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在患有 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌患者中评估口服 EGFR 抑制剂 DZD9008 (WU-KONG1)

2026年1月13日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

评估 DZD9008 在具有 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效的 I/II 期、开放标签、多中心研究

该研究将治疗在既往治疗后疾病进展的具有 EGFR 或 HER2 突变的晚期 NSCLC 患者。 这是该药物首次在患者身上进行测试，因此将有助于了解药物治疗可能会产生何种类型的副作用。 它还将测量药物在体内的水平，并初步评估其作为单一疗法的抗癌活性。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

一项 I/II 期、开放标签、多中心研究，旨在评估 DZD9008 在具有 EGFR 或 HER2 突变的晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤疗效。 该研究包括剂量递增、剂量扩展、食物效应（A 部分）和剂量延长（B 部分）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

315

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an、中国
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 台湾
      • Liuying、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 意大利
      • Aviano、意大利
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania、意大利
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola、意大利
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan、意大利
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma、意大利
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna、意大利
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia、意大利
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、意大利
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • 日本
      • Matsuyama、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima、日本
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • 智利
      • Providencia、智利
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、智利
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago、智利
        • SAGA
      • Temuco、智利
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • 法国
      • Angers、法国
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron、法国
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon、法国
        • Centre Georges François Leclerc
      • Hellemmes-Lille、法国
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille、法国
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier、法国
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、法国
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers、法国
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain、法国
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé、法国
        • HIA Begin
      • Toulouse、法国
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif、法国
        • Institut Gustave Roussy
  • 澳大利亚
      • Blacktown、澳大利亚
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、澳大利亚
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg、澳大利亚
        • Austin Hospital
      • Kogarah、澳大利亚
        • St George Hospital
      • North Melbourne、澳大利亚
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth、澳大利亚
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong、澳大利亚
        • Southern Medical Day Care Centre
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、美国、90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park、New York、美国、11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York、New York、美国、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、美国、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、美国、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona、西班牙
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona、西班牙
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera、西班牙
        • Hospital de Jerez
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、西班牙
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga、西班牙
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia、西班牙
        • Hospital La Fe
  • 阿根廷
      • Cabildo、阿根廷
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、阿根廷
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino、阿根廷
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma、阿根廷
        • Clinica Viedma S.A
  • 韩国
      • Cheonju、韩国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang、韩国
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韩国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韩国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon、韩国
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 马来西亚
      • Johor Bahru、马来西亚
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、马来西亚
        • Hospital Kuala Lumpur

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年满 18 岁，能够提供签署并注明日期的书面知情同意书。
  2. 具有记录的组织学或细胞学证实的具有 EGFR 或 HER2 突变的局部晚期或转移性 NSCLC。
  3. (ECOG) 表现状态 0-1。
  4. 预期寿命≥12周
  5. 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
  6. 脑转移（BM）患者在BM稳定、无神经症状且不需要皮质类固醇治疗的情况下可入组。

  7. 足够的器官系统功能。

    A 部分剂量扩展：

  8. 剂量扩展队列 5：具有 EGFR 外显子 20 蛋白的 NSCLC 患者，他们之前没有接受过全身治疗（初治）。

    B 部分剂量扩展：

  9. 在进入研究之前，患者必须在当地 CLIA 认证的实验室（或同等机构）或赞助商指定的中心实验室进行组织学或细胞学确认的局部晚期或转移性 NSCLC，并在肿瘤组织中记录 EGFR 外显子 20ins 突变。
  10. 患者应该接受过至少 1 线，但不超过 3 线的转移性/局部晚期疾病的全身治疗。

排除标准：

  1. 对于 B 部分：之前接受过 Poziotinib 或 TAK788 或其他 EGFR/HER2 外显子 20 插入抑制剂治疗的患者应排除在外。 允许使用目前批准的用于致敏或 T790M 耐药突变的 EGFR TKI 进行先前治疗，例如吉非替尼、厄洛替尼、奥希替尼、阿法替尼和达克替尼。
  2. 用 EGFR 或 HER2 抗体治疗、大手术（不包括血管通路的放置）或肿瘤免疫治疗（例如 免疫检查点抑制剂 PD-1、PD-L1、CTLA-4）筛选前 4 周内。
  3. 筛选前 14 天内来自先前治疗方案或临床研究的任何细胞毒性化疗、研究药物或其他抗癌药物。
  4. 首次剂量后 1 周内进行有限放疗以进行姑息性放疗，或必须在筛选前 4 周内完成大放疗。
  5. 在筛选前 2-3 周内接受（或无法停止使用）已知是 CYP3A 有效抑制剂或诱导剂的药物或草药补充剂。
  6. 筛选前 1 周内的葡萄柚、葡萄柚汁和橙子果酱（用塞维利亚橙子制成）。
  7. 在开始 DZD9008 时任何未解决的先前治疗大于 CTCAE 1 级的毒性，脱发和先前铂治疗相关神经病变 2 级除外。
  8. 脊髓受压或软脑膜转移。
  9. 根据研究者的判断，任何严重或不受控制的全身性疾病的证据，这将危及对方案的依从性，或活动性感染，包括乙型肝炎、丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒（HIV）。
  10. 任何以下心脏标准： (1) 从 3 次心电图 (ECG) 中获得的平均静息校正 QT 间期 (QTcF) > 470 毫秒； (2)任何有临床意义的静息心电图节律、传导或形态异常，如完全性左束支传导阻滞、Ⅲ度传导阻滞、Ⅱ度传导阻滞、PR间期>250毫秒。 (3) 任何增加 QTcF 延长风险的因素，如心力衰竭、低血钾、先天性长 QT 综合征、长 QT 综合征家族史或一级亲属 40 岁以下不明原因猝死或任何已知的伴随用药延长QT间期
  11. 间质性肺病、药物引起的间质性肺病、需要类固醇治疗的放射性肺炎的既往病史，或任何临床活动性间质性肺病的证据
  12. 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽配制的产品或先前进行过显着的肠切除术，这会妨碍 DZD9008 的充分吸收
  13. 对 DZD9008 的活性或非活性赋形剂或与 DZD9008 具有相似化学结构或类别的药物过敏史
  14. 怀孕或哺乳的妇女
  15. 参与研究的计划和实施。
  16. 如果患者不太可能遵守研究程序、限制和要求，则研究者判断患者不应参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分剂量递增
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分剂量扩展队列 1
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分剂量扩展队列 2
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分剂量扩展队列 3
EGFR 外显子 20ins 患者，之前接受过至少一种全身治疗
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分剂量扩展队列 6
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分 剂量扩展队列 4
患有 EGFR Exon20ins 的患者，之前接受过至少一种全身治疗
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：A 部分 剂量扩展队列 5
患有 EGFR Exon20ins、未接受治疗的患者
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：B 部分 剂量延长队列 1
EGFR Exon20ins 患者
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008
实验性的：B 部分 剂量延长队列 2
EGFR Exon20ins 患者
药品：桑沃泽替尼
Sunvozertinib 的每日剂量
其他名称：
  • DZD9008

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分剂量递增：剂量限制性毒性（DLTs）。
大体时间：DLT观察期定义为首次多次给药后的28天（从基线开始最多36天）。

评估舒沃替尼的安全性和耐受性，并确定其最大耐受剂量（MTD）。

在DLT观察期内对DLT进行评估。
DLT观察期定义为首次多次给药后的28天（从基线开始最多36天）。
Part B: 根据RECIST 1.1标准，由独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。
大体时间：直到研究完成，B部分平均约1年
通过评估客观缓解率（ORR），确定Sunvozertinib在特定剂量下对携带EGFR Exon20插入突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的抗肿瘤活性。
直到研究完成，B部分平均约1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
B部分：根据RECIST 1.1使用独立评审委员会评估的疾病控制率；根据RECIST 1.1使用研究者评估的疾病控制率
大体时间：直至研究完成，B部分平均约需1年时间
使用附加终点评估舒沃替尼的抗肿瘤疗效。
直至研究完成，B部分平均约需1年时间
B部分：根据RECIST 1.1标准，使用IRC评估的DoR、PFS；根据RECIST 1.1标准，使用研究者评估的DoR、PFS
大体时间：通过研究完成，B部分平均约1年
为评估舒沃替尼的抗肿瘤疗效，采用额外的终点指标。
通过研究完成，B部分平均约1年
B部分：不良事件/严重不良事件
大体时间：通过研究完成，B部分平均约1年
为确定Sunvozertinib的安全性和耐受性：发生不良事件（AEs）的参与者数量、发生严重不良事件（SAEs）的参与者数量。 根据CTCAE和SAE标准，使用研究者报告的不良事件。
通过研究完成，B部分平均约1年
Part A：研究者确认的ORR和DCR。
大体时间：研究持续时间从启动舒沃替尼治疗开始，直至研究完成。A部分的中位研究持续时间为10个月，最长研究持续时间为51.4个月。

根据研究者的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版评估舒沃替尼的初步抗肿瘤活性。

确认的客观缓解率（ORR）定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比，并在研究期间至少4周后通过后续肿瘤评估确认。

确认的疾病控制率（DCR）定义为最佳总体缓解为CR、PR或疾病稳定（SD）的患者比例。 达到CR或PR的患者必须在研究期间至少4周后通过后续肿瘤评估确认。

达到最佳总体缓解为SD的患者必须在研究期间至少35天后通过后续肿瘤评估确认。
研究持续时间从启动舒沃替尼治疗开始，直至研究完成。A部分的中位研究持续时间为10个月，最长研究持续时间为51.4个月。
Part A: 研究者评估的缓解持续时间与无进展生存期。
大体时间：在A部分中，DoR的最大中位数为19.3个月，PFS的最大中位数为12.5个月。

根据研究者评估的实体瘤疗效评价标准（RECIST）1.1版，评估sunvozertinib的初步抗肿瘤活性。

对于确认客观缓解（CR或PR）的患者，呈现缓解持续时间（DoR）。 DoR是从首次记录CR或PR（随后确认）的日期到首次记录客观进展或死亡的日期的时间。 未记录客观进展或死亡的患者被删失。

无进展生存期（PFS）是从首次服用sunvozertinib的日期到首次记录进展或任何原因死亡的日期的时间，以先发生者为准。 未发生PFS事件的患者被删失。
在A部分中，DoR的最大中位数为19.3个月，PFS的最大中位数为12.5个月。
A部分：由独立审查委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
大体时间：该研究的持续时间从舒沃替尼治疗开始直至研究完成。A部分的中位研究持续时间为10个月，最长研究持续时间为51.4个月。

根据IRC依据RECIST 1.1标准，回顾性评估舒沃替尼在未经治疗的EGFR Exon20插入突变非小细胞肺癌患者中的抗肿瘤活性。

确认的ORR定义为达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的患者百分比，且需在研究期间通过至少间隔4周的后续肿瘤评估确认。

确认的DCR定义为最佳总体缓解为CR、PR或疾病稳定（SD）的患者比例。达到CR或PR的患者必须通过研究期间至少间隔4周的后续肿瘤评估确认。

达到最佳总体缓解为SD的患者必须通过研究期间至少间隔35天的后续肿瘤评估确认。
该研究的持续时间从舒沃替尼治疗开始直至研究完成。A部分的中位研究持续时间为10个月，最长研究持续时间为51.4个月。
Part A 剂量递增和扩展：DZD9008 的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第0周期第1天：0（给药前）至168小时（用于A部分剂量递增）；第1周期第1天：0（给药前）至24小时（用于A部分扩展）
直接从观察到的浓度与时间数据中获得的最大观察血浆浓度（纳克/毫升）。 针对单次剂量计算。
第0周期第1天：0（给药前）至168小时（用于A部分剂量递增）；第1周期第1天：0（给药前）至24小时（用于A部分扩展）
D部分剂量递增和扩展：DZD9008从零到最后可测量浓度血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：周期0第1天：0（给药前）至168小时（用于A部分剂量递增）；周期1第1天：0（给药前）至24小时（用于A部分扩展）
血浆浓度-时间曲线下面积，从时间零点至最后一个可量化时间点，按线性上升/对数下降规则计算。
周期0第1天：0（给药前）至168小时（用于A部分剂量递增）；周期1第1天：0（给药前）至24小时（用于A部分扩展）
DZD9008稳态下的Cmax,ss：A部分剂量递增和扩展
大体时间：第2周期第1天：0（给药前）至24小时（适用于A部分剂量扩展和扩展）
稳态下直接从观测浓度-时间数据获得的最大观测血浆浓度（ng/mL）。 针对多次给药计算。
第2周期第1天：0（给药前）至24小时（适用于A部分剂量扩展和扩展）
DZD9008稳态药时曲线下面积（AUCss）的A部分剂量递增和扩展研究
大体时间：第2周期第1天：0（给药前）至24小时（适用于A部分剂量递增和扩展）
稳态给药间隔期间血浆浓度-时间曲线下面积，根据线性上升/对数下降规则计算。
第2周期第1天：0（给药前）至24小时（适用于A部分剂量递增和扩展）
Part A 食物效应：DZD9008的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1天和第9天：0（给药前）至168小时。
最大观测血浆浓度，直接从观测到的浓度与时间数据中获得。 针对单次剂量，在空腹或进食状态下计算。
第1天和第9天：0（给药前）至168小时。
第一部分A食物效应：DZD9008从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积(AUC0-t)
大体时间：第1天和第9天：0（给药前）至168小时。
空腹或饱腹状态下，根据线性上升/对数下降规则计算，从时间零到最后一个可量化时间点的血浆浓度-时间曲线下面积。
第1天和第9天：0（给药前）至168小时。
B部分：DZD9008和DZ0753的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第1天：0（给药前）至24小时
最大观察血浆浓度，直接从观察到的浓度与时间数据中获得。 计算基于单次给药。
第1周期第1天：0（给药前）至24小时
B部分：DZD9008和DZ0753从零到最后可测量浓度的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-t）。
大体时间：第1周期第1天：0（给药前）至24小时
根据线性上升/对数下降规则计算的从零时间到最后可量化时间点的血浆浓度-时间曲线下面积。
第1周期第1天：0（给药前）至24小时
Part B：DZD9008 和 DZ0753 稳态时的 Cmax,ss
大体时间：第2周期第1天：0（给药前）至24小时
直接从观测到的浓度-时间数据中获得的最大观测血浆浓度。 按多剂量计算。
第2周期第1天：0（给药前）至24小时
Part B：DZD9008和DZ0753稳态时的AUCss。
大体时间：第2周期第1天：0（给药前）至24小时
稳态下，根据线性上升/对数下降规则计算的，从给药间隔内时间零点开始的药时曲线下面积。
第2周期第1天：0（给药前）至24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Dizal Pharmaceuticals

调查人员

  • 首席研究员：Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D、Dana-Farber Cancer Institute

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月9日

初级完成 (实际的)

2024年7月29日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2019年5月21日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月3日

首次发布 (实际的)

2019年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月13日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DZ2019E0001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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