- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03973528
Primär effektutvärdering av traditionell kinesisk medicin vid behandling av äldre infertila kvinnor
En preliminär utvärdering av effekten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av äldre kvinnor med infertilitet
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsdesign: initial acceptans av 60 personer, 30 i gruppen utan intervention och 30 i experimentgruppen.
Ingen interventionsgrupp ingen användning Traditionell kinesisk medicin. Den experimentella gruppen använder traditionell kinesisk medicin. Påverkar naturlig graviditet och framgångsfaktorer för IVF, kvaliteten på äggstockarnas funktion spelar en mycket viktig roll. Används för närvarande för att förutsäga inventering av äggstocksfollikelindikatorer, inklusive: ålder, det totala antalet små äggstocksfolliklar, de tre första dagarna av menstruationsfollikelstimulerande hormon, Anti-Mullerian hormon, inhibin-B.
Forskning Analys Chang Gung Memorial Hospital infertilitetspatienter som använder traditionell kinesisk medicin, mer än 40-åriga infertilitetspatienter, den vanligaste föreningen är Zuo Gui Wan. Kinesisk medicin anser att äldre kvinnor med infertilitet ägglossning dålig, den viktigaste patogenesen av njurbrist. Andelen infertilitetspatienter har ökat år för år. Traditionell kinesisk medicin hade blivit populär och acceptabel, men de betydande bevisen och behandlingskonsensusen om infertilitet är knappa.
På grund av utbrottet av den nya kronlunginflammationsepidemin, som gjorde det svårt att acceptera fallet. Endast 17 försökspersoner i experimentgruppen genomförde testet. Medelåldern för försökspersonerna var 40,11 ±3,09 år och 9 av dem var över 40 år. AMH före testet var alla under 1,2. Efter tre månaders behandling med traditionell kinesisk medicin hade 16 försökspersoner en ökning av antalet små äggstocksfolliklar. Det genomsnittliga totala antalet små äggstocksfolliklar före testet var 3,06±0,90, och medelvärdet ökade till 4,53±1,46 efter behandling. (P<0,05), vilket var statistiskt signifikant. Elva försökspersoner visade en minskning av follikelstimulerande hormon den tredje dagen av menstruationen efter behandling, 9 försökspersoner visade en ökning av anti-Mullerian hormon (AMH) värde efter behandling, och 3 försökspersoner hade anti-Mullerian hormon (AMH) värden högre än 1,2 efter behandling, men de nådde inte statistisk signifikans.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- A. Kvinnor i åldern 35-45, gifta, utan preventivmedel, efter 12 månaders normalt sexliv, vidtog inga preventivmedel och blev inte gravida kvinnor.
B. Blodprov för serum anti-Mullerian hormon (AMH) mindre än 1,2, kvinnliga hormoner FSH, LH, E2 blodprov är normalt.
C. Kvinnor som inte planerar för IUI eller IVF under de kommande tre månaderna. D. Menstruationscykeln reglerar 21-35 dagar. E. Villig att underteckna ett skriftligt samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
A. Kvinnor med preventivmedel. B. Vegetarianer eller har tagit traditionell kinesisk medicin allergier. C. Följande sjukdomar har förekommit under de senaste sex månaderna: cancer, högt blodtryck, diabetes, hjärtsjukdom, stroke, hjärtinfarkt, hypertyreos eller hypotyreos, kronisk hepatit, magsår, magblödning, kronisk förstoppning eller diarré, större trauma och operation, svåra livmoder- och bäckeninfektioner.
D. På grund av behovet av sjukdom är det för närvarande nödvändigt att ta västerländsk medicin i mer än tre månader.
E. Kvinnor med onormal leverfunktion (GOT, GPT större än 2 gånger den övre normalgränsen).
F. Kvinnor med onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl). G. Dålig efterlevnad av medicinering. H. Under den senaste månaden, ta en traditionell kinesisk medicin för att behandla infertilitet. I. Ta DHEA den senaste månaden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Traditionell kinesisk medicin
Den experimentella gruppen använder traditionell kinesisk medicin
|
traditionell kinesisk medicin: tonifierande njure Wan
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: icke-traditionell kinesisk medicin
Ingen interventionsgrupp använder ingen traditionell kinesisk medicin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum anti-Mullerian hormon (AMH) index
Tidsram: tre månader
|
Effektiviteten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av infertila kvinnor utvärderades genom att undersöka serum anti-Mullerian hormon (AMH) index
|
tre månader
|
|
totalt antal små äggstocksfolliklar vid ultraljudsundersökningen (mensvärk 3-5 dagar).
Tidsram: tre månader
|
Effektiviteten av traditionell kinesisk medicin vid behandling av infertila kvinnor utvärderades av det totala antalet små äggstocksfolliklar vid ultraljudsundersökning (menstruationsvärk 3-5 dagar).
|
tre månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .