评估以团体为基础的倦怠治疗瑜伽计划
2021年4月2日 更新者：Elizabeth Alvarez、McMaster University
这项研究正在评估一个以团体为基础的治疗性瑜伽计划，以缓解倦怠。
本研究旨在了解运行该计划的可行性（即招募参与者、运行该计划所需的资源等）和该计划的有效性（即减少参与者的心理健康症状）。
研究概览
详细说明
一个基于初级保健团体的治疗瑜伽项目，瑜伽医学博士项目，是由在安大略省多伦多市执业的初级保健/急诊医师开发的。 该计划于 2014 年启动，通过安大略省多伦多市的一家医疗中心开展。 该计划的目的是了解：
- 瑜伽、正念、同情心、接纳的关键概念，以及这些概念如何帮助个人转变
- 压力如何在体内传播（压力的体现）以及压力如何表现为焦虑、疼痛或其他症状
- 当压力在体内累积时会发生什么
- 自我同情在应对压力中的作用
- 如何应对可能导致压力的困难情绪
- 如何与困难的人打交道和尝试关系
- 连接和照顾自己以减少累积压力的重要性
- 如何巩固更健康的模式，以增强对日常生活中面临的压力的适应能力。
本研究使用前后干预设计评估 9 周的课程。 参与者在基线、瑜伽课程结束后 9 周和 8 个月收集数据，并观察心理健康结果的变化。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 3S3
- Clairhurst Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁
- 必须参加治疗瑜伽课程
排除标准：
- 没有正式的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于初级保健团体的治疗瑜伽计划
一项基于初级保健团体的治疗瑜伽计划，包括 9 节课。
|
干预措施包括瑜伽治疗培训和关于瑜伽益处和压力对身体影响的教育课程。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
广泛性焦虑症 - 7 (GAD-7)
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
GAD-7 是一种经过验证的焦虑症诊断和治疗反应工具（Spitzer 等人，2006 年；Hinz 等人，2017 年）。
它由 7 个问题和 4 个答案选项组成，范围从“完全没有”到“几乎每天”，得分为 0-3，总分范围为 0-21 (Spitzer et al., 2006)。
5-9、10-14 和 15-21 分分别代表轻度、中度和重度广泛性焦虑症。
在初级保健环境中，GAD-7 具有很高的诊断效度，阈值为 10，对广泛性焦虑症的敏感性为 89%，特异性为 82%（Spitzer 等人，2006 年）。
其他与广泛性焦虑症相关的疾病，包括恐慌症、社交焦虑症和创伤后应激障碍，也对 GAD-7 评分 10 敏感（Kroenke 等人，2007 年）。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失眠严重程度指数
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
失眠严重程度指数是一个 7 项量表，被确定为最适合识别失眠症状的经过验证的量表（Bastien 等人，2001 年）。 每个问题都按 0-4 的等级进行衡量，并将答案相加得出总分。 总分类别： 0-7 = 无临床显着失眠 8-14 = 亚阈值失眠 15-21 = 临床失眠（中度） 22-28 = 临床失眠（重度） |
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
感知压力量表
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
感知压力量表包含十个项目，旨在衡量一个人生活中的情况被评估为压力的程度（Cohen，1994）。
最低得分为 0 分，最高得分为 40 分，得分越高表示压力水平越高。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
Maslach 职业倦怠量表
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
Maslach 职业倦怠量表是一个包含 22 个项目的量表，分为三个子量表：情绪耗竭、人格解体和个人成就感。
使用从“从不”到“每天”的 7 级频率等级对项目进行评分。
包含 9 项的情绪疲惫量表衡量情绪过度膨胀的感觉。
0-16分代表低度倦怠，17-29分代表中度倦怠，30分及以上为高度倦怠。
5 项人格解体量表衡量人际交往中的非人性化/0-5 分代表低度倦怠，6-11 分代表中度倦怠，12 分或以上代表高度倦怠。
包含 8 个项目的个人成就量表衡量一个人在与人合作中取得成功的感觉。
33 分或以下代表高度倦怠，34-39 分代表中度倦怠，40 分或以上代表低度倦怠（Maslach, Leiter & Jackson, 1996）。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
童年不良事件 (ACE)
大体时间：仅在基线
|
Adverse Childhood Events (ACE) 量表包括 10 个关于 18 岁之前的童年虐待和各种形式的家庭功能障碍的问题。最高得分为 10，这表明童年不良事件的数量更多。
您的 ACE 分数越高，您出现健康和社会问题的风险就越高（Felitti 等人，1998 年）。
|
仅在基线
|
|
抑郁症患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
患者健康问卷 9 (PHQ-9) 由九个问题组成，用于诊断抑郁症。
重要的是，还发现 PHQ-9 对监测治疗结果的变化很敏感（Kohrt 等人，2016 年；Lowe 等人，2004 年）。
PHQ-9 询问参与者，“在过去的 2 周内，您被以下任何问题困扰的频率是多少？”
对于一些与抑郁症相关的症状，所有答案都有四个选项，从“完全没有”、“几天”、“超过一半的天数”或“几乎每天”。
根据对“对做事没有兴趣或乐趣”或“感到沮丧、沮丧或绝望”加上 2-5 或更多的其他症状。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
Sheehan 残疾量表
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
Sheehan Disability Scale 是一个包含 3 个项目的量表，用于评估三个方面的损伤：工作、社会和家庭 (Sheehan, 1983)。
这些问题询问一个人的倦怠、恐慌、焦虑、恐惧症或抑郁症状对工作/学校、社交生活和家庭的干扰程度。
量表范围从 0（完全没有）到 10（极度），分数越高表示残疾程度越高。
这 3 个项目也可以总结为从 0（未受损）到 30（严重受损）的全球功能障碍的单一维度度量。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
简式自我同情量表
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
简短的自我同情量表包括 12 个项目，与较长的 26 项量表相当。
简短的形式包括两个项目，每个项目都是关于自善、自我判断、共同人性、孤立、治疗瑜伽和过度识别的项目。（Raes，
Pommier、Neff 和 Van Gucht，2011 年）。
量表范围为 1-5，1 表示几乎从不，5 表示几乎总是。
通过计算子量表项目响应的平均值来计算子量表分数，并且还计算总的自我同情分数的总平均分数。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
变革规模的准备
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
变革准备量表包含 3 个关于改变一个人生活的问题。
它基于 10 分制，分数范围为 0-30。
较低的数字表示准备程度较低，较高的数字表示对变革的准备程度较高（药物滥用治疗中心，1999 年）。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
|
DeJong Gierveld 6 项孤独感量表
大体时间：每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
DeJong Gierveld 6 项孤独感量表同时记录了情感孤独感（缺少亲密关系）和社交孤独感（缺少更广泛的社交网络）（Gierveld 等人，2006 年；Grygiel 等人，2016 年）。
答案选项包括：“是”、“或多或少”和“否”。
在负面措辞的项目上，中立和肯定的答案被记为“1”。
因此，第1-3题得分是=1，或多或少=1，否=0。
在正面措辞的项目上，中立和负面的答案被记为“1”。
分数范围为 0-6，分数越高表示孤独程度越高。
|
每周从基线变化直到 9 周和基线后 8 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elizabeth Alvarez, MD、McMaster University
- 首席研究员：Arielle Sutton, MPH、McMaster University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kohrt BA, Luitel NP, Acharya P, Jordans MJ. Detection of depression in low resource settings: validation of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and cultural concepts of distress in Nepal. BMC Psychiatry. 2016 Mar 8;16:58. doi: 10.1186/s12888-016-0768-y.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Hinz A, Klein AM, Brahler E, Glaesmer H, Luck T, Riedel-Heller SG, Wirkner K, Hilbert A. Psychometric evaluation of the Generalized Anxiety Disorder Screener GAD-7, based on a large German general population sample. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:338-344. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Grygiel P, Humenny G, Rebisz S. Using the De Jong Gierveld Loneliness Scale With Early Adolescents: Factor Structure, Reliability, Stability, and External Validity. Assessment. 2019 Mar;26(2):151-165. doi: 10.1177/1073191116682298. Epub 2016 Dec 8.
- Cohen, S. (1994). Perceived Stress Scale. Psychology, 1-3. https://doi.org/10.1037/t02889-000
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory Manual. Evaluating Stress: A Book of Resources. https://doi.org/10.1038/oby.2012.27
- Sheehan, D.V. (1983) The Anxiety Disease. Scribner, New York.
- Gierveld, J. D. J., & Tilburg, T. V. (2006). A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging, 28(5), 582-598. https://doi.org/10.1177/0164027506289723
- Alvarez E, Sutton A, Barton B, Vaidya S. Evaluating a group-based Yoga of Stress Resilience programme: a pragmatic before-after interventional study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 31;10(3):e035862. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035862.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年4月30日
初级完成 (预期的)
2021年12月1日
研究完成 (预期的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月1日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月2日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.