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Étude IRM des antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle réfractaire

Étude d'imagerie par résonance magnétique des antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle réfractaire

Dans cette étude, la technique d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) a été utilisée pour évaluer les microstructures cérébrales et les microstructures de la substance blanche conjonctive chez les patients atteints de DF réfractaire, l'IRMf au repos a été utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères et des changements de neuroimagerie après l'intervention antidépresseur ont été observés pour explorer les schémas d'activation des zones du réseau réceptif à l'homéostasie cérébrale au repos chez les patients atteints de DF réfractaire. Nous avons cherché à explorer la microstructure de la matière blanche et de la matière grise et la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères pour expliquer le mécanisme thérapeutique des antidépresseurs.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans cette étude, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour étudier les schémas d'activation anormaux des régions cérébrales chez les patients atteints de FD réfractaire à l'état de repos, et pour observer les changements des fonctions cérébrales après un traitement antidépresseur, afin de trouver des preuves scientifiques pour explorer l'étiologie, le mécanisme neuropathologique et le mécanisme du traitement antidépresseur de la DF réfractaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Rishen Yu, PHD
  • Numéro de téléphone: 0571-87784817

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • Recrutement
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-60 ans, répondant aux critères d'inclusion de FD réfractaire
  • Infection HP négative
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Allergologues aux antidépresseurs
  • Antécédents de chirurgie gastroduodénale ;
  • Les chercheurs ont jugé les idées suicidaires.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé.
  • Il y avait des antécédents de crises d'épilepsie.
  • souffrant d'une maladie ou d'une maladie grave ou instable.
  • Dépendance aux drogues illicites ou à l'alcool et refus d'arrêter de consommer pendant la période d'étude.
  • Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes et ne peuvent pas coopérer avec le chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: patients FD réfractaires utilisant des antidépresseurs
Soixante patients FD qui répondaient aux critères ont été sélectionnés comme groupe expérimental après plus de deux types de traitement, y compris la fabrication d'acide, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), la motivation et le traitement anti-Helicobacter pylori (HP), dont 30 dans le traitement conventionnel groupe et 30 dans le groupe de traitement antidépresseur combiné.
Sur la base d'un traitement de routine pendant 8 à 12 semaines, selon les caractéristiques des symptômes, une combinaison d'antidépresseurs ISRS ou SNRI a été administrée pendant 12 semaines.
PLACEBO_COMPARATOR: patients réfractaires à la DF utilisant un traitement conventionnel
Soixante patients FD répondant aux critères ont été sélectionnés comme groupe expérimental après plus de deux types de traitement, y compris acidification, IPP, motivation et traitement anti-HP, dont 30 dans le groupe de traitement conventionnel et 30 dans le groupe de traitement antidépresseur combiné. .
Anti-HP, suppression de l'acide, régulation de la motilité gastro-intestinale, etc.
AUCUNE_INTERVENTION: contrôle normal
Âge, sexe et éducation appariés, droitiers 30 personnes normales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de dyspepsie de Nepean
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Évaluation des symptômes du tube digestif
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Il s'agit d'une échelle qui mesure le niveau d'anxiété des patients, comprenant 20 éléments, et le score total varie de 20 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Il s'agit d'une échelle qui mesure le niveau de dépression des patients, comprenant 20 éléments, et le score total varie de 20 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Évaluation de l'état du sommeil
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Questionnaire d'enquête sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Évaluation de la qualité de vie
Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Enregistrer tout événement indésirable pendant le traitement
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: ligne de base et 12e semaine
évalue les microstructures du cerveau et les microstructures de la substance blanche conjonctive, et évalue la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères
ligne de base et 12e semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Première publication (RÉEL)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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