Undersøgelse af HL-085 i NRAS Mutant Advanced Melanoma
29. maj 2023 opdateret af: Shanghai Kechow Pharma, Inc.
En fase I/II, enkeltarms-, dosiseskalering og kohorteudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, foreløbig effektivitet af HL-085 hos patienter med NRAS-mutant avanceret melanom
Dette er et fase I/II, åbent, dosiseskaleringsstudie for at evaluere tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og effekt hos patienter med NRAS mutant avanceret melanom.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekræftet uoperabelt trin III eller trin IV melanom ifølge AJCC (Version 7, 2010).
- Forsøgspersoner skal have NRAS-mutation i melanom.
- Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling ≥ 4 uger før start af undersøgelsesbehandlingen. Kirurgi (undtagen tumorbiopsi) eller alvorligt traume ≤ 14 dage før start af undersøgelsesbehandlingen.
- ECOG-ydelsesstatus på 0-1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Evne til at tage medicinen oralt.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående behandling med en MEK-hæmmer
- Patienter med kendt overfølsomhed over for at studere lægemiddelingredienser eller deres analoger.
- Aktivt centralnervesystem (CNS) læsion.
- EKG QTcB≥480msec i screening eller historie med medfødt langt QT-syndrom.
- Forsøgspersoner med blødningssymptomer i grad 3 (NCI-CTCAE v4.03) inden for 4 uger før start af undersøgelsesbehandling.
- Ukontrollerede samtidige sygdomme eller infektionssygdomme.
- Nethindesygdomme (retinal veneokklusion (RVO) eller retinal pigmentepitelløsning (RPED), et al.).
- Anamnese med HIV, HCV, HBV-infektion.
- Interstitiel lungesygdom eller interstitiel pneumonitis, herunder klinisk signifikant strålingspneumonitis, vil blive udelukket.
- Serum HCG test er positiv.
- Andre forhold, der påvirker resultaterne og øger risikoen for undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HL-085
HL-085 vil blive administreret som BID med specificeret dosis.
|
HL-085 er en MEK-hæmmer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
Antal behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.03 i løbet af undersøgelsesperioden
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)
|
Dosisniveauet umiddelbart under dosisniveauet, hvor ≥ 2 patienter fra en kohorte på 3 til 6 patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
|
DLT'er inden for den første behandlingscyklus (op til 35 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) som mål for effektivitet
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
Effekt estimeret som den objektive responsrate (ORR) , som er summen af delvis respons (PR) og komplet respons (CR) som bestemt af RECIST 1.1
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
|
AUC for HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
|
Cmax for HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder
|
|
Tid til maksimal observeret plasma-lægemiddelkoncentration (Tmax)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
Tmax af HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
T1/2 af HL-085 efter enkelt og gentagen dosering
|
Undersøgelsens varighed, estimeret til at være cirka 24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
4. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-085-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .