoger.
  3. Aktivt centralnervesystem (CNS) læsion.
  4. EKG QTcB≥480msec i screening eller historie med medfødt langt QT-syndrom.
  5. Forsøgspersoner med blødningssymptomer i grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
  6. Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme.
  7. Nethindesygdomme (retinal veneokklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
  8. Anamnese med HIV, HCV, HBV-infektion.
  9. Interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis, vil blive udelukket.
  10. Serum HCG test er positiv.
  11. Andre forhold, der påvirker resultaterne og øger risikoen for undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HL-085
HL-085 vil blive administreret som BID med specificeret dosis.
Medicin: HL-085
HL-085 er en MEK-hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03 i løbet af undersøgelsesperioden
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)
Dosisniveauet umiddelbart under dosisniveauet, hvor ≥ 2 patienter fra en kohorte på 3 til 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) som mål for effektivitet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Effekt estimeret som den objektive responsrate (ORR) , som er summen af ​​delvis respons (PR) og komplet respons (CR) som bestemt af RECIST 1.1
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
AUC for HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Cmax for HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Tmax af HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
T1/2 af HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-085-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med HL-085

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner