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Primäre Wirksamkeitsbewertung der Traditionellen Chinesischen Medizin bei der Behandlung älterer unfruchtbarer Frauen

8. März 2022 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung älterer Frauen mit Unfruchtbarkeit

Diese Studie ist eine vorläufige Bewertung der Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung älterer unfruchtbarer Frauen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Forschungsdesign: anfängliche Akzeptanz von 60 Personen, 30 in der Gruppe ohne Intervention und 30 in der experimentellen Gruppe.

Die keine Interventionsgruppe keine Verwendung der Traditionellen Chinesischen Medizin. Die Versuchsgruppe wendet Traditionelle Chinesische Medizin an. Natürliche Schwangerschafts- und IVF-Erfolgsfaktoren beeinflussen, die Qualität der Eierstockfunktion spielt eine sehr wichtige Rolle. Derzeit verwendet, um Indikatoren für das Ovarialfollikel-Inventar vorherzusagen, einschließlich: Alter, die Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel, die ersten drei Tage des Menstruationsfollikel-stimulierenden Hormons, des Anti-Müller-Hormons, des Inhibin-B.

Research Analysis Chang Gung Memorial Hospital Unfruchtbarkeitspatienten mit traditioneller chinesischer Medizin, mehr als 40-jährige Unfruchtbarkeitspatienten, die am häufigsten verwendete Verbindung ist Zuo Gui Wan. Die chinesische Medizin glaubt, dass ältere Frauen mit Unfruchtbarkeit den Eisprung schlecht machen, die wichtigste Pathogenese der Niereninsuffizienz. Der Anteil der häuslichen Unfruchtbarkeitspatienten hat von Jahr zu Jahr zugenommen. Die traditionelle chinesische Medizin war populär und akzeptabel geworden, aber die wesentlichen Beweise und der Behandlungskonsens für Unfruchtbarkeit sind spärlich.

Aufgrund des Ausbruchs der neuen Kronenpneumonie-Epidemie, die die Annahme des Falls erschwerte. Nur 17 Probanden in der Versuchsgruppe beendeten den Test. Das Durchschnittsalter der Probanden betrug 40,11 ± 3,09 Jahre, und 9 von ihnen waren über 40 Jahre alt. Der AMH lag vor dem Test alle unter 1,2. Nach dreimonatiger Behandlung mit traditioneller chinesischer Medizin wiesen 16 Probandinnen eine Zunahme der Anzahl kleiner Ovarialfollikel auf. Die durchschnittliche Gesamtzahl kleiner Ovarialfollikel vor dem Test betrug 3,06 ± 0,90, und der Durchschnitt stieg auf 4,53 ± 1,46 nach der Behandlung. (P < 0,05), was statistisch signifikant war. Elf Probandinnen zeigten am dritten Tag der Menstruation nach der Behandlung eine Abnahme des follikelstimulierenden Hormons, 9 Probandinnen zeigten nach der Behandlung einen Anstieg des Anti-Müller-Hormons (AMH) und 3 Probanden hatten höhere Werte als das Anti-Müller-Hormon (AMH). 1,2 nach der Behandlung, aber sie erreichten keine statistische Signifikanz.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 33302
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Frauen im Alter von 35-45, verheiratet, ohne Verhütung, nach 12 Monaten normalen Sexuallebens, haben keine Verhütungsmaßnahmen ergriffen und keine erfolgreiche Empfängnis bekommen.

B. Bluttests für Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH) weniger als 1,2, weibliche Hormone FSH, LH, E2-Bluttest ist normal.

C. Frauen, die in den nächsten drei Monaten keine IUI oder IVF planen. D. Menstruationszyklusregeln 21-35 Tage. E. Bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

A. Frauen mit Verhütungsmitteln. B. Vegetarier sind oder Allergien gegen Traditionelle Chinesische Medizin eingenommen haben. C. Die folgenden Krankheiten sind in den letzten sechs Monaten aufgetreten: Krebs, Bluthochdruck, Diabetes, Herzerkrankungen, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Schilddrüsenüberfunktion oder -unterfunktion, chronische Hepatitis, Magengeschwür, Magenblutung, chronische Verstopfung oder Durchfall, schweres Trauma und Operationen, schwere Gebärmutter- und Beckeninfektionen.

D. Aufgrund der Notwendigkeit einer Krankheit ist es derzeit erforderlich, die westliche Medizin länger als drei Monate einzunehmen.

E. Frauen mit abnormaler Leberfunktion (GOT, GPT größer als das 2-fache der Obergrenze des Normalwerts).

F. Frauen mit abnormaler Nierenfunktion (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl). G. Schlechte Compliance mit Medikamenten. H. Nehmen Sie im letzten Monat ein traditionelles chinesisches Arzneimittel zur Behandlung von Unfruchtbarkeit ein. I. Nehmen Sie im vergangenen Monat DHEA ein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Traditionelle Chinesische Medizin
Die experimentelle Gruppe verwendet traditionelle chinesische Medizin
traditionelle chinesische Medizin: Tonisierende Niere Wan
Andere Namen:
  • tonisierende Niere Wan I: Zuo Gui Wan
  • Tonisierende Niere Wan II: Guilu Erxian
KEIN_EINGRIFF: nicht traditionelle chinesische Medizin
Die No-Interventionsgruppe verwendet keine traditionelle chinesische Medizin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Index
Zeitfenster: drei Monate
Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen wurde durch Untersuchung des Serum-Anti-Müller-Hormon (AMH)-Index bewertet
drei Monate
Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel durch die Ultraschalluntersuchung (Menstruationskrämpfe 3-5 Tage).
Zeitfenster: drei Monate
Die Wirksamkeit der traditionellen chinesischen Medizin bei der Behandlung von unfruchtbaren Frauen wurde anhand der Gesamtzahl der kleinen Ovarialfollikel bei der Ultraschalluntersuchung (Menstruationskrämpfe 3-5 Tage) bewertet.
drei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201702097A3
  • Chang Gung MH (CMRPG3H1931)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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