Vurdere en oral EGFR-hemmer, DZD9008 hos pasienter som har avansert ikke-småcellet lungekreft med EGFR- eller HER2-mutasjon (WU-KONG1)
13. januar 2026 oppdatert av: Dizal Pharmaceuticals
En fase I/II, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til DZD9008 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutasjon
Denne studien vil behandle pasienter med avansert NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjon som har utviklet seg etter tidligere behandling.
Dette er første gang dette legemidlet testes på pasienter, og det vil derfor hjelpe å forstå hvilken type bivirkninger som kan oppstå med medikamentell behandling.
Den vil også måle nivåene av stoffet i kroppen og foreløpig vurdere dets anti-kreftaktivitet som monoterapi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En fase I/II, åpen multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og antitumoreffektiviteten til DZD9008 hos pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutasjon.
Denne studien inkluderer doseøkning, doseutvidelse, mateffekt (del A) og doseforlengelse (del B).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
315
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cabildo, Argentina
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Centro Medico Austral OMI
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- DIABAID
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
-
Pergamino, Argentina
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentina
- Clinica Viedma S.A
-
-
-
-
-
Blacktown, Australia
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, Australia
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Australia
- Austin Hospital
-
Kogarah, Australia
- St George Hospital
-
North Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Perth, Australia
- Linear Cancer trials
-
Wollongong, Australia
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
-
Santiago, Chile
- SAGA
-
Temuco, Chile
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603-2137
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042-1118
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210-1240
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Frankrike
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Frankrike
- Centre Georges Francois Leclerc
-
Hellemmes-Lille, Frankrike
- CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de La Timone AP-Hm
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Frankrike
- APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Poitiers, Frankrike
- CHU de Poitiers
-
Saint-Herblain, Frankrike
- Institut de cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Mandé, Frankrike
- HIA Begin
-
Toulouse, Frankrike
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
-
Villejuif, Frankrike
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Aviano, Italia
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Catania, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Florence, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Italia
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Italia
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Italia
- AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
-
Reggio Emilia, Italia
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Italia
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japan
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japan
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japan
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japan
- Okayama University Hospital
-
Tokushima, Japan
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
-
Changchun, Kina
- Jilin Cancer Hospital
-
Changsha, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kina
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kina
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kina
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kina
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Hohhot, Kina
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Huai'an, Kina
- The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Kina
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Shenyang, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Shanxi Cancer Hospital
-
Taizhou, Kina
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Spania
- Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spania
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spania
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spania
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Cheonju, Sør -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Sør -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Sør -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Sør -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Liuying, Taiwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Wan Fang Hospital
-
Taoyuan District, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år, kunne gi et signert og datert, skriftlig informert samtykke.
- Med dokumentert histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med EGFR- eller HER2-mutasjoner.
- (ECOG) ytelsesstatus 0-1.
- Forventet levealder ≥ 12 uker
- Pasienten skal ha målbar sykdom i henhold til RECIST 1.1.
- Pasienter med hjernemetastaser (BM) kan innskrives under forutsetning av at BM er stabil, nevrologisk asymptomatisk og ikke krever kortikosteroidbehandling.
Tilstrekkelig organsystemfunksjon.
Del A Doseutvidelse:
Doseutvidelse kohort 5: NSCLC-pasienter med EGFR Exon20ins, som ikke har mottatt tidligere systemisk terapi (behandlingsnaive).
Del B doseutvidelse:
- Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avansert eller metastatisk NSCLC med dokumentert EGFR Exon20ins-mutasjon i tumorvev fra et lokalt CLIA-sertifisert laboratorium (eller tilsvarende) eller sponsorutpekt sentrallaboratorium før studiestart.
- Pasienter bør ha fått minst 1 linje, men ikke mer enn 3 linjer med systemisk behandling for metastatisk/lokalt avansert sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- For del B: Pasienter som tidligere har fått behandling med Poziotinib eller TAK788 eller andre EGFR/HER2 exon20 insersjonshemmere bør ekskluderes. Tidligere behandling med for tiden godkjente EGFR TKI-er for sensibiliserende eller T790M-resistensmutasjoner, som gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib og dacomitinb, er tillatt.
- Behandling med EGFR- eller HER2-antistoffer, større kirurgi (ekskludert plassering av vaskulær tilgang) eller onko-immunterapi (f.eks. immunkontrollpunkthemmere PD-1, PD-L1, CTLA-4) innen 4 uker før screening.
- Eventuell cytotoksisk kjemoterapi, undersøkelsesmidler eller andre kreftmedisiner fra et tidligere behandlingsregime eller klinisk studie innen 14 dager før screening.
- Strålebehandling med et begrenset strålefelt for palliasjon innen 1 uke etter første dose eller med et bredt strålefelt som må gjennomføres innen 4 uker før screening.
- Mottak (eller ute av stand til å slutte å bruke) medisiner eller urtetilskudd kjent for å være potente hemmere eller indusere av CYP3A innen 2-3 uker før screening.
- Grapefrukt, grapefruktjuice og appelsinmarmelade (laget med Sevilla-appelsiner) innen 1 uke før screening.
- Eventuelle uløste toksisiteter fra tidligere behandling større enn CTCAE grad 1 ved oppstart av DZD9008 med unntak av alopecia og grad 2 tidligere platinaterapirelatert nevropati.
- Ryggmargskompresjon eller leptomeningeal metastase.
- Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlige eller ukontrollerte systemiske sykdommer, som ville sette overholdelse av protokollen i fare, eller aktiv infeksjon inkludert hepatitt B, hepatitt C og humant immunsviktvirus (HIV).
- Ethvert av følgende hjertekriterier: (1) Gjennomsnittlig hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) > 470 msek oppnådd fra 3 elektrokardiogrammer (EKG); (2) Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG, f.eks. komplett venstre grenblokk, tredjegrads hjerteblokk og andregrads hjerteblokk, PR-intervall > 250 msek. (3) Eventuelle faktorer som øker risikoen for QTcF-forlengelse, slik som hjertesvikt, hypokalemi, medfødt langt QT-syndrom, familiehistorie med langt QT-syndrom eller uforklarlig plutselig død under 40 år hos førstegradsslektninger eller annen samtidig medisinering kjent for forlenge QT-intervallet
- Tidligere medisinsk historie med interstitiell lungesykdom, medikamentindusert interstitiell lungesykdom, strålingspneumonitt som krevde steroidbehandling, eller bevis på klinisk aktiv interstitiell lungesykdom
- Refraktær kvalme og oppkast, kroniske gastrointestinale sykdommer, manglende evne til å svelge det formulerte produktet eller tidligere betydelig tarmreseksjon som ville utelukke tilstrekkelig absorpsjon av DZD9008
- Anamnese med overfølsomhet overfor aktive eller inaktive hjelpestoffer av DZD9008 eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som DZD9008
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Involvering i planlegging og gjennomføring av studien.
- Vurdering fra utrederen om at pasienten ikke skal delta i studien dersom det er usannsynlig at pasienten vil overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A Doseeskalering
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 1
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 2
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 3
Pasienter med EGFR Exon20ins, tidligere behandlet med minst én linje med systemisk terapi
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 6
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 4
Pasienter med EGFR Exon20ins, tidligere behandlet med minst én linje med systemisk terapi
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del A Doseutvidelse, kohort 5
Pasienter med EGFR Exon20ins, behandlingsnaive
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B Doseforlengelse, kohort 1
Pasienter med EGFR Exon20ins
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del B Doseforlengelse, kohort 2
Pasienter med EGFR Exon20ins
|
Daglig dose av Sunvozertinib
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A Dosiseskalering: Dosisbegrensende toksisiteter (DLT-er).
Tidsramme: DLT-observasjonsperioden er definert som de 28 dagene etter den første multipledosen (opptil 36 dager fra baseline).
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten og definere maksimal tolerert dose (MTD) av sunvozertinib. DLT ble evaluert i DLT-observasjonsrammen. |
DLT-observasjonsperioden er definert som de 28 dagene etter den første multipledosen (opptil 36 dager fra baseline).
|
|
Del B: Objektiv responsrate (ORR) i henhold til RECIST 1.1 av et uavhengig vurderingsutvalg (IRC).
Tidsramme: gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt omtrent 1 år for del B
|
Å evaluere anti-tumor aktiviteten til Sunvozertinib hos pasienter med avansert NSCLC med EGFR Exon20-innsetting ved definert(e) dose(r) gjennom vurdering av objektiv responsrate (ORR).
|
gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt omtrent 1 år for del B
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del B: DCR i henhold til RECIST 1.1 basert på vurderinger utført av en IRC; DCR basert på forskernes vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiens fullførelse, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
For å vurdere anti-tumoreffektiviteten av Sunvozertinib ved bruk av ytterligere endepunkter.
|
Gjennom studiens fullførelse, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
|
Del B: DoR, PFS i henhold til RECIST 1.1 ved bruk av vurderinger utført av en IRC; DoR, PFS ved bruk av undersøkernes vurderinger i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
For å vurdere anti-tumor effekt av Sunvozertinib ved bruk av ytterligere endepunkter.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
|
Del B: Bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
For å fastslå sikkerheten og toleransen for Sunvozertinib: Antall deltakere med BVs, Antall deltakere med alvorlige BVs.
Bruker forskerrapporterte BVs i henhold til CTCAE og kriterier for alvorlige BVs.
|
Gjennom studiens fullføring, i gjennomsnitt rundt 1 år for del B
|
|
Del A: Bekreftet ORR og DCR etter forskerens vurdering.
Tidsramme: Studievarigheten var fra starten av sunvozertinib-behandlingen til studien ble avsluttet. Median studievarighet var 10 måneder, og maksimal studievarighet var 51,4 måneder for del A.
|
For å vurdere foreløpig anti-tumoraktivitet av sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av forskeren. Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde en CR (fullstendig respons) eller PR (delvis respons) og ble bekreftet av påfølgende tumorvurdering minst 4 uker innenfor studieperioden. Bekreftet DCR ble definert som andelen pasienter med en beste totale respons av CR, PR eller SD. Pasienter som oppnådde en CR eller PR måtte bekreftes av en påfølgende tumorvurdering minst 4 uker innenfor studieperioden. Pasienter som oppnådde en beste totale respons av SD måtte bekreftes av påfølgende tumorvurdering minst 35 dager innenfor studieperioden. |
Studievarigheten var fra starten av sunvozertinib-behandlingen til studien ble avsluttet. Median studievarighet var 10 måneder, og maksimal studievarighet var 51,4 måneder for del A.
|
|
Del A: DoR og PFS etter vurdering av undersøker.
Tidsramme: Den maksimale medianen for DoR var 19,3 måneder, og den maksimale medianen for PFS var 12,5 måneder for del A.
|
For å vurdere foreløpig antikreftaktivitet av sunvozertinib i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1 av undersøker. DoR ble presentert for pasienter med bekreftet objektiv respons (CR eller PR). DoR var tiden fra datoen for første dokumentasjon av CR eller PR, som deretter ble bekreftet, til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon eller død. Pasienter som ikke hadde dokumentasjon på objektiv progresjon eller død ble sensurert. PFS var tiden fra første dosedato for sunvozertinib til datoen for første dokumentasjon av progresjon eller død av hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Pasienter som ikke hadde en PFS-hendelse ble sensurert. |
Den maksimale medianen for DoR var 19,3 måneder, og den maksimale medianen for PFS var 12,5 måneder for del A.
|
|
Del A: Bekreftet ORR og DCR av uavhengig vurderingskomité (IRC).
Tidsramme: Studievarigheten var fra starten av sunvozertinib-behandlingen til studien ble avsluttet. Median studievarighet var 10 måneder, og maksimal studievarighet var 51,4 måneder for del A.
|
Å retrospektivt vurdere anti-tumøraktiviteten til sunvozertinib hos behandlingsnaive NSCLC-pasienter med EGFR Exon20ins i henhold til RECIST 1.1 av IRC. Bekreftet ORR ble definert som prosentandelen av pasienter som oppnådde CR eller PR og ble bekreftet av påfølgende tumorvurdering minst 4 uker innenfor studieperioden. Bekreftet DCR ble definert som andelen pasienter med en best samlet respons på CR, PR eller SD. Pasienter som oppnådde CR eller PR måtte bekreftes av påfølgende tumorvurdering minst 4 uker innenfor studieperioden. Pasienter som oppnådde en best samlet respons på SD måtte bekreftes av påfølgende tumorvurdering minst 35 dager innenfor studieperioden. |
Studievarigheten var fra starten av sunvozertinib-behandlingen til studien ble avsluttet. Median studievarighet var 10 måneder, og maksimal studievarighet var 51,4 måneder for del A.
|
|
Del A Dosisøkning og Utvidelse: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DZD9008
Tidsramme: Sykle 0 Dag 1: 0 (før dose) opptil 168 timer (for del A eskalering); Sykle 1 Dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer (for del A utvidelse)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (ng/mL), hentet direkte fra de observerte konsentrasjonsdataene i forhold til tiden.
Beregnet for enkeltdosen.
|
Sykle 0 Dag 1: 0 (før dose) opptil 168 timer (for del A eskalering); Sykle 1 Dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer (for del A utvidelse)
|
|
Del A Dosisøkning og ekspansjon: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra null til siste målbare konsentrasjon (AUC0-t) av DZD9008
Tidsramme: Syklus 0 dag 1: 0 (før dose) opptil 168 timer (for del A eskalering); Syklus 1 dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer (for del A utvidelse)
|
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null til det siste kvantifiserbare tidspunktet, beregnet etter den lineære opp/log ned-regelen.
|
Syklus 0 dag 1: 0 (før dose) opptil 168 timer (for del A eskalering); Syklus 1 dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer (for del A utvidelse)
|
|
Part A Dosisøkning og utvidelse: Cmax,ss ved steady state av DZD9008
Tidsramme: Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer (for Del A Doseutvidelse og utvidelse)
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (ng/mL), i stasjonært tilstand, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjons- mot tidsdataene.
Beregnet for multippel dosering.
|
Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer (for Del A Doseutvidelse og utvidelse)
|
|
Del A Doseøkning og -ekspansjon: AUCss, ved stabil tilstand av DZD9008
Tidsramme: Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer (for del A doseøkning og ekspansjon)
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven i doseintervallet ved likevektstilstand, beregnet etter den lineære opp/log ned-regelen.
|
Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer (for del A doseøkning og ekspansjon)
|
|
Del A Matvirkning: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av DZD9008
Tidsramme: Dag 1 og dag 9: 0 (før dose) opp til 168 timer.
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, oppnådd direkte fra de observerte konsentrasjons- versus tidsdataene.
Beregnet for enkeltdosen, i fastende eller mett tilstand.
|
Dag 1 og dag 9: 0 (før dose) opp til 168 timer.
|
|
Del A Matpåvirkning: Areal under plasmakonsentrasjons-tids-kurven fra null til sist målbar konsentrasjon (AUC0-t) for DZD9008
Tidsramme: Dag 1 og Dag 9: 0 (før dosering) opp til 168 timer.
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tids-kurven fra tid null til det siste kvantifiserbare tidspunktet, beregnet etter den lineære opp/log ned-regelen, i fastende eller matinntatt tilstand.
|
Dag 1 og Dag 9: 0 (før dosering) opp til 168 timer.
|
|
Del B: Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) for DZD9008 og DZ0753
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
Maksimalt observert plasmakonsentrasjon, hentet direkte fra de observerte konsentrasjons- versus tidsdataene.
Beregnet for enkeltdosen.
|
Syklus 1 Dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
|
Del B: Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra null til sist målbare konsentrasjon (AUC0-t) for DZD9008 og DZ0753.
Tidsramme: Syklus 1 Dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid null til siste kvantifiserbare tidspunkt, beregnet etter den lineære opp/log ned-regelen.
|
Syklus 1 Dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
|
Del B: Cmax,ss, ved stabil tilstand av DZD9008 og DZ0753
Tidsramme: Sykel 2 Dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon, hentet direkte fra de observerte konsentrasjons- mot tid-dataene.
Beregnet for multippel dosering.
|
Sykel 2 Dag 1: 0 (før dose) opptil 24 timer
|
|
Del B: AUCss ved stabil tilstand av DZD9008 og DZ0753.
Tidsramme: Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null i doseringsintervallet ved stabil tilstand, beregnet etter regelen lineær opp/log ned.
|
Syklus 2 dag 1: 0 (før dose) opp til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Yang JC, Wang M, Doucet L, Fan Y, Lv D, Sun M, Huang D, Greillier L, Planchard D, Hong Q, Mazieres J, Felip E, Li X, Hu Y, Fang J, Bazhenova L, Ghiringhelli F, Cobo Dols MA, Rodriguez LP, Bearz A, Pellini B, Kim YJ, Bosch-Barrera J, Shim BY, Luo YH, Tiseo M, Yang TY, Carcereny E, Memmott RM, Zalcman G, de Castro Carpeno J, Di Noia V, Parra HS, Streich G, Lee DH, Shum E, Han JY, Jaime JC, Brungs D, John T, D'Arcangelo M, Joaquin AB, Liu G, Antonuzzo L, Hinojal GF, Le X, Zheng L, Janne PA; WU-KONG1B. Phase II Dose-Randomized Study of Sunvozertinib in Platinum-Pretreated Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (WU-KONG1B). J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3198-3208. doi: 10.1200/JCO-25-00788. Epub 2025 Sep 9.
- Luan T, Lin X, Xie X, Yang G, Wang S, Hao J, Zhou C. First case report of sunvozertinib for the treatment of HER2 exon 20 insertion in lung adenocarcinoma. Anticancer Drugs. 2024 Sep 1;35(8):757-760. doi: 10.1097/CAD.0000000000001628. Epub 2024 Jun 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. juli 2019
Primær fullføring (Faktiske)
29. juli 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DZ2019E0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .