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中医药治疗老年不孕症的初步疗效评价

2022年3月8日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

中医药治疗老年妇女不孕症疗效初步评价

本研究是中医药治疗老年不孕症疗效的初步评价。

研究概览

地位

完全的

详细说明

研究设计:初始接受60人,无干预组30人,实验组30人。

无干预组不使用中药。 实验组使用中药。 影响自然妊娠和试管婴儿成功的因素,卵巢功能的好坏起着非常重要的作用。 目前用于预测卵巢卵泡存量的指标包括:年龄、小卵泡总数、月经前三天的促卵泡激素、抗苗勒管激素、抑制素-B。

研究分析长庚医院不孕不育患者使用中药,40岁以上的不孕患者,最常用的复方是左归丸。 中医认为,老年妇女不孕排卵不良,主要病机为肾虚。 国内不孕不育患者比例逐年上升。 中医已经普及和接受,但不孕不育的实质性证据和治疗共识却很少。

因新冠肺炎疫情暴发,造成案件受理难度大。 实验组只有 17 名受试者完成了测试。 受试者平均年龄为40.11±3.09岁,其中9人超过40岁。 测试前的AMH均在1.2以下。 经过三个月的中药治疗,16 名受试者的小卵泡数量有所增加。 试验前平均小卵泡总数为3.06±0.90个, 平均增加到4.53±1.46 治疗后。 (P<0.05),具有统计学意义。 11名受试者治疗后月经第3天促卵泡激素下降,9名受试者治疗后抗苗勒管激素(AMH)值升高,3名受试者抗苗勒管激素(AMH)值高于1.2 经过治疗,但未达到统计学意义。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

17

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、33302
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • A. 35-45岁已婚女性,未采取避孕措施,正常性生活12个月后,未采取任何避孕措施,未成功受孕的女性。

B.血检血清抗苗勒管激素(AMH)小于1.2,雌性激素FSH、LH、E2血检正常。

C. 未来三个月不打算进行 IUI 或 IVF 的女性。 D.月经周期规律21-35天。 E. 愿意签署书面同意书。

排除标准:

A. 采取避孕措施的妇女。 B. 素食者或一直服用中药过敏者。 C. 过去六个月内发生过以下疾病:癌症、高血压、糖尿病、心脏病、中风、心肌梗塞、甲亢或甲减、慢性肝炎、胃溃疡、胃出血、慢性便秘或腹泻、重大外伤和手术、严重的子宫和盆腔感染。

D.因疾病需要,目前需要服用西药三个月以上。

E. 肝功能异常(GOT、GPT大于正常上限2倍)的女性。

F. 肾功能异常的女性(血清肌酐 > 1.5 mg/dl)。 G. 服药依从性差。 H。 最近一个月,服用一种中药治疗不孕不育。 I. 过去一个月服用 DHEA。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:中药
实验组使用中药
中药:补肾丸
其他名称:
  • 补肾丸一:左归丸
  • 补肾丸二:归路二仙
NO_INTERVENTION:非中药
无干预组不使用中药。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清抗苗勒管激素(AMH)指数
大体时间:三个月
通过检测血清抗苗勒管激素(AMH)指数评价中医药治疗不孕症的疗效
三个月
超声检查卵巢小卵泡总数(月经来潮3-5天)。
大体时间:三个月
中药治疗不孕症的疗效评价是通过超声检查(月经来潮3-5天)检查卵巢小卵泡总数。
三个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Tsang-Tang Hsieh, MD、Chang Gung MH IRB

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月8日

初级完成 (实际的)

2021年11月30日

研究完成 (实际的)

2021年11月30日

研究注册日期

首次提交

2019年6月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月2日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月8日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB201702097A3
  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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