МРТ-исследование антидепрессантов при лечении рефрактерной функциональной диспепсии
2 июня 2019 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Магнитно-резонансная томография Исследование антидепрессантов при лечении рефрактерной функциональной диспепсии
В этом исследовании метод диффузионно-тензорной визуализации (DTI) использовался для оценки микроструктур головного мозга и соединительных микроструктур белого вещества у пациентов с рефрактерной БФ, фМРТ в покое использовался для оценки функциональной связи между полушариями, а изменения нейровизуализации после вмешательства антидепрессантов наблюдались для исследовать паттерны активации участков сети гомеостаза мозга в состоянии покоя у пациентов с рефрактерной БФ.
Мы стремились изучить микроструктуру белого и серого вещества и функциональную связь между полушариями, чтобы объяснить терапевтический механизм антидепрессантов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
В этом исследовании функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) использовалась для изучения аномальных паттернов активации областей мозга у пациентов с рефрактерной БФ в состоянии покоя, а также для наблюдения за изменениями функций мозга после лечения антидепрессантами, чтобы найти научные доказательства изучение этиологии, нейропатологического механизма и механизма лечения антидепрессантами рефрактерной ФД.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yiping Chen, PHD
- Номер телефона: 667117
- Электронная почта: rosechenaz@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rishen Yu, PHD
- Номер телефона: 0571-87784817
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310009
- Рекрутинг
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
-
Контакт:
- Yiping Chen, PHD
- Номер телефона: 667117
- Электронная почта: rosechenaz@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет, отвечающий критериям включения рефрактерной БФ
- Инфекция HP отрицательная
- Праворукость
Критерий исключения:
- Аллергологи на антидепрессанты
- История гастродуоденальной хирургии;
- Исследователи оценили суицидальные мысли.
- Женщины в период беременности или кормления грудью.
- Пациенты с некорригированной узкоугольной глаукомой.
- В анамнезе были эпилептические припадки.
- страдающих каким-либо серьезным или нестабильным медицинским заболеванием или заболеванием.
- Пристрастие к запрещенным наркотикам или алкоголю и нежелание прекратить употребление в течение периода исследования.
- Больные не могут правильно выразить свои жалобы и не могут сотрудничать с исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: рефрактерные пациенты с ФД, принимающие антидепрессанты
Шестьдесят пациентов с ФД, которые соответствовали критериям, были отобраны в качестве экспериментальной группы после более чем двух видов лечения, включая кислотообразующее, ингибиторы протонной помпы (ИПП), мотивационное и антихеликобактерное лечение (HP), в том числе 30 в традиционном лечении. группе и 30 в группе комбинированного лечения антидепрессантами.
|
На основе рутинного лечения в течение 8-12 недель, в зависимости от особенностей симптомов, назначалась комбинация антидепрессантов СИОЗС или СИОЗСН в течение 12 недель.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: рефрактерные пациенты с ФД, получающие традиционное лечение
Шестьдесят пациентов с БФ, которые соответствовали критериям, были отобраны в качестве экспериментальной группы после более чем двух видов лечения, включая кислотообразующую, ИПП, мотивационную и анти-ГП терапию, в том числе 30 в группе традиционного лечения и 30 в группе комбинированного лечения антидепрессантами. .
|
Анти-HP, подавление кислотности, регуляция моторики желудочно-кишечного тракта и т. д.
|
|
NO_INTERVENTION: нормальный контроль
Возраст, пол и образование совпадают, правша 30 нормальных людей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Непинской диспепсии
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Оценка симптомов желудочно-кишечного тракта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала самооценки тревожности Цунга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Это шкала измеряет уровень тревожности пациентов, включающая 20 пунктов, а общий балл колеблется от 20 до 80. Более высокие значения представляют худший результат.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Шкала самооценки депрессии Зунга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Эта шкала измеряет уровень депрессии у пациентов, включая 20 пунктов, а общий балл варьируется от 20 до 80. Чем выше значение, тем хуже исход.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Питтсбургский индекс качества сна
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Оценка статуса сна
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
анкета исследования качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Оценка качества жизни
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Запишите любые нежелательные явления во время лечения.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходный уровень и 12-я неделя
|
оценивает микроструктуры головного мозга и соединительные микроструктуры белого вещества, а также оценивает функциональную связь между полушариями
|
исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Признаки и симптомы, пищеварительный тракт
- Диспепсия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Норадреналин
- Серотонин
- Антидепрессанты
- Ингибиторы захвата серотонина
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .