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MRT-Studie von Antidepressiva bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie

2. Juni 2019 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Magnetresonanztomographie-Studie von Antidepressiva bei der Behandlung von refraktärer funktioneller Dyspepsie

In dieser Studie wurde die Diffusions-Tensor-Bildgebungstechnik (DTI) verwendet, um die Mikrostrukturen des Gehirns und die Mikrostrukturen der verbindenden weißen Substanz bei Patienten mit refraktärer FD zu bewerten, Ruhe-fMRI wurde verwendet, um die funktionelle Konnektivität zwischen Hemisphären zu bewerten, und es wurden Veränderungen der Neurobildgebung nach antidepressiver Intervention beobachtet Erforschen Sie die Aktivierungsmuster von Hirnhomöostase-rezeptiven Netzwerkbereichen im Ruhezustand bei Patienten mit refraktärer FD. Unser Ziel war es, die Mikrostruktur der weißen Substanz und der grauen Substanz und die funktionelle Konnektivität zwischen den Hemisphären zu untersuchen, um den therapeutischen Mechanismus von Antidepressiva zu erklären.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wurde die funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) verwendet, um die abnormalen Aktivierungsmuster von Gehirnregionen bei Patienten mit refraktärer FD im Ruhezustand zu untersuchen und die Veränderungen der Gehirnfunktionen nach einer Behandlung mit Antidepressiva zu beobachten, um wissenschaftliche Beweise dafür zu finden Erforschung der Ätiologie, des neuropathologischen Mechanismus und des Mechanismus der antidepressiven Behandlung von refraktärer FD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • Rekrutierung
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-60 Jahre alt, erfüllt die Kriterien für die Aufnahme von refraktärem FD
  • HP-Infektion negativ
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Antidepressiva-Allergiker
  • Geschichte der gastroduodenalen Chirurgie;
  • Forscher beurteilten Selbstmordgedanken.
  • Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Patienten mit unkorrigiertem Engwinkelglaukom.
  • Es gab eine Vorgeschichte von epileptischen Anfällen.
  • an einer schweren oder instabilen medizinischen Krankheit oder Krankheit leiden.
  • Abhängigkeit von illegalen Drogen oder Alkohol und Unwilligkeit, den Konsum während des Studienzeitraums einzustellen.
  • Patienten können ihre Beschwerden nicht richtig äußern und nicht mit dem Forscher kooperieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: refraktäre FD-Patienten, die Antidepressiva einnehmen
Sechzig FD-Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden nach mehr als zwei Behandlungsarten, einschließlich Säurebildung, Protonenpumpenhemmern (PPI), Motivations- und Anti-Helicobacter pylori (HP)-Behandlung, als Versuchsgruppe ausgewählt, darunter 30 in der konventionellen Behandlung Gruppe und 30 in der kombinierten Antidepressiva-Behandlungsgruppe.
Arzneimittel: selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) Antidepressiva
Auf der Grundlage einer Routinebehandlung für 8-12 Wochen wurde je nach den Merkmalen der Symptome eine Kombination von SSRI- oder SNRI-Antidepressiva für 12 Wochen verabreicht.
PLACEBO_COMPARATOR: refraktäre FD-PATIENTEN mit konventioneller Behandlung
Sechzig FD-Patienten, die die Kriterien erfüllten, wurden nach mehr als zwei Arten der Behandlung, einschließlich Säurebildung, PPI, Motivation und Anti-HP-Behandlung, als Versuchsgruppe ausgewählt, darunter 30 in der konventionellen Behandlungsgruppe und 30 in der Gruppe mit kombinierter Antidepressiva-Behandlung .
Sonstiges: konventionelle Therapie
Anti-HP, Säuresuppression, Regulierung der Magen-Darm-Motilität usw.
KEIN_EINGRIFF: normale Kontrolle
Alter, Geschlecht und Bildung passten, Rechtshänder 30 normale Menschen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nepean-Dyspepsie-Index
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Bewertung der Symptome des Verdauungstraktes
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zung Selbstbeurteilungs-Angstskala
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Es handelt sich um eine Skala, die das Angstniveau von Patienten mit 20 Punkten misst, und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Zung Self-Rating Depression Scale
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Es handelt sich um eine Skala, die das Depressionsniveau von Patienten mit 20 Punkten misst, und die Gesamtpunktzahl reicht von 20 bis 80. Höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Bewertung des Schlafstatus
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Fragebogen zur Lebensqualitätsbefragung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Einschätzung der Lebensqualität
Änderung vom Ausgangswert in der 12. Woche
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Notieren Sie alle unerwünschten Ereignisse während der Behandlung
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie und 12. Woche
bewertet Gehirnmikrostrukturen und verbindende Mikrostrukturen der weißen Substanz und bewertet die funktionelle Konnektivität zwischen Hemisphären
Grundlinie und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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