- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03973567
Étude IRM des antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle réfractaire
2 juin 2019 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Étude d'imagerie par résonance magnétique des antidépresseurs dans le traitement de la dyspepsie fonctionnelle réfractaire
Dans cette étude, la technique d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI) a été utilisée pour évaluer les microstructures cérébrales et les microstructures de la substance blanche conjonctive chez les patients atteints de DF réfractaire, l'IRMf au repos a été utilisée pour évaluer la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères et des changements de neuroimagerie après l'intervention antidépresseur ont été observés pour explorer les schémas d'activation des zones du réseau réceptif à l'homéostasie cérébrale au repos chez les patients atteints de DF réfractaire.
Nous avons cherché à explorer la microstructure de la matière blanche et de la matière grise et la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères pour expliquer le mécanisme thérapeutique des antidépresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Description détaillée
Dans cette étude, l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) a été utilisée pour étudier les schémas d'activation anormaux des régions cérébrales chez les patients atteints de FD réfractaire à l'état de repos, et pour observer les changements des fonctions cérébrales après un traitement antidépresseur, afin de trouver des preuves scientifiques pour explorer l'étiologie, le mécanisme neuropathologique et le mécanisme du traitement antidépresseur de la DF réfractaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
90
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yiping Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 667117
- E-mail: rosechenaz@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rishen Yu, PHD
- Numéro de téléphone: 0571-87784817
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
- Recrutement
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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Contact:
- Yiping Chen, PHD
- Numéro de téléphone: 667117
- E-mail: rosechenaz@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-60 ans, répondant aux critères d'inclusion de FD réfractaire
- Infection HP négative
- Droitier
Critère d'exclusion:
- Allergologues aux antidépresseurs
- Antécédents de chirurgie gastroduodénale ;
- Les chercheurs ont jugé les idées suicidaires.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de glaucome à angle fermé non corrigé.
- Il y avait des antécédents de crises d'épilepsie.
- souffrant d'une maladie ou d'une maladie grave ou instable.
- Dépendance aux drogues illicites ou à l'alcool et refus d'arrêter de consommer pendant la période d'étude.
- Les patients ne peuvent pas exprimer correctement leurs plaintes et ne peuvent pas coopérer avec le chercheur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: patients FD réfractaires utilisant des antidépresseurs
Soixante patients FD qui répondaient aux critères ont été sélectionnés comme groupe expérimental après plus de deux types de traitement, y compris la fabrication d'acide, les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), la motivation et le traitement anti-Helicobacter pylori (HP), dont 30 dans le traitement conventionnel groupe et 30 dans le groupe de traitement antidépresseur combiné.
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Sur la base d'un traitement de routine pendant 8 à 12 semaines, selon les caractéristiques des symptômes, une combinaison d'antidépresseurs ISRS ou SNRI a été administrée pendant 12 semaines.
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PLACEBO_COMPARATOR: patients réfractaires à la DF utilisant un traitement conventionnel
Soixante patients FD répondant aux critères ont été sélectionnés comme groupe expérimental après plus de deux types de traitement, y compris acidification, IPP, motivation et traitement anti-HP, dont 30 dans le groupe de traitement conventionnel et 30 dans le groupe de traitement antidépresseur combiné. .
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Anti-HP, suppression de l'acide, régulation de la motilité gastro-intestinale, etc.
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AUCUNE_INTERVENTION: contrôle normal
Âge, sexe et éducation appariés, droitiers 30 personnes normales.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de dyspepsie de Nepean
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Évaluation des symptômes du tube digestif
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Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'anxiété d'auto-évaluation de Zung
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Il s'agit d'une échelle qui mesure le niveau d'anxiété des patients, comprenant 20 éléments, et le score total varie de 20 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Il s'agit d'une échelle qui mesure le niveau de dépression des patients, comprenant 20 éléments, et le score total varie de 20 à 80. Des valeurs plus élevées représentent un résultat pire.
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Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Évaluation de l'état du sommeil
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Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Questionnaire d'enquête sur la qualité de vie
Délai: Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Évaluation de la qualité de vie
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Changement par rapport à la ligne de base à la 12e semaine
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Enregistrer tout événement indésirable pendant le traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: ligne de base et 12e semaine
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évalue les microstructures du cerveau et les microstructures de la substance blanche conjonctive, et évalue la connectivité fonctionnelle entre les hémisphères
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ligne de base et 12e semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Première publication (RÉEL)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Signes et symptômes digestifs
- Dyspepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .