Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta otettavan EGFR-estäjän, DZD9008, arvioiminen potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä EGFR- tai HER2-mutaation kanssa (WU-KONG1)

tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Dizal Pharmaceuticals

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus DZD9008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ja EGFR- tai HER2-mutaatio

Tässä tutkimuksessa hoidetaan potilaita, joilla on edennyt NSCLC ja joilla on EGFR- tai HER2-mutaatio ja jotka ovat edenneet aikaisemman hoidon jälkeen. Tämä on ensimmäinen kerta, kun tätä lääkettä testataan potilailla, joten se auttaa ymmärtämään, millaisia ​​sivuvaikutuksia lääkehoidolla voi esiintyä. Se mittaa myös elimistössä olevien lääkkeiden pitoisuudet ja arvioi alustavasti sen syövänvastaisen vaikutuksen monoterapiana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus DZD9008:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kasvainten vastaisen tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on EGFR- tai HER2-mutaatio. Tämä tutkimus sisältää annoksen suurentamisen, annoksen laajentamisen, ruoan vaikutuksen (osa A) ja annoksen laajentamisen (osa B).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

315

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Cabildo, Argentiina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentiina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentiina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentiina
        • Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australia
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espanja
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanja
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Espanja
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Espanja
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanja
        • Hospital la Fé
  • Etelä -Korea
      • Cheonju, Etelä -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Etelä -Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Etelä -Korea
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japani
      • Matsuyama, Japani
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japani
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japani
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japani
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japani
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japani
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kiina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Kiina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kiina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kiina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kiina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kiina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kiina
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kiina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kiina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kiina
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Kiina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kiina
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Kiina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kiina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kiina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Kiina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kiina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Kiina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kiina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Ranska
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Ranska
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Ranska
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Ranska
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Ranska
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Ranska
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Ranska
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Ranska
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Ranska
        • HIA Begin
      • Toulouse, Ranska
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Ranska
        • Institut Gustave Roussy
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vähintään 18-vuotiaana on kyettävä antamaan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Dokumentoitu histologinen tai sytologinen, paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on EGFR- tai HER2-mutaatioita.
  3. (ECOG) suorituskykytila ​​0-1.
  4. Arvioitu elinajanodote ≥ 12 viikkoa
  5. Potilaalla on oltava mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n mukaan.
  6. Potilaat, joilla on aivometastaasi (BM), voidaan ottaa mukaan sillä ehdolla, että BM on vakaa, neurologisesti oireeton eikä vaadi kortikosteroidihoitoa.

  7. Riittävä elinjärjestelmän toiminta.

    Osa A Annoksen laajennus:

  8. Annoslaajennuskohortti 5: NSCLC-potilaat, joilla on EGFR Exon20ins ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (aiemmin hoitoa saamatta).

    Osan B annoksen laajennus:

  9. Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen NSCLC, jossa on dokumentoitu EGFR Exon20ins -mutaatio kasvainkudoksessa, paikallisesta CLIA-sertifioidusta laboratoriosta (tai vastaavasta) tai sponsorin nimeämästä keskuslaboratoriosta ennen tutkimukseen tuloa.
  10. Potilaiden tulee olla saaneet vähintään 1, mutta enintään 3 riviä systeemistä hoitoa metastasoituneen/paikallisesti edenneen taudin hoitoon.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osa B: Poziotinibillä tai TAK788:lla tai muilla EGFR/HER2-eksoni20-insertion estäjillä aiemmin hoidetut potilaat tulee sulkea pois. Aiempi hoito tällä hetkellä hyväksytyillä EGFR TKI:illä herkistäviä tai T790M-resistenssimutaatioita varten, kuten gefitinibi, erlotinibi, osimertinibi, afatinibi ja dakomitinbi, on sallittu.
  2. Hoito EGFR- tai HER2-vasta-aineilla, suuri leikkaus (lukuun ottamatta verisuonten pääsyä) tai onkoimmunoterapia (esim. immuunitarkastuspisteen estäjät PD-1, PD-L1, CTLA-4) 4 viikon sisällä ennen seulontaa.
  3. Kaikki sytotoksiset kemoterapiat, tutkimusaineet tai muut syöpälääkkeet aiemmasta hoito-ohjelmasta tai kliinisestä tutkimuksesta 14 päivän sisällä ennen seulontaa.
  4. Sädehoito rajoitetulla säteilykentällä lievitykseen viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta tai laajalla säteilykentällä, joka on saatava päätökseen 4 viikon kuluessa ennen seulontaa.
  5. Saat (tai eivät pysty lopettamaan käyttöä) lääkkeitä tai rohdosvalmisteita, joiden tiedetään olevan tehokkaita CYP3A:n estäjiä tai indusoijia, 2–3 viikon sisällä ennen seulontaa.
  6. Greippi, greippimehu ja appelsiinimarmeladi (valmistettu Sevillan appelsiineista) viikon sisällä ennen seulontaa.
  7. Kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ovat suurempia kuin CTCAE-aste 1 DZD9008:n aloitushetkellä, lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja asteen 2 aiempaa platinahoitoon liittyvää neuropatiaa.
  8. Selkäytimen kompressio tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
  9. Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, jotka vaarantaisivat protokollan noudattamisen, tai aktiivisesta infektiosta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
  10. Mikä tahansa seuraavista sydämen kriteereistä: (1) Keskimääräinen lepokorjattu QT-aika (QTcF) > 470 ms, saatu 3 EKG:stä; (2) Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, esim. täydellinen vasemman nipun haarakatkos, kolmannen asteen sydänkatkos ja toisen asteen sydänkatkos, PR-väli > 250 ms. (3) Kaikki tekijät, jotka lisäävät QTcF-ajan pidentymisen riskiä, ​​kuten sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, synnynnäinen pitkän QT-oireyhtymä, pitkä QT-oireyhtymä suvussa tai alle 40-vuotiaiden ensimmäisen asteen sukulaisten selittämätön äkillinen kuolema tai mikä tahansa samanaikainen lääkitys, jonka tiedetään olevan pidentää QT-aikaa
  11. Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeiden aiheuttama interstitiaalinen keuhkosairaus, steroidihoitoa vaatinut säteilykeuhkotulehdus tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta interstitiaalisesta keuhkosairaudesta
  12. Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä valmistetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio, joka estäisi DZD9008:n riittävän imeytymisen
  13. Aiempi yliherkkyys DZD9008:n aktiivisille tai inaktiivisille apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka kuin DZD9008
  14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät
  15. Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen.
  16. Tutkijan arvio, jonka mukaan potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos potilas ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A Annoksen nostaminen
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 1
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 2
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 3
Potilaat, joilla on EGFR Exon20ins ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 6
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 4
Potilaat, joilla on EGFR Exon20ins ja joita on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä systeemisellä hoitolinjalla
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa A Annoksen laajennuskohortti 5
Potilaat, joilla on EGFR Exon20ins, jotka eivät ole saaneet hoitoa
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa B Annoksen laajennuskohortti 1
Potilaat, joilla on EGFR Exon20ins
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008
Kokeellinen: Osa B Annoksen laajennuskohortti 2
Potilaat, joilla on EGFR Exon20ins
Lääke: Sunvozertinib
Sunvozertinibin päivittäinen annos
Muut nimet:
  • DZD9008

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A Annoksen Nousu: Annosrajoittavat Myrkytykset (DLT:t).
Aikaikkuna: DLT-havaintojakso määritellään ensimmäisen moniannoksen jälkeiseksi 28 päiväksi (perusarvosta enintään 36 päivään).

Arvioida sunvozertinibin turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä määritellä sen suurin siedetty annos (MTD).

DLT:tä arvioitiin DLT-havaintoikkunassa.
DLT-havaintojakso määritellään ensimmäisen moniannoksen jälkeiseksi 28 päiväksi (perusarvosta enintään 36 päivään).
Osa B: Kohdevasteen määrä (ORR) RECIST 1.1 -kriteerien mukaan riippumattoman tarkastuskomitean (IRC) arvioimana.
Aikaikkuna: tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Arvioida Sunvozertinibin kasvainvastaisen aktiivisuuden kehittyneessä NSCLC-potilailla, joilla on EGFR Exon20-insertio, määritellyillä annoksilla objektiivisen vasteasteen (ORR) arvioinnin kautta.
tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa B: DCR RECIST 1.1:n mukaisesti IRC:n suorittamien arvioiden perusteella; DCR tutkijoiden arvioiden perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Arvioida Sunvozertinibin kasvaintehoa käyttämällä lisäpäätelukuja.
Tutkimuksen valmistumisen kautta, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Osa B: DoR, PFS RECIST 1.1:n mukaisesti IRC:n suorittamien arvioiden perusteella; DoR, PFS tutkijoiden arvioiden perusteella RECIST 1.1:n mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Sunvozertinabin kasvaintehon arvioimiseksi käyttäen lisäpäätepisteitä.
Tutkimuksen päättymiseen asti, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Osa B: AE:t/VAE:t
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Sunvozertinibiin turvallisuuden ja siedettävyyden määrittämiseksi: Osallistujien lukumäärä haittatapahtumilla, osallistujien lukumäärä vakavilla haittatapahtumilla. Tutkijan raportoimien haittatapahtumien käyttäminen CTCAE:n ja vakavan haittatapahtuman kriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin noin 1 vuosi osalle B
Osa A: Vahvistettu ORR ja DCR tutkijan toimesta.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto oli sunvozertinib-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen. Tutkimuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta ja maksimikesto oli 51,4 kuukautta osassa A.

Arvioida sunvozertinibin alustavaa antitumoriaktiivisuutta tutkijan mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti.

Vahvistettu ORR määriteltiin prosenttiosuudeksi potilaista, jotka saavuttivat CR (täydellinen vaste) tai PR (osittainen vaste) ja jotka vahvistettiin myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 4 viikon sisällä tutkimusjakson aikana.

Vahvistettu DCR määriteltiin potilaiden osuudeksi, joiden paras kokonaisvaste oli CR, PR tai SD. Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, on vahvistettava myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 4 viikon sisällä tutkimusjakson aikana.

Potilaat, joiden paras kokonaisvaste oli SD, on vahvistettava myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 35 päivän sisällä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen kesto oli sunvozertinib-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen. Tutkimuksen mediaanikesto oli 10 kuukautta ja maksimikesto oli 51,4 kuukautta osassa A.
Osa A: DoR ja PFS tutkijan mukaan.
Aikaikkuna: Osan A kohdalla suurin mediaani DoR:lle oli 19,3 kuukautta ja suurin mediaani PFS:lle 12,5 kuukautta.

Arvioida sunvozertinibin alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 mukaisesti tutkijan mukaan.

DoR esitettiin potilaille, joilla oli vahvistettu objektiivinen vaste (CR tai PR). DoR oli aika ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnin päivämäärästä, joka myöhemmin vahvistettiin, ensimmäiseen objektivisen etenemisen tai kuoleman dokumentoinnin päivämäärään. Potilaat, joilla ei ollut dokumentoitua objektivista etenemistä tai kuolemaa, sensuroitiin.

PFS oli aika sunvozertinibin ensimmäisen annoksen päivämäärästä ensimmäisen etenemisen tai minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman dokumentoinnin päivämäärään, kumpi tahansa tapahtui ensin. Potilas, jolla ei ollut PFS-tapahtumaa, sensuroitiin.
Osan A kohdalla suurin mediaani DoR:lle oli 19,3 kuukautta ja suurin mediaani PFS:lle 12,5 kuukautta.
Osa A: Vahvistettu ORR ja DCR Independent Review Committee -toimikunnan (IRC) arvioimana.
Aikaikkuna: Tutkimuksen kesto oli sunvozertinib-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen. Tutkimuksen keskimääräinen kesto oli 10 kuukautta, ja osan A maksimikesto oli 51,4 kuukautta.

Arvioida retrospektiivisesti sunvozertinibin vastasyöpäistä aktiivisuutta hoitamattomissa NSCLC-potilaissa, joilla on EGFR Exon20ins, RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti IRC:n toimesta.

Vahvistettu ORR määriteltiin potilaiden prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, ja se vahvistettiin myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 4 viikon sisällä tutkimusjakson aikana.

Vahvistettu DCR määriteltiin potilaiden osuudeksi, joilla oli paras kokonaisvaste CR, PR tai SD. Potilaat, jotka saavuttivat CR:n tai PR:n, tuli vahvistaa myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 4 viikon sisällä tutkimusjakson aikana.

Potilaat, joilla oli paras kokonaisvaste SD, tuli vahvistaa myöhemmällä kasvainarvioinnilla vähintään 35 päivän sisällä tutkimusjakson aikana.
Tutkimuksen kesto oli sunvozertinib-hoidon aloittamisesta tutkimuksen päättymiseen. Tutkimuksen keskimääräinen kesto oli 10 kuukautta, ja osan A maksimikesto oli 51,4 kuukautta.
Osa A Annoksen Eskalaatio ja Laajennus: DZD9008:n Maksimipitoisuus Plasmasa (Cmax)
Aikaikkuna: Jakso 0 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 168 tuntia (Osa A:n annosvaihteluvaiheelle); Jakso 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (Osa A:n laajennusvaiheelle)
Suurin havaittu plasmakeskeisyys (ng/mL), joka saadaan suoraan havaittujen pitoisuuksien ja ajan välisistä tiedoista. Laskettu yksittäiselle annokselle.
Jakso 0 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 168 tuntia (Osa A:n annosvaihteluvaiheelle); Jakso 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (Osa A:n laajennusvaiheelle)
Osa A Annoksen Nousu ja Laajentuminen: DZD9008:n Plasman Pitoisuus-aikakäyrän Ala Pisteestä Nolla Viimeiseen Mitattuun Pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kierros 0 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 168 tuntia (osalle A eskalointi); Kierros 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (osalle A laajennus)
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen, laskettuna lineaarisella ylös-/logaritmisella alas-säännöllä.
Kierros 0 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 168 tuntia (osalle A eskalointi); Kierros 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (osalle A laajennus)
Osa A Annoksen Nousu ja Laajennus: Cmax,ss, DZD9008:n tasapainotilassa
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (osalle A Annoksen laajennus ja laajennus)
Suurin havaittu plasmapitoisuus (ng/mL) vakaassa tilassa, joka saadaan suoraan havaittujen pitoisuuksien ja ajan välisestä datasta. Laskettu usean annoksen osalta.
Jakso 2 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia (osalle A Annoksen laajennus ja laajennus)
Osa A Annoksen Nousu ja Laajennus: AUCss, DZD9008:n vakiintuneessa tilassa
Aikaikkuna: Kierros 2 Päivä 1: 0 (annostus ennen) jopa 24 tuntia (Osa A Annoksen nosto ja laajennus)
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala annosvälin aikana tasapainotilassa, laskettuna lineaarisella ylös-logaarisella alas-säännöllä.
Kierros 2 Päivä 1: 0 (annostus ennen) jopa 24 tuntia (Osa A Annoksen nosto ja laajennus)
Osio A Ruokavailkutus: DZD9008:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: 0 (ennen annosta) aina 168 tuntiin asti.
Suurin havaittu plasmakeskeisyys, joka saadaan suoraan havaituista pitoisuuksista ajan funktiona. Laskettu yksittäiselle annokselle, nälkäisessä tai ruokailun jälkeisessä tilassa.
Päivä 1 ja päivä 9: 0 (ennen annosta) aina 168 tuntiin asti.
Osa A Ruokavaliovaikutus: DZD9008:n plasmapitoisuus-aikakäyrän pinta-ala nollasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 9: 0 (ennen annosta) aina 168 tuntiin.
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajanhetkestä nolla viimeiseen kvantifioitavaan ajanhetkeen, laskettuna lineaarisella ylös-/logaritmisella alas-säännöllä, paastotilassa tai ruokailun jälkeisessä tilassa.
Päivä 1 ja päivä 9: 0 (ennen annosta) aina 168 tuntiin.
Osa B: DZD9008:n ja DZ0753:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kierros 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia
Suurin havaittu plasmassa esiintyvä pitoisuus, joka saadaan suoraan havaittujen pitoisuuksien ja ajan välisistä tiedoista. Laskettu yhdelle annokselle.
Kierros 1 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntia
Osa B: DZD9008:n ja DZ0753:n plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUC0-t).
Aikaikkuna: Jakso 1 Päivä 1: 0 (ennen annostusta) jopa 24 tuntiin
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajanhetkestä nolla viimeiseen määritettävissä olevaan ajanhetkeen, laskettuna lineaarisen nousun/logaritmisen laskun säännöllä.
Jakso 1 Päivä 1: 0 (ennen annostusta) jopa 24 tuntiin
Osa B: Cmax,ss, tasapainotilassa DZD9008:lle ja DZ0753:lle
Aikaikkuna: Kierto 2 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntiin
Suurin havaittu plasmakonsentraatio, saatu suoraan havaittujen konsentraatioiden ja ajan välisistä tiedoista. Laskettu moniannokselliselle annostukselle.
Kierto 2 Päivä 1: 0 (ennen annosta) jopa 24 tuntiin
Osa B: AUCss, DZD9008:n ja DZ0753:n tasaisessa tilassa.
Aikaikkuna: Jakso 2 Päivä 1: 0 (annostus edeltävä) jopa 24 tuntia
Alue plasmakonsentraatio-aika-käyrän alla ajanhetkestä nolla annosvälin aikana vakaassa tilassa, laskettuna lineaarisella ylös/log alas -säännöllä.
Jakso 2 Päivä 1: 0 (annostus edeltävä) jopa 24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dizal Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DZ2019E0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Sunvozertinib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa