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EGFRまたはHER2変異（WU-KONG1）を伴う進行非小細胞肺癌患者における経口EGFR阻害剤DZD9008の評価

2026年1月13日 更新者：Dizal Pharmaceuticals

EGFRまたはHER2変異を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果を評価する第I/II相非盲検多施設試験

この試験は、前治療後に進行したEGFRまたはHER2変異を伴う進行NSCLC患者を治療します。 この薬が患者でテストされるのはこれが初めてであるため、薬物治療でどのような種類の副作用が発生する可能性があるかを理解するのに役立ちます. また、体内の薬物レベルを測定し、単剤療法としての抗がん作用を予備的に評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

EGFRまたはHER2変異を伴う進行性非小細胞肺癌（NSCLC）患者におけるDZD9008の安全性、忍容性、薬物動態および抗腫瘍効果を評価するための第I/II相非盲検多施設試験。 この研究には、用量漸増、用量拡大、食物の影響 (パート A) および用量延長 (パート B) が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

315

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier、California、アメリカ、90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park、New York、アメリカ、11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • アルゼンチン
      • Cabildo、アルゼンチン
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires、アルゼンチン
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino、アルゼンチン
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma、アルゼンチン
        • Clinica Viedma S.A
  • イタリア
      • Aviano、イタリア
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania、イタリア
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola、イタリア
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan、イタリア
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma、イタリア
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna、イタリア
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma、イタリア
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • オーストラリア
      • Blacktown、オーストラリア
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown、オーストラリア
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg、オーストラリア
        • Austin Hospital
      • Kogarah、オーストラリア
        • St George Hospital
      • North Melbourne、オーストラリア
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth、オーストラリア
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong、オーストラリア
        • Southern Medical Day Care Centre
  • カナダ
      • Toronto、カナダ
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital de La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona、スペイン
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona、スペイン
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera、スペイン
        • Hospital de Jerez
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid、スペイン
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga、スペイン
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia、スペイン
        • Hospital la Fé
  • チリ
      • Providencia、チリ
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago、チリ
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago、チリ
        • SAGA
      • Temuco、チリ
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • フランス
      • Angers、フランス
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron、フランス
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon、フランス
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille、フランス
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille、フランス
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier、フランス
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris、フランス
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers、フランス
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain、フランス
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé、フランス
        • HIA Begin
      • Toulouse、フランス
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif、フランス
        • Institut Gustave Roussy
  • マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur、マレーシア
        • Hospital Kuala Lumpur
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing、中国
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun、中国
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha、中国
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou、中国
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou、中国
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou、中国
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou、中国
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin、中国
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei、中国
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan、中国
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot、中国
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an、中国
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan、中国
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi、中国
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning、中国
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang、中国
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou、中国
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin、中国
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan、中国
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou、中国
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • 台湾
      • Liuying、台湾
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung、台湾
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan、台湾
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei、台湾
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei、台湾
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • 日本
      • Matsuyama、日本
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya、日本
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata、日本
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama、日本
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima、日本
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo、日本
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • 韓国
      • Cheonju、韓国
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang、韓国
        • National Cancer Center
      • Seongnam、韓国
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul、韓国
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韓国
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon、韓国
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -少なくとも18歳で、署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 文書化された組織学的または細胞学的に確認された、EGFRまたはHER2変異を伴う局所進行性または転移性NSCLC。
  3. (ECOG) パフォーマンスステータス 0-1。
  4. 予測余命は12週間以上
  5. -患者はRECIST 1.1に従って測定可能な疾患を持っている必要があります。
  6. 脳転移 (BM) を有する患者は、BM が安定しており、神経学的に無症候性であり、コルチコステロイド治療を必要としないという条件で登録できます。

  7. 適切な臓器系機能。

    パート A 用量拡大：

  8. 用量拡大コホート 5: 以前に全身療法を受けていない (未治療) EGFR Exon20ins を有する NSCLC 患者。

    パート B 用量延長:

  9. 患者は、組織学的または細胞学的に確認された局所進行性または転移性 NSCLC であり、EGFR エクソン 20ins 変異が地域の CLIA 認定検査室（または同等の検査室）またはスポンサー指定の中央検査室からの腫瘍組織に認められている必要があります。
  10. 患者は、転移性/局所進行性疾患に対して、少なくとも 1 ラインの全身療法を受けている必要がありますが、3 ラインを超えてはなりません。

除外基準:

  1. パート B: ポジオチニブまたは TAK788 または他の EGFR/HER2 エクソン 20 挿入阻害剤による前治療を受けた患者は除外する必要があります。 ゲフィチニブ、エルロチニブ、オシメルチニブ、アファチニブ、ダコミチンブなど、感作またはT790M耐性変異のために現在承認されているEGFR TKIによる前治療は許可されています。
  2. EGFRまたはHER2抗体による治療、大手術（バスキュラーアクセスの配置を除く）、または腫瘍免疫療法（例： 免疫チェックポイント阻害剤 PD-1、PD-L1、CTLA-4) スクリーニング前の 4 週間以内。
  3. -スクリーニング前の14日以内の以前の治療レジメンまたは臨床研究からの細胞毒性のある化学療法、治験薬またはその他の抗がん剤。
  4. -最初の線量から1週間以内の緩和のための限られた放射線照射野による放射線療法、またはスクリーニング前の4週間以内に完了しなければならない広い放射線照射野による放射線療法。
  5. -スクリーニングの2〜3週間前に、CYP3Aの強力な阻害剤または誘導剤であることが知られている薬またはハーブサプリメントを受け取っている（または使用をやめられない）。
  6. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、オレンジマーマレード（セビリアオレンジ使用）をスクリーニング前1週間以内に。
  7. -DZD9008の開始時にCTCAEグレード1を超える以前の治療による未解決の毒性は、脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ療法に関連した神経障害を除きます。
  8. 脊髄圧迫または軟膜転移。
  9. -治験責任医師が判断した場合、プロトコルの遵守を危うくする重度または制御されていない全身性疾患の証拠、またはB型肝炎、C型肝炎、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）を含む活動的な感染。
  10. -次の心臓基準のいずれか：（1）3つの心電図（ECG）から得られた平均安静時補正QT間隔（QTcF）> 470ミリ秒; (2) 安静時心電図のリズム、伝導または形態における臨床的に重大な異常、例えば、完全な左脚ブロック、第 3 度心ブロック、および第 2 度心ブロック、PR 間隔 > 250 ミリ秒。 (3) 心不全、低カリウム血症、先天性 QT 延長症候群、QT 延長症候群の家族歴、一親等の近親者における 40 歳未満の原因不明の突然死など、QTcF 延長のリスクを増加させる要因、または関連することが知られている併用薬。 QT間隔を延長する
  11. -間質性肺疾患、薬物誘発性間質性肺疾患、ステロイド治療を必要とする放射線肺炎の過去の病歴、または臨床的にアクティブな間質性肺疾患の証拠
  12. 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、またはDZD9008の十分な吸収を妨げる以前の重大な腸切除
  13. -DZD9008の活性または不活性な賦形剤、またはDZD9008と同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴
  14. 妊娠中または授乳中の女性
  15. 研究の計画と実施への関与。
  16. 患者が研究手順、制限、および要件を遵守する可能性が低い場合、患者は研究に参加すべきではないという研究者による判断。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A 用量漸増
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 1
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 2
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 3
-以前に少なくとも1つの全身療法で治療されたEGFRエクソン20insの患者
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 6
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 4
-以前に少なくとも1系統の全身療法で治療されたEGFR Exon20ins患者
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート A 用量拡大コホート 5
治療歴のないEGFR Exon20ins患者
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート B 用量延長コホート 1
EGFR Exon20ins を有する患者
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008
実験的：パート B 用量延長コホート 2
EGFR Exon20ins を有する患者
薬：サンボゼルチニブ
サンボゼルチニブの1日用量
他の名前：
  • DZD9008

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA 用量漸増：用量制限毒性（DLTs）。
時間枠：DLT観察期間は、最初の多回投与後の28日間（ベースラインから最大36日間）と定義されます。

サンボゼルチニブの安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）を定義すること。

DLTはDLT観察期間中に評価された。
DLT観察期間は、最初の多回投与後の28日間（ベースラインから最大36日間）と定義されます。
パートB：独立審査委員会（IRC）によるRECIST 1.1に基づく客観的奏効率（ORR）。
時間枠：パートBにおいて、研究完了まで平均約1年間を通じて
EGFRエクソン20挿入変異を有する進行NSCLC患者におけるSunvozertinibの抗腫瘍活性を、特定用量で客観的奏効率（ORR）の評価により検討すること。
パートBにおいて、研究完了まで平均約1年間を通じて

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートB: IRCによる評価に基づくRECIST 1.1によるDCR; 研究者評価に基づくRECIST 1.1によるDCR
時間枠：研究完了まで、パートBについては平均約1年
Sunvozertinibの抗腫瘍効果を追加エンドポイントを用いて評価する。
研究完了まで、パートBについては平均約1年
Part B: IRCによる評価に基づくRECIST 1.1を用いたDoR、PFS。研究者評価に基づくRECIST 1.1を用いたDoR、PFS
時間枠：研究完了まで、パートBは平均約1年
Sunvozertinibの抗腫瘍効果を追加エンドポイントを用いて評価する。
研究完了まで、パートBは平均約1年
パートB：有害事象／重篤な有害事象
時間枠：研究完了まで、Bパートは平均約1年間
スンボゼルチニブの安全性および忍容性を評価するため：有害事象（AEs）を有する参加者数、重篤な有害事象（SAEs）を有する参加者数。
CTCAEおよびSAE基準に基づき、研究者が報告したAEsを使用。
研究完了まで、Bパートは平均約1年間
パートA：研究者による確認済みORRおよびDCR。
時間枠：本研究の期間は、サンボゼルチニブ治療の開始から研究終了まででした。中央値の研究期間は10か月で、パートAにおける最大の研究期間は51.4か月でした。

研究者による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、サンボゼルチニブの予備的抗腫瘍活性を評価する。

確認済みORRは、CR（完全奏効）またはPR（部分奏効）を達成し、かつ研究期間内で少なくとも4週間後に実施された腫瘍評価で確認された患者の割合として定義された。

確認済みDCRは、最善の全奏効がCR、PR、またはSDであった患者の割合として定義された。CRまたはPRを達成した患者は、研究期間内で少なくとも4週間後に実施された腫瘍評価で確認されなければならなかった。

最善の全奏効がSDであった患者は、研究期間内で少なくとも35日後に実施された腫瘍評価で確認されなければならなかった。
本研究の期間は、サンボゼルチニブ治療の開始から研究終了まででした。中央値の研究期間は10か月で、パートAにおける最大の研究期間は51.4か月でした。
パートA：研究者によるDoRおよびPFS。
時間枠：パートAにおけるDoRの最大中央値は19.3ヵ月、PFSの最大中央値は12.5ヵ月でした。

治験責任医師による固形腫瘍治療効果判定基準（RECIST）バージョン1.1に基づき、サンボゼルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。

確認済み客観的奏効（完全奏効または部分奏効）が認められた患者について、奏効持続期間（DoR）を提示した。 DoRは、確認済みの完全奏効または部分奏効の最初の文書化日から、客観的進行または死亡の最初の文書化日までの時間とした。 客観的進行または死亡の文書化がなかった患者は打ち切りとした。

無増悪生存期間（PFS）は、サンボゼルチニブの初回投与日から、進行またはあらゆる原因による死亡の最初の文書化日までの時間とした。 PFSイベントがなかった患者は打ち切りとした。
パートAにおけるDoRの最大中央値は19.3ヵ月、PFSの最大中央値は12.5ヵ月でした。
パートA：独立審査委員会（IRC）による確認済みORRおよびDCR。
時間枠：本研究の期間は、スンボゼルチニブ治療の開始から研究完了までとした。研究期間の中央値は10か月であり、パートAにおける最大研究期間は51.4か月であった。

RECIST 1.1に基づき、IRCによる未治療EGFR Exon20ins NSCLC患者におけるサンボゼルチニブの抗腫瘍活性を後ろ向きに評価する。

確認済みORRは、CRまたはPRを達成し、研究期間中少なくとも4週間後の腫瘍評価で確認された患者の割合と定義された。

確認済みDCRは、最良全奏効がCR、PR、またはSDであった患者の割合と定義された。 CRまたはPRを達成した患者は、研究期間中少なくとも4週間後の腫瘍評価で確認されなければならない。

最良全奏効がSDであった患者は、研究期間中少なくとも35日後の腫瘍評価で確認されなければならない。
本研究の期間は、スンボゼルチニブ治療の開始から研究完了までとした。研究期間の中央値は10か月であり、パートAにおける最大研究期間は51.4か月であった。
パートA 用量漸増および拡張: DZD9008の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル0 1日目：0（投与前）から168時間まで（パートA 用量漸増試験用）；サイクル1 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 拡張試験用）
観測された濃度-時間データから直接得られる最大血漿中濃度（ng/mL）。 単回投与について算出。
サイクル0 1日目：0（投与前）から168時間まで（パートA 用量漸増試験用）；サイクル1 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 拡張試験用）
パートA用量漸増および拡張：DZD9008の血漿中濃度-時間曲線下面積（投与後0時間から最終測定可能濃度まで）（AUC0-t）
時間枠：サイクル0 1日目: 0（投与前）～168時間（パートA用量漸増用）; サイクル1 1日目: 0（投与前）～24時間（パートA拡張用）
プラズマ濃度-時間曲線下面積（時間ゼロから最後の定量可能な時間点まで、線形上昇／対数下降ルールにより計算）
サイクル0 1日目: 0（投与前）～168時間（パートA用量漸増用）; サイクル1 1日目: 0（投与前）～24時間（パートA拡張用）
Part A 用量漸増および拡張：DZD9008の定常状態におけるCmax,ss
時間枠：サイクル2 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 用量拡張および拡張）
定常状態における最大血漿中濃度（ng/mL）で、観測された濃度と時間のデータから直接得られます。 多回投与について計算されます。
サイクル2 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 用量拡張および拡張）
パートA 用量漸増および拡張：DZD9008の定常状態におけるAUCss
時間枠：サイクル2 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 用量漸増および拡張のため）
定常状態における投与間隔での血漿中濃度-時間曲線下面積（線形上昇・対数下降則により算出）
サイクル2 1日目：0（投与前）から24時間まで（パートA 用量漸増および拡張のため）
パートA 食物影響：DZD9008の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：Day 1 および Day 9: 0 (投与前) から 168 時間まで。
観測された血漿中濃度の最大値は、観測された濃度と時間のデータから直接得られます。 単回投与時、空腹時または食後状態で計算されます。
Day 1 および Day 9: 0 (投与前) から 168 時間まで。
パートA 食物影響：DZD9008の血漿中濃度-時間曲線下面積（投与後0時間から最終測定可能濃度まで）（AUC0-t）
時間枠：1日目および9日目：0（投与前）から168時間まで。
空腹時または満腹時の状態において、線形上昇／対数下降則により計算された、時間ゼロから最後の定量可能な時間点までの血漿中濃度－時間曲線下面積。
1日目および9日目：0（投与前）から168時間まで。
パートB：DZD9008およびDZ0753の最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 日目1: 0 (投与前) ～ 24時間
観察された濃度対時間データから直接得られた最大血漿中濃度。 単回投与について計算された。
サイクル1 日目1: 0 (投与前) ～ 24時間
パートB：DZD9008およびDZ0753の血漿中濃度-時間曲線下面積（投与後0時間から最終測定時間まで）（AUC0-t）。
時間枠：サイクル1 日1: 0 (投与前) ～ 24時間
時間ゼロから最後の定量可能な時点までの血漿中濃度-時間曲線下面積。線形上昇／対数下降則により算出。
サイクル1 日1: 0 (投与前) ～ 24時間
パートB：DZD9008およびDZ0753の定常状態におけるCmax,ss
時間枠：サイクル2 デイ1：0（投与前）～24時間
観察された濃度対時間データから直接得られる最大血漿濃度。 多回投与について計算された。
サイクル2 デイ1：0（投与前）～24時間
パートB：DZD9008およびDZ0753の定常状態におけるAUCss。
時間枠：サイクル2 デイ1：0（投与前）～24時間
定常状態における投与間隔の時間ゼロからの血漿中濃度-時間曲線下面積（線形上昇・対数下降法で算出）
サイクル2 デイ1：0（投与前）～24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Dizal Pharmaceuticals

捜査官

  • 主任研究者：Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D、Dana-Farber Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月9日

一次修了 (実際)

2024年7月29日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月3日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年1月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月13日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • DZ2019E0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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