Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MRI-studie van antidepressiva bij de behandeling van refractaire functionele dyspepsie

2 juni 2019 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetic Resonance Imaging-studie van antidepressiva bij de behandeling van refractaire functionele dyspepsie

In deze studie werd diffusie tensor beeldvorming (DTI) techniek gebruikt om de hersenmicrostructuren en verbindende witte stof microstructuren te evalueren bij patiënten met refractaire FD, rustende fMRI werd gebruikt om de functionele connectiviteit tussen hemisferen te evalueren, en neuroimaging veranderingen na antidepressieve interventie werden waargenomen om verken de activeringspatronen van rustende hersenhomeostase-receptieve netwerkgebieden bij patiënten met refractaire FD. We wilden de microstructuur van witte stof en grijze stof en functionele connectiviteit tussen hersenhelften onderzoeken om het therapeutische mechanisme van antidepressiva te verklaren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werd functionele magnetische resonantie beeldvorming (fMRI) gebruikt om de abnormale activeringspatronen van hersengebieden bij patiënten met refractaire FD in rust te onderzoeken, en om de veranderingen van hersenfuncties na behandeling met antidepressiva te observeren, om wetenschappelijk bewijs te vinden voor het verkennen van de etiologie, het neuropathologische mechanisme en het mechanisme van antidepressieve behandeling van refractaire FD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Werving
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-60 jaar oud, voldoet aan de criteria voor opname van refractaire FD
  • HP infectie negatief
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Allergologen voor antidepressiva
  • Geschiedenis van gastroduodenale chirurgie;
  • Onderzoekers beoordeelden zelfmoordgedachten.
  • Vrouwen in zwangerschap of borstvoeding.
  • Patiënten met ongecorrigeerd nauwekamerhoekglaucoom.
  • Er was een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen.
  • die lijdt aan een ernstige of onstabiele medische ziekte of aandoening.
  • Verslaving aan illegale drugs of alcohol en onwil om het gebruik tijdens de onderzoeksperiode te staken.
  • Patiënten kunnen hun klachten niet goed uiten en kunnen niet meewerken met de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: refractaire FD-patiënten die antidepressiva gebruiken
Zestig FD-patiënten die voldeden aan de criteria werden geselecteerd als de experimentele groep na meer dan twee soorten behandelingen, waaronder zuurmakende, protonpompremmers (PPI), motivatie en anti-Helicobacter pylori (HP) behandeling, waaronder 30 in de conventionele behandeling groep en 30 in de gecombineerde antidepressiva-behandelingsgroep.
Geneesmiddel: selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) antidepressiva
Op basis van een routinebehandeling gedurende 8-12 weken, volgens de kenmerken van de symptomen, werd gedurende 12 weken een combinatie van SSRI- of SNRI-antidepressiva gegeven.
PLACEBO_COMPARATOR: refractaire FD-patiënten die een conventionele behandeling gebruiken
Zestig FD-patiënten die aan de criteria voldeden, werden geselecteerd als experimentele groep na meer dan twee soorten behandelingen, waaronder zuurproductie, PPI, motivatie en anti-HP-behandeling, waaronder 30 in de conventionele behandelingsgroep en 30 in de gecombineerde behandeling met antidepressiva .
Ander: conventionele therapie
Anti-HP, zuuronderdrukking, regulatie van gastro-intestinale motiliteit, enz.
GEEN_INTERVENTIE: normale controle
Leeftijd, geslacht en opleiding kwamen overeen, rechtshandig 30 normale mensen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nepean Dyspepsie-index
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Evaluatie van symptomen van het spijsverteringskanaal
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zung zelfbeoordeling angstschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Het is een schaal die het angstniveau van patiënten meet, inclusief 20 items, en de totale score varieert van 20 tot 80. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Zung zelfbeoordelingsdepressieschaal
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Het is een schaal die het depressieniveau van patiënten meet, waaronder 20 items, en de totale score varieert van 20 tot 80. Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat.
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
De Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Beoordeling van de slaapstatus
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Wijziging ten opzichte van de basislijn in de 12e week
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Noteer eventuele bijwerkingen tijdens de behandeling
tot studieafronding gemiddeld 3 jaar
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: basislijn en 12e week
beoordeelt de microstructuren van de hersenen en de microstructuren van de witte stof, en beoordeelt de functionele connectiviteit tussen de hersenhelften
basislijn en 12e week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

4 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren