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Estudio de resonancia magnética de antidepresivos en el tratamiento de la dispepsia funcional refractaria

2 de junio de 2019 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio de imágenes por resonancia magnética de antidepresivos en el tratamiento de la dispepsia funcional refractaria

En este estudio, se utilizó la técnica de imágenes con tensor de difusión (DTI) para evaluar las microestructuras cerebrales y las microestructuras conectivas de la materia blanca en pacientes con DF refractaria, se utilizó resonancia magnética funcional en reposo para evaluar la conectividad funcional entre los hemisferios y se observaron cambios en las neuroimágenes después de la intervención antidepresiva. explorar los patrones de activación de las áreas de la red receptiva de la homeostasis del cerebro en reposo en pacientes con FD refractaria. Nuestro objetivo fue explorar la microestructura de la materia blanca y la materia gris y la conectividad funcional entre los hemisferios para explicar el mecanismo terapéutico de los antidepresivos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se utilizó resonancia magnética funcional (fMRI) para investigar los patrones de activación anormales de las regiones cerebrales en pacientes con DF refractaria en estado de reposo y para observar los cambios en las funciones cerebrales después del tratamiento antidepresivo, con el fin de encontrar evidencia científica de explorando la etiología, el mecanismo neuropatológico y el mecanismo del tratamiento antidepresivo de la DF refractaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • Reclutamiento
        • 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-60 años, cumpliendo criterios de inclusión de DF refractaria
  • HP infección negativa
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Alergólogos a medicamentos antidepresivos
  • Historia de la cirugía gastroduodenal;
  • Los investigadores juzgaron la ideación suicida.
  • Mujeres en estado de embarazo o lactancia.
  • Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho no corregido.
  • Había antecedentes de ataques epilépticos.
  • padecer cualquier enfermedad o enfermedad médica grave o inestable.
  • Adicción a las drogas ilícitas o al alcohol y falta de voluntad para interrumpir el uso durante el período de estudio.
  • Los pacientes no pueden expresar sus quejas correctamente y no pueden cooperar con el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: pacientes con DF refractarios que usan antidepresivos
Sesenta pacientes con DF que cumplían con los criterios fueron seleccionados como grupo experimental después de más de dos tipos de tratamiento, incluidos la producción de ácido, los inhibidores de la bomba de protones (IBP), la motivación y el tratamiento contra Helicobacter pylori (HP), incluidos 30 en el tratamiento convencional. grupo y 30 en el grupo de tratamiento antidepresivo combinado.
Droga: antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)
Sobre la base del tratamiento de rutina durante 8-12 semanas, según las características de los síntomas, se administró una combinación de fármacos antidepresivos ISRS o IRSN durante 12 semanas.
PLACEBO_COMPARADOR: pacientes con DF refractarios que utilizan tratamiento convencional
Sesenta pacientes con DF que cumplían con los criterios fueron seleccionados como grupo experimental después de más de dos tipos de tratamiento, incluidos la producción de ácido, PPI, motivación y tratamiento anti-HP, incluidos 30 en el grupo de tratamiento convencional y 30 en el grupo de tratamiento antidepresivo combinado. .
Otro: terapia convencional
Anti-HP, supresión de ácidos, regulación de la motilidad gastrointestinal, etc.
SIN INTERVENCIÓN: controles normales
Edad, sexo y educación emparejados, diestros 30 personas normales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de dispepsia de Nepean
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación de los síntomas del tracto digestivo.
Cambio desde el inicio en la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de ansiedad de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Es una escala que mide el nivel de ansiedad de los pacientes que incluye 20 ítems, y la puntuación total varía de 20 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio desde el inicio en la semana 12
Escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Es una escala que mide el nivel de depresión de los pacientes que incluye 20 ítems, y la puntuación total varía de 20 a 80. Los valores más altos representan un peor resultado.
Cambio desde el inicio en la semana 12
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación del estado del sueño
Cambio desde el inicio en la semana 12
cuestionario de encuesta de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 12
Evaluación de la calidad de vida
Cambio desde el inicio en la semana 12
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Registrar cualquier evento adverso durante el tratamiento
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y semana 12
evalúa las microestructuras del cerebro y las microestructuras de la materia blanca conectiva, y evalúa la conectividad funcional entre los hemisferios
línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Yiping Chen, PHD, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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