難治性機能性ディスペプシアの治療における抗うつ薬の MRI 研究
難治性機能性ディスペプシアの治療における抗うつ薬の磁気共鳴画像研究
この研究では、拡散テンソル イメージング (DTI) 技術を使用して難治性 FD 患者の脳の微細構造と結合性白質微細構造を評価し、安静時 fMRI を使用して半球間の機能的結合性を評価し、抗うつ薬介入後の神経画像の変化を観察しました。難治性 FD 患者の安静時脳ホメオスタシス受容ネットワーク領域の活性化パターンを調査します。
抗うつ薬の治療メカニズムを説明するために、白質と灰白質の微細構造と半球間の機能的接続を調査することを目的としました。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
この研究では、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) を使用して、安静状態の難治性 FD 患者の脳領域の異常な活性化パターンを調査し、抗うつ薬治療後の脳機能の変化を観察して、その科学的証拠を見つけました。病因、神経病理学的メカニズム、および難治性 FD の抗うつ薬治療のメカニズムを調査します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- 募集
- 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
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コンタクト：
- Yiping Chen, PHD
- 電話番号：667117
- メール：rosechenaz@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～60歳で、難治性FDの組み入れ基準を満たす
- HP感染陰性
- 右利き
除外基準:
- 抗うつ薬アレルギー専門医
- 胃十二指腸手術の病歴;
- 研究者は自殺念慮を判断しました。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 未矯正の狭隅角緑内障の患者。
- てんかん発作の病歴がありました。
- 深刻なまたは不安定な医学的疾患または疾患に苦しんでいる。
- -違法薬物またはアルコールへの依存症、および研究期間中の使用を中止したくない.
- 患者は自分の不満を正しく表現できず、研究者に協力できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：抗うつ薬を使用している難治性FD患者
基準を満たした 60 人の FD 患者が、酸生成、プロトンポンプ阻害剤 (PPI)、動機付け、および抗ヘリコバクター ピロリ (HP) 治療を含む 2 種類以上の治療の後に実験群として選択されました。グループと併用抗うつ薬治療グループの 30。
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8～12週間の通常の治療を基本に、症状の特徴に応じて、SSRIまたはSNRIの抗うつ薬の組み合わせを12週間投与しました。
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PLACEBO_COMPARATOR：従来の治療法を使用している難治性 FD 患者 TS
基準を満たした 60 人の FD 患者が、酸産生、PPI、動機付け、および抗 HP 治療を含む 2 種類以上の治療の後に実験群として選択されました。これには、従来の治療群の 30 人、併用抗うつ薬治療群の 30 人が含まれます。 .
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抗HP、胃酸抑制、胃腸運動調節など
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NO_INTERVENTION：通常の制御
年齢、性別、学歴が一致した、右利きの普通の30人。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ネピアン消化不良指数
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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消化管症状の評価
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12週目のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Zung自己評価不安尺度
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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20項目からなる患者の不安レベルを測る尺度で、合計点は20点から80点まであり、数値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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12週目のベースラインからの変化
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Zung自己評価うつ病スケール
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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20項目からなる患者のうつ状態を測る尺度で、合計点は20点から80点まであります。数値が高いほど転帰が悪いことを表します。
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12週目のベースラインからの変化
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ピッツバーグの睡眠の質の指標
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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睡眠状態の評価
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12週目のベースラインからの変化
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生活の質に関するアンケート
時間枠：12週目のベースラインからの変化
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生活の質の評価
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12週目のベースラインからの変化
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：研究完了まで、平均3年
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治療中の有害事象を記録する
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研究完了まで、平均3年
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機能的磁気共鳴イメージング
時間枠：ベースラインと12週目
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脳の微細構造と結合性白質の微細構造を評価し、半球間の機能的結合を評価します
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ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yiping Chen, PHD、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月1日
一次修了 (予期された)
2019年12月31日
研究の完了 (予期された)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月2日
最初の投稿 (実際)
2019年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月2日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2016-042
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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