- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03973528
Valutazione primaria dell'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento delle donne infertili anziane
Una valutazione preliminare dell'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento delle donne anziane con infertilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno della ricerca: accettazione iniziale di 60 persone, 30 nel gruppo senza intervento e 30 nel gruppo sperimentale.
Il gruppo senza intervento non usa la medicina tradizionale cinese. Il gruppo sperimentale utilizza la medicina tradizionale cinese. Influenzano i fattori di successo della gravidanza naturale e della fecondazione in vitro, la qualità della funzione ovarica gioca un ruolo molto importante. Attualmente utilizzato per prevedere gli indicatori di inventario dei follicoli ovarici, tra cui: età, numero totale di follicoli ovarici di piccole dimensioni, i primi tre giorni di ormone follicolo-stimolante mestruale, ormone antimulleriano, inibina-B.
Analisi della ricerca pazienti infertilità Chang Gung Memorial Hospital utilizzando la medicina tradizionale cinese, pazienti infertilità più di 40 anni, il composto più comunemente usato è Zuo Gui Wan. La medicina cinese ritiene che le donne anziane con ovulazione infertilità poveri, la principale patogenesi della carenza renale. La percentuale di pazienti con infertilità domestica è aumentata di anno in anno. La medicina tradizionale cinese era diventata popolare e accettabile, ma le prove sostanziali e il consenso sul trattamento dell'infertilità sono scarsi.
A causa dello scoppio della nuova epidemia di polmonite coronarica, che ha reso difficile l'accettazione del caso. Solo 17 soggetti del gruppo sperimentale hanno completato il test. L'età media dei soggetti era di 40,11 ± 3,09 anni e 9 di loro avevano più di 40 anni. L'AMH prima del test era tutto inferiore a 1,2. Dopo tre mesi di trattamento con la medicina tradizionale cinese, 16 soggetti hanno avuto un aumento del numero di follicoli ovarici di piccole dimensioni. Il numero totale medio di piccoli follicoli ovarici prima del test era 3,06 ± 0,90, e la media è aumentata a 4,53 ± 1,46 dopo il trattamento. (P<0,05), che era statisticamente significativo. Undici soggetti hanno mostrato una diminuzione dell'ormone follicolo-stimolante il terzo giorno delle mestruazioni dopo il trattamento, 9 soggetti hanno mostrato un aumento del valore dell'ormone antimulleriano (AMH) dopo il trattamento e 3 soggetti avevano valori dell'ormone antimulleriano (AMH) superiori a 1,2 dopo il trattamento, ma non hanno raggiunto la significatività statistica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- R. Donne di età compresa tra 35 e 45 anni, sposate, senza contraccezione, dopo 12 mesi di vita sessuale normale, non hanno preso alcuna misura contraccettiva e non hanno concepito con successo le donne.
B. Gli esami del sangue per l'ormone antimulleriano sierico (AMH) inferiore a 1,2, gli ormoni femminili FSH, LH, l'esame del sangue E2 sono normali.
C. Donne che non stanno pianificando IUI o FIV nei prossimi tre mesi. D. Regole del ciclo mestruale 21-35 giorni. E. Disponibilità a firmare un modulo di consenso scritto.
Criteri di esclusione:
A. Donne con contraccettivo. B. Vegetariani o che hanno assunto allergie alla medicina tradizionale cinese. C. Negli ultimi sei mesi si sono verificate le seguenti malattie: cancro, ipertensione, diabete, malattie cardiache, ictus, infarto del miocardio, ipertiroidismo o ipotiroidismo, epatite cronica, ulcera gastrica, sanguinamento dello stomaco, costipazione cronica o diarrea, trauma maggiore e chirurgia, gravi infezioni uterine e pelviche.
D. A causa della necessità della malattia, attualmente è necessario assumere la medicina occidentale per più di tre mesi.
E. Donne con funzionalità epatica anormale (GOT, GPT superiore a 2 volte il limite superiore del normale).
F. Donne con funzionalità renale anomala (creatinina sierica > 1,5 mg/dl). G. Scarsa compliance con i farmaci. H. Nell'ultimo mese, prendi una medicina tradizionale cinese per curare l'infertilità. I. Assumere DHEA nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Medicina tradizionale cinese
Il gruppo sperimentale utilizza la medicina tradizionale cinese
|
medicina tradizionale cinese: tonificante renale Wan
Altri nomi:
|
|
NESSUN_INTERVENTO: medicina cinese non tradizionale
Il gruppo senza intervento non usa la medicina tradizionale cinese.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
indice sierico dell'ormone antimulleriano (AMH).
Lasso di tempo: tre mesi
|
L'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento delle donne infertili è stata valutata esaminando l'indice sierico dell'ormone antimulleriano (AMH)
|
tre mesi
|
|
numero totale di piccoli follicoli ovarici all'esame ecografico (crampi mestruali 3-5 giorni).
Lasso di tempo: tre mesi
|
L'efficacia della medicina tradizionale cinese nel trattamento delle donne infertili è stata valutata dal numero totale di piccoli follicoli ovarici mediante l'esame ecografico (crampi mestruali 3-5 giorni).
|
tre mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .