- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973528
Évaluation primaire de l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des femmes âgées infertiles
Une évaluation préliminaire de l'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des femmes âgées infertiles
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche : acceptation initiale de 60 personnes, 30 dans le groupe sans intervention et 30 dans le groupe expérimental.
Le groupe sans intervention n'utilise pas la médecine traditionnelle chinoise. Le groupe expérimental utilise la médecine traditionnelle chinoise. Affectant la grossesse naturelle et les facteurs de succès de la FIV, la qualité de la fonction ovarienne joue un rôle très important. Actuellement utilisé pour prédire les indicateurs d'inventaire des follicules ovariens, notamment : l'âge, le nombre total de follicules ovariens de petite taille, les trois premiers jours de l'hormone folliculo-stimulante menstruelle, l'hormone anti-mullérienne, l'inhibine-B.
Analyse de la recherche Chang Gung Memorial Hospital patients infertiles utilisant la médecine traditionnelle chinoise, plus de 40 ans patients infertiles, le composé le plus couramment utilisé est Zuo Gui Wan. La médecine chinoise estime que les femmes âgées souffrant d'infertilité ovulation pauvres, la principale pathogenèse de l'insuffisance rénale. La proportion de patients atteints d'infertilité domestique a augmenté d'année en année. La médecine traditionnelle chinoise est devenue populaire et acceptable, mais les preuves substantielles et le consensus sur le traitement de l'infertilité sont rares.
En raison du déclenchement de la nouvelle épidémie de pneumonie de la couronne, qui a rendu difficile l'acceptation du cas. Seuls 17 sujets du groupe expérimental ont terminé le test. L'âge moyen des sujets était de 40,11 ± 3,09 ans, et 9 d'entre eux avaient plus de 40 ans. L'AMH avant le test était tout en dessous de 1,2. Après trois mois de traitement avec la médecine traditionnelle chinoise, 16 sujets ont eu une augmentation du nombre de follicules ovariens de petite taille. Le nombre total moyen de petits follicules ovariens avant le test était de 3,06±0,90, et la moyenne est passée à 4,53±1,46 après le traitement. (P<0,05), ce qui était statistiquement significatif. Onze sujets ont montré une diminution de l'hormone folliculo-stimulante le troisième jour des menstruations après le traitement, 9 sujets ont montré une augmentation de la valeur de l'hormone anti-mullérienne (AMH) après le traitement et 3 sujets avaient des valeurs de l'hormone anti-mullérienne (AMH) supérieures à 1,2 après traitement, mais ils n'ont pas atteint la signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- A. Les femmes âgées de 35 à 45 ans, mariées, sans contraception, après 12 mois de vie sexuelle normale, n'ont pris aucune mesure contraceptive et n'ont pas réussi à concevoir des femmes.
B. Tests sanguins pour l'hormone anti-mullérienne (AMH) sérique inférieure à 1,2, hormones féminines FSH, LH, E2 test sanguin est normal.
C. Les femmes qui ne prévoient pas d'IIU ou de FIV au cours des trois prochains mois. D. Règles du cycle menstruel de 21 à 35 jours. E. Disposé à signer un formulaire de consentement écrit.
Critère d'exclusion:
A. Femmes avec contraceptif. B. Végétariens ou ayant pris des allergies à la médecine traditionnelle chinoise. C. Les maladies suivantes sont survenues au cours des six derniers mois : cancer, hypertension artérielle, diabète, maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, hyperthyroïdie ou hypothyroïdie, hépatite chronique, ulcère gastrique, saignement de l'estomac, constipation ou diarrhée chronique, traumatisme majeur et chirurgie, infections utérines et pelviennes graves.
D. En raison du besoin de maladie, il est actuellement nécessaire de prendre des médicaments occidentaux pendant plus de trois mois.
E. Femmes ayant une fonction hépatique anormale (GOT, GPT supérieur à 2 fois la limite supérieure de la normale).
F. Femmes ayant une fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 mg/dl). G. Mauvaise observance des médicaments. H Au cours du dernier mois, prenez un médicament traditionnel chinois pour traiter l'infertilité. I. Prenez de la DHEA depuis un mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Médecine Chinoise Traditionnelle
Le groupe expérimental utilise la médecine traditionnelle chinoise
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médecine traditionnelle chinoise : rein tonifiant Wan
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: médecine chinoise non traditionnelle
Le groupe sans intervention n'utilise pas la médecine traditionnelle chinoise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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indice sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
Délai: trois mois
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L'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des femmes infertiles a été évaluée en examinant l'indice sérique d'hormone anti-mullérienne (AMH)
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trois mois
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nombre total de petits follicules ovariens par l'examen échographique (crampes menstruelles 3-5 jours).
Délai: trois mois
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L'efficacité de la médecine traditionnelle chinoise dans le traitement des femmes infertiles a été évaluée par le nombre total de petits follicules ovariens par l'examen échographique (crampes menstruelles 3-5 jours).
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trois mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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