抗抑郁药治疗难治性功能性消化不良的MRI研究
抗抑郁药治疗难治性功能性消化不良的磁共振成像研究
本研究采用弥散张量成像（DTI）技术评估难治性 FD 患者的脑微结构和结缔组织白质微结构，静息 fMRI 评估大脑半球功能连接，观察抗抑郁干预后的神经影像学变化，探索难治性 FD 患者静息脑稳态接受网络区域的激活模式。
我们旨在探索白质和灰质的微观结构以及半球之间的功能连接，以解释抗抑郁药的治疗机制。
研究概览
详细说明
本研究通过功能磁共振成像（fMRI）研究难治性 FD 患者静息状态下脑区的异常激活模式，观察抗抑郁治疗后脑功能的变化，以期为难治性 FD 患者寻找科学依据。探讨难治性 FD 的病因、神经病理机制及抗抑郁治疗机制。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 招聘中
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
接触：
- Yiping Chen, PHD
- 电话号码：667117
- 邮箱：rosechenaz@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄18-60岁，符合难治性FD纳入标准
- HP感染阴性
- 右撇子
排除标准：
- 抗抑郁药过敏者
- 胃十二指肠手术史；
- 研究人员判断自杀意念。
- 怀孕或哺乳期的妇女。
- 未矫正的窄角型青光眼患者。
- 有癫痫发作史。
- 患有任何严重或不稳定的内科疾病或病症。
- 在研究期间对非法药物或酒精成瘾并且不愿意停止使用。
- 患者不能正确表达诉求，不能配合研究者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用抗抑郁药的难治性 FD 患者
经制酸、质子泵抑制剂（PPI）、动力和抗幽门螺杆菌（HP）两种以上治疗后，选择符合标准的60例FD患者作为实验组，其中常规治疗30例组和联合抗抑郁治疗组 30 例。
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在常规治疗8-12周的基础上，根据症状特点，联合SSRI或SNRI类抗抑郁药物治疗12周。
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PLACEBO_COMPARATOR：使用常规治疗的难治性 FD 患者
60例符合标准的FD患者经过制酸、PPI、动力和抗HP治疗两种以上治疗后被选为实验组，其中常规治疗组30例，联合抗抑郁治疗组30例.
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抗HP、抑酸、调节胃肠动力等。
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NO_INTERVENTION：正常控制
年龄、性别和教育相匹配的右利手 30 名正常人。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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尼平消化不良指数
大体时间：第 12 周时的基线变化
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消化道症状评估
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第 12 周时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zung 焦虑自评量表
大体时间：第 12 周时的基线变化
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是衡量患者焦虑程度的量表，共20个条目，总分范围为20～80分，数值越高表示结局越差。
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第 12 周时的基线变化
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Zung 抑郁自评量表
大体时间：第 12 周时的基线变化
|
是衡量患者抑郁程度的量表，共20个项目，总分范围为20～80分，数值越高表示结局越差。
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第 12 周时的基线变化
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匹兹堡睡眠质量指数
大体时间：第 12 周时的基线变化
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睡眠状态评估
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第 12 周时的基线变化
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生活质量调查问卷
大体时间：第 12 周时的基线变化
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生活质量评估
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第 12 周时的基线变化
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治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：通过学习完成，平均3年
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记录治疗期间的任何不良事件
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通过学习完成，平均3年
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功能磁共振成像
大体时间：基线和第 12 周
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评估大脑微结构和结缔组织白质微结构，并评估半球之间的功能连接
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基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yiping Chen, PHD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月2日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月2日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2016-042
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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