난치성 기능성 소화불량증 치료에서 항우울제의 MRI 연구
2019년 6월 2일 업데이트: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
난치성 기능성 소화불량증 치료에서 항우울제의 자기공명영상 연구
본 연구에서는 난치성 FD 환자의 뇌 미세구조와 연결성 백질 미세구조를 평가하기 위해 DTI(확산 텐서 영상) 기술을 사용했고, 반구 사이의 기능적 연결성을 평가하기 위해 휴식 fMRI를 사용했으며, 항우울제 개입 후 신경 영상 변화는 난치성 FD 환자의 휴식기 뇌 항상성-수용 네트워크 영역의 활성화 패턴을 탐색합니다.
우리는 항우울제의 치료 메커니즘을 설명하기 위해 백질과 회백질의 미세 구조와 반구 사이의 기능적 연결성을 탐구하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
상세 설명
본 연구에서는 기능적 자기공명영상(fMRI)을 이용하여 안정시 불응성 FD 환자의 뇌 영역의 비정상적 활성화 패턴을 조사하고 항우울제 치료 후 뇌 기능의 변화를 관찰하여 이에 대한 과학적 근거를 찾았다. 난치성 FD의 병인, 신경병리학적 기전 및 항우울제 치료 기전을 탐구합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
90
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- 모병
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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연락하다:
- Yiping Chen, PHD
- 전화번호: 667117
- 이메일: rosechenaz@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 난치성 FD 포함 기준을 충족하는 18-60세 연령
- HP 감염 음성
- 오른손잡이
제외 기준:
- 항우울제 약물 알레르기 전문의
- 위십이지장 수술의 병력;
- 연구자들은 자살 생각을 판단했습니다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 교정되지 않은 협우각 녹내장 환자.
- 간질 발작의 병력이 있었다.
- 중대하거나 불안정한 의학적 질병 또는 질환을 앓고 있는 자.
- 불법 약물 또는 알코올 중독 및 연구 기간 동안 사용을 중단하지 않으려는 의지.
- 환자는 자신의 불만을 제대로 표현하지 못하고 연구자에게 협조할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 항우울제를 사용하는 난치성 FD 환자
기준에 부합하는 60명의 FD 환자가 기존 치료에서 30명을 포함하여 제산, 양성자 펌프 억제제(PPI), 동기 부여 및 항헬리코박터 파일로리(HP) 치료를 포함한 2가지 이상의 치료를 거쳐 실험군으로 선정되었습니다. 복합 항우울제 치료군에서 30명.
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8~12주간의 일상적인 치료를 기본으로 증상의 특성에 따라 SSRI 또는 SNRI 항우울제를 병용하여 12주간 투여하였다.
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플라시보_COMPARATOR: 기존 치료를 사용하는 난치성 FD 환자
기준에 부합하는 FD 환자 60명을 기존치료군 30명, 항우울제 병합치료군 30명 등 산제, PPI, 동기부여, 항HP치료 등 2가지 이상의 치료를 거쳐 실험군으로 선정했다. .
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항HP, 위산억제, 위장운동 조절 등
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NO_INTERVENTION: 정상 제어
연령, 성별, 학력을 일치시킨 오른손잡이 정상인 30명.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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네피안 소화불량 지수
기간: 12주째 기준선에서 변경
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소화관 증상 평가
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12주째 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Zung 자체 평가 불안 척도
기간: 12주째 기준선에서 변경
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20문항으로 구성된 환자의 불안 정도를 측정하는 척도이며 총점 범위는 20~80점이다. 수치가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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12주째 기준선에서 변경
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Zung 자체 평가 우울증 척도
기간: 12주째 기준선에서 변경
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20문항으로 구성된 환자의 우울 정도를 측정하는 척도이며 총점 범위는 20~80점이다. 수치가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미한다.
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12주째 기준선에서 변경
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피츠버그 수면 품질 지수
기간: 12주째 기준선에서 변경
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수면 상태 평가
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12주째 기준선에서 변경
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삶의 질 설문 조사
기간: 12주째 기준선에서 변경
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삶의 질 평가
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12주째 기준선에서 변경
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 3년
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치료 중 부작용 기록
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학업 수료까지 평균 3년
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기능적 자기공명영상
기간: 기준선 및 12주차
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뇌 미세구조 및 연결 백질 미세구조를 평가하고 반구 사이의 기능적 연결성을 평가합니다.
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기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-042
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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