Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en oral EGFR-hæmmer, DZD9008 hos patienter, der har avanceret ikke-småcellet lungekræft med EGFR- eller HER2-mutation (WU-KONG1)

13. januar 2026 opdateret af: Dizal Pharmaceuticals

Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoreffektivitet af DZD9008 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutation

Denne undersøgelse vil behandle patienter med fremskreden NSCLC med EGFR- eller HER2-mutation, som har udviklet sig efter tidligere behandling. Dette er første gang, dette lægemiddel testes på patienter, og det vil derfor hjælpe med at forstå, hvilken type bivirkninger der kan opstå ved lægemiddelbehandlingen. Det vil også måle niveauerne af lægemiddel i kroppen og foreløbigt vurdere dets anti-cancer aktivitet som monoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoreffektivitet af DZD9008 hos patienter med avanceret ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutation. Denne undersøgelse omfatter dosiseskalering, dosisudvidelse, fødevareeffekt (del A) og dosisforlængelse (del B).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australien
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australien
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrig
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrig
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Frankrig
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Frankrig
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Frankrig
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrig
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrig
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrig
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Frankrig
        • HIA Begin
      • Toulouse, Frankrig
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
  • Sydkorea
      • Cheonju, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Er mindst 18 år gammel, være i stand til at give et underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke.
  2. Med dokumenteret histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.
  3. (ECOG) præstationsstatus 0-1.
  4. Forventet forventet levetid ≥ 12 uger
  5. Patienten skal have målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1.
  6. Patienter med hjernemetastaser (BM) kan indskrives under den betingelse, at BM er stabil, neurologisk asymptomatisk og ikke kræver kortikosteroidbehandling.

  7. Tilstrækkelig organsystemfunktion.

    Del A Dosisudvidelse:

  8. Dosisudvidelseskohorte 5: NSCLC-patienter med EGFR Exon20ins, som ikke har modtaget tidligere systemisk behandling (behandlingsnaive).

    Del B dosisudvidelse:

  9. Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet lokalt fremskreden eller metastatisk NSCLC med dokumenteret EGFR Exon20ins-mutation i tumorvæv fra et lokalt CLIA-certificeret laboratorium (eller tilsvarende) eller sponsorudpeget centrallaboratorium forud for undersøgelsen.
  10. Patienter bør have modtaget mindst 1 linje, men ikke mere end 3 linjer med systemisk behandling for metastatisk/lokalt fremskreden sygdom.

Ekskluderingskriterier:

  1. For del B: Patienter, der tidligere har modtaget behandling med Poziotinib eller TAK788 eller andre EGFR/HER2 exon20 insertionshæmmere, bør udelukkes. Forudgående behandling med aktuelt godkendte EGFR TKI'er til sensibiliserende eller T790M-resistensmutationer, såsom gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib og dacomitinb, er tilladt.
  2. Behandling med EGFR- eller HER2-antistoffer, større operation (eksklusive placering af vaskulær adgang) eller onco-immunterapi (f.eks. immun checkpoint-hæmmere PD-1, PD-L1, CTLA-4) inden for 4 uger før screening.
  3. Enhver cytotoksisk kemoterapi, forsøgsmidler eller andre kræftlægemidler fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk undersøgelse inden for 14 dage før screening.
  4. Strålebehandling med et begrænset strålefelt til palliation inden for 1 uge efter første dosis eller med et bredt strålefelt, som skal afsluttes inden for 4 uger før screening.
  5. Modtagelse af (eller ude af stand til at stoppe med at bruge) medicin eller naturlægemidler, der vides at være potente hæmmere eller inducere af CYP3A inden for 2-3 uger før screening.
  6. Grapefrugt, grapefrugtjuice og appelsinmarmelade (lavet med Sevilla-appelsiner) inden for 1 uge før screening.
  7. Enhver uafklaret toksicitet fra tidligere behandling større end CTCAE grad 1 på tidspunktet for start af DZD9008 med undtagelse af alopeci og grad 2 tidligere platinterapi relateret neuropati.
  8. Rygmarvskompression eller leptomeningeal metastase.
  9. Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerede systemiske sygdomme, som ville bringe overholdelse af protokollen i fare, eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og human immundefektvirus (HIV).
  10. Ethvert af følgende hjertekriterier: (1) Gennemsnitligt hvilekorrigeret QT-interval (QTcF) > 470 msek opnået fra 3 elektrokardiogrammer (EKG'er); (2) Enhver klinisk signifikant abnormitet i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, f.eks. komplet venstre grenblok, tredjegrads hjerteblok og andengrads hjerteblok, PR-interval > 250 msek. (3) Enhver faktor, der øger risikoen for QTcF-forlængelse, såsom hjertesvigt, hypokaliæmi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig pludselig død under 40 år hos førstegradsslægtninge eller anden samtidig medicin, der er kendt for forlænge QT-intervallet
  11. Tidligere sygehistorie med interstitiel lungesygdom, lægemiddelinduceret interstitiel lungesygdom, strålingspneumonitis, som krævede steroidbehandling, eller ethvert tegn på klinisk aktiv interstitiel lungesygdom
  12. Refraktær kvalme og opkastning, kroniske gastrointestinale sygdomme, manglende evne til at sluge det formulerede produkt eller tidligere betydelig tarmresektion, der ville udelukke tilstrækkelig absorption af DZD9008
  13. Anamnese med overfølsomhed over for aktive eller inaktive hjælpestoffer af DZD9008 eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som DZD9008
  14. Kvinder, der er gravide eller ammer
  15. Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen.
  16. Vurdering fra investigator om, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis det er usandsynligt, at patienten vil overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A Dosiseskalering
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 1
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 2
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 3
Patienter med EGFR Exon20ins, tidligere behandlet med mindst én linje af systemisk terapi
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 6
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 4
Patienter med EGFR Exon20ins, tidligere behandlet med mindst én linje af systemisk terapi
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del A Dosisudvidelseskohorte 5
Patienter med EGFR Exon20ins, behandlingsnaive
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del B Dosisforlængelse, kohorte 1
Patienter med EGFR Exon20ins
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008
Eksperimentel: Del B Dosisforlængelse, kohorte 2
Patienter med EGFR Exon20ins
Medicin: Sunvozertinib
Daglig dosis af Sunvozertinib
Andre navne:
  • DZD9008

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A Dosis-eskalering: Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er).
Tidsramme: DLT-observationsperioden defineres som de 28 dage efter den første multiple dosis (op til 36 dage fra baseline).

At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten samt definere den maksimale tolererede dosis (MTD) af sunvozertinib.

DLT blev evalueret i DLT-observationsrammen.
DLT-observationsperioden defineres som de 28 dage efter den første multiple dosis (op til 36 dage fra baseline).
Del B: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 af et uafhængigt gennemgangsudvalg (IRC).
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
At evaluere anti-tumor aktiviteten af Sunvozertinib hos patienter med fremskreden NSCLC med EGFR Exon20-indsættelse ved definerede dosis(er) gennem vurdering af objektiv responsrate (ORR).
gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del B: DCR i henhold til RECIST 1.1 ved anvendelse af vurderinger udført af en IRC; DCR ved anvendelse af undersøgernes vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
For at vurdere Sunvozertinibs antitumorvirkning ved hjælp af yderligere slutpunkter.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
Del B: DoR, PFS i henhold til RECIST 1.1 baseret på vurderinger udført af en IRC; DoR, PFS baseret på undersøgernes vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
For at vurdere Sunvozertinibs antitumor-effekt ved brug af yderligere endpoints.
Gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
Del B: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
For at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af Sunvozertinib: Antal deltagere med Bivirkninger (AEs), Antal deltagere med Alvorlige Bivirkninger (SAEs). Ved brug af undersøgerrapporterede Bivirkninger (AEs) i henhold til CTCAE og kriterier for Alvorlige Bivirkninger (SAE).
Gennem studieafslutningen, i gennemsnit omkring 1 år for del B
Del A: Bekræftet ORR og DCR af undersøgelsesleder.
Tidsramme: Studiets varighed var fra initiering af sunvozertinib-behandling indtil studiet blev afsluttet. Median studiets varighed var 10 måneder, og den maksimale studievarihed var 51,4 måneder for del A.

At vurdere den foreløbige anti-tumoraktivitet af sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af undersøgeren.

Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der opnåede en CR (fuldstændig respons) eller PR (delvis respons), og blev bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering mindst 4 uger inden for studieperioden.

Bekræftet DCR blev defineret som andelen af patienter med en bedste samlet respons på CR, PR eller SD. Patienter, der opnåede en CR eller PR, skal bekræftes af en efterfølgende tumorvurdering mindst 4 uger inden for studieperioden.

Patienter, der opnåede en bedste samlet respons på SD, skal bekræftes af en efterfølgende tumorvurdering mindst 35 dage inden for studieperioden.
Studiets varighed var fra initiering af sunvozertinib-behandling indtil studiet blev afsluttet. Median studiets varighed var 10 måneder, og den maksimale studievarihed var 51,4 måneder for del A.
Del A: DoR og PFS af undersøgeren.
Tidsramme: Den maksimale median for DoR var 19,3 måneder, og den maksimale median for PFS var 12,5 måneder for del A.

At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 af undersøgeren.

DoR blev præsenteret for patienter med bekræftet objektiv respons (CR eller PR). DoR var tiden fra datoen for første dokumentation af CR eller PR, som efterfølgende blev bekræftet, til datoen for første dokumentation af objektiv progression eller død. Patienter, der ikke havde dokumentation for objektiv progression eller død, blev censureret.

PFS var tiden fra første dosisdato af sunvozertinib til datoen for første dokumentation af progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtraf først. Patienter, der ikke oplevede en PFS-begivenhed, blev censureret.
Den maksimale median for DoR var 19,3 måneder, og den maksimale median for PFS var 12,5 måneder for del A.
Del A: Bekræftet ORR og DCR af uafhængig bedømmelseskomité (IRC).
Tidsramme: Studiets varighed var fra starten af sunvozertinib-behandlingen indtil studiet var afsluttet. Den mediane studievarighed var 10 måneder, og den maksimale studievarighed var 51,4 måneder for del A.

At vurdere solvozertinibs anti-tumoraktivitet retrospektivt hos behandlingsnaive NSCLC-patienter med EGFR Exon20ins i henhold til RECIST 1.1 af IRC.

Bekræftet ORR blev defineret som procentdelen af patienter, der opnåede en CR eller PR, og blev bekræftet af en efterfølgende tumorvurdering mindst 4 uger inden for studieperioden.

Bekræftet DCR blev defineret som andelen af patienter med en bedste samlede respons på CR, PR eller SD. Patienter, der opnåede en CR eller PR, skal bekræftes af en efterfølgende tumorvurdering mindst 4 uger inden for studieperioden.

Patienter, der opnåede en bedste samlede respons på SD, skal bekræftes af en efterfølgende tumorvurdering mindst 35 dage inden for studieperioden.
Studiets varighed var fra starten af sunvozertinib-behandlingen indtil studiet var afsluttet. Den mediane studievarighed var 10 måneder, og den maksimale studievarighed var 51,4 måneder for del A.
Part A Dosiseskalering og -udvidelse: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DZD9008
Tidsramme: Cykel 0 Dag 1: 0 (prædosis) op til 168 timer (for del A-eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (for del A-udvidelse)
Maksimal observeret plasmakoncentration (ng/mL), opnået direkte fra de observerede koncentrations- versus tidsdata. Beregnet for enkeltdosis.
Cykel 0 Dag 1: 0 (prædosis) op til 168 timer (for del A-eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (for del A-udvidelse)
Del A Dosisstigning og ekspansion: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra nul til den sidst målbare koncentration (AUC0-t) for DZD9008
Tidsramme: Cykel 0 Dag 1: 0 (før dosis) op til 168 timer (for Del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosis) op til 24 timer (for Del A ekspansion)
Arealet under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved den lineære op/log ned-regel.
Cykel 0 Dag 1: 0 (før dosis) op til 168 timer (for Del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosis) op til 24 timer (for Del A ekspansion)
Del A Dosisopskalering og -ekspansion: Cmax,ss ved steady state for DZD9008
Tidsramme: Cykel 2 dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (til del A dosisudvidelse og udvidelse)
Maksimal observeret plasmakoncentration (ng/mL) i steady state, opnået direkte fra observeret koncentration versus tidsdata.
Beregnet for multipel dosering.
Cykel 2 dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (til del A dosisudvidelse og udvidelse)
Del A Dosisopskalering og -udvidelse: AUCss ved steady state for DZD9008
Tidsramme: Cykel 2 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (til Del A Dosisøgning og udvidelse)
Areal under plasma koncentration-tid kurven i dosisintervallet ved steady state, beregnet ved den lineære op/log ned regel.
Cykel 2 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer (til Del A Dosisøgning og udvidelse)
Del A Madvirkning: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DZD9008
Tidsramme: Dag 1 og Dag 9: 0 (prædosis) op til 168 timer.
Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra de observerede koncentrations- versus tidsdata. Beregnet for enkeltdosen, i fastende eller fødende tilstand.
Dag 1 og Dag 9: 0 (prædosis) op til 168 timer.
Del A Madindvirkning: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra nul til den sidst målbare koncentration (AUC0-t) af DZD9008
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: 0 (før dosis) op til 168 timer.
Arealet under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet efter den lineære op/log ned regel, i fastende eller mættet tilstand.
Dag 1 og dag 9: 0 (før dosis) op til 168 timer.
Del B: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af DZD9008 og DZ0753
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosering) op til 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra de observerede koncentrations- versus tidsdata. Beregnet for den enkeltdosis.
Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosering) op til 24 timer
Del B: Areal under plasmakoncentrations-tidskurven fra nul til den sidste målbare koncentration (AUC0-t) for DZD9008 og DZ0753.
Tidsramme: Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosis) op til 24 timer
Areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tidspunkt nul til det sidste kvantificerbare tidspunkt, beregnet ved den lineære op/log ned regel.
Cykel 1 Dag 1: 0 (før dosis) op til 24 timer
Del B: Cmax,ss, ved steady state for DZD9008 og DZ0753
Tidsramme: Cyklus 2 Dag 1: 0 (før dosering) op til 24 timer
Maksimal observeret plasmakoncentration, opnået direkte fra de observerede koncentrations- versus tidsdata. Beregnet for den multiple dosis.
Cyklus 2 Dag 1: 0 (før dosering) op til 24 timer
Del B: AUCss ved steady state for DZD9008 og DZ0753.
Tidsramme: Cykel 2 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid nul i doseringsintervallet ved stabil tilstand, beregnet efter den lineære op/log ned regel.
Cykel 2 Dag 1: 0 (prædosis) op til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DZ2019E0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Sunvozertinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner