Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HL-085 w zaawansowanym czerniaku mutanta NRAS

29 maja 2023 zaktualizowane przez: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Jednoramienne badanie fazy I/II ze zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HL-085 u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS

Jest to otwarte badanie I/II fazy z eskalacją dawki w celu oceny tolerancji, bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności u pacjentów z zaawansowanym czerniakiem z mutacją NRAS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie nieoperacyjny czerniak stopnia III lub IV według AJCC (wersja 7, 2010).
  2. Pacjenci muszą mieć mutację NRAS w czerniaku.
  3. Chemioterapia, immunoterapia lub radioterapia ≥ 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Operacja (z wyjątkiem biopsji guza) lub ciężki uraz ≤ 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  4. Stan wydajności ECOG 0-1.
  5. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące.
  6. Możliwość przyjmowania leku doustnie.
  7. Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza terapia inhibitorem MEK
  2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na badanie składników leku lub ich analogów.
  3. Aktywne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. EKG QTcB≥480ms w badaniach przesiewowych lub wrodzony zespół wydłużonego QT w wywiadzie.
  5. Osoby z objawami krwawienia stopnia 3 (NCI-CTCAE v4.03) w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  6. Niekontrolowane choroby współistniejące lub choroby zakaźne.
  7. Choroby siatkówki (niedrożność żyły siatkówki (RVO) lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (RPED) i in.).
  8. Historia zakażenia HIV, HCV, HBV.
  9. Śródmiąższowa choroba płuc lub śródmiąższowe zapalenie płuc, w tym klinicznie istotne popromienne zapalenie płuc, zostaną wykluczone.
  10. Test HCG w surowicy jest pozytywny.
  11. Inne warunki, które wpływają na wyniki i zwiększają ryzyko badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HL-085
HL-085 będzie podawany BID w określonej dawce.
Lek: HL-085
HL-085 jest jednym z inhibitorów MEK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem według oceny CTCAE v4.03 w okresie badania
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: DLT w ramach pierwszego cyklu terapii (do 35 dni)
Poziom dawki bezpośrednio poniżej poziomu dawki, przy którym ≥ 2 pacjentów z kohorty 3 do 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
DLT w ramach pierwszego cyklu terapii (do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) jako miara skuteczności
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Skuteczność oszacowano jako odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR), który jest sumą odpowiedzi częściowej (PR) i odpowiedzi całkowitej (CR) zgodnie z RECIST 1.1
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
AUC HL-085 po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Cmax HL-085 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia leku w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Tmax HL-085 po podaniu pojedynczym i wielokrotnym
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.
T1/2 HL-085 po jednorazowym i wielokrotnym podaniu
Czas trwania badania szacowany na około 24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HL-085-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na HL-085

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj