Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van HL-085 in NRAS Mutant Geavanceerd Melanoom

29 mei 2023 bijgewerkt door: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Een fase I/II, eenarmige, dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van HL-085 bij patiënten met NRAS-gemuteerd gevorderd melanoom te evalueren

Dit is een fase I/II, open-label, dosisescalatieonderzoek om de verdraagbaarheid, veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid te evalueren bij patiënten met NRAS-gemuteerd melanoom in een gevorderd stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel stadium III- of stadium IV-melanoom volgens AJCC (versie 7, 2010).
  2. Proefpersonen moeten NRAS-mutatie in melanoom hebben.
  3. Chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie ≥ 4 weken voor aanvang van de studiebehandeling. Chirurgie (behalve tumorbiopsie) of ernstig trauma ≤ 14 dagen voor aanvang van de onderzoeksbehandeling.
  4. ECOG-prestatiestatus van 0-1.
  5. Levensverwachting ≥ 3 maanden.
  6. Mogelijkheid om het geneesmiddel oraal in te nemen.
  7. Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande therapie met een MEK-remmer
  2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor het bestuderen van geneesmiddelingrediënten of hun analogen.
  3. Actieve laesie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  4. ECG QTcB≥480msec bij screening, of voorgeschiedenis van congenitaal lang QT-syndroom.
  5. Proefpersonen met bloedingssymptomen van graad 3 (NCI-CTCAE v4.03) binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling.
  6. Ongecontroleerde bijkomende ziekten of infectieziekten.
  7. Netvliesaandoeningen (Retinale Vein Occlusie (RVO) of Retinale pigmentepitheelloslating (RPED), et al.).
  8. Geschiedenis van HIV, HCV, HBV-infectie.
  9. Interstitiële longziekte of interstitiële pneumonitis, inclusief klinisch significante bestralingspneumonitis, wordt uitgesloten.
  10. Serum HCG-test is positief.
  11. Andere aandoeningen die de resultaten beïnvloeden en het studierisico verhogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HL-085
HL-085 zal worden toegediend als BID met gespecificeerde dosis.
Geneesmiddel: HL-085
HL-085 is een MEK-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.03 tijdens de onderzoeksperiode
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: DLT's binnen de eerste behandelingscyclus (tot 35 dagen)
Het dosisniveau direct onder het dosisniveau waarbij ≥ 2 patiënten uit een cohort van 3 tot 6 patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaren
DLT's binnen de eerste behandelingscyclus (tot 35 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objective Response Rate (ORR) als maatstaf voor werkzaamheid
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Werkzaamheid geschat als de Objective Response Rate (ORR), wat de som is van Partial Response (PR) en Complete Response (CR) zoals bepaald door RECIST 1.1
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Gebied onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
AUC van HL-085 na enkelvoudige en herhaalde dosering
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Cmax van HL-085 na enkelvoudige en herhaalde dosering
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden
Tijd tot maximale waargenomen plasmaconcentratie van geneesmiddel (Tmax)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Tmax van HL-085 na enkelvoudige en herhaalde dosering
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.
T1/2 van HL-085 na enkelvoudige en herhaalde dosering
Duur van de studie, geschat op ongeveer 24 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-085-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melanoma

Klinische onderzoeken op HL-085

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren