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Studio MRI degli antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale refrattaria

2 giugno 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio di risonanza magnetica per immagini sugli antidepressivi nel trattamento della dispepsia funzionale refrattaria

In questo studio, la tecnica di imaging del tensore di diffusione (DTI) è stata utilizzata per valutare le microstrutture cerebrali e le microstrutture della sostanza bianca connettiva in pazienti con FD refrattaria, la fMRI a riposo è stata utilizzata per valutare la connettività funzionale tra gli emisferi e sono stati osservati cambiamenti di neuroimaging dopo l'intervento antidepressivo per esplorare i modelli di attivazione delle aree di rete ricettive dell'omeostasi cerebrale a riposo nei pazienti con FD refrattaria. Abbiamo mirato a esplorare la microstruttura della materia bianca e della materia grigia e la connettività funzionale tra gli emisferi per spiegare il meccanismo terapeutico degli antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, la risonanza magnetica funzionale (fMRI) è stata utilizzata per studiare i modelli di attivazione anormale delle regioni cerebrali in pazienti con FD refrattaria in stato di riposo e per osservare i cambiamenti delle funzioni cerebrali dopo il trattamento antidepressivo, al fine di trovare prove scientifiche per esplorare l'eziologia, il meccanismo neuropatologico e il meccanismo del trattamento antidepressivo della FD refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Rishen Yu, PHD
  • Numero di telefono: 0571-87784817

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
        • Reclutamento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-60 anni, che soddisfa i criteri per l'inclusione di FD refrattario
  • Infezione HP negativa
  • Mano destra

Criteri di esclusione:

  • Allergologi di farmaci antidepressivi
  • Storia di chirurgia gastroduodenale;
  • I ricercatori hanno giudicato ideazione suicidaria.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Pazienti con glaucoma ad angolo chiuso non corretto.
  • C'era una storia di crisi epilettiche.
  • soffre di qualsiasi malattia o malattia medica grave o instabile.
  • Dipendenza da droghe illecite o alcol e riluttanza a interrompere l'uso durante il periodo di studio.
  • I pazienti non possono esprimere correttamente le loro lamentele e non possono collaborare con il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pazienti FD refrattari che usano antidepressivi
Sessanta pazienti con FD che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati come gruppo sperimentale dopo più di due tipi di trattamento, tra cui produzione di acido, inibitori della pompa protonica (PPI), motivazione e trattamento anti-Helicobacter pylori (HP), di cui 30 nel trattamento convenzionale gruppo e 30 nel gruppo di trattamento antidepressivo combinato.
Droga: antidepressivi inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI)
Sulla base del trattamento di routine per 8-12 settimane, in base alle caratteristiche dei sintomi, è stata somministrata per 12 settimane una combinazione di farmaci antidepressivi SSRI o SNRI.
PLACEBO_COMPARATORE: Pazienti refrattari con FD che utilizzano il trattamento convenzionale
Sessanta pazienti con FD che soddisfacevano i criteri sono stati selezionati come gruppo sperimentale dopo più di due tipi di trattamento, inclusi produzione di acido, PPI, motivazione e trattamento anti-HP, di cui 30 nel gruppo di trattamento convenzionale e 30 nel gruppo di trattamento antidepressivo combinato .
Altro: terapia convenzionale
Anti-HP, soppressione dell'acido, regolazione della motilità gastrointestinale, ecc.
NESSUN_INTERVENTO: controllo normale
Età, sesso e istruzione abbinati, destrorsi 30 persone normali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di dispepsia di Nepean
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione dei sintomi del tratto digerente
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di autovalutazione dell'ansia di Zung
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
È una scala che misura il livello di ansia dei pazienti che include 20 elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Scala di autovalutazione della depressione di Zung
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
È una scala che misura il livello di depressione dei pazienti comprendente 20 elementi e il punteggio totale varia da 20 a 80. Valori più alti rappresentano un risultato peggiore.
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
L'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione dello stato del sonno
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
questionario di indagine sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Valutazione della qualità della vita
Variazione rispetto al basale alla 12a settimana
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Registrare eventuali eventi avversi durante il trattamento
attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 12a settimana
valuta le microstrutture cerebrali e le microstrutture della materia bianca connettiva e valuta la connettività funzionale tra gli emisferi
basale e 12a settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-042

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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