Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena doustnego inhibitora EGFR, DZD9008 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją EGFR lub HER2 (WU-KONG1)

13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Dizal Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową DZD9008 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR lub HER2

W tym badaniu leczeni będą pacjenci z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR lub HER2, u których nastąpiła progresja po wcześniejszej terapii. Jest to pierwszy raz, kiedy ten lek jest testowany na pacjentach, więc pomoże zrozumieć, jakiego rodzaju działania niepożądane mogą wystąpić podczas leczenia farmakologicznego. Zmierzy również poziom leku w organizmie i wstępnie oceni jego działanie przeciwnowotworowe jako monoterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność przeciwnowotworową DZD9008 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR lub HER2. Badanie to obejmuje eskalację dawki, zwiększenie dawki, wpływ pokarmu (Część A) i rozszerzenie dawki (Część B).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

315

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cabildo, Argentyna
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentyna
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentyna
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentyna
        • Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australia
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Chiny
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Chiny
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Chiny
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Chiny
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Chiny
        • Harbin medical university cancer hospital
      • Hefei, Chiny
        • The second hospital of Anhui medical university
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Chiny
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Chiny
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Chiny
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Chiny
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Chiny
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Chiny
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Chiny
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Chiny
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Chiny
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Francja
      • Angers, Francja
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francja
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Francja
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Francja
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Francja
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Francja
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francja
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Francja
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Francja
        • Institut de cancerologie de l'ouest
      • Saint-Mandé, Francja
        • HIA Begin
      • Toulouse, Francja
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francja
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Hiszpania
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Hiszpania
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital la Fé
  • Japonia
      • Matsuyama, Japonia
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonia
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonia
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonia
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japonia
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea Południowa
      • Cheonju, Korea Południowa
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Korea Południowa
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Korea Południowa
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Korea Południowa
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tajwan
      • Liuying, Tajwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Włochy
      • Aviano, Włochy
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Włochy
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Ravenna, Włochy
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Włochy
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek co najmniej 18 lat, być w stanie dostarczyć podpisaną i opatrzoną datą, pisemną świadomą zgodę.
  2. Z udokumentowanym histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR lub HER2.
  3. (ECOG) stan wydajności 0-1.
  4. Przewidywana długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Pacjent musi mieć mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1.
  6. Pacjenci z przerzutami do mózgu (BM) mogą zostać włączeni pod warunkiem, że BM jest stabilny, neurologicznie bezobjawowy i nie wymaga leczenia kortykosteroidami.

  7. Odpowiednia funkcja układu narządów.

    Część A Rozszerzenie dawki:

  8. Kohorta 5 ze zwiększeniem dawki: pacjenci z NSCLC z ekson20inami EGFR, którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej (nieleczeni wcześniej).

    Przedłużenie dawki składnika B:

  9. Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć potwierdzonego histologicznie lub cytologicznie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z udokumentowaną mutacją egzon20in EGFR w tkance nowotworowej z lokalnego laboratorium certyfikowanego przez CLIA (lub równoważnego) lub laboratorium centralnego wyznaczonego przez Sponsora.
  10. Pacjenci powinni otrzymać co najmniej 1 linię, ale nie więcej niż 3 linie leczenia ogólnoustrojowego choroby przerzutowej/miejscowo zaawansowanej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Część B: Należy wykluczyć pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni poziotynibem lub TAK788 lub innymi inhibitorami insercji egzonu20 EGFR/HER2. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie za pomocą obecnie zatwierdzonych TKI EGFR w przypadku mutacji powodujących uczulenie lub oporności na T790M, takich jak gefitynib, erlotynib, ozymertynib, afatynib i dakomitynib.
  2. Leczenie przeciwciałami EGFR lub HER2, duży zabieg chirurgiczny (z wyłączeniem założenia dostępu naczyniowego) lub onko-immunoterapia (np. inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego PD-1, PD-L1, CTLA-4) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Jakakolwiek chemioterapia cytotoksyczna, środki badawcze lub inne leki przeciwnowotworowe z poprzedniego schematu leczenia lub badania klinicznego w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  4. Radioterapia z ograniczonym polem promieniowania do leczenia paliatywnego w ciągu 1 tygodnia od podania pierwszej dawki lub z szerokim polem promieniowania, którą należy zakończyć w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Przyjmowanie (lub niezdolność do zaprzestania stosowania) leków lub suplementów ziołowych, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP3A w ciągu 2-3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  6. Grejpfrut, sok grejpfrutowy i marmolada pomarańczowa (z pomarańczy z Sewilli) w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym.
  7. Wszelkie nierozwiązane objawy toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopień 1. wg CTCAE w chwili rozpoczęcia DZD9008, z wyjątkiem łysienia i neuropatii związanej z wcześniejszą terapią platyną stopnia 2.
  8. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych.
  9. Według oceny badacza, wszelkie dowody ciężkich lub niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, które mogłyby zagrozić przestrzeganiu protokołu, lub czynne zakażenie, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV).
  10. Dowolne z następujących kryteriów kardiologicznych: (1) Średni spoczynkowy skorygowany odstęp QT (QTcF) > 470 ms uzyskany z 3 elektrokardiogramów (EKG); (2) Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, np. całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy III stopnia i blok przedsionkowo-komorowy II stopnia, odstęp PR > 250 ms. (3) Wszelkie czynniki zwiększające ryzyko wydłużenia odstępu QTcF, takie jak niewydolność serca, hipokaliemia, wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, wywiad rodzinny w kierunku zespołu wydłużonego odstępu QT lub niewyjaśniona nagła śmierć krewnych pierwszego stopnia poniżej 40. wydłużyć odstęp QT
  11. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie, śródmiąższowa choroba płuc wywołana lekami, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej śródmiąższowej choroby płuc
  12. Nudności i wymioty oporne na leczenie, przewlekłe choroby przewodu pokarmowego, niemożność połknięcia gotowego produktu lub wcześniejsza znaczna resekcja jelita, która uniemożliwiałaby odpowiednie wchłanianie DZD9008
  13. Historia nadwrażliwości na aktywne lub nieaktywne substancje pomocnicze DZD9008 lub leki o podobnej budowie chemicznej lub klasie do DZD9008
  14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  15. Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań.
  16. Ocena badacza, że ​​pacjent nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A Zwiększanie dawki
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta zwiększania dawki 1
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta rozszerzania dawki 2
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta zwiększania dawki 3
Pacjenci z ekson20inami EGFR, wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii systemowej
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta zwiększająca dawkę 6
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta ekspansji dawki 4
Pacjenci z EGFR Exon20ins, wcześniej leczeni co najmniej jedną linią terapii systemowej
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część A Kohorta ekspansji dawki 5
Pacjenci z EGFR Exon20ins, wcześniej nieleczeni
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część B Kohorta rozszerzenia dawki 1
Pacjenci z EGFR Exon20ins
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008
Eksperymentalny: Część B Kohorta rozszerzenia dawki 2
Pacjenci z EGFR Exon20ins
Lek: Sunwozertynib
Dzienna dawka Sunwozertynibu
Inne nazwy:
  • DZD9008

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A Eskalacja Dawki: Działania Niepożądane Ograniczające Dawkowanie (DLT).
Ramy czasowe: Okres obserwacji DLT definiuje się jako 28 dni po pierwszej dawce wielokrotnej (do 36 dni od momentu wyjściowego).

Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję oraz określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) sunvozertinibu.

DLT oceniano w ramach obserwacji DLT.
Okres obserwacji DLT definiuje się jako 28 dni po pierwszej dawce wielokrotnej (do 36 dni od momentu wyjściowego).
Część B: Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) według kryteriów RECIST 1.1 przez niezależny komitet oceniający (IRC).
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio około 1 roku dla części B
Ocena aktywności przeciwnowotworowej Sunvozertinibu u pacjentów z zaawansowanym NSRCP z insercją w eksonie 20 EGFR w określonej dawce/dawkach poprzez ocenę odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR).
do zakończenia badania, średnio około 1 roku dla części B

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część B: DCR według RECIST 1.1 na podstawie ocen przeprowadzonych przez niezależny komitet recenzentów; DCR na podstawie ocen badaczy według RECIST 1.1
Ramy czasowe: Przez cały czas trwania badania, średnio około 1 rok dla części B
Aby ocenić przeciwnowotworową skuteczność Sunvozertinibu z wykorzystaniem dodatkowych punktów końcowych.
Przez cały czas trwania badania, średnio około 1 rok dla części B
Część B: DoR, PFS według kryteriów RECIST 1.1 na podstawie ocen przeprowadzonych przez niezależną komisję rewizyjną; DoR, PFS na podstawie ocen badaczy według kryteriów RECIST 1.1
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio około 1 rok dla części B
Do oceny skuteczności przeciwnowotworowej Sunvozertinibu przy użyciu dodatkowych punktów końcowych.
Do zakończenia badania, średnio około 1 rok dla części B
Część B: Zdarzenia niepożądane/poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do zakończenia badania, średnio około 1 roku dla części B
W celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji leku Sunvozertinib: Liczba uczestników z NDL, liczba uczestników z PNDL. Zgodnie z kryteriami CTCAE i kryteriami PNDL, stosując NDL zgłoszone przez badacza.
Do zakończenia badania, średnio około 1 roku dla części B
Część A: Potwierdzona ORR i DCR przez Badacza.
Ramy czasowe: Czas trwania badania liczono od rozpoczęcia leczenia sunvozertinibem do zakończenia badania. Mediana czasu trwania badania wyniosła 10 miesięcy, a maksymalny czas trwania badania w części A wyniósł 51,4 miesiąca.

Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową sunvozertinibu zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 przez badacza.

Potwierdzona ORR została zdefiniowana jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli CR (całkowitą odpowiedź) lub PR (częściową odpowiedź) i została potwierdzona przez późniejszą ocenę guza co najmniej 4 tygodnie w okresie badania.

Potwierdzona DCR została zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub SD. Pacjenci, którzy osiągnęli CR lub PR, muszą zostać potwierdzeni przez późniejszą ocenę guza co najmniej 4 tygodnie w okresie badania.

Pacjenci, którzy osiągnęli najlepszą ogólną odpowiedź SD, muszą zostać potwierdzeni przez późniejszą ocenę guza co najmniej 35 dni w okresie badania.
Czas trwania badania liczono od rozpoczęcia leczenia sunvozertinibem do zakończenia badania. Mediana czasu trwania badania wyniosła 10 miesięcy, a maksymalny czas trwania badania w części A wyniósł 51,4 miesiąca.
Część A: DoR i PFS według Badacza.
Ramy czasowe: Maksymalna mediana DoR wynosiła 19,3 miesięcy, a maksymalna mediana PFS wynosiła 12,5 miesięcy dla części A.

Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową sunvozertinibu zgodnie z Kryteriami Oceny Odpowiedzi w Guzach Litych (RECIST) w wersji 1.1 przez badacza.

DoR przedstawiono dla pacjentów z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią (CR lub PR). DoR był czasem od daty pierwszej dokumentacji CR lub PR, która została następnie potwierdzona, do daty pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu. Pacjenci, którzy nie mieli dokumentacji obiektywnej progresji lub zgonu, zostali ocenzurowani.

PFS był czasem od daty pierwszej dawki sunvozertinibu do daty pierwszej dokumentacji progresji lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, cokolwiek nastąpiło wcześniej. Pacjent, który nie miał zdarzenia PFS, został ocenzurowany.
Maksymalna mediana DoR wynosiła 19,3 miesięcy, a maksymalna mediana PFS wynosiła 12,5 miesięcy dla części A.
Część A: Potwierdzona ORR i DCR przez Niezależny Komitet Rewizyjny (IRC).
Ramy czasowe: Czas trwania badania liczono od rozpoczęcia leczenia sunvozertynibem do zakończenia badania. Mediana czasu trwania badania wyniosła 10 miesięcy, a maksymalny czas trwania badania w części A wyniósł 51,4 miesiąca.

Retrospektywne oszacowanie aktywności przeciwnowotworowej sunvozertinib u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC z mutacją EGFR Exon20ins zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przez niezależny komitet oceniający (IRC).

Potwierdzona całkowita częstość odpowiedzi (ORR) została zdefiniowana jako odsetek pacjentów, u których osiągnięto całkowitą remisję (CR) lub częściową remisję (PR), potwierdzoną przez kolejną ocenę guza co najmniej 4 tygodnie w okresie badania.

Potwierdzona całkowita częstość kontroli choroby (DCR) została zdefiniowana jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią CR, PR lub stabilną chorobą (SD). Pacjenci, u których osiągnięto CR lub PR, muszą być potwierdzeni przez kolejną ocenę guza co najmniej 4 tygodnie w okresie badania.

Pacjenci, u których osiągnięto najlepszą ogólną odpowiedź SD, muszą być potwierdzeni przez kolejną ocenę guza co najmniej 35 dni w okresie badania.
Czas trwania badania liczono od rozpoczęcia leczenia sunvozertynibem do zakończenia badania. Mediana czasu trwania badania wyniosła 10 miesięcy, a maksymalny czas trwania badania w części A wyniósł 51,4 miesiąca.
Część A – Eskalacja i ekspansja dawki: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) preparatu DZD9008
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 168 godzin (dla części A eskalacji); Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin (dla części A rozszerzenia)
Maksymalne stężenie w osoczu (ng/mL) obserwowane bezpośrednio na podstawie danych zależności stężenia od czasu. Obliczone dla pojedynczej dawki.
Cykl 0 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 168 godzin (dla części A eskalacji); Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin (dla części A rozszerzenia)
Część A: Eskalacja Dawki i Ekspansja: Pole Pod Krzywą Stężenie-Czas w Osiągu Osocza od Zera do Ostatniego Mierzalnego Stężenia (AUC0-t) Leku DZD9008
Ramy czasowe: Cykl 0 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 168 godzin (dla części A eskalacji); Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin (dla części A ekspansji)
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone zgodnie z regułą liniowego wzrostu/logarytmicznego spadku.
Cykl 0 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 168 godzin (dla części A eskalacji); Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin (dla części A ekspansji)
Część A: Eszkalacja Dawki i Ekspansja: Cmax,ss w stanie stacjonarnym DZD9008
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin (dla części A Rozszerzenie dawki i rozszerzenie)
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (ng/mL), w stanie ustalonym, uzyskane bezpośrednio z danych zaobserwowanego stężenia w funkcji czasu. Obliczone dla wielokrotnej dawki.
Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin (dla części A Rozszerzenie dawki i rozszerzenie)
Część A – Eskalacja i ekspansja dawki: AUCss w stanie ustalonym DZD9008
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin (dla Części A: eskalacja dawki i rozszerzenie)
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu w przedziale dawki w stanie ustalonym, obliczony za pomocą reguły liniowy wzrost/logarytmiczny spadek.
Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin (dla Części A: eskalacja dawki i rozszerzenie)
Część A Wpływ pokarmu: Maksymalne stężenie osoczowe (Cmax) substancji DZD9008
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9: 0 (przed podaniem) do 168 godzin.
Maksymalne stężenie obserwowane w osoczu, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. Obliczone dla pojedynczej dawki, w stanie na czczo lub po posiłku.
Dzień 1 i Dzień 9: 0 (przed podaniem) do 168 godzin.
Część A Wpływ żywności: Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) dla DZD9008
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 9: 0 (przed podaniem) do 168 godzin.
Pole pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczone zgodnie z zasadą liniowego wzrostu/logarytmicznego spadku, w stanie na czczo lub po posiłku.
Dzień 1 i Dzień 9: 0 (przed podaniem) do 168 godzin.
Część B: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) DZD9008 i DZ0753
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin
Maksymalne stężenie osoczowe, uzyskane bezpośrednio z danych dotyczących stężenia w funkcji czasu. Obliczone dla pojedynczej dawki.
Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin
Część B: Pole powierzchni pod krzywą stężenie–czas w osoczu od zera do ostatniego mierzonego stężenia (AUC0-t) dla DZD9008 i DZ0753.
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin
Obszar pod krzywą stężenie–czas w osoczu od czasu zero do ostatniego mierzalnego punktu czasowego, obliczony zgodnie z regułą liniowego wzrostu/logarytmicznego spadku.
Cykl 1 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin
Część B: Cmax,ss, w stanie ustalonym DZD9008 i DZ0753
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Maksymalne obserwowane stężenie osocza, uzyskane bezpośrednio z obserwowanych danych stężenia w funkcji czasu. Obliczone dla dawki wielokrotnej.
Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem dawki) do 24 godzin
Część B: AUCss w stanie ustalonym DZD9008 i DZ0753.
Ramy czasowe: Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin
Pole pod krzywą stężenia leku w osoczu w czasie od zera w przedziale dawki w stanie równowagi, obliczone zgodnie z zasadą liniowego wzrostu/logarytmicznego spadku.
Cykl 2 Dzień 1: 0 (przed podaniem) do 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DZ2019E0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Sunwozertynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj