Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MRI vizsgálat antidepresszánsokról a refrakter funkcionális dyspepsia kezelésében

2019. június 2. frissítette: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mágneses rezonancia képalkotás antidepresszánsok vizsgálata a refrakter funkcionális dyspepsia kezelésében

Ebben a vizsgálatban diffúziós tenzoros képalkotást (DTI) alkalmaztak az agy mikrostruktúráinak és a kötő fehérállomány mikrostruktúráinak értékelésére refrakter FD-ben szenvedő betegeknél, nyugalmi fMRI-t használtak a féltekék közötti funkcionális kapcsolat értékelésére, és az antidepresszáns beavatkozást követő neuroimaging változásokat figyelték meg. feltárja a nyugalmi agyi homeosztázis-receptív hálózatok aktiválási mintáit refrakter FD-ben szenvedő betegeknél. Célunk volt a fehérállomány és a szürkeállomány mikroszerkezetének, valamint a féltekék közötti funkcionális kapcsolat feltárása, hogy megmagyarázzuk az antidepresszánsok terápiás mechanizmusát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban funkcionális mágneses rezonancia képalkotást (fMRI) használtunk a refrakter FD-ben szenvedő betegek agyi régióinak kóros aktivációs mintázatainak vizsgálatára nyugalmi állapotban, valamint az agyi funkciók antidepresszáns kezelés utáni változásainak megfigyelésére, hogy tudományos bizonyítékokat találjunk a refrakter FD etiológiájának, neuropatológiai mechanizmusának és antidepresszáns kezelésének mechanizmusának feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

90

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310009
        • Toborzás
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-60 év, megfelel a tűzálló FD besorolásának kritériumainak
  • HP fertőzés negatív
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • Antidepresszáns gyógyszer allergológusok
  • Gastroduodenális műtétek története;
  • A kutatók az öngyilkossági gondolatokat ítélték meg.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Nem korrigált szűk zugú glaukómában szenvedő betegek.
  • Előfordult már epilepsziás roham.
  • bármilyen súlyos vagy instabil egészségügyi betegségben vagy betegségben szenved.
  • Tiltott kábítószer- vagy alkoholfüggőség, és nem hajlandó abbahagyni a használatot a tanulmányi időszak alatt.
  • A betegek nem tudják helyesen kifejezni panaszaikat, és nem tudnak együttműködni a kutatóval.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: refrakter FD betegek antidepresszánsokat szednek
Hatvan olyan FD-beteget választottak kísérleti csoportba, akik megfeleltek a kritériumoknak, több mint kétféle kezelés után, beleértve a savképzőt, a protonpumpa-gátlókat (PPI), a motivációt és az anti-Helicobacter pylori (HP) kezelést, ebből 30-at a hagyományos kezelésben. csoportban és 30 a kombinált antidepresszáns kezelési csoportban.
Drog: szelektív szerotonin-visszavétel-gátló (SSRI) vagy szerotonin-noradrenalin-újrafelvétel-gátló (SNRI) antidepresszánsok
8-12 hetes rutinkezelés alapján, a tünetek jellemzőitől függően SSRI vagy SNRI antidepresszánsok kombinációját 12 héten keresztül kaptuk.
PLACEBO_COMPARATOR: refrakter FD betegek hagyományos kezelést alkalmaznak
Hatvan olyan FD-beteget választottak kísérleti csoportba, akik megfeleltek a kritériumoknak, több mint kétféle kezelés után, beleértve a savképző, PPI, motivációs és anti-HP kezelést, ebből 30 a hagyományos kezelési csoportban és 30 a kombinált antidepresszáns kezelési csoportban. .
Egyéb: hagyományos terápia
Anti-HP, savszuppresszió, gasztrointesztinális motilitás szabályozás stb.
NINCS_BEAVATKOZÁS: normál vezérlés
Kora, neme és végzettsége megegyezett, jobbkezes 30 normális ember.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nepean Dyspepsia Index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Az emésztőrendszeri tünetek értékelése
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Zung önértékelő szorongás skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Ez egy skála, amely a betegek szorongásos szintjét méri, amely 20 elemből áll, és az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Zung önértékelő depressziós skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Ez a skála a betegek depressziós szintjét méri, amely 20 elemből áll, és az összpontszám 20 és 80 között mozog. A magasabb értékek rosszabb eredményt jelentenek.
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
A pittsburghi alvásminőségi index
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Az alvó állapot értékelése
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
életminőség felmérés kérdőív
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
Az életminőség felmérése
Változás az alapvonalhoz képest a 12. héten
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Jegyezze fel a kezelés során bekövetkező nemkívánatos eseményeket
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotás
Időkeret: alapvonal és 12. hét
felméri az agy mikrostruktúráit és a kötő fehérállomány mikrostruktúráit, valamint felméri a féltekék közötti funkcionális kapcsolatot
alapvonal és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. június 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-042

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel