Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MRI studie antidepresiv v léčbě refrakterní funkční dyspepsie

2. června 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetická rezonance Studie antidepresiv v léčbě refrakterní funkční dyspepsie

V této studii byla k hodnocení mozkových mikrostruktur a mikrostruktur pojivové bílé hmoty u pacientů s refrakterní FD použita technika difuzního tenzorového zobrazování (DTI), k hodnocení funkční konektivity mezi hemisférami byla použita klidová fMRI a byly pozorovány změny neurozobrazení po antidepresivní intervenci. prozkoumat aktivační vzorce oblastí klidové mozkové homeostázy-receptivní sítě u pacientů s refrakterní FD. Naším cílem bylo prozkoumat mikrostrukturu bílé hmoty a šedé hmoty a funkční konektivitu mezi hemisférami, abychom vysvětlili terapeutický mechanismus antidepresiv.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii byla funkční magnetická rezonance (fMRI) použita ke zkoumání abnormálních aktivačních vzorců mozkových oblastí u pacientů s refrakterní FD v klidovém stavu a ke sledování změn mozkových funkcí po léčbě antidepresivy, aby se našly vědecké důkazy pro zkoumání etiologie, neuropatologického mechanismu a mechanismu antidepresivní léčby refrakterní FD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Rishen Yu, PHD
  • Telefonní číslo: 0571-87784817

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Nábor
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-60 let, splňující kritéria pro zařazení refrakterní FD
  • HP infekce negativní
  • Pravorukost

Kritéria vyloučení:

  • Alergologové na antidepresiva
  • Gastroduodenální chirurgie v anamnéze;
  • Vědci posuzovali sebevražedné myšlenky.
  • Ženy v těhotenství nebo při kojení.
  • Pacienti s nekorigovaným glaukomem s úzkým úhlem.
  • V anamnéze se vyskytly epileptické záchvaty.
  • trpí nějakou vážnou nebo nestabilní nemocí nebo nemocí.
  • Závislost na nelegálních drogách nebo alkoholu a neochota přestat užívat během sledovaného období.
  • Pacienti nemohou správně vyjádřit své stížnosti a nemohou spolupracovat s výzkumníkem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: refrakterní pacienti s FD užívající antidepresiva
Šedesát pacientů s FD, kteří splnili kritéria, bylo vybráno jako experimentální skupina po více než dvou druzích léčby, včetně tvorby kyseliny, inhibitorů protonové pumpy (PPI), motivace a léčby anti-Helicobacter pylori (HP), včetně 30 konvenční léčby. skupině a 30 ve skupině kombinované léčby antidepresivy.
Lék: antidepresiva selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)
Na základě rutinní léčby po dobu 8-12 týdnů, dle charakteristiky symptomů, byla podávána kombinace antidepresiv SSRI nebo SNRI po dobu 12 týdnů.
PLACEBO_COMPARATOR: refrakterních pacientů s FD pomocí konvenční léčby
Šedesát pacientů s FD, kteří splnili kritéria, bylo vybráno jako experimentální skupina po více než dvou druzích léčby, včetně tvorby kyseliny, PPI, motivace a léčby anti-HP, včetně 30 ve skupině konvenční léčby a 30 ve skupině kombinované léčby antidepresivy. .
Jiný: konvenční terapie
Anti-HP, potlačení kyselosti, regulace gastrointestinální motility atd.
NO_INTERVENTION: normální ovládání
Věk, pohlaví a vzdělání odpovídalo, pravák 30 normálních lidí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nepean Dyspepsia Index
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Hodnocení příznaků trávicího traktu
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zung sebehodnotící škála úzkosti
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Je to škála měřící úroveň úzkosti pacientů zahrnující 20 položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Zung sebehodnotící škála deprese
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Je to škála měřící úroveň deprese pacientů zahrnující 20 položek a celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší hodnoty představují horší výsledek.
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Posouzení stavu spánku
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
dotazník průzkumu kvality života
Časové okno: Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Hodnocení kvality života
Změna od výchozího stavu ve 12. týdnu
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: ukončením studia v průměru 3 roky
Zaznamenávejte všechny nežádoucí příhody během léčby
ukončením studia v průměru 3 roky
Funkční magnetická rezonance
Časové okno: základní a 12. týden
hodnotí mozkové mikrostruktury a mikrostruktury pojivové bílé hmoty a hodnotí funkční konektivitu mezi hemisférami
základní a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-042

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit