Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van een orale EGFR-remmer, DZD9008 bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker met EGFR- of HER2-mutatie (WU-KONG1)

13 januari 2026 bijgewerkt door: Dizal Pharmaceuticals

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheid van DZD9008 te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR- of HER2-mutatie

Deze studie zal patiënten behandelen met gevorderde NSCLC met EGFR- of HER2-mutatie die progressie hebben vertoond na eerdere therapie. Dit is de eerste keer dat dit medicijn bij patiënten wordt getest, en dus zal het helpen om te begrijpen wat voor soort bijwerkingen kunnen optreden bij de medicamenteuze behandeling. Het zal ook de medicijnniveaus in het lichaam meten en voorlopig de antikankeractiviteit als monotherapie beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I/II, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumorwerkzaamheid van DZD9008 te beoordelen bij patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met EGFR- of HER2-mutatie. Deze studie omvat dosisescalatie, dosisuitbreiding, voedseleffect (Deel A) en dosisuitbreiding (Deel B).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Cabildo, Argentinië
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentinië
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentinië
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentinië
        • Clinica Viedma S.A
  • Australië
      • Blacktown, Australië
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australië
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australië
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australië
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australië
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australië
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australië
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chili
      • Providencia, Chili
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chili
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chili
        • SAGA
      • Temuco, Chili
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrijk
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrijk
        • Centre Georges François Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Frankrijk
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Frankrijk
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Frankrijk
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrijk
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrijk
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrijk
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • HIA Begin
      • Toulouse, Frankrijk
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, Frankrijk
        • Institut Gustave Roussy
  • Italië
      • Aviano, Italië
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italië
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italië
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italië
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italië
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italië
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanje
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanje
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanje
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanje
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanje
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanje
        • Hospital La Fe
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Zuid -Korea
      • Cheonju, Zuid -Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Zuid -Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Zuid -Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Zuid -Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Minstens 18 jaar oud, in staat zijn om een ​​ondertekende en gedateerde, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Met gedocumenteerde histologische of cytologische bevestigde lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC met EGFR- of HER2-mutaties.
  3. (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  4. Voorspelde levensverwachting ≥ 12 weken
  5. De patiënt moet een meetbare ziekte hebben volgens RECIST 1.1.
  6. Patiënten met hersenmetastasen (BM) kunnen worden ingeschreven op voorwaarde dat BM stabiel, neurologisch asymptomatisch is en geen behandeling met corticosteroïden vereist.

  7. Adequate orgaansysteemfunctie.

    Deel A Dosisuitbreiding:

  8. Dosisuitbreiding cohort 5: NSCLC-patiënten met EGFR Exon20ins, die niet eerder systemische therapie hebben gekregen (behandelingsnaïef).

    Deel B dosisverlenging:

  9. Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC hebben met gedocumenteerde EGFR Exon20ins-mutatie in tumorweefsel van een lokaal CLIA-gecertificeerd laboratorium (of gelijkwaardig) of door de sponsor aangewezen centraal laboratorium voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  10. Patiënten dienen ten minste 1 regel, maar niet meer dan 3 lijnen systemische therapie te hebben gekregen voor gemetastaseerde/lokaal gevorderde ziekte.

Uitsluitingscriteria:

  1. Voor deel B: Patiënten die eerder zijn behandeld met Poziotinib of TAK788 of andere EGFR/HER2 exon20-insertieremmers moeten worden uitgesloten. Voorafgaande behandeling met momenteel goedgekeurde EGFR-TKI's voor sensibiliserende of T790M-resistentiemutaties, zoals gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib en dacomitinb, is toegestaan.
  2. Behandeling met EGFR- of HER2-antilichamen, grote operatie (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) of onco-immunotherapie (bijv. immuuncheckpointremmers PD-1, PD-L1, CTLA-4) binnen 4 weken voor screening.
  3. Alle cytotoxische chemotherapie, onderzoeksgeneesmiddelen of andere geneesmiddelen tegen kanker van een eerdere behandeling of klinische studie binnen 14 dagen vóór de screening.
  4. Radiotherapie met een beperkt bestralingsveld voor palliatie binnen 1 week na de eerste dosis of met een breed bestralingsveld dat binnen 4 weken voor screening moet zijn afgerond.
  5. Medicijnen of kruidensupplementen ontvangen (of niet kunnen stoppen) waarvan bekend is dat ze krachtige CYP3A-remmers of -inductoren zijn binnen 2-3 weken vóór de screening.
  6. Grapefruit, grapefruitsap en sinaasappelmarmelade (gemaakt met Sevilla-sinaasappelen) binnen 1 week voor screening.
  7. Alle onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie hoger dan CTCAE graad 1 op het moment van starten met DZD9008, met uitzondering van alopecia en graad 2 eerdere platinatherapie-gerelateerde neuropathie.
  8. Ruggenmergcompressie of leptomeningeale metastase.
  9. Naar het oordeel van de onderzoeker, elk bewijs van ernstige of ongecontroleerde systemische ziekten, die naleving van het protocol in gevaar zouden kunnen brengen, of actieve infectie waaronder hepatitis B, hepatitis C en humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  10. Een van de volgende cardiale criteria: (1) Gemiddeld gecorrigeerd QT-interval in rust (QTcF) > 470 msec verkregen uit 3 elektrocardiogrammen (ECG's); (2) Elke klinisch significante afwijking in ritme, geleiding of morfologie van rust-ECG, bijv. volledig linkerbundeltakblok, derdegraads hartblok en tweedegraads hartblok, PR-interval > 250 msec. (3) Alle factoren die het risico op QTcF-verlenging verhogen, zoals hartfalen, hypokaliëmie, congenitaal lang-QT-syndroom, familiegeschiedenis van lang-QT-syndroom of onverklaarbaar plotseling overlijden onder de 40 jaar bij eerstegraads familieleden of andere gelijktijdige medicatie waarvan bekend is dat verlengt het QT-interval
  11. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte, door geneesmiddelen veroorzaakte interstitiële longziekte, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve interstitiële longziekte
  12. Weerbarstige misselijkheid en braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen, onvermogen om het geformuleerde product door te slikken of eerdere significante darmresectie die adequate absorptie van DZD9008 zou verhinderen
  13. Geschiedenis van overgevoeligheid voor actieve of inactieve hulpstoffen van DZD9008 of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als DZD9008
  14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  15. Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek.
  16. Oordeel van de onderzoeker dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen als het onwaarschijnlijk is dat de patiënt voldoet aan de onderzoeksprocedures, beperkingen en vereisten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A Dosisescalatie
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisuitbreiding cohort 1
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisuitbreiding cohort 2
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisuitbreidingscohort 3
Patiënten met EGFR Exon20ins, eerder behandeld met ten minste één regel systemische therapie
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisuitbreidingscohort 6
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisexpansiecohort 4
Patiënten met EGFR Exon20ins, die eerder zijn behandeld met ten minste één lijn systemische therapie
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel A Dosisexpansiecohort 5
Patiënten met EGFR Exon20ins, behandelingsnaïef
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel B Dosisverlenging cohort 1
Patiënten met EGFR Exon20ins
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008
Experimenteel: Deel B Dosisverlenging cohort 2
Patiënten met EGFR Exon20ins
Geneesmiddel: Sunvozertinib
Dagelijkse dosis Sunvozertinib
Andere namen:
  • DJD9008

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Part A Dosisverhoging: Dosislimiettoxiciteiten (DLT's).
Tijdsspanne: De DLT-observatieperiode wordt gedefinieerd als de 28 dagen na de eerste meervoudige dosis (tot 36 dagen vanaf baseline).

Om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren en de maximaal getolereerde dosis (MTD) van sunvozertinib te bepalen.

DLT werd geëvalueerd in het DLT-observatiekader.
De DLT-observatieperiode wordt gedefinieerd als de 28 dagen na de eerste meervoudige dosis (tot 36 dagen vanaf baseline).
Deel B: Objectieve responssnelheid (ORR) volgens RECIST 1.1 door een onafhankelijke beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: door de studie heen, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Om de antitumoractiviteit van Sunvozertinib bij patiënten met gevorderd NSCLC met EGFR Exon20-invoeging bij gedefinieerde dosis(sen) te evalueren door beoordeling van de objectieve responsratio (ORR).
door de studie heen, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel B: DCR volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen uitgevoerd door een IRC; DCR op basis van beoordelingen door onderzoekers volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Om de antitumorwerkzaamheid van Sunvozertinib te beoordelen met behulp van aanvullende eindpunten.
Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Deel B: DoR, PFS volgens RECIST 1.1 op basis van beoordelingen uitgevoerd door een IRC; DoR, PFS op basis van onderzoekersbeoordelingen volgens RECIST 1.1
Tijdsspanne: Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Om de antitumorefficaciteit van Sunvozertinib te beoordelen met behulp van aanvullende eindpunten.
Gedurende de studievoltooiing, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Deel B: AEs/SAEs
Tijdsspanne: Gedurende de volledige studie, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van Sunvozertinib te bepalen: Aantal deelnemers met AEs, Aantal deelnemers met SAEs. Gebruikmakend van door de onderzoeker gerapporteerde AEs volgens CTCAE- en SAE-criteria.
Gedurende de volledige studie, gemiddeld ongeveer 1 jaar voor deel B
Deel A: Bevestigde ORR en DCR door de Onderzoeker.
Tijdsspanne: De studieduur liep vanaf de start van de sunvozertinib-behandeling tot de voltooiing van de studie. De mediane studieduur was 10 maanden, en de maximale studieduur was 51,4 maanden voor deel A.

Om de voorlopige antitumoractiviteit van sunvozertinib te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker.

Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR (Complete Response) of PR (Partial Response) bereikte en werd bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie ten minste 4 weken binnen de studietermijn.

Bevestigde DCR werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons van CR, PR of SD. Patiënten die een CR of PR bereikten, moeten worden bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie ten minste 4 weken binnen de studietermijn.

Patiënten die een beste algehele respons van SD bereikten, moeten worden bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie ten minste 35 dagen binnen de studietermijn.
De studieduur liep vanaf de start van de sunvozertinib-behandeling tot de voltooiing van de studie. De mediane studieduur was 10 maanden, en de maximale studieduur was 51,4 maanden voor deel A.
Deel A: DoR en PFS volgens onderzoeker.
Tijdsspanne: De maximale mediaan van DoR was 19,3 maanden, en de maximale mediaan van PFS was 12,5 maanden voor deel A.

Om de voorlopige antitumoractiviteit van sunvozertinib te beoordelen volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1 door de onderzoeker.

DoR werd gepresenteerd voor patiënten met een bevestigde objectieve respons (CR of PR). DoR was de tijd vanaf de datum van de eerste documentatie van CR of PR, die vervolgens werd bevestigd, tot de datum van de eerste documentatie van objectieve progressie of overlijden. Patiënten zonder documentatie van objectieve progressie of overlijden werden gecensureerd.

PFS was de tijd vanaf de eerste dosisdatum van sunvozertinib tot de datum van de eerste documentatie van progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, wat zich het eerst voordeed. Patiënten zonder PFS-gebeurtenis werden gecensureerd.
De maximale mediaan van DoR was 19,3 maanden, en de maximale mediaan van PFS was 12,5 maanden voor deel A.
Deel A: Bevestigd ORR en DCR door de Onafhankelijke Beoordelingscommissie (IRC).
Tijdsspanne: De studieduur liep vanaf de start van de sunvozertinib-behandeling tot de voltooiing van de studie. De mediane studieduur was 10 maanden en de maximale studieduur was 51,4 maanden voor deel A.

Om retrospectief de antitumoractiviteit van sunvozertinib te beoordelen bij behandeling-naïeve NSCLC-patiënten met EGFR Exon20ins volgens RECIST 1.1 door IRC.

Bevestigde ORR werd gedefinieerd als het percentage patiënten dat een CR of PR bereikte en werd bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie minstens 4 weken binnen de studieduur.

Bevestigde DCR werd gedefinieerd als het aandeel patiënten met een beste algehele respons van CR, PR of SD. Patiënten die een CR of PR bereikten, moesten worden bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie minstens 4 weken binnen de studieduur.

Patiënten die een beste algehele respons van SD bereikten, moesten worden bevestigd door een daaropvolgende tumorevaluatie minstens 35 dagen binnen de studieduur.
De studieduur liep vanaf de start van de sunvozertinib-behandeling tot de voltooiing van de studie. De mediane studieduur was 10 maanden en de maximale studieduur was 51,4 maanden voor deel A.
Part A Dosisverhoging en Uitbreiding: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DZD9008
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1: 0 (voor dosering) tot 168 uur (voor Part A-escalatie); Cyclus 1 Dag 1: 0 (voor dosering) tot 24 uur (voor Part A-expansie)
Maximaal waargenomen plasmaspiegel (ng/mL), direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de enkele dosis.
Cyclus 0 Dag 1: 0 (voor dosering) tot 168 uur (voor Part A-escalatie); Cyclus 1 Dag 1: 0 (voor dosering) tot 24 uur (voor Part A-expansie)
Deel A Dosis-escalatie en -expansie: Oppervlak onder de plasma-concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van DZD9008
Tijdsspanne: Cyclus 0 Dag 1: 0 (predose) tot 168 uur (voor Escalatie van Deel A); Cyclus 1 Dag 1: 0 (predose) tot 24 uur (voor Expansie van Deel A)
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend volgens de lineaire opwaartse/logaritmische neerwaartse regel.
Cyclus 0 Dag 1: 0 (predose) tot 168 uur (voor Escalatie van Deel A); Cyclus 1 Dag 1: 0 (predose) tot 24 uur (voor Expansie van Deel A)
Part A Dosis-escalatie en -expansie: Cmax,ss, in steady state van DZD9008
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur (voor Part A Dosisuitbreiding en uitbreiding)
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (ng/mL) in steady-state, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de meervoudige dosis.
Cyclus 2 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur (voor Part A Dosisuitbreiding en uitbreiding)
Part A Dosis-escalatie en -expansie: AUCss, bij steady state van DZD9008
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur (voor Deel A Dosisverhoging en -uitbreiding)
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve in het dosisinterval bij stabiele toestand, berekend volgens de lineaire omhoog/logaritmisch omlaag regel.
Cyclus 2 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur (voor Deel A Dosisverhoging en -uitbreiding)
Deel A Voedingseffect: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DZD9008
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 9: 0 (voor dosering) tot 168 uur.
Maximale waargenomen plasmaconcentratie, direct verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de enkelvoudige dosis, in nuchtere of gevoede toestand.
Dag 1 en Dag 9: 0 (voor dosering) tot 168 uur.
Deel A Voedingseffect: Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van DZD9008
Tijdsspanne: Dag 1 en Dag 9: 0 (vóór dosering) tot 168 uur.
Oppervlak onder de plasmaconcentratie-tijd-curve vanaf tijdstip nul tot het laatst kwantificeerbare tijdstip, berekend volgens de lineaire omhoog/log omlaag regel, in nuchtere of gevoede toestand.
Dag 1 en Dag 9: 0 (vóór dosering) tot 168 uur.
Deel B: Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van DZD9008 en DZ0753
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0 (pre-dosis) tot 24 uur
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie, rechtstreeks verkregen uit de waargenomen concentratie versus tijdgegevens. Berekend voor de enkele dosis.
Cyclus 1 Dag 1: 0 (pre-dosis) tot 24 uur
Deel B: Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUC0-t) van DZD9008 en DZ0753.
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur
Oppervlak onder de plasmakoncentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul tot het laatste kwantificeerbare tijdstip, berekend volgens de lineaire opwaartse/logaritmische neerwaartse regel.
Cyclus 1 Dag 1: 0 (voor toediening) tot 24 uur
Deel B: Cmax,ss, in stationaire toestand van DZD9008 en DZ0753
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: 0 (vóór dosering) tot 24 uur
Maximaal geobserveerde plasmaconcentratie, direct verkregen uit de geobserveerde concentratie versus tijd data. Berekend voor de meervoudige dosis.
Cyclus 2 Dag 1: 0 (vóór dosering) tot 24 uur
Deel B: AUCss, bij steady state van DZD9008 en DZ0753.
Tijdsspanne: Cyclus 2 Dag 1: 0 (pre-dosis) tot 24 uur
Oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijdstip nul in de dosisinterval bij steady state, berekend volgens de lineaire opwaartse/logaritmische neerwaartse regel.
Cyclus 2 Dag 1: 0 (pre-dosis) tot 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DZ2019E0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren