Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка перорального ингибитора EGFR, DZD9008, у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого с мутацией EGFR или HER2 (WU-KONG1)

13 января 2026 г. обновлено: Dizal Pharmaceuticals

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности DZD9008 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR или HER2

В этом исследовании будут лечить пациентов с распространенным НМРЛ с мутацией EGFR или HER2, которые прогрессировали после предшествующей терапии. Это первый раз, когда этот препарат тестируется на пациентах, поэтому он поможет понять, какие побочные эффекты могут возникнуть при лечении препаратом. Также будет измеряться уровень препарата в организме и предварительно оцениваться его противораковая активность в качестве монотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и противоопухолевой эффективности DZD9008 у пациентов с запущенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией EGFR или HER2. Это исследование включает повышение дозы, увеличение дозы, влияние пищи (Часть A) и увеличение дозы (Часть B).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

315

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Blacktown, Австралия
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Австралия
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Австралия
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Австралия
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Австралия
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Австралия
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Австралия
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Аргентина
      • Cabildo, Аргентина
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Аргентина
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Аргентина
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Аргентина
        • Clinica Viedma S.A
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Испания
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Испания
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Испания
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Испания
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Испания
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Испания
        • Hospital La Fe
  • Италия
      • Aviano, Италия
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Италия
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Италия
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Италия
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Италия
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Италия
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Changchun, Китай
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Китай
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Китай
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Китай
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Китай
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Китай
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Китай
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Китай
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Китай
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Китай
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Китай
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Китай
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Китай
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Китай
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Малайзия
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Соединенные Штаты, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Тайвань
      • Liuying, Тайвань
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Франция
      • Angers, Франция
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bron, Франция
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Франция
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Франция
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Франция
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Франция
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Франция
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Франция
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Франция
        • Hia Begin
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Франция
        • Institut Gustave Roussy
  • Чили
      • Providencia, Чили
        • Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Чили
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Чили
        • SAGA
      • Temuco, Чили
        • James Lind Centro de Investigación del Cáncer
  • Южная Корея
      • Cheonju, Южная Корея
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Южная Корея
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Южная Корея
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Южная Корея
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Южная Корея
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Южная Корея
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Япония
      • Matsuyama, Япония
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Япония
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Япония
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Япония
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Япония
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Япония
        • Tokyo Shinagawa Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст не менее 18 лет, быть в состоянии предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие.
  2. С документально подтвержденным гистологически или цитологически местнораспространенным или метастатическим НМРЛ с мутациями EGFR или HER2.
  3. (ECOG) состояние производительности 0-1.
  4. Прогнозируемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  5. Пациент должен иметь измеримое заболевание в соответствии с RECIST 1.1.
  6. Пациенты с метастазами в головной мозг (BM) могут быть зачислены при условии, что BM является стабильным, неврологически бессимптомным и не требует лечения кортикостероидами.

  7. Адекватное функционирование систем органов.

    Часть А Расширение дозы:

  8. Когорта увеличения дозы 5: пациенты с НМРЛ с экзон20-инами EGFR, которые ранее не получали системную терапию (наивное лечение).

    Увеличение дозы части B:

  9. Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический НМРЛ с документально подтвержденной мутацией EGFR Exon20ins в опухолевой ткани из местной сертифицированной CLIA лаборатории (или эквивалентной) или назначенной спонсором центральной лаборатории до включения в исследование.
  10. Пациенты должны были получить не менее 1 линии, но не более 3 линий системной терапии по поводу метастатического/местно-распространенного заболевания.

Критерий исключения:

  1. Для части B: пациенты, ранее получавшие лечение Позиотинибом или TAK788 или другими ингибиторами вставки экзона 20 EGFR/HER2, должны быть исключены. Допускается предварительное лечение одобренными в настоящее время ИТК EGFR для сенсибилизирующих или резистентных мутаций T790M, такими как гефитиниб, эрлотиниб, осимертиниб, афатиниб и дакомитинb.
  2. Лечение антителами к EGFR или HER2, обширное хирургическое вмешательство (за исключением установки сосудистого доступа) или онкоиммунотерапия (например, ингибиторы иммунных контрольных точек PD-1, PD-L1, CTLA-4) в течение 4 недель до скрининга.
  3. Любая цитотоксическая химиотерапия, исследуемые агенты или другие противораковые препараты из предыдущей схемы лечения или клинического исследования в течение 14 дней до скрининга.
  4. Лучевая терапия с ограниченным полем облучения для паллиативной терапии в течение 1 недели после первой дозы или с широким полем облучения, которая должна быть завершена в течение 4 недель до скрининга.
  5. Прием (или невозможность прекратить прием) лекарств или растительных добавок, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами CYP3A, в течение 2-3 недель до скрининга.
  6. Грейпфрут, грейпфрутовый сок и апельсиновый мармелад (сделанный из апельсинов Севилья) в течение 1 недели до скрининга.
  7. Любая нерешенная токсичность от предшествующей терапии выше 1 степени CTCAE на момент начала DZD9008, за исключением алопеции и нейропатии 2 степени, связанной с предшествующей терапией препаратами платины.
  8. Компрессия спинного мозга или лептоменингеальные метастазы.
  9. По мнению исследователя, любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, которые могут поставить под угрозу соблюдение протокола, или активная инфекция, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  10. Любой из следующих кардиологических критериев: (1) средний скорректированный интервал QT в покое (QTcF)> 470 мс, полученный по 3 электрокардиограммам (ЭКГ); (2) Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ покоя, например, полная блокада левой ножки пучка Гиса, блокада сердца третьей степени и блокада сердца второй степени, интервал PR> 250 мс. (3) Любые факторы, повышающие риск удлинения интервала QTcF, такие как сердечная недостаточность, гипокалиемия, врожденный синдром удлиненного интервала QT, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или необъяснимая внезапная смерть в возрасте до 40 лет у родственников первой степени родства или любое сопутствующее лечение, известное как удлинить интервал QT
  11. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких, лекарственного интерстициального заболевания легких, радиационного пневмонита, требующего лечения стероидами, или любых признаков клинически активного интерстициального заболевания легких.
  12. Рефрактерная тошнота и рвота, хронические желудочно-кишечные заболевания, неспособность проглотить лекарственный продукт или предшествующая обширная резекция кишечника, препятствующая адекватному всасыванию DZD9008.
  13. История гиперчувствительности к активным или неактивным вспомогательным веществам DZD9008 или препаратам с химической структурой или классом, аналогичным DZD9008.
  14. Женщины, которые беременны или кормят грудью
  15. Участие в планировании и проведении исследования.
  16. Решение исследователя о том, что пациенту не следует участвовать в исследовании, если маловероятно, что пациент будет соблюдать процедуры, ограничения и требования исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A Повышение дозы
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A Когорта увеличения дозы 1
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A Когорта увеличения дозы 2
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A Когорта увеличения дозы 3
Пациенты с EGFR Exon20ins, ранее получавшие по крайней мере одну линию системной терапии
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A Когорта увеличения дозы 6
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A. Когорта расширения дозы 4.
Пациенты с экзоном EGFR Exon20, ранее получавшие хотя бы одну линию системной терапии.
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть A. Когорта расширения дозы 5.
Пациенты с EGFR Exon20ins, ранее не получавшие лечения
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть B. Когорта продления дозы 1.
Пациенты с EGFR Exon20ins
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008
Экспериментальный: Часть B. Когорта продления дозы 2.
Пациенты с EGFR Exon20ins
Лекарство: Сунозертиниб
Суточная доза Санвозертиниба
Другие имена:
  • ДЗД9008

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A Эскалация дозы: Дозолимитирующие токсичности (ДЛТ).
Временное ограничение: Период наблюдения за ДЛТ определяется как 28 дней после первой многократной дозы (до 36 дней от исходного уровня).

Для оценки безопасности и переносимости, а также для определения максимально переносимой дозы (МПД) сунвозертиниба.

ДЛТ оценивался в рамках периода наблюдения за ДЛТ.
Период наблюдения за ДЛТ определяется как 28 дней после первой многократной дозы (до 36 дней от исходного уровня).
Часть B: Частота объективного ответа (ЧОО) согласно критериям RECIST 1.1 по оценке Независимого контрольного комитета (IRC).
Временное ограничение: в течение всего исследования, в среднем около 1 года для части B
Для оценки противоопухолевой активности Sunvozertinib у пациентов с распространенным НМРЛ с инсерцией EGFR Exon20 при определенной дозе(ах) путем оценки объективного ответа (ORR).
в течение всего исследования, в среднем около 1 года для части B

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть B: КВБ согласно RECIST 1.1 с использованием оценок, выполненных НКК; КВБ с использованием оценок исследователей согласно RECIST 1.1
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, в среднем около 1 года для части B
Для оценки противоопухолевой эффективности Sunvozertinib с использованием дополнительных конечных точек.
В ходе завершения исследования, в среднем около 1 года для части B
Часть B: Длительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям RECIST 1.1 на основе оценок, выполненных независимым рецензентским комитетом (IRC); длительность ответа (DoR), выживаемость без прогрессирования (PFS) на основе оценок исследователей согласно критериям RECIST 1.1
Временное ограничение: В течение всего исследования, в среднем около 1 года для части B
Для оценки противоопухолевой эффективности Sunvozertinib с использованием дополнительных конечных точек.
В течение всего исследования, в среднем около 1 года для части B
Часть B: НЯ/СНЯ
Временное ограничение: В ходе завершения исследования, в среднем около 1 года для части B
Для определения безопасности и переносимости Суновзертиниба: Количество участников с НЯ, Количество участников с СНЯ. Используя НЯ, сообщенные исследователем, согласно критериям CTCAE и СНЯ.
В ходе завершения исследования, в среднем около 1 года для части B
Часть А: Подтвержденная ООР и ДКР по оценке исследователя.
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляла от начала лечения сунвозертинибом до завершения исследования. Медиана продолжительности исследования составила 10 месяцев, а максимальная продолжительность исследования в части А составила 51,4 месяца.

Оценить предварительную противоопухолевую активность сунвозертиниба в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.

Подтвержденный ООО был определен как процент пациентов, достигших ПО (полный ответ) или ЧО (частичный ответ), и был подтвержден последующей оценкой опухоли не менее чем через 4 недели в течение периода исследования.

Подтвержденный ДКО был определен как доля пациентов с наилучшим общим ответом ПО, ЧО или СТ. Пациенты, достигшие ПО или ЧО, должны быть подтверждены последующей оценкой опухоли не менее чем через 4 недели в течение периода исследования.

Пациенты, достигшие наилучшего общего ответа СТ, должны быть подтверждены последующей оценкой опухоли не менее чем через 35 дней в течение периода исследования.
Продолжительность исследования составляла от начала лечения сунвозертинибом до завершения исследования. Медиана продолжительности исследования составила 10 месяцев, а максимальная продолжительность исследования в части А составила 51,4 месяца.
Часть A: Длительность ответа и выживаемость без прогрессирования по оценке исследователя.
Временное ограничение: Максимальная медиана DoR составила 19,3 месяца, а максимальная медиана PFS — 12,5 месяцев для части A.

Оценить предварительную противоопухолевую активность сунвозертиниба в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 по оценке исследователя.

Длительность ответа (DoR) была представлена для пациентов с подтверждённым объективным ответом (полная или частичная ремиссия). Длительность ответа (DoR) определялась как время с даты первой документации полной или частичной ремиссии, которая впоследствии была подтверждена, до даты первой документации объективного прогрессирования или смерти. Пациенты, у которых не было документации об объективном прогрессировании или смерти, были подвергнуты цензурированию.

Безрецидивная выживаемость (PFS) определялась как время с даты первого приёма сунвозертиниба до даты первой документации прогрессирования или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Пациенты, у которых не было события PFS, были подвергнуты цензурированию.
Максимальная медиана DoR составила 19,3 месяца, а максимальная медиана PFS — 12,5 месяцев для части A.
Часть A: Подтвержденный ORR и DCR по оценке Независимого экспертного комитета (IRC).
Временное ограничение: Продолжительность исследования составляла от начала лечения сунвозертинибом до завершения исследования. Медиана продолжительности исследования составила 10 месяцев, а максимальная продолжительность исследования составила 51,4 месяца для части A.

Ретроспективная оценка противоопухолевой активности сунвозертиниба у ранее не леченных пациентов с НМРЛ с мутацией EGFR Exon20ins в соответствии с критериями RECIST 1.1 независимым рецензентским комитетом.

Подтвержденный ОРО определялся как процент пациентов, достигших ПО или ЧО, который подтверждался последующей оценкой опухоли как минимум через 4 недели в течение периода исследования.

Подтвержденный ККБ определялся как доля пациентов с наилучшим общим ответом ПО, ЧО или СТ. Пациенты, достигшие ПО или ЧО, должны были подтверждаться последующей оценкой опухоли как минимум через 4 недели в течение периода исследования.

Пациенты, достигшие наилучшего общего ответа СТ, должны были подтверждаться последующей оценкой опухоли как минимум через 35 дней в течение периода исследования.
Продолжительность исследования составляла от начала лечения сунвозертинибом до завершения исследования. Медиана продолжительности исследования составила 10 месяцев, а максимальная продолжительность исследования составила 51,4 месяца для части A.
Часть А Повышение дозы и расширение: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DZD9008
Временное ограничение: Цикл 0 День 1: 0 (до дозы) до 168 часов (для части A эскалации); Цикл 1 День 1: 0 (до дозы) до 24 часов (для части A расширения)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (нг/мл), полученная непосредственно из данных зависимости наблюдаемой концентрации от времени. Рассчитано для однократной дозы.
Цикл 0 День 1: 0 (до дозы) до 168 часов (для части A эскалации); Цикл 1 День 1: 0 (до дозы) до 24 часов (для части A расширения)
Часть A Эскалация дозы и Расширение: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для DZD9008
Временное ограничение: Цикл 0 День 1: 0 (до введения) до 168 часов (для этапа A эскалации); Цикл 1 День 1: 0 (до введения) до 24 часов (для этапа A расширения)
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого момента времени до последней количественно определяемой временной точки, рассчитанная по правилу линейного роста/логарифмического снижения.
Цикл 0 День 1: 0 (до введения) до 168 часов (для этапа A эскалации); Цикл 1 День 1: 0 (до введения) до 24 часов (для этапа A расширения)
Часть A Эскалация дозы и расширение: Cmax,ss, в устойчивом состоянии DZD9008
Временное ограничение: Цикл 2, день 1: 0 часов (до введения дозы) до 24 часов (для фазы расширения дозы и расширения части А)
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (нг/мл) в установившемся состоянии, полученная непосредственно из наблюдаемых данных зависимости концентрации от времени. Рассчитано для многократного введения.
Цикл 2, день 1: 0 часов (до введения дозы) до 24 часов (для фазы расширения дозы и расширения части А)
Часть А Эскалация дозы и Экспансия: AUCss, в установившемся состоянии DZD9008
Временное ограничение: Цикл 2 День 1: 0 (перед дозой) до 24 часов (для Части A Эскалация и расширение дозы)
Площадь под кривой концентрация-время в плазме в интервале дозирования в установившемся состоянии, рассчитанная по правилу линейного вверх/логарифмического вниз.
Цикл 2 День 1: 0 (перед дозой) до 24 часов (для Части A Эскалация и расширение дозы)
Часть A Влияние пищи: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DZD9008
Временное ограничение: День 1 и День 9: 0 (перед введением) до 168 часов.
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная непосредственно из данных наблюдаемой концентрации в зависимости от времени. Рассчитана для однократной дозы, в состоянии натощак или после приема пищи.
День 1 и День 9: 0 (перед введением) до 168 часов.
Часть А Влияние пищи: Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) DZD9008
Временное ограничение: День 1 и День 9: 0 (до введения препарата) до 168 часов.
Площадь под кривой «концентрация в плазме – время» от нулевого времени до последнего определяемого момента времени, рассчитанная по правилу линейного роста/логарифмического снижения, в состоянии натощак или после приема пищи.
День 1 и День 9: 0 (до введения препарата) до 168 часов.
Часть B: Максимальная концентрация в плазме (Cmax) DZD9008 и DZ0753
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: 0 (преддозовый) до 24 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная непосредственно из наблюдаемых данных зависимости концентрации от времени. Рассчитано для разовой дозы.
Цикл 1 День 1: 0 (преддозовый) до 24 часов
Часть B: Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (AUC0-t) для DZD9008 и DZ0753.
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: 0 (перед приемом) до 24 часов
Площадь под кривой концентрация-время в плазме от нулевого момента времени до последней измеряемой временной точки, рассчитанная по правилу линейного подъёма/логарифмического спуска.
Цикл 1 День 1: 0 (перед приемом) до 24 часов
Часть B: Cmax,ss, в установившемся состоянии DZD9008 и DZ0753
Временное ограничение: Цикл 2 День 1: 0 (до приема) до 24 часов
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме, полученная непосредственно из данных зависимости наблюдаемой концентрации от времени. Рассчитана для многократного приема дозы.
Цикл 2 День 1: 0 (до приема) до 24 часов
Часть B: AUCss, в установившемся состоянии DZD9008 и DZ0753.
Временное ограничение: Цикл 2 День 1: 0 (перед дозировкой) до 24 часов
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени в интервале дозирования в установившемся состоянии, рассчитанная по правилу линейного роста/логарифмического снижения.
Цикл 2 День 1: 0 (перед дозировкой) до 24 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dizal Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DZ2019E0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться