- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03973528
Primäre Wirksamkeitsbewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung älterer unfruchtbarer Frauen
Eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung älterer Frauen mit Unfruchtbarkeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign: anfängliche Akzeptanz von 60 Personen, 30 in der Gruppe ohne Intervention und 30 in der experimentellen Gruppe.
Die keine Interventionsgruppe keine Verwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin. Die Versuchsgruppe wendet Traditionelle Chinesische Medizin an. Natürliche Schwangerschafts- und IVF-Erfolgsfaktoren beeinflussen, die Qualität der Eierstockfunktion spielt eine sehr wichtige Rolle. Derzeit verwendet, um Indikatoren für das Ovarialfollikel-Inventar vorherzusagen, einschließlich: Alter, die Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel, die ersten drei Tage des Menstruationsfollikel-stimulierenden Hormons, des Anti-Müller-Hormons, des Inhibin-B.
Research Analysis Chang Gung Memorial Hospital Unfruchtbarkeitspatienten mit traditioneller chinesischer Medizin, mehr als 40-jährige Unfruchtbarkeitspatienten, die am häufigsten verwendete Verbindung ist Zuo Gui Wan. Die chinesische Medizin glaubt, dass ältere Frauen mit Unfruchtbarkeit den Eisprung schlecht machen, die wichtigste Pathogenese der Niereninsuffizienz. Der Anteil der häuslichen Unfruchtbarkeitspatienten hat von Jahr zu Jahr zugenommen. Die traditionelle chinesische Medizin war populär und akzeptabel geworden, aber die wesentlichen Beweise und der Behandlungskonsens für Unfruchtbarkeit sind spärlich.
Aufgrund des Ausbruchs der neuen Kronenpneumonie-Epidemie, die die Annahme des Falls erschwerte. Nur 17 Probanden in der Versuchsgruppe beendeten den Test. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 40,11 ± 3,09 Jahre, und 9 von ihnen waren über 40 Jahre alt. Der AMH lag vor dem Test alle unter 1,2. Nach dreimonatiger Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin wiesen 16 Probandinnen eine Zunahme der Anzahl kleiner Ovarialfollikel auf. Die durchschnittliche Gesamtzahl kleiner Ovarialfollikel vor dem Test betrug 3,06 ± 0,90, und der Durchschnitt stieg auf 4,53 ± 1,46 nach der Behandlung. (P < 0,05), was statistisch signifikant war. Elf Probandinnen zeigten am dritten Tag der Menstruation nach der Behandlung eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons, 9 Probandinnen zeigten nach der Behandlung einen Anstieg des Anti-Müller-Hormons (AMH) und 3 Probanden hatten höhere Werte als das Anti-Müller-Hormon (AMH). 1,2 nach der Behandlung, aber sie erreichten keine statistische Signifikanz.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- A. Frauen im Alter von 35-45, verheiratet, ohne Verhütung, nach 12 Monaten normalen Sexuallebens, haben keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen und keine erfolgreiche Empfängnis bekommen.
B. Bluttests für Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) weniger als 1,2, weibliche Hormone FSH, LH, E2-Bluttest ist normal.
C. Frauen, die in den nächsten drei Monaten keine IUI oder IVF planen. D. Menstruationszyklusregeln 21-35 Tage. E. Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
A. Frauen mit Verhütungsmitteln. B. Vegetarier sind oder Allergien gegen Traditionelle Chinesische Medizin eingenommen haben. C. Die folgenden Krankheiten sind in den letzten sechs Monaten aufgetreten: Krebs, Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Schilddrüsenüberfunktion oder -unterfunktion, chronische Hepatitis, Magengeschwür, Magenblutung, chronische Verstopfung oder Durchfall, schweres Trauma und Operationen, schwere Gebärmutter- und Beckeninfektionen.
D. Aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheit ist es derzeit erforderlich, die westliche Medizin länger als drei Monate einzunehmen.
E. Frauen mit abnormaler Leberfunktion (GOT, GPT größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts).
F. Frauen mit abnormaler Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl). G. Schlechte Compliance mit Medikamenten. H. Nehmen Sie im letzten Monat ein traditionelles chinesisches Arzneimittel zur Behandlung von Unfruchtbarkeit ein. I. Nehmen Sie im vergangenen Monat DHEA ein.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Traditionelle Chinesische Medizin
Die experimentelle Gruppe verwendet traditionelle chinesische Medizin
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traditionelle chinesische Medizin: Tonisierende Niere Wan
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: nicht traditionelle chinesische Medizin
Die No-Interventionsgruppe verwendet keine traditionelle chinesische Medizin.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Index
Zeitfenster: drei Monate
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Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen wurde durch Untersuchung des Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Index bewertet
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drei Monate
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Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel durch die Ultraschalluntersuchung (Menstruationskrämpfe 3-5 Tage).
Zeitfenster: drei Monate
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Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen wurde anhand der Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel bei der Ultraschalluntersuchung (Menstruationskrämpfe 3-5 Tage) bewertet.
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drei Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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