- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03974022
Evaluación de un inhibidor oral de EGFR, DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado con mutación en EGFR o HER2 (WU-KONG1)
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Dizal Pharmaceuticals
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado con mutación en EGFR o HER2
Este estudio tratará a pacientes con NSCLC avanzado con mutación de EGFR o HER2 que han progresado después de una terapia previa.
Esta es la primera vez que este medicamento se prueba en pacientes, por lo que ayudará a comprender qué tipo de efectos secundarios pueden ocurrir con el tratamiento farmacológico.
También medirá los niveles de fármaco en el organismo y evaluará de forma preliminar su actividad anticancerígena como monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio de fase I/II, abierto, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia antitumoral de DZD9008 en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC) con mutación EGFR o HER2.
Este estudio incluye el aumento de la dosis, la expansión de la dosis, el efecto de los alimentos (Parte A) y la extensión de la dosis (Parte B).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
336
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Li Zheng, M.D & Ph. D
- Número de teléfono: 86-21-61097899
- Correo electrónico: li.zheng@dizalpharma.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pamela Yang, M.D & Ph. D
- Número de teléfono: 86-21-61097866
- Correo electrónico: pamela.yang@dizalpharma.com
Ubicaciones de estudio
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Blacktown, Australia
- Reclutamiento
- Blacktown Hospital
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Contacto:
- Gao
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Camperdown, Australia
- Reclutamiento
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Contacto:
- Boyer
-
Heidelberg, Australia
- Reclutamiento
- Austin Hospital
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Contacto:
- Mitchell
-
Kogarah, Australia
- Reclutamiento
- St George Hospital
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Contacto:
- Lee
-
North Melbourne, Australia
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Contacto:
- John
-
Perth, Australia
- Reclutamiento
- Linear Cancer Trials
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Contacto:
- Michael Millward
-
Wollongong, Australia
- Reclutamiento
- Southern Medical Day Care Centre
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Contacto:
- Brungs
-
-
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-
Cheonju, Corea, república de
- Reclutamiento
- Chungbuk National University Hospital
-
Contacto:
- Lee
-
Goyang, Corea, república de
- Reclutamiento
- National Cancer Center
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Contacto:
- Han
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Seongnam, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Contacto:
- Kim
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Asan Medical Center
-
Contacto:
- Lee
-
Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Contacto:
- Kim
-
Suwon, Corea, república de
- Reclutamiento
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Contacto:
- Shim
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d'Hebrón
-
Contacto:
- Felip
-
Barcelona, España
- Reclutamiento
- ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Contacto:
- Carcereny
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contacto:
- Paz-Ares Rodriguez
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Contacto:
- de Castro Carpeno
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
-
Contacto:
- Garrido
-
Madrid, España
- Aún no reclutando
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Contacto:
- Manuel Domine Gomez
-
Madrid, España
- Reclutamiento
- Centro Integral Oncologico Clara Campal (Ciocc)
-
Contacto:
- de Miguel-Luken
-
Malaga, España
- Reclutamiento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Contacto:
- Cobo-Dols
-
Sevilla, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Contacto:
- Vicente Baz
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Reclutamiento
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Bazhenova, MD
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Reclutamiento
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Nagasaka, MD
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90603-2137
- Reclutamiento
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
Contacto:
- Miel, MD
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
Contacto:
- Camidge, MD
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
Contacto:
- Ferreira, MD
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Contacto:
- Janne, MD
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Aún no reclutando
- Michigan Center of Medical Research
-
Contacto:
- Balaraman, MD
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
- Aún no reclutando
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
-
Contacto:
- Seetharamu, MD
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Contacto:
- Doroshow, MD
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
- Reclutamiento
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
Contacto:
- Otterson, MD
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Virginia Cancer Specialists
-
Contacto:
- Spira, MD
-
-
-
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-
Dijon, Francia
- Reclutamiento
- Centre Georges François Leclerc
-
Contacto:
- Ghiringhelli
-
Marseille, Francia
- Reclutamiento
- Hôpital de La Timone AP-Hm
-
Contacto:
- Greillier
-
Montpellier, Francia
- Reclutamiento
- CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Contacto:
- Pujol
-
Paris, Francia
- Reclutamiento
- APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Contacto:
- Zalcman
-
Poitiers, Francia
- Reclutamiento
- CHU De Poitiers
-
Contacto:
- Isambert
-
Saint-Herblain, Francia
- Reclutamiento
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Contacto:
- Doucet
-
Villejuif, Francia
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
-
Contacto:
- Planchard
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-
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Catania, Italia
- Aún no reclutando
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Contacto:
- Soto Parra
-
Firenze, Italia
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Contacto:
- Antonuzzo
-
Meldola, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Contacto:
- Delmonte
-
Milano, Italia
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Contacto:
- Curigliano
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Ravenna, Italia
- Reclutamiento
- AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
-
Contacto:
- D'Arcangelo
-
Reggio Emilia, Italia
- Reclutamiento
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Contacto:
- Zanelli
-
Roma, Italia
- Reclutamiento
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Contacto:
- Di Noia
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-
-
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Matsuyama-shi, Japón
- Terminado
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya-Shi, Japón
- Terminado
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata-Shi, Japón
- Terminado
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama-Shi, Japón
- Terminado
- Okayama University Hospital
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Tokushima-Shi, Japón
- Terminado
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japón
- Terminado
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Johor Bahru, Malasia
- Aún no reclutando
- Hospital Sultan Ismail
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Contacto:
- Lim
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Aún no reclutando
- University Malaya Medical Centre
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Contacto:
- Pang
-
Kuala Lumpur, Malasia
- Aún no reclutando
- Hospital Kuala Lumpur
-
Contacto:
- Thiagarajan
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-
Liuying, Taiwán
- Reclutamiento
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Contacto:
- Huang
-
Taichung, Taiwán
- Reclutamiento
- Taichung Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Yang
-
Tainan, Taiwán
- Reclutamiento
- National Cheng Kung University Hospital
-
Contacto:
- Su
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contacto:
- Chiu
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
Contacto:
- Yang
-
Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- Wan Fang Hospital
-
Contacto:
- Chang
-
Taoyuan, Taiwán
- Reclutamiento
- Chang Gung Memorial Hospital
-
Contacto:
- Hsu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener al menos 18 años de edad, ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Con NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológico o citológico documentado con mutaciones en EGFR o HER2.
- (ECOG) estado de rendimiento 0-1.
- Esperanza de vida prevista ≥ 12 semanas
- El paciente debe tener una enfermedad medible según RECIST 1.1.
- Los pacientes con metástasis cerebral (BM) pueden inscribirse con la condición de que la BM sea estable, neurológicamente asintomática y no requiera tratamiento con corticosteroides.
Función adecuada del sistema de órganos.
Parte A Expansión de dosis:
Cohorte de expansión de dosis 5: pacientes con NSCLC con EGFR Exon20ins, que no han recibido terapia sistémica previa (sin tratamiento previo).
Extensión de dosis de la Parte B:
- Los pacientes deben tener NSCLC localmente avanzado o metastásico confirmado histológica o citológicamente con mutación EGFR Exon20ins documentada en tejido tumoral de un laboratorio local certificado por CLIA (o equivalente) o un laboratorio central designado por el Patrocinador antes de ingresar al estudio.
- Los pacientes deberían haber recibido al menos 1 línea, pero no más de 3 líneas de terapia sistémica para la enfermedad metastásica/localmente avanzada.
Criterio de exclusión:
- Para la parte B: se deben excluir los pacientes que hayan recibido tratamiento previo con poziotinib o TAK788 u otros inhibidores de la inserción del exón 20 de EGFR/HER2. Se permite el tratamiento previo con TKI de EGFR actualmente aprobados para la sensibilización o mutaciones de resistencia T790M, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib y dacomitinb.
- Tratamiento con anticuerpos EGFR o HER2, cirugía mayor (excluida la colocación de un acceso vascular) u oncoinmunoterapia (p. inhibidores del punto de control inmunitario PD-1, PD-L1, CTLA-4) dentro de las 4 semanas antes de la selección.
- Cualquier quimioterapia citotóxica, agentes en investigación u otros medicamentos contra el cáncer de un régimen de tratamiento previo o estudio clínico dentro de los 14 días anteriores a la selección.
- Radioterapia con un campo de radiación limitado para paliación dentro de 1 semana de la primera dosis o con un campo de radiación amplio que debe completarse dentro de las 4 semanas antes de la selección.
- Recibir (o no poder dejar de usar) medicamentos o suplementos herbales conocidos por ser potentes inhibidores o inductores de CYP3A dentro de las 2-3 semanas antes de la selección.
- Toronja, jugo de toronja y mermelada de naranja (hecha con naranjas de Sevilla) dentro de la semana anterior a la selección.
- Cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior al grado 1 de CTCAE en el momento de comenzar con DZD9008, con la excepción de la alopecia y la neuropatía relacionada con la terapia previa con platino de grado 2.
- Compresión de la médula espinal o metástasis leptomeníngea.
- A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, que pondrían en peligro el cumplimiento del protocolo, o infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Cualquiera de los siguientes criterios cardíacos: (1) Intervalo QT medio corregido en reposo (QTcF) > 470 mseg obtenido de 3 electrocardiogramas (ECG); (2) Cualquier anomalía clínicamente significativa en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG en reposo, por ejemplo, bloqueo completo de rama izquierda, bloqueo cardíaco de tercer grado y bloqueo cardíaco de segundo grado, intervalo PR > 250 mseg. (3) Cualquier factor que aumente el riesgo de prolongación del intervalo QTcF, como insuficiencia cardíaca, hipopotasemia, síndrome de QT prolongado congénito, antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado o muerte súbita inexplicable antes de los 40 años en familiares de primer grado o cualquier medicación concomitante que se sepa prolongar el intervalo QT
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar intersticial inducida por fármacos, neumonitis por radiación que requirió tratamiento con esteroides o cualquier evidencia de enfermedad pulmonar intersticial clínicamente activa
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa anterior que impediría la absorción adecuada de DZD9008
- Antecedentes de hipersensibilidad a excipientes activos o inactivos de DZD9008 o fármacos con una estructura química o clase similar a DZD9008
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Participación en la planificación y realización del estudio.
- Juicio del investigador de que el paciente no debe participar en el estudio si es improbable que cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Parte A Aumento de dosis
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 1
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 2
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 3
Pacientes con EGFR Exon20ins, tratados previamente con al menos una línea de terapia sistémica
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Cohorte 4 de expansión de dosis de la Parte A (en curso)
Pacientes con EGFR Exon20ins, tratados previamente con al menos una línea de terapia sistémica
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Cohorte 5 de expansión de dosis de la Parte A (en curso)
Pacientes con EGFR Exon20ins, sin tratamiento previo
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Parte A Cohorte de expansión de dosis 6
|
Dosis diaria de DZD9008
|
Experimental: Parte B Extensión de dosis (en curso)
Los pacientes con EGFR Exon20ins deberían haber recibido al menos 1 línea, pero no más de 3 líneas de terapia sistémica para la enfermedad metastásica/localmente avanzada.
|
Dosis diaria de DZD9008
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parte A: Seguridad y tolerabilidad de DZD9008.
Periodo de tiempo: 28 días después de la primera dosis múltiple
|
Para investigar la seguridad y tolerabilidad de DZD9008 cuando se administra por vía oral a pacientes con NSCLC avanzado con mutaciones en EGFR o HER2; Establecer la dosis máxima tolerada (MTD) (si es posible) y la dosis de fase 2 recomendada (PR2D) de DZD9008 cuando se administra por vía oral en pacientes con NSCLC avanzado con mutaciones en EGFR o HER2.
|
28 días después de la primera dosis múltiple
|
Parte B: Tasa de Respuesta Objetiva (ORR) según RECIST 1.1.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de alrededor de 1 año
|
Para evaluar la actividad antitumoral de DZD9008 en pacientes con NSCLC avanzado con inserción de EGFR Exon20, inserción de HER2 Exon20 o mutaciones poco comunes de EGFR en dosis definidas (Parte B)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de alrededor de 1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración plasmática de DZD9008
Periodo de tiempo: Hasta el día 1 del ciclo 3 (8 días para el ciclo 0, 28 días para el ciclo 1, luego 21 días para cada ciclo subsiguiente)
|
Caracterizar la farmacocinética (PK) de DZD9008 después de una dosis oral única y en estado estacionario después de dosis orales múltiples y la excreción renal de DZD9008
|
Hasta el día 1 del ciclo 3 (8 días para el ciclo 0, 28 días para el ciclo 1, luego 21 días para cada ciclo subsiguiente)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi Antero Janne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DZ2019E0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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