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Evaluación de un inhibidor oral de EGFR, DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación en EGFR o HER2 (WU-KONG1)

13 de enero de 2026 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación en EGFR o HER2

Este estudio tratará a pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR o HER2 que han progresado después de una terapia previa. Esta es la primera vez que este medicamento se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento farmacológico. También medirá los niveles de fármaco en el organismo y evaluará de forma preliminar su actividad anticancerígena como monoterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) con mutación EGFR o HER2. Este estudio incluye el aumento de la dosis, la expansión de la dosis, el efecto de los alimentos (Parte A) y la extensión de la dosis (Parte B).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australia
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Corea del Sur
      • Cheonju, Corea del Sur
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sur
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sur
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, ST. Vincent's Hospital
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, España
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, España
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, España
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, España
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, España
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, España
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, España
        • Hospital la Fé
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Francia
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Francia
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Francia
        • HIA Begin
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japón
      • Matsuyama, Japón
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japón
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japón
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japón
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japón
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japón
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malasia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Porcelana
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Porcelana
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Porcelana
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Porcelana
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Porcelana
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Porcelana
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Porcelana
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Porcelana
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Porcelana
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Porcelana
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Porcelana
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Porcelana
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Porcelana
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Porcelana
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Porcelana
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Porcelana
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Porcelana
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Porcelana
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Porcelana
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Porcelana
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Porcelana
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Taiwán
      • Liuying, Taiwán
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwán
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener al menos 18 años de edad, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
  2. Con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológico o citológico documentado con mutaciones en EGFR o HER2.
  3. (ECOG) estado de rendimiento 0-1.
  4. Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas
  5. El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
  6. Los pacientes con metástasis cerebral (BM) pueden inscribirse con la condición de que la BM sea estable, neurológicamente asintomática y no requiera tratamiento con corticosteroides.

  7. Función adecuada del sistema de órganos.

    Parte A Expansión de dosis:

  8. Cohorte de expansión de dosis 5: pacientes con NSCLC con EGFR Exon20ins, que no han recibido terapia sistémica previa (sin tratamiento previo).

    Extensión de dosis de la Parte B:

  9. Los pacientes deben tener NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con mutación EGFR Exon20ins documentada en tejido tumoral de un laboratorio local certificado por CLIA (o equivalente) o un laboratorio central designado por el Patrocinador antes de ingresar al estudio.
  10. Los pacientes deberían haber recibido al menos 1 línea, pero no más de 3 líneas de terapia sistémica para la enfermedad metastásica/localmente avanzada.

Criterio de exclusión:

  1. Para la parte B: se deben excluir los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con poziotinib o TAK788 u otros inhibidores de la inserción del exón 20 de EGFR/HER2. Se permite el tratamiento previo con TKI de EGFR actualmente aprobados para la sensibilización o mutaciones de resistencia T790M, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib y dacomitinb.
  2. Tratamiento con anticuerpos EGFR o HER2, cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) u oncoinmunoterapia (p. inhibidores del punto de control inmunitario PD-1, PD-L1, CTLA-4) dentro de las 4 semanas antes de la selección.
  3. Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días anteriores a la selección.
  4. Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de 1 semana de la primera dosis o con un campo de radiación amplio que debe completarse dentro de las 4 semanas antes de la selección.
  5. Recibir (o no poder dejar de usar) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inhibidores o inductores de CYP3A dentro de las 2-3 semanas antes de la selección.
  6. Toronja, jugo de toronja y mermelada de naranja (hecha con naranjas de Sevilla) dentro de la semana anterior a la selección.
  7. Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar con DZD9008, con la excepción de la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia previa con platino de grado 2.
  8. Compresión de la médula espinal o metástasis leptomeníngea.
  9. A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, que pondrían en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  10. Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: (1) Intervalo QT medio corregido en reposo (QTcF) > 470 mseg obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG); (2) Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 mseg. (3) Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTcF, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante que se sepa prolongar el intervalo QT
  11. Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
  12. Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de DZD9008
  13. Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de DZD9008 o fármacos con una estructura química o clase similar a DZD9008
  14. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  15. Participación en la planificación y realización del estudio.
  16. Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A Aumento de dosis
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 1
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 2
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 3
Pacientes con EGFR Exon20ins, tratados previamente con al menos una línea de terapia sistémica
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 6
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 4
Pacientes con EGFR Exon20ins, previamente tratados con al menos una línea de terapia sistémica
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 5
Pacientes con EGFR Exon20ins, sin tratamiento previo
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte B Cohorte 1 de extensión de dosis
Pacientes con EGFR Exon20ins
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008
Experimental: Parte B Cohorte 2 de extensión de dosis
Pacientes con EGFR Exon20ins
Droga: Sunvozertinib
Dosis diaria de Sunvozertinib
Otros nombres:
  • DZD9008

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A de Escalación de Dosis: Toxicidades Limitantes de Dosis (DLT).
Periodo de tiempo: El periodo de observación de DLT se define como los 28 días posteriores a la primera dosis múltiple (hasta 36 días desde el inicio).

Evaluar la seguridad y tolerabilidad y definir la dosis máxima tolerada (DMT) de sunvozertinib.

La toxicidad limitante de dosis (TLD) se evaluó en el marco de observación de TLD.
El periodo de observación de DLT se define como los 28 días posteriores a la primera dosis múltiple (hasta 36 días desde el inicio).
Parte B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1 por un Comité de Revisión Independiente (IRC).
Periodo de tiempo: a través de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B
Para evaluar la actividad antitumoral de Sunvozertinib en pacientes con NSCLC avanzado con inserción en el exón 20 de EGFR a dosis definidas mediante la evaluación de la tasa de respuesta objetiva (ORR).
a través de la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte B: DCR según RECIST 1.1 mediante evaluaciones realizadas por un IRC; DCR mediante evaluaciones de los investigadores según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B
Para evaluar la eficacia antitumoral de Sunvozertinib utilizando criterios de valoración adicionales.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B
Parte B: DoR, PFS según RECIST 1.1 mediante evaluaciones realizadas por un CRI; DoR, PFS utilizando evaluaciones de los investigadores según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, una media de alrededor de 1 año para la parte B
Para evaluar la eficacia antitumoral de Sunvozertinib utilizando criterios de valoración adicionales.
A lo largo de la finalización del estudio, una media de alrededor de 1 año para la parte B
Parte B: AEs/SAEs
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B
Para determinar la seguridad y la tolerabilidad de Sunvozertinib: Número de participantes con EAs, Número de participantes con EAGs. Utilizando los EAs notificados por el investigador según los criterios del CTCAE y de EAGs.
Hasta la finalización del estudio, un promedio de aproximadamente 1 año para la parte B
Parte A: ORR y DCR confirmados por el investigador.
Periodo de tiempo: La duración del estudio fue desde el inicio del tratamiento con sunvozertinib hasta la finalización del estudio. La duración mediana del estudio fue de 10 meses, y la duración máxima del estudio fue de 51,4 meses para la parte A.

Evaluar la actividad antitumoral preliminar de sunvozertinib según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por el investigador.

La TRO confirmada se definió como el porcentaje de pacientes que lograron una RC (Respuesta Completa) o RP (Respuesta Parcial) y fue confirmada por una evaluación tumoral posterior al menos 4 semanas dentro del período de estudio.

La TDC confirmada se definió como la proporción de pacientes con una mejor respuesta global de RC, RP o ED. Los pacientes que lograron una RC o RP deben ser confirmados por una evaluación tumoral posterior al menos 4 semanas dentro del período de estudio.

Los pacientes que lograron una mejor respuesta global de ED deben ser confirmados por una evaluación tumoral posterior al menos 35 días dentro del período de estudio.
La duración del estudio fue desde el inicio del tratamiento con sunvozertinib hasta la finalización del estudio. La duración mediana del estudio fue de 10 meses, y la duración máxima del estudio fue de 51,4 meses para la parte A.
Parte A: DoR y PFS según el Investigador.
Periodo de tiempo: La mediana máxima de DoR fue de 19,3 meses, y la mediana máxima de SLP fue de 12,5 meses para la parte A.

Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de sunvozertinib según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1 por parte del investigador.

La DoR se presentó para pacientes con respuesta objetiva confirmada (RC o RP). La DoR fue el tiempo desde la fecha de la primera documentación de RC o RP, que posteriormente se confirmó, hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva o muerte. Los pacientes que no tenían documentación de progresión objetiva o muerte fueron censurados.

La SLP fue el tiempo desde la fecha de la primera dosis de sunvozertinib hasta la fecha de la primera documentación de progresión o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Los pacientes que no tuvieron un evento de SLP fueron censurados.
La mediana máxima de DoR fue de 19,3 meses, y la mediana máxima de SLP fue de 12,5 meses para la parte A.
Parte A: ORR y DCR confirmados por el Comité de Revisión Independiente (IRC).
Periodo de tiempo: La duración del estudio fue desde el inicio del tratamiento con sunvozertinib hasta la finalización del estudio. La mediana de duración del estudio fue de 10 meses, y la duración máxima del estudio fue de 51,4 meses para la parte A.

Evaluar retrospectivamente la actividad antitumoral de sunvozertinib en pacientes con NSCLC no tratados previamente con inserciones en el exón 20 de EGFR según RECIST 1.1 por un comité de revisión independiente.

La tasa de respuesta objetiva confirmada se definió como el porcentaje de pacientes que alcanzaron una respuesta completa o respuesta parcial y fue confirmada mediante una evaluación tumoral posterior al menos 4 semanas dentro del período de estudio.

La tasa de control de la enfermedad confirmada se definió como la proporción de pacientes con la mejor respuesta global de respuesta completa, respuesta parcial o enfermedad estable. Los pacientes que alcanzaron una respuesta completa o respuesta parcial deben ser confirmados mediante una evaluación tumoral posterior al menos 4 semanas dentro del período de estudio.

Los pacientes que alcanzaron una mejor respuesta global de enfermedad estable deben ser confirmados mediante una evaluación tumoral posterior al menos 35 días dentro del período de estudio.
La duración del estudio fue desde el inicio del tratamiento con sunvozertinib hasta la finalización del estudio. La mediana de duración del estudio fue de 10 meses, y la duración máxima del estudio fue de 51,4 meses para la parte A.
Parte A de Escalación de Dosis y Expansión: Concentración Máxima en Plasma (Cmax) de DZD9008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 Día 1: 0 (pre-dosis) hasta 168 horas (para escalada de la Parte A); Ciclo 1 Día 1: 0 (pre-dosis) hasta 24 horas (para expansión de la Parte A)
Concentración plasmática máxima observada (ng/mL), obtenida directamente de los datos observados de concentración frente al tiempo. Calculado para la dosis única.
Ciclo 0 Día 1: 0 (pre-dosis) hasta 168 horas (para escalada de la Parte A); Ciclo 1 Día 1: 0 (pre-dosis) hasta 24 horas (para expansión de la Parte A)
Parte A de Escalación de Dosis y Expansión: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo Desde Cero Hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t) de DZD9008
Periodo de tiempo: Ciclo 0 Día 1: 0 (predosis) hasta 168 horas (para la escalada de la Parte A); Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para la expansión de la Parte A)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculada mediante la regla lineal ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 0 Día 1: 0 (predosis) hasta 168 horas (para la escalada de la Parte A); Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para la expansión de la Parte A)
Parte A de Escalación de Dosis y Expansión: Cmáx,ss, en Estado Estacionario de DZD9008
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para la Parte A de expansión de dosis y expansión)
Concentración plasmática máxima observada (ng/mL), en estado estacionario, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo. Calculada para la dosis múltiple.
Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para la Parte A de expansión de dosis y expansión)
Parte A Escalación de Dosis y Expansión: AUCss, en Estado Estacionario de DZD9008
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para Parte A Escalación y expansión de dosis)
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo en el intervalo de dosificación en estado estacionario, calculada mediante la regla lineal ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas (para Parte A Escalación y expansión de dosis)
Parte A Efecto de los Alimentos: Concentración Plasmática Máxima (Cmax) de DZD9008
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9: 0 (pre-dosis) hasta 168 horas.
Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo. Calculada para la dosis única, en estado de ayuno o alimentado.
Día 1 y Día 9: 0 (pre-dosis) hasta 168 horas.
Parte A Efecto Alimentario: Área Bajo la Curva de Concentración Plasmática-Tiempo desde Cero hasta la Última Concentración Medible (AUC0-t) de DZD9008
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 9: 0 (predosis) hasta 168 horas.
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculada mediante la regla lineal ascendente/logarítmica descendente, en estado de ayuno o alimentado.
Día 1 y Día 9: 0 (predosis) hasta 168 horas.
Parte B: Concentración plasmática máxima (Cmax) de DZD9008 y DZ0753
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos observados de concentración frente al tiempo.
Calculada para la dosis única.
Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Parte B: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde cero hasta la última concentración mensurable (AUC0-t) de DZD9008 y DZ0753.
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero hasta el último punto de tiempo cuantificable, calculada mediante la regla lineal ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 1 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Parte B: Cmax,ss, en estado estacionario de DZD9008 y DZ0753
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Concentración plasmática máxima observada, obtenida directamente de los datos de concentración observada frente al tiempo. Calculado para la dosis múltiple.
Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Parte B: AUCss, en estado estacionario de DZD9008 y DZ0753.
Periodo de tiempo: Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero en el intervalo de dosificación en estado estacionario, calculada mediante la regla lineal ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 2 Día 1: 0 (predosis) hasta 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de julio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DZ2019E0001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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