- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973216
Évaluation d'un programme de yoga thérapeutique en groupe pour l'épuisement professionnel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un programme de yoga thérapeutique en groupe de soins primaires, le programme Yoga MD, a été développé par un médecin de soins primaires / urgentiste exerçant à Toronto, en Ontario. Le programme a été lancé en 2014 et est géré par un centre médical à Toronto, en Ontario. Les objectifs du programme sont de comprendre :
- concepts clés du yoga, de la pleine conscience, de la compassion, de l'acceptation et comment ceux-ci peuvent aider à la transformation personnelle
- comment le stress est transporté dans le corps (incarnation du stress) et comment le stress se manifeste sous forme d'anxiété, de douleur ou d'autres symptômes
- que se passe-t-il lorsque le stress s'accumule dans le corps
- le rôle de l'auto-compassion dans la réponse au stress
- comment faire face aux émotions difficiles qui peuvent contribuer au stress
- comment gérer les personnes difficiles et les relations difficiles
- l'importance de se connecter et de prendre soin de soi pour réduire le stress accumulé
- comment consolider des habitudes plus saines pour renforcer la résilience au stress rencontré dans la vie quotidienne.
Cette étude évalue les 9 séances hebdomadaires en utilisant un design interventionnel avant-après. Les participants ont des données collectées au départ, et à 9 semaines et 8 mois après la fin du programme de yoga, et des changements dans les résultats de santé mentale sont observés.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 3S3
- Clairhurst Medical Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Doit être inscrit à un programme de yoga thérapeutique
Critère d'exclusion:
- pas de critères d'exclusion formels
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Un programme de yoga thérapeutique en groupe de soins primaires
Un programme de yoga thérapeutique en groupe de soins primaires qui se compose de 9 séances.
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L'intervention comprend une formation au yoga thérapeutique et des séances d'éducation sur les bienfaits du yoga et les effets du stress sur le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble d'anxiété généralisée - 7 (GAD-7)
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Le GAD-7 est un instrument validé pour le diagnostic et la réponse au traitement des troubles anxieux (Spitzer et al., 2006 ; Hinz et al., 2017).
Il est composé de 7 questions avec 4 options de réponse, allant de "pas du tout" à "presque tous les jours" et noté 0-3 avec un score total allant de 0-21 (Spitzer et al., 2006).
Les scores de 5-9, 10-14 et 15-21 représentent respectivement un trouble anxieux généralisé léger, modéré et sévère.
Dans le cadre des soins primaires, le GAD-7 a une validité diagnostique élevée, avec un seuil de 10 présentant une sensibilité de 89 % et une spécificité de 82 % pour le trouble anxieux généralisé (Spitzer et al., 2006).
D'autres conditions liées au trouble d'anxiété généralisée, notamment le trouble panique, le trouble d'anxiété sociale et le trouble de stress post-traumatique, ont également été sensibles à un score GAD-7 de 10 (Kroenke et al., 2007).
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'Insomnia Severity Index, une échelle de 7 items, a été identifiée comme l'échelle validée la plus appropriée pour identifier les symptômes de l'insomnie (Bastien et al., 2001). Chacune des questions est mesurée sur une échelle de 0 à 4 et les réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Catégories de score total : 0-7 = Aucune insomnie cliniquement significative 8-14 = Insomnie inférieure au seuil 15-21 = Insomnie clinique (sévérité modérée) 22-28 = Insomnie clinique (sévère) |
Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de stress perçu
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de stress perçu contient dix éléments et est conçue pour mesurer le degré auquel les situations de la vie d'une personne sont jugées stressantes (Cohen, 1994).
Le score minimum est de 0 et le score maximum est de 40, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de stress plus élevés.
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Le Maslach Burnout Inventory est une échelle de 22 éléments divisée en trois sous-échelles : épuisement émotionnel, dépersonnalisation et accomplissement personnel.
Les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de fréquence à 7 niveaux allant de "jamais" à "quotidiennement".
L'échelle d'épuisement émotionnel en 9 points mesure le sentiment d'être surchargé émotionnellement.
Les scores de 0 à 16 représentent un épuisement faible, 17 à 29 un épuisement modéré et 30 et plus un épuisement élevé.
L'échelle de dépersonnalisation à 5 éléments mesure une déshumanisation dans les interactions interpersonnelles. Les scores de 0 à 5 représentent un faible épuisement, 6 à 11 représentent un épuisement modéré et 12 ou plus représentent un épuisement élevé.
L'échelle de réalisation personnelle à 8 éléments mesure le sentiment de réussite dans son travail avec les autres.
Les scores de 33 ou moins représentent un épuisement élevé, 34-39 représentent un épuisement modéré et 40 ou plus représentent un épuisement faible (Maslach, Leiter & Jackson, 1996).
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Les événements indésirables de l'enfance (ACE)
Délai: Uniquement au départ
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L'échelle ACE (Adverse Childhood Events) comprend 10 questions sur la maltraitance pendant l'enfance et l'exposition à des formes de dysfonctionnement domestique avant l'âge de 18 ans. Il existe un score maximum de 10, ce qui indique un plus grand nombre d'événements indésirables pendant l'enfance.
Plus votre score ACE est élevé, plus votre risque de problèmes de santé et sociaux est élevé (Felitti et al., 1998).
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Uniquement au départ
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Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) pour la dépression
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Le Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) est composé de neuf questions et sert de diagnostic pour la dépression.
Il est important de noter que le PHQ-9 s'est également avéré sensible au changement pour le suivi des résultats du traitement (Kohrt et al, 2016 ; Lowe et al, 2004).
Le PHQ-9 demande aux participants : "Au cours des 2 dernières semaines, combien de fois avez-vous été dérangé par l'un des problèmes suivants ?"
Toutes les réponses ont quatre options allant de « pas du tout », « plusieurs jours », plus de la moitié des jours » ou « presque tous les jours » pour un certain nombre de symptômes liés à la dépression.
La dépression majeure et d'autres syndromes dépressifs sont diagnostiqués sur la base des réponses de "plus de la moitié des jours" ou "presque tous les jours" à "Peu d'intérêt ou de plaisir à faire les choses" ou "Se sentir déprimé, déprimé ou désespéré" plus 2-5 ou plus des autres symptômes.
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle d'incapacité de Sheehan
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle d'incapacité de Sheehan est une échelle à 3 éléments qui évalue la déficience dans trois domaines : travail, social et familial (Sheehan, 1983).
Les questions portent sur la mesure dans laquelle l'épuisement professionnel, la panique, l'anxiété, la phobie ou les symptômes dépressifs interfèrent avec le travail/l'école, la vie sociale et la famille.
L'échelle va de 0 (pas du tout) à 10 (extrêmement), les scores les plus élevés indiquant une plus grande incapacité.
Les 3 éléments peuvent également être additionnés en une mesure unidimensionnelle de la déficience fonctionnelle globale qui va de 0 (non altérée) à 30 (fortement altérée).
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle abrégée d'auto-compassion
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle abrégée d'auto-compassion comprend douze éléments et est comparable à l'échelle plus longue de 26 éléments.
Le formulaire abrégé comprend deux éléments chacun sur la bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, le yoga thérapeutique et des éléments suridentifiés. (Raes,
Pommier, Neff et Van Gucht, 2011).
L'échelle va de 1 à 5, 1 indiquant presque jamais et 5 indiquant presque toujours.
Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles et les scores moyens totaux sont également calculés pour un score total d'auto-compassion.
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de préparation au changement
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de préparation au changement contient 3 questions concernant la réalisation d'un changement dans sa vie.
Il est basé sur une échelle de 10 points et les scores vont de 0 à 30.
Les nombres inférieurs indiquent une moindre préparation, et les nombres élevés indiquent une plus grande préparation au changement (Center for Substance Abuse Treatment, 1999).
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de solitude à 6 éléments de DeJong Gierveld
Délai: Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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L'échelle de solitude à 6 éléments de DeJong Gierveld capture à la fois la solitude émotionnelle (absence d'une relation intime) et la solitude sociale (absence d'un réseau social plus large) (Gierveld et al., 2006 ; Grygiel et al., 2016).
Les choix de réponse incluent : « Oui », « Plus ou moins » et « Non ».
Sur les items formulés négativement, les réponses neutres et positives sont notées "1".
Par conséquent, aux questions 1 à 3, notez Oui=1, Plus ou moins=1 et Non=0.
Sur les items formulés positivement, les réponses neutres et négatives sont notées "1".
Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de solitude plus élevés.
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Changement de la ligne de base chaque semaine jusqu'à 9 semaines et à 8 mois après la ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elizabeth Alvarez, MD, McMaster University
- Chercheur principal: Arielle Sutton, MPH, McMaster University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kohrt BA, Luitel NP, Acharya P, Jordans MJ. Detection of depression in low resource settings: validation of the Patient Health Questionnaire (PHQ-9) and cultural concepts of distress in Nepal. BMC Psychiatry. 2016 Mar 8;16:58. doi: 10.1186/s12888-016-0768-y.
- Felitti VJ, Anda RF, Nordenberg D, Williamson DF, Spitz AM, Edwards V, Koss MP, Marks JS. Relationship of childhood abuse and household dysfunction to many of the leading causes of death in adults. The Adverse Childhood Experiences (ACE) Study. Am J Prev Med. 1998 May;14(4):245-58. doi: 10.1016/s0749-3797(98)00017-8.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Bastien CH, Vallieres A, Morin CM. Validation of the Insomnia Severity Index as an outcome measure for insomnia research. Sleep Med. 2001 Jul;2(4):297-307. doi: 10.1016/s1389-9457(00)00065-4.
- Lowe B, Unutzer J, Callahan CM, Perkins AJ, Kroenke K. Monitoring depression treatment outcomes with the patient health questionnaire-9. Med Care. 2004 Dec;42(12):1194-201. doi: 10.1097/00005650-200412000-00006.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB, Monahan PO, Lowe B. Anxiety disorders in primary care: prevalence, impairment, comorbidity, and detection. Ann Intern Med. 2007 Mar 6;146(5):317-25. doi: 10.7326/0003-4819-146-5-200703060-00004.
- Raes F, Pommier E, Neff KD, Van Gucht D. Construction and factorial validation of a short form of the Self-Compassion Scale. Clin Psychol Psychother. 2011 May-Jun;18(3):250-5. doi: 10.1002/cpp.702. Epub 2010 Jun 8.
- Hinz A, Klein AM, Brahler E, Glaesmer H, Luck T, Riedel-Heller SG, Wirkner K, Hilbert A. Psychometric evaluation of the Generalized Anxiety Disorder Screener GAD-7, based on a large German general population sample. J Affect Disord. 2017 Mar 1;210:338-344. doi: 10.1016/j.jad.2016.12.012. Epub 2016 Dec 18.
- Grygiel P, Humenny G, Rebisz S. Using the De Jong Gierveld Loneliness Scale With Early Adolescents: Factor Structure, Reliability, Stability, and External Validity. Assessment. 2019 Mar;26(2):151-165. doi: 10.1177/1073191116682298. Epub 2016 Dec 8.
- Cohen, S. (1994). Perceived Stress Scale. Psychology, 1-3. https://doi.org/10.1037/t02889-000
- Maslach, C., Jackson, S. E., & Leiter, M. P. (1996). Maslach Burnout Inventory Manual. Evaluating Stress: A Book of Resources. https://doi.org/10.1038/oby.2012.27
- Sheehan, D.V. (1983) The Anxiety Disease. Scribner, New York.
- Gierveld, J. D. J., & Tilburg, T. V. (2006). A 6-Item Scale for Overall, Emotional, and Social Loneliness: Confirmatory Tests on Survey Data. Research on Aging, 28(5), 582-598. https://doi.org/10.1177/0164027506289723
- Alvarez E, Sutton A, Barton B, Vaidya S. Evaluating a group-based Yoga of Stress Resilience programme: a pragmatic before-after interventional study protocol. BMJ Open. 2020 Mar 31;10(3):e035862. doi: 10.1136/bmjopen-2019-035862.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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