Primární hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny při léčbě starších neplodných žen
Předběžné hodnocení účinnosti tradiční čínské medicíny při léčbě starších žen s neplodností
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design výzkumu: počáteční přijetí 60 lidí, 30 ve skupině bez intervence a 30 v experimentální skupině.
Skupina bez intervence nepoužívá tradiční čínskou medicínu. Experimentální skupina využívá tradiční čínskou medicínu. Ovlivňuje přirozené těhotenství a faktory úspěchu IVF, velmi důležitou roli hraje kvalita funkce vaječníků. V současné době se používá k predikci indikátorů zásob ovariálních folikulů, včetně: věku, celkového počtu malých ovariálních folikulů, prvních tří dnů menstruačního hormonu stimulujícího folikuly, antimullerovského hormonu, inhibinu-B.
Výzkumná analýza Chang Gung Memorial Hospital pacientů s neplodností používajících tradiční čínskou medicínu, více než 40letých pacientů s neplodností, nejčastěji používanou sloučeninou je Zuo Gui Wan. Čínská medicína věří, že u starších žen s neplodností je špatná ovulace, hlavní patogeneze nedostatku ledvin. Podíl domácích pacientek s neplodností rok od roku roste. Tradiční čínská medicína se stala populární a přijatelnou, ale podstatné důkazy a konsensus léčby neplodnosti jsou omezené.
Kvůli propuknutí nové epidemie korunového zápalu plic, která ztížila přijetí případu. Pouze 17 subjektů v experimentální skupině dokončilo test. Průměrný věk subjektů byl 40,11 ± 3,09 let a 9 z nich bylo starších 40 let. AMH před testem byla všechna pod 1,2. Po třech měsících léčby tradiční čínskou medicínou se u 16 subjektů zvýšil počet malých ovariálních folikulů. Průměrný celkový počet malých ovariálních folikulů před testem byl 3,06±0,90, a průměr se zvýšil na 4,53±1,46 po léčbě. (P<0,05), což bylo statisticky významné. U 11 osob došlo ke snížení hladiny folikuly stimulujícího hormonu třetí den menstruace po léčbě, u 9 osob došlo po léčbě ke zvýšení hodnoty antimullerovského hormonu (AMH) a u 3 osob byly hodnoty antimullerovského hormonu (AMH) vyšší než 1,2 po léčbě, ale nedosáhly statistické významnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- A. Ženy ve věku 35-45 let, vdané, bez antikoncepce, po 12 měsících normálního sexuálního života, neužívaly žádná antikoncepční opatření a nepodařilo se jim úspěšně otěhotnět.
B. Krevní testy na sérový anti-mullerovský hormon (AMH) nižší než 1,2, ženské hormony FSH, LH, E2 krevní test je normální.
C. Ženy, které neplánují IUI nebo IVF v příštích třech měsících. D. Pravidla menstruačního cyklu 21-35 dní. E. Ochota podepsat písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
A. Ženy s antikoncepcí. B. Vegetariáni nebo alergičtí na tradiční čínskou medicínu. C. V posledních šesti měsících se vyskytla tato onemocnění: rakovina, vysoký krevní tlak, cukrovka, srdeční onemocnění, mrtvice, infarkt myokardu, hypertyreóza nebo hypotyreóza, chronická hepatitida, žaludeční vřed, žaludeční krvácení, chronická zácpa nebo průjem, velká traumata a operace, těžké infekce dělohy a pánve.
D. Kvůli potřebě nemoci je v současné době nutné užívat západní medicínu déle než tři měsíce.
E. Ženy s abnormální funkcí jater (GOT, GPT větší než 2násobek horní hranice normálu).
F. Ženy s abnormální funkcí ledvin (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl). G. Špatná kompliance s léky. H. V minulém měsíci užívejte tradiční čínskou medicínu k léčbě neplodnosti. I. Užívejte DHEA poslední měsíc.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: tradiční čínská medicína
Experimentální skupina využívá tradiční čínskou medicínu
|
tradiční čínská medicína: tonizující ledviny Wan
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: netradiční čínská medicína
Skupina bez zásahu nepoužívá tradiční čínskou medicínu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
index sérového antimullerovského hormonu (AMH).
Časové okno: tři měsíce
|
Účinnost tradiční čínské medicíny v léčbě neplodných žen byla hodnocena zkoumáním sérového anti-Mullerian hormonálního indexu (AMH).
|
tři měsíce
|
|
celkový počet malých ovariálních folikulů při ultrazvukovém vyšetření (menstruační křeče 3-5 dní).
Časové okno: tři měsíce
|
Účinnost tradiční čínské medicíny v léčbě neplodných žen byla hodnocena celkovým počtem malých ovariálních folikulů při ultrazvukovém vyšetření (menstruační křeče 3-5 dní).
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .