Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MR-studie av antidepressiva i behandling av refraktær funksjonell dyspepsi

2. juni 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetisk resonanstomografi studie av antidepressiva i behandling av refraktær funksjonell dyspepsi

I denne studien ble diffusjonstensor-avbildning (DTI)-teknikk brukt for å evaluere hjernens mikrostrukturer og bindende hvitstoffmikrostrukturer hos pasienter med refraktær FD, hvilende fMRI ble brukt for å evaluere den funksjonelle tilkoblingen mellom halvkuler, og nevrobildeforandringer etter antidepressiv intervensjon ble observert for å utforske aktiveringsmønstrene til hvilende hjernehomeostase-mottakende nettverksområder hos pasienter med refraktær FD. Vi hadde som mål å utforske mikrostrukturen til hvit substans og grå substans og funksjonell tilkobling mellom halvkuler for å forklare den terapeutiske mekanismen til antidepressiva.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) brukt for å undersøke de unormale aktiveringsmønstrene i hjerneregioner hos pasienter med refraktær FD i hviletilstand, og for å observere endringer i hjernefunksjoner etter antidepressiv behandling, for å finne vitenskapelig bevis for utforske etiologien, nevropatologisk mekanisme og mekanismen for antidepressiv behandling av refraktær FD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
        • Rekruttering
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-60 år, oppfyller kriteriene for inkludering av ildfast FD
  • HP-infeksjon negativ
  • Høyrehendthet

Ekskluderingskriterier:

  • Antidepressiva medikamentallergologer
  • Historie om gastroduodenal kirurgi;
  • Forskere vurderte selvmordstanker.
  • Kvinner under graviditet eller amming.
  • Pasienter med ukorrigert trangvinkelglaukom.
  • Det var en historie med epileptiske anfall.
  • lider av alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom eller sykdom.
  • Avhengighet av illegale rusmidler eller alkohol og manglende vilje til å slutte å bruke i løpet av studieperioden.
  • Pasienter kan ikke uttrykke sine klager riktig og kan ikke samarbeide med forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: refraktære FD-pasienter som bruker antidepressiva
Seksti FD-pasienter som oppfylte kriteriene ble valgt ut som eksperimentell gruppe etter mer enn to typer behandling, inkludert syreproduksjon, protonpumpehemmere (PPI), motivasjon og anti-Helicobacter pylori (HP) behandling, inkludert 30 i den konvensjonelle behandlingen gruppe og 30 i den kombinerte antidepressive behandlingsgruppen.
Legemiddel: selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) eller serotonin noradrenalin reuptake inhibitor (SNRI) antidepressiva
På grunnlag av rutinebehandling i 8-12 uker, i henhold til symptomene, ble det gitt en kombinasjon av SSRI eller SNRI antidepressiva i 12 uker.
PLACEBO_COMPARATOR: refraktære FD-pasienter ved bruk av konvensjonell behandling
60 FD-pasienter som oppfylte kriteriene ble valgt ut som eksperimentell gruppe etter mer enn to typer behandling, inkludert syreproduksjon, PPI, motivasjon og anti-HP-behandling, inkludert 30 i konvensjonell behandlingsgruppe og 30 i den kombinerte antidepressive behandlingsgruppen .
Annen: konvensjonell terapi
Anti-HP, syreundertrykkelse, gastrointestinal motilitetsregulering, etc.
INGEN_INTERVENSJON: normal kontroll
Alder, kjønn og utdanning matchet, høyrehendte 30 normale mennesker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nepean Dyspepsi Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Evaluering av symptomer i fordøyelseskanalen
Endring fra baseline ved 12. uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Zung selvvurderingsskala for angst
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Det er en skala som måler angstnivået til pasienter, inkludert 20 elementer, og totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 12. uke
Zung Self-Rating Depression Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Det er en skala som måler depresjonsnivået til pasienter, inkludert 20 elementer, og totalskåren varierer fra 20 til 80. Høyere verdier representerer et dårligere resultat.
Endring fra baseline ved 12. uke
Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Vurdering av søvnstatus
Endring fra baseline ved 12. uke
spørreskjema for livskvalitetsundersøkelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved 12. uke
Vurdering av livskvalitet
Endring fra baseline ved 12. uke
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Registrer eventuelle uønskede hendelser under behandlingen
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 12. uke
vurderer hjernemikrostrukturer og bindende hvit substans mikrostrukturer, og vurderer funksjonell tilkobling mellom halvkuler
baseline og 12. uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-042

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere