- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03973528
Primaire evaluatie van de werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van oudere onvruchtbare vrouwen
Een voorlopige evaluatie van de werkzaamheid van traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van oudere vrouwen met onvruchtbaarheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksopzet: initiële acceptatie van 60 mensen, 30 in de niet-interventiegroep en 30 in de experimentele groep.
De niet-interventiegroep heeft geen gebruik van Traditionele Chinese geneeskunde. De experimentele groep gebruikt traditionele Chinese geneeskunde. Beïnvloed natuurlijke zwangerschap en IVF-succesfactoren, de kwaliteit van de eierstokfunctie speelt een zeer belangrijke rol. Momenteel gebruikt om ovariële follikelinventarisindicatoren te voorspellen, waaronder: leeftijd, het totale aantal kleine ovariële follikels, de eerste drie dagen van menstrueel follikelstimulerend hormoon, anti-Mulleriaans hormoon, inhibine-B.
Onderzoeksanalyse Chang Gung Memorial Hospital onvruchtbaarheidspatiënten die traditionele Chinese geneeskunde gebruiken, meer dan 40-jarige onvruchtbaarheidspatiënten, de meest gebruikte verbinding is Zuo Gui Wan. Chinese geneeskunde is van mening dat oudere vrouwen met onvruchtbaarheid ovulatie slecht, de belangrijkste pathogenese van nierdeficiëntie. Het aandeel binnenlandse onvruchtbaarheidspatiënten is jaar na jaar toegenomen. De traditionele Chinese geneeskunde was populair en acceptabel geworden, maar het substantiële bewijs en de consensus over de behandeling van onvruchtbaarheid zijn schaars.
Vanwege het uitbreken van de nieuwe kroonpneumonie-epidemie, waardoor het moeilijk was om de zaak te accepteren. Slechts 17 proefpersonen in de experimentele groep voltooiden de test. De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 40,11 ± 3,09 jaar oud, en 9 van hen waren ouder dan 40 jaar. De AMH voor de test was allemaal onder de 1,2. Na drie maanden behandeling met traditionele Chinese geneeskunde hadden 16 proefpersonen een toename van het aantal kleine ovariële follikels. Het gemiddelde totale aantal kleine ovariële follikels vóór de test was 3,06 ± 0,90, en het gemiddelde steeg tot 4,53 ± 1,46 na de behandeling. (P<0,05), wat statistisch significant was. Elf proefpersonen vertoonden een afname van het follikelstimulerend hormoon op de derde dag van de menstruatie na de behandeling, 9 proefpersonen vertoonden een toename van de anti-Mulleriaans hormoon (AMH)-waarde na de behandeling en 3 proefpersonen hadden anti-Mulleriaans hormoon (AMH)-waarden hoger dan 1,2 na behandeling, maar ze bereikten geen statistische significantie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 33302
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Vrouwen van 35-45 jaar, getrouwd, zonder anticonceptie, namen na 12 maanden normaal seksueel leven geen anticonceptiemaatregelen en werden niet succesvol zwanger.
B. Bloedonderzoek voor serum anti-Mulleriaans hormoon (AMH) minder dan 1,2, vrouwelijke hormonen FSH, LH, E2 bloedtest is normaal.
C. Vrouwen die de komende drie maanden geen IUI of IVF plannen. D. Menstruatiecyclus regels 21-35 dagen. E. Bereid om een schriftelijk toestemmingsformulier te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
A. Vrouwen met anticonceptie. B. Vegetariërs of mensen die allergisch zijn voor traditionele Chinese medicijnen. C. De volgende ziekten zijn de afgelopen zes maanden voorgekomen: kanker, hoge bloeddruk, diabetes, hartaandoeningen, beroerte, hartinfarct, hyperthyreoïdie of hypothyreoïdie, chronische hepatitis, maagzweer, maagbloeding, chronische constipatie of diarree, ernstig trauma en operatie, ernstige baarmoeder- en bekkeninfecties.
D. Vanwege de noodzaak van ziekte is het momenteel noodzakelijk om langer dan drie maanden westerse medicijnen te gebruiken.
E. Vrouwen met een abnormale leverfunctie (GOT, GPT groter dan 2 keer de bovengrens van normaal).
F. Vrouwen met een abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl). G. Slechte therapietrouw. H. Neem de afgelopen maand een traditioneel Chinees medicijn om onvruchtbaarheid te behandelen. I. Neem DHEA voor de afgelopen maand.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Traditioneel Chinees Medicijn
De experimentele groep gebruikt traditionele Chinese geneeskunde
|
traditionele Chinese geneeskunde: tonificerende nier Wan
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: niet-traditionele Chinese geneeskunde
De niet-interventiegroep gebruikt geen traditionele Chinese geneeskunde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
serum anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) index
Tijdsspanne: drie maanden
|
De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van onvruchtbare vrouwen werd geëvalueerd door serum anti-Mulleriaanse hormoon (AMH) index te onderzoeken
|
drie maanden
|
|
totaal aantal kleine ovariële follikels door echografisch onderzoek (menstruatiekrampen 3-5 dagen).
Tijdsspanne: drie maanden
|
De werkzaamheid van de traditionele Chinese geneeskunde bij de behandeling van onvruchtbare vrouwen werd beoordeeld aan de hand van het totale aantal kleine ovariële follikels door echografisch onderzoek (menstruatiekrampen 3-5 dagen).
|
drie maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tsang-Tang Hsieh, MD, Chang Gung MH IRB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB201702097A3
- Chang Gung MH (CMRPG3H1931)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .