Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung eines oralen EGFR-Inhibitors, DZD9008, bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit EGFR- oder HER2-Mutation (WU-KONG1)

13. Januar 2026 aktualisiert von: Dizal Pharmaceuticals

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von DZD9008 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR- oder HER2-Mutation

In dieser Studie werden Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutation behandelt, bei denen es nach einer vorangegangenen Therapie zu einer Krankheitsprogression gekommen ist. Dies ist das erste Mal, dass dieses Medikament an Patienten getestet wird, und so wird es helfen zu verstehen, welche Art von Nebenwirkungen bei der medikamentösen Behandlung auftreten können. Es wird auch die Arzneimittelspiegel im Körper messen und vorläufig seine Antikrebsaktivität als Monotherapie bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von DZD9008 bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR- oder HER2-Mutation. Diese Studie umfasst Dosiseskalation, Dosisexpansion, Auswirkungen von Nahrungsmitteln (Teil A) und Dosisexpansion (Teil B).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

315

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cabildo, Argentinien
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinien
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentinien
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Viedma, Argentinien
        • Clinica Viedma S.A
  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australien
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australien
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bron, Frankreich
        • Hospices Civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Frankreich
        • Centre Georges François Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Frankreich
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Frankreich
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankreich
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Hia Begin
      • Toulouse, Frankreich
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebrón
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital la Fé
  • Südkorea
      • Cheonju, Südkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Südkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Südkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Südkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt, in der Lage sein, eine unterschriebene und datierte, schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen.
  2. Mit dokumentiertem histologisch oder zytologisch bestätigtem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit EGFR- oder HER2-Mutationen.
  3. (ECOG) Leistungsstatus 0-1.
  4. Voraussichtliche Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  5. Der Patient muss eine messbare Erkrankung gemäß RECIST 1.1 haben.
  6. Patienten mit Hirnmetastasen (BM) können unter der Bedingung aufgenommen werden, dass BM stabil und neurologisch asymptomatisch ist und keine Behandlung mit Kortikosteroiden erfordert.

  7. Angemessene Funktion des Organsystems.

    Teil A Dosiserweiterung:

  8. Dosiserweiterung Kohorte 5: NSCLC-Patienten mit EGFR Exon20ins, die keine vorherige systemische Therapie erhalten haben (therapienaiv).

    Teil B Dosisverlängerung:

  9. Patienten müssen vor Studieneintritt ein histologisch oder zytologisch bestätigtes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC mit dokumentierter EGFR-Exon20ins-Mutation im Tumorgewebe aus einem lokalen CLIA-zertifizierten Labor (oder gleichwertig) oder einem vom Sponsor benannten Zentrallabor aufweisen.
  10. Die Patienten sollten mindestens 1 Linie, aber nicht mehr als 3 Linien einer systemischen Therapie gegen metastasierte/lokal fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Für Teil B: Patienten, die zuvor mit Poziotinib oder TAK788 oder anderen EGFR/HER2-Exon20-Insertionsinhibitoren behandelt wurden, sollten ausgeschlossen werden. Eine vorherige Behandlung mit derzeit zugelassenen EGFR-TKIs für sensibilisierende oder T790M-Resistenzmutationen, wie z. B. Gefitinib, Erlotinib, Osimertinib, Afatinib und Dacomitinb, ist zulässig.
  2. Behandlung mit EGFR- oder HER2-Antikörpern, größere Operation (außer Anlage eines Gefäßzugangs) oder Onko-Immuntherapie (z. Immuncheckpoint-Inhibitoren PD-1, PD-L1, CTLA-4) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  3. Jede zytotoxische Chemotherapie, Prüfsubstanzen oder andere Krebsmedikamente aus einem früheren Behandlungsschema oder einer klinischen Studie innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening.
  4. Strahlentherapie mit einem begrenzten Bestrahlungsfeld zur Linderung innerhalb von 1 Woche nach der ersten Dosis oder mit einem breiten Bestrahlungsfeld, das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening abgeschlossen sein muss.
  5. Einnahme (oder Unfähigkeit, die Anwendung zu beenden) von Medikamenten oder pflanzlichen Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A innerhalb von 2-3 Wochen vor dem Screening sind.
  6. Grapefruit, Grapefruitsaft und Orangenmarmelade (aus Sevilla-Orangen hergestellt) innerhalb von 1 Woche vor dem Screening.
  7. Alle ungelösten Toxizitäten aus einer vorherigen Therapie, die zum Zeitpunkt des Beginns von DZD9008 größer als CTCAE-Grad 1 waren, mit Ausnahme von Alopezie und Grad 2 einer vorherigen Platintherapie-bedingten Neuropathie.
  8. Kompression des Rückenmarks oder leptomeningeale Metastasen.
  9. Nach Einschätzung des Prüfarztes alle Anzeichen schwerer oder unkontrollierter systemischer Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls gefährden würden, oder aktive Infektionen, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis C und Humanes Immunschwächevirus (HIV).
  10. Eines der folgenden Herzkriterien: (1) Mittleres korrigiertes QT-Intervall in Ruhe (QTcF) > 470 ms, erhalten aus 3 Elektrokardiogrammen (EKGs); (2) Alle klinisch signifikanten Anomalien in Rhythmus, Leitung oder Morphologie des Ruhe-EKGs, z. B. vollständiger Linksschenkelblock, Herzblock dritten Grades und Herzblock zweiten Grades, PR-Intervall > 250 ms. (3) Alle Faktoren, die das Risiko einer QTcF-Verlängerung erhöhen, wie Herzinsuffizienz, Hypokaliämie, angeborenes Long-QT-Syndrom, Familienanamnese mit Long-QT-Syndrom oder ungeklärter plötzlicher Tod unter 40 Jahren bei Verwandten ersten Grades oder andere bekannte Begleitmedikationen verlängern das QT-Intervall
  11. Frühere Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung, einer medikamenteninduzierten interstitiellen Lungenerkrankung, einer Strahlenpneumonitis, die eine Steroidbehandlung erforderte, oder jeglicher Anzeichen einer klinisch aktiven interstitiellen Lungenerkrankung
  12. Refraktäre Übelkeit und Erbrechen, chronische Magen-Darm-Erkrankungen, Unfähigkeit, das formulierte Produkt zu schlucken, oder frühere signifikante Darmresektion, die eine angemessene Resorption von DZD9008 ausschließen würde
  13. Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen aktive oder inaktive Hilfsstoffe von DZD9008 oder Arzneimittel mit einer ähnlichen chemischen Struktur oder Klasse wie DZD9008
  14. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  15. Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie.
  16. Beurteilung des Prüfarztes, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte, wenn es unwahrscheinlich ist, dass der Patient die Studienverfahren, Einschränkungen und Anforderungen einhält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A Dosiseskalation
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosiserweiterung Kohorte 1
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosiserweiterung Kohorte 2
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosisexpansion Kohorte 3
Patienten mit EGFR Exon20ins, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapielinie behandelt wurden
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosisexpansion Kohorte 6
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosiserweiterungskohorte 4
Patienten mit EGFR Exon20ins, die zuvor mit mindestens einer systemischen Therapielinie behandelt wurden
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil A Dosiserweiterungskohorte 5
Patienten mit EGFR Exon20ins, behandlungsnaiv
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil B Dosisverlängerungskohorte 1
Patienten mit EGFR Exon20ins
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008
Experimental: Teil B Dosisverlängerungskohorte 2
Patienten mit EGFR Exon20ins
Arzneimittel: Sunvozertinib
Tagesdosis Sunvozertinib
Andere Namen:
  • DZD9008

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A Dosis-Eskalation: Dosislimitierende Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Der DLT-Beobachtungszeitraum ist als die 28 Tage nach der ersten Mehrfachdosis (bis zu 36 Tage ab Baseline) definiert.

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit und zur Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) von Sunvozertinib.

DLT wurde im DLT-Beobachtungszeitraum bewertet.
Der DLT-Beobachtungszeitraum ist als die 28 Tage nach der ersten Mehrfachdosis (bis zu 36 Tage ab Baseline) definiert.
Teil B: Objektive Ansprechrate (ORR) gemäß RECIST 1.1 durch ein unabhängiges Prüfgremium (IRC).
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1 Jahr für Teil B
Zur Bewertung der antitumoralen Aktivität von Sunvozertinib bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit EGFR-Exon20-Insertion bei definierter(n) Dosis(en) durch Beurteilung der objektiven Ansprechrate (ORR).
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1 Jahr für Teil B

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil B: DKR gemäß RECIST 1.1 unter Verwendung von Beurteilungen durch eine IRC; DKR unter Verwendung von Beurteilungen der Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1 Jahr für Teil B
Zur Beurteilung der antitumoralen Wirksamkeit von Sunvozertinib unter Verwendung zusätzlicher Endpunkte.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 1 Jahr für Teil B
Teil B: DoR, PFS gemäß RECIST 1.1 anhand von Bewertungen durch eine IRC; DoR, PFS anhand von Bewertungen der Prüfer gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Durch die Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1 Jahr für Teil B
Zur Bewertung der antitumoralen Wirksamkeit von Sunvozertinib unter Verwendung zusätzlicher Endpunkte.
Durch die Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1 Jahr für Teil B
Teil B: AEs/SAEs
Zeitfenster: Durch den Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1 Jahr für Teil B
Zur Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von Sunvozertinib: Anzahl der Teilnehmer mit AEs, Anzahl der Teilnehmer mit SAEs. Unter Verwendung der vom Prüfarzt gemeldeten AEs gemäß CTCAE- und SAE-Kriterien.
Durch den Studienabschluss, im Durchschnitt etwa 1 Jahr für Teil B
Teil A: Bestätigte ORR und DCR durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Die Studiendauer erstreckte sich vom Beginn der Sunvozertinib-Behandlung bis zum Studienabschluss. Die mediane Studiendauer betrug 10 Monate, und die maximale Studiendauer lag bei 51,4 Monaten für Teil A.

Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von Sunvozertinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt.

Die bestätigte ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ein CR (vollständiges Ansprechen) oder PR (teilweises Ansprechen) erreichten und durch eine nachfolgende Tumorbewertung innerhalb des Studienzeitraums von mindestens 4 Wochen bestätigt wurden.

Die bestätigte DCR wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einem besten Gesamtansprechen von CR, PR oder SD. Patienten, die ein CR oder PR erreichten, müssen durch eine nachfolgende Tumorbewertung innerhalb des Studienzeitraums von mindestens 4 Wochen bestätigt werden.

Patienten, die ein bestes Gesamtansprechen von SD erreichten, müssen durch eine nachfolgende Tumorbewertung innerhalb des Studienzeitraums von mindestens 35 Tagen bestätigt werden.
Die Studiendauer erstreckte sich vom Beginn der Sunvozertinib-Behandlung bis zum Studienabschluss. Die mediane Studiendauer betrug 10 Monate, und die maximale Studiendauer lag bei 51,4 Monaten für Teil A.
Teil A: DoR und PFS durch den Prüfarzt.
Zeitfenster: Das maximale Median des DoR betrug 19,3 Monate, und das maximale Median des PFS betrug 12,5 Monate für Teil A.

Zur Bewertung der vorläufigen antitumoralen Aktivität von Sunvozertinib gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 durch den Prüfarzt.

Die DoR wurde für Patienten mit bestätigtem objektivem Ansprechen (CR oder PR) dargestellt. Die DoR war die Zeit vom Datum der ersten Dokumentation von CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde, bis zum Datum der ersten Dokumentation des objektiven Fortschreitens oder des Todes. Patienten ohne Dokumentation eines objektiven Fortschreitens oder Todes wurden zensiert.

Das PFS war die Zeit vom Datum der ersten Dosis von Sunvozertinib bis zum Datum der ersten Dokumentation eines Fortschreitens oder Todes aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Patienten ohne PFS-Ereignis wurden zensiert.
Das maximale Median des DoR betrug 19,3 Monate, und das maximale Median des PFS betrug 12,5 Monate für Teil A.
Teil A: Bestätigte ORR und DCR durch das unabhängige Prüfungsgremium (IRC).
Zeitfenster: Die Studiendauer erstreckte sich von der Einleitung der Sunvozertinib-Behandlung bis zum Abschluss der Studie. Die mediane Studiendauer betrug 10 Monate, und die maximale Studiendauer lag bei 51,4 Monaten für Teil A.

Zur retrospektiven Bewertung der antitumoralen Aktivität von Sunvozertinib bei therapienaiven NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon20-Insertion gemäß RECIST 1.1 durch einen unabhängigen Review-Komitee (IRC).

Die bestätigte ORR wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die eine CR oder PR erreichten und durch eine nachfolgende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen innerhalb des Studienzeitraums bestätigt wurde.

Die bestätigte DCR wurde als Anteil der Patienten mit einer besten Gesamtantwort von CR, PR oder SD definiert. Patienten, die eine CR oder PR erreichten, mussten durch eine nachfolgende Tumorbewertung mindestens 4 Wochen innerhalb des Studienzeitraums bestätigt werden.

Patienten, die eine beste Gesamtantwort von SD erreichten, mussten durch eine nachfolgende Tumorbewertung mindestens 35 Tage innerhalb des Studienzeitraums bestätigt werden.
Die Studiendauer erstreckte sich von der Einleitung der Sunvozertinib-Behandlung bis zum Abschluss der Studie. Die mediane Studiendauer betrug 10 Monate, und die maximale Studiendauer lag bei 51,4 Monaten für Teil A.
Teil A Dosis-Eskalation und -Expansion: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DZD9008
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0 (prädosiert) bis zu 168 Stunden (für Teil A Eskalation); Zyklus 1 Tag 1: 0 (prädosiert) bis zu 24 Stunden (für Teil A Expansion)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (ng/mL), direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Berechnet für die Einzeldosis.
Zyklus 0 Tag 1: 0 (prädosiert) bis zu 168 Stunden (für Teil A Eskalation); Zyklus 1 Tag 1: 0 (prädosiert) bis zu 24 Stunden (für Teil A Expansion)
Teil A Dosis-Eskalation und -Expansion: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von DZD9008
Zeitfenster: Zyklus 0 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden (für Teil A Eskalation); Zyklus 1 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Erweiterung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet nach der linearen Aufwärts-/logarithmischen Abwärts-Regel.
Zyklus 0 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden (für Teil A Eskalation); Zyklus 1 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Erweiterung)
Part A Dosis-Eskalation und -Expansion: Cmax,ss im Steady State von DZD9008
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Dosiserweiterung und Erweiterung)
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (ng/mL) im Steady-State, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt.
Berechnet für die Mehrfachdosis.
Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Dosiserweiterung und Erweiterung)
Teil A Dosis-Eskalation und -Expansion: AUCss, im Steady State von DZD9008
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Dosis-Eskalation und -Erweiterung)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve im Dosisintervall im Steady State, berechnet nach der linearen Aufwärts-/logarithmischen Abwärts-Regel.
Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden (für Teil A Dosis-Eskalation und -Erweiterung)
Teil A Nahrungseffekt: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DZD9008
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden.
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Berechnet für die Einzeldosis, im nüchternen oder gesättigten Zustand.
Tag 1 und Tag 9: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden.
Teil A Nahrungsmitteleffekt: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von DZD9008
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 9: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet nach der linearen Aufwärts-/logarithmischen Abwärts-Regel, im nüchternen oder gesättigten Zustand.
Tag 1 und Tag 9: 0 (vor der Dosis) bis zu 168 Stunden.
Teil B: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von DZD9008 und DZ0753
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0 (prädosierung) bis zu 24 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Berechnet für die Einzeldosis.
Zyklus 1 Tag 1: 0 (prädosierung) bis zu 24 Stunden
Teil B: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUC0-t) von DZD9008 und DZ0753.
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt null bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt, berechnet nach der Linear-up/Log-down-Regel.
Zyklus 1 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden
Teil B: Cmax,ss, im stationären Zustand von DZD9008 und DZ0753
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden
Maximale beobachtete Plasmakonzentration, direkt aus den beobachteten Konzentrations-Zeit-Daten ermittelt. Für die Mehrfachdosis berechnet.
Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden
Teil B: AUCss im Steady State von DZD9008 und DZ0753.
Zeitfenster: Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeit null im Dosierungsintervall im Steady-State, berechnet nach der linearen Aufwärts-/logarithmischen Abwärts-Regel.
Zyklus 2 Tag 1: 0 (vor der Dosis) bis zu 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DZ2019E0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Sunvozertinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mexico

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren