Estudo de ressonância magnética de antidepressivos no tratamento da dispepsia funcional refratária
2 de junho de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Estudo de Ressonância Magnética de Antidepressivos no Tratamento da Dispepsia Funcional Refratária
Neste estudo, a técnica de imagem por tensor de difusão (DTI) foi usada para avaliar as microestruturas cerebrais e as microestruturas da substância branca conjuntiva em pacientes com DF refratária, fMRI em repouso foi usada para avaliar a conectividade funcional entre os hemisférios e alterações de neuroimagem após a intervenção antidepressiva foram observadas para explorar os padrões de ativação das áreas de rede receptiva da homeostase cerebral em repouso em pacientes com DF refratária.
Nosso objetivo foi explorar a microestrutura da substância branca e cinzenta e a conectividade funcional entre os hemisférios para explicar o mecanismo terapêutico dos antidepressivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Neste estudo, a ressonância magnética funcional (fMRI) foi utilizada para investigar os padrões anormais de ativação de regiões cerebrais em pacientes com DF refratária em estado de repouso e para observar as alterações das funções cerebrais após o tratamento antidepressivo, a fim de encontrar evidências científicas para explorando a etiologia, o mecanismo neuropatológico e o mecanismo de tratamento antidepressivo da DF refratária.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yiping Chen, PHD
- Número de telefone: 667117
- E-mail: rosechenaz@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Rishen Yu, PHD
- Número de telefone: 0571-87784817
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Recrutamento
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contato:
- Yiping Chen, PHD
- Número de telefone: 667117
- E-mail: rosechenaz@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 60 anos, preenchendo os critérios para inclusão de DF refratária
- Infecção HP negativa
- mão direita
Critério de exclusão:
- Alergistas de drogas antidepressivas
- Histórico de cirurgia gastroduodenal;
- Os pesquisadores julgaram a ideação suicida.
- Mulheres na gravidez ou lactação.
- Pacientes com glaucoma de ângulo estreito não corrigido.
- Havia história de crises epilépticas.
- sofrendo de qualquer doença ou doença médica grave ou instável.
- Dependência de drogas ilícitas ou álcool e falta de vontade de interromper o uso durante o período do estudo.
- Os pacientes não conseguem expressar suas queixas corretamente e não podem cooperar com o pesquisador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: pacientes com DF refratários em uso de antidepressivos
Sessenta pacientes com DF que atenderam aos critérios foram selecionados como grupo experimental após mais de dois tipos de tratamento, incluindo produção de ácido, inibidores da bomba de prótons (IBP), motivação e tratamento anti-Helicobacter pylori (HP), incluindo 30 no tratamento convencional grupo e 30 no grupo de tratamento antidepressivo combinado.
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Com base no tratamento de rotina por 8-12 semanas, de acordo com as características dos sintomas, uma combinação de antidepressivos SSRI ou SNRI foi administrada por 12 semanas.
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PLACEBO_COMPARATOR: pacientes com DF refratários usando tratamento convencional
Sessenta pacientes com DF que preencheram os critérios foram selecionados como grupo experimental após mais de dois tipos de tratamento, incluindo produção de ácido, PPI, motivação e tratamento anti-HP, incluindo 30 no grupo de tratamento convencional e 30 no grupo de tratamento antidepressivo combinado .
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Anti-HP, supressão ácida, regulação da motilidade gastrointestinal, etc.
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SEM_INTERVENÇÃO: controle normal
Idade, sexo e educação combinados, 30 pessoas normais destras.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Dispepsia de Nepean
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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Avaliação dos sintomas do aparelho digestivo
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Zung de Autoavaliação de Ansiedade
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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É uma escala que mede o nível de ansiedade dos pacientes com 20 itens, e o escore total varia de 20 a 80. Valores mais altos representam pior resultado.
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Escala Zung de Autoavaliação da Depressão
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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É uma escala que mede o nível de depressão dos pacientes com 20 itens, e o escore total varia de 20 a 80. Valores mais altos representam um pior resultado.
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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Avaliação do estado do sono
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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questionário de qualidade de vida
Prazo: Mudança da linha de base na 12ª semana
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Avaliação da qualidade de vida
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Mudança da linha de base na 12ª semana
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Registre quaisquer eventos adversos durante o tratamento
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até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e 12ª semana
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avalia as microestruturas do cérebro e as microestruturas conectivas da substância branca e avalia a conectividade funcional entre os hemisférios
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linha de base e 12ª semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Dispepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Noradrenalina
- Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores de Captação de Serotonina
Outros números de identificação do estudo
- 2016-042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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