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Studio di HL-085 nel melanoma avanzato mutante NRAS

29 maggio 2023 aggiornato da: Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Uno studio di fase I/II, braccio singolo, aumento della dose ed espansione della coorte per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HL-085 in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS

Questo è uno studio di fase I/II, in aperto, di incremento della dose per valutare la tollerabilità, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia in pazienti con melanoma avanzato con mutazione NRAS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma di stadio III o stadio IV non resecabile confermato istologicamente o citologicamente secondo AJCC (versione 7, 2010).
  2. I soggetti devono avere una mutazione NRAS nel melanoma.
  3. Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia ≥ 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio. Chirurgia (ad eccezione della biopsia del tumore) o grave trauma ≤ 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio.
  4. Performance status ECOG di 0-1.
  5. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi.
  6. Capacità di assumere il medicinale per via orale.
  7. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Terapia precedente con un inibitore di MEK
  2. Pazienti con nota ipersensibilità allo studio degli ingredienti dei farmaci o dei loro analoghi.
  3. Lesione attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. ECG QTcB≥480msec nello screening o anamnesi di sindrome congenita del QT lungo.
  5. - Soggetti con sintomi di sanguinamento di Grado 3 (NCI-CTCAE v4.03) entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Malattie concomitanti incontrollate o malattie infettive.
  7. Malattie della retina (Occlusione della vena retinica (RVO) o Distacco epiteliale del pigmento retinico (RPED), et al.).
  8. Storia di infezione da HIV, HCV, HBV.
  9. Saranno escluse la malattia polmonare interstiziale o la polmonite interstiziale, inclusa la polmonite da radiazioni clinicamente significativa.
  10. Il test sierico per l'HCG è positivo.
  11. Altre condizioni che influenzano i risultati e aumentano il rischio di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HL-085
HL-085 verrà somministrato come BID con la dose specificata.
Droga: HL-085
HL-085 è un inibitore MEK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Numero di eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.03 durante il periodo di studio
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: DLT entro il primo ciclo di terapia (fino a 35 giorni)
Il livello di dose immediatamente inferiore al livello di dose al quale ≥ 2 pazienti da una coorte da 3 a 6 pazienti manifestano una tossicità dose-limitante (DLT)
DLT entro il primo ciclo di terapia (fino a 35 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) come misura di efficacia
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Efficacia stimata come tasso di risposta obiettiva (ORR), che è la somma di risposta parziale (PR) e risposta completa (CR) come determinato da RECIST 1.1
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
AUC di HL-085 dopo somministrazione singola e ripetuta
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Cmax di HL-085 dopo somministrazione singola e ripetuta
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica del farmaco osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Tmax di HL-085 dopo somministrazione singola e ripetuta
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
Emivita (T1/2)
Lasso di tempo: Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.
T1/2 di HL-085 dopo somministrazione singola e ripetuta
Durata dello studio, stimata in circa 24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Hongqi Tian, Ph.D, Shanghai Kechow Pharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 gennaio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HL-085-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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