NRAS変異進行性黒色腫におけるHL-085の研究
2023年5月29日 更新者：Shanghai Kechow Pharma, Inc.
NRAS 変異型進行性黒色腫患者における HL-085 の安全性、予備的有効性を評価するための第 I/II 相、単群、用量漸増およびコホート拡大試験
これは、NRAS 変異進行性メラノーマ患者における忍容性、安全性、薬物動態および有効性を評価するための第 I/II 相、非盲検、用量漸増試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -AJCC（バージョン7、2010）によると、組織学的または細胞学的に確認された切除不能なステージIIIまたはステージIVの黒色腫。
- -被験者はメラノーマにNRAS変異を持っている必要があります。
- -研究治療開始の4週間以上前の化学療法、免疫療法または放射線療法。 -手術（腫瘍生検を除く）または重度の外傷 試験治療開始の14日前まで。
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス。
- -平均余命は3か月以上。
- 薬を経口摂取できること。
- -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- MEK阻害剤による前治療
- -薬物成分またはその類似体を研究するための過敏症が知られている患者。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) 病変。
- -スクリーニングでECG QTcB≧480ミリ秒、または先天性QT延長症候群の病歴。
- -試験治療開始前の4週間以内にグレード3（NCI-CTCAE v4.03）の出血症状のある被験者。
- 管理されていない付随疾患または感染症。
- 網膜疾患（網膜静脈閉塞症（RVO）または網膜色素上皮剥離（RPED）など）。
- HIV、HCV、HBV感染の病歴。
- 臨床的に重大な放射線肺炎を含む間質性肺疾患または間質性肺炎は除外されます。
- 血清HCG検査は陽性です。
- 結果に影響を与え、研究のリスクを高めるその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HL-085
HL-085 は指定された用量で BID として投与されます。
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HL-085 は MEK 阻害剤の 1 つです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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研究期間中にCTCAE v4.03によって評価された治療関連の有害事象の数
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調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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最大耐量 (MTD)
時間枠：治療の最初のサイクル内の DLT (最大 35 日)
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3～6人の患者のコホートから2人以上の患者が用量制限毒性（DLT）を経験する用量レベルのすぐ下の用量レベル
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治療の最初のサイクル内の DLT (最大 35 日)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有効性の尺度としての客観的奏効率（ORR）
時間枠：調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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RECIST 1.1 によって決定される部分奏効 (PR) と完全奏効 (CR) の合計である客観的奏効率 (ORR) として推定される有効性
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調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：約24か月と推定される研究期間
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単回および反復投与後のHL-085のAUC
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約24か月と推定される研究期間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約24か月と推定される研究期間
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単回および反復投与後のHL-085のCmax
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約24か月と推定される研究期間
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観察された最大血漿薬物濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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単回および反復投与後のHL-085のTmax
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調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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半減期 (T1/2)
時間枠：調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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単回および反復投与後のHL-085のT1 / 2
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調査期間は、約 24 か月と推定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hongqi Tian, Ph.D、Shanghai Kechow Pharma, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月1日
一次修了 (実際)
2021年1月18日
研究の完了 (実際)
2021年1月18日
試験登録日
最初に提出
2017年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月1日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月29日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
HL-085の臨床試験
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Biocad完了
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