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Avaliação de um inibidor oral de EGFR, DZD9008 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas avançado com mutação de EGFR ou HER2 (WU-KONG1)

13 de janeiro de 2026 atualizado por: Dizal Pharmaceuticals

Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral de DZD9008 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR ou HER2

Este estudo tratará pacientes com NSCLC avançado com mutação EGFR ou HER2 que progrediram após terapia anterior. Esta é a primeira vez que este medicamento é testado em pacientes e, portanto, ajudará a entender que tipo de efeitos colaterais podem ocorrer com o tratamento medicamentoso. Ele também medirá os níveis da droga no corpo e avaliará preliminarmente sua atividade anticancerígena como monoterapia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia antitumoral de DZD9008 em pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC) com mutação EGFR ou HER2. Este estudo inclui escalonamento de dose, expansão de dose, efeito de alimentos (Parte A) e extensão de dose (Parte B).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

315

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Austrália
      • Blacktown, Austrália
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Austrália
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Austrália
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Austrália
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Austrália
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Austrália
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • China
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, China
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, China
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, China
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, China
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, China
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, China
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, China
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, China
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, China
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, China
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, China
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, China
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, China
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, China
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, China
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Coréia do Sul
      • Cheonju, Coréia do Sul
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Coréia do Sul
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanha
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Espanha
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Espanha
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Espanha
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Espanha
        • Hospital La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • França
      • Angers, França
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, França
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, França
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, França
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, França
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, França
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, França
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, França
        • CHU de Poitiers
      • Saint-Herblain, França
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, França
        • HIA Begin
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - Hopital Larrey
      • Villejuif, França
        • Institut Gustave Roussy
  • Itália
      • Aviano, Itália
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Itália
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itália
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Itália
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itália
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Itália
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itália
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japão
      • Matsuyama, Japão
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japão
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japão
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japão
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japão
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japão
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malásia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ter pelo menos 18 anos de idade, ser capaz de fornecer um consentimento informado assinado e datado por escrito.
  2. Com NSCLC localmente avançado ou metastático documentado histológico ou citologicamente confirmado com mutações EGFR ou HER2.
  3. (ECOG) estado de desempenho 0-1.
  4. Expectativa de vida prevista ≥ 12 semanas
  5. O paciente deve ter doença mensurável de acordo com RECIST 1.1.
  6. Pacientes com metástase cerebral (BM) podem ser inscritos sob a condição de que a BM seja estável, neurologicamente assintomática e não requeira tratamento com corticosteroides.

  7. Função adequada do sistema de órgãos.

    Parte A Expansão da dose:

  8. Coorte de expansão de dose 5: pacientes com NSCLC com EGFR Exon20ins, que não receberam terapia sistêmica anterior (naïve ao tratamento).

    Extensão da dose da Parte B:

  9. Os pacientes devem ter NSCLC localmente avançado ou metastático confirmado histologicamente ou citologicamente com mutação EGFR Exon20ins documentada em tecido tumoral de um laboratório local certificado pela CLIA (ou equivalente) ou laboratório central designado pelo Patrocinador antes da entrada no estudo.
  10. Os pacientes devem ter recebido pelo menos 1 linha, mas não mais que 3 linhas de terapia sistêmica para doença metastática/localmente avançada.

Critério de exclusão:

  1. Para a parte B: Os pacientes que receberam tratamento anterior com Poziotinib ou TAK788 ou outros inibidores de inserção do exon20 EGFR/HER2 devem ser excluídos. É permitido o tratamento prévio com TKIs EGFR atualmente aprovados para sensibilização ou mutações de resistência T790M, como gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib e dacomitinb.
  2. Tratamento com anticorpos EGFR ou HER2, cirurgia de grande porte (excluindo colocação de acesso vascular) ou oncoimunoterapia (por exemplo, inibidores do ponto de controle imunológico PD-1, PD-L1, CTLA-4) dentro de 4 semanas antes da triagem.
  3. Qualquer quimioterapia citotóxica, agentes em investigação ou outras drogas anticancerígenas de um regime de tratamento anterior ou estudo clínico dentro de 14 dias antes da triagem.
  4. Radioterapia com um campo limitado de radiação para paliação dentro de 1 semana após a primeira dose ou com um amplo campo de radiação que deve ser concluído dentro de 4 semanas antes da triagem.
  5. Receber (ou não conseguir parar de usar) medicamentos ou suplementos fitoterápicos conhecidos por serem potentes inibidores ou indutores do CYP3A dentro de 2 a 3 semanas antes da triagem.
  6. Toranja, suco de toranja e geléia de laranja (feita com laranjas de Sevilha) dentro de 1 semana antes da triagem.
  7. Quaisquer toxicidades não resolvidas de terapia anterior maior que CTCAE grau 1 no momento do início de DZD9008, com exceção de alopecia e neuropatia relacionada à terapia de platina anterior de grau 2.
  8. Compressão da medula espinhal ou metástase leptomeníngea.
  9. A julgar pelo investigador, qualquer evidência de doenças sistêmicas graves ou descontroladas, que possam comprometer o cumprimento do protocolo, ou infecção ativa, incluindo hepatite B, hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  10. Qualquer um dos seguintes critérios cardíacos: (1) Média do intervalo QT corrigido em repouso (QTcF) > 470 ms obtido de 3 eletrocardiogramas (ECGs); (2) Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso, por exemplo, bloqueio completo do ramo esquerdo, bloqueio cardíaco de terceiro grau e bloqueio cardíaco de segundo grau, intervalo PR > 250 ms. (3) Quaisquer fatores que aumentem o risco de prolongamento do intervalo QTcF, como insuficiência cardíaca, hipocalemia, síndrome do QT longo congênito, história familiar de síndrome do QT longo ou morte súbita inexplicável com menos de 40 anos de idade em parentes de primeiro grau ou qualquer medicação concomitante conhecida por prolongar o intervalo QT
  11. História médica pregressa de doença pulmonar intersticial, doença pulmonar intersticial induzida por drogas, pneumonite por radiação que exigiu tratamento com esteroides ou qualquer evidência de doença pulmonar intersticial clinicamente ativa
  12. Náuseas e vômitos refratários, doenças gastrointestinais crônicas, incapacidade de engolir o produto formulado ou ressecção intestinal significativa anterior que impediria a absorção adequada de DZD9008
  13. História de hipersensibilidade a excipientes ativos ou inativos de DZD9008 ou medicamentos com estrutura ou classe química semelhante a DZD9008
  14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando
  15. Participação no planejamento e condução do estudo.
  16. Julgamento do investigador de que o paciente não deve participar do estudo se for improvável que o paciente cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A Dose escalonada
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 1
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 2
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 3
Pacientes com EGFR Exon20ins, previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia sistêmica
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 6
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 4
Pacientes com Exon20ins de EGFR, previamente tratados com pelo menos uma linha de terapia sistêmica
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte A Coorte de expansão de dose 5
Pacientes com Exon20ins de EGFR, sem tratamento prévio
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte B Coorte de extensão de dose 1
Pacientes com Exon20ins de EGFR
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008
Experimental: Parte B Coorte de extensão de dose 2
Pacientes com Exon20ins de EGFR
Medicamento: Sunvozertinibe
Dose diária de Sunvozertinibe
Outros nomes:
  • DZD9008

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A Escalação de Dose: Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs).
Prazo: O período de observação de DLT é definido como os 28 dias após a primeira dose múltipla (até 36 dias a partir da linha de base).

Avaliar a segurança e a tolerabilidade e definir a dose máxima tolerada (DMT) do sunvozertinib.

A DLT foi avaliada no período de observação da DLT.
O período de observação de DLT é definido como os 28 dias após a primeira dose múltipla (até 36 dias a partir da linha de base).
Parte B: Taxa de Resposta Objetiva (ORR) de acordo com o RECIST 1.1 por um Comité de Revisão Independente (IRC).
Prazo: até ao final do estudo, em média cerca de 1 ano para a parte B
Avaliar a atividade antitumoral do Sunvozertinib em doentes com CPNPC avançado com inserção no Exon20 do EGFR, em dose(s) definida(s), através da avaliação da Taxa de Resposta Objetiva (TRO).
até ao final do estudo, em média cerca de 1 ano para a parte B

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte B: DCR de Acordo com RECIST 1.1 Utilizando Avaliações Realizadas por um IRC; DCR Utilizando Avaliações dos Investigadores de Acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Para avaliar a eficácia antitumoral do Sunvozertinib utilizando endpoints adicionais.
Até à conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Parte B: DoR, PFS de acordo com RECIST 1.1 usando avaliações realizadas por um IRC; DoR, PFS usando avaliações dos investigadores de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Até à conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Para avaliar a eficácia anti-tumoral do Sunvozertinib usando endpoints adicionais.
Até à conclusão do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Parte B: EAs/EAEs
Prazo: Até ao final do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Para determinar a segurança e tolerabilidade do Sunvozertinib: Número de Participantes com EA, Número de Participantes com EAG. Utilizando EAs relatados pelo investigador de acordo com os critérios CTCAE e EAG.
Até ao final do estudo, uma média de cerca de 1 ano para a parte B
Parte A: ORR e DCR Confirmados pelo Investigador.
Prazo: A duração do estudo foi desde o início do tratamento com sunvozertinib até à conclusão do estudo. A duração mediana do estudo foi de 10 meses, e a duração máxima do estudo foi de 51,4 meses para a parte A.

Avaliar a atividade antitumoral preliminar do sunvozertinib de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador.

ORR confirmada foi definida como a percentagem de pacientes que atingiram uma RC (Resposta Completa) ou RP (Resposta Parcial) e foi confirmada por avaliação tumoral subsequente pelo menos 4 semanas dentro do período do estudo.

DCR confirmada foi definida como a proporção de pacientes com uma melhor resposta global de RC, RP ou DS. Os pacientes que atingiram uma RC ou RP devem ser confirmados por uma avaliação tumoral subsequente pelo menos 4 semanas dentro do período do estudo.

Os pacientes que atingiram uma melhor resposta global de DS devem ser confirmados por avaliação tumoral subsequente pelo menos 35 dias dentro do período do estudo.
A duração do estudo foi desde o início do tratamento com sunvozertinib até à conclusão do estudo. A duração mediana do estudo foi de 10 meses, e a duração máxima do estudo foi de 51,4 meses para a parte A.
Parte A: DoR e PFS pelo Investigador.
Prazo: A mediana máxima de DoR foi de 19,3 meses e a mediana máxima de PFS foi de 12,5 meses para a parte A.

Para avaliar a atividade anti-tumoral preliminar do sunvozertinib de acordo com os Critérios de Avaliação da Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1 pelo investigador.

A DoR foi apresentada para doentes com resposta objetiva confirmada (RC ou RP). A DoR foi o tempo desde a data da primeira documentação de RC ou RP, que foi subsequentemente confirmada, até à data da primeira documentação de progressão objetiva ou morte. Os doentes que não tiveram documentação de progressão objetiva ou morte foram censurados.

A PFS foi o tempo desde a data da primeira dose de sunvozertinib até à data da primeira documentação de progressão ou morte por qualquer causa, o que ocorreu primeiro. O doente que não teve evento de PFS foi censurado.
A mediana máxima de DoR foi de 19,3 meses e a mediana máxima de PFS foi de 12,5 meses para a parte A.
Parte A: ORR e DCR confirmados pelo Comitê de Revisão Independente (IRC).
Prazo: A duração do estudo decorreu desde o início do tratamento com sunvozertinib até à conclusão do estudo. A duração mediana do estudo foi de 10 meses e a duração máxima do estudo foi de 51,4 meses para a parte A.

Avaliar retrospetivamente a atividade antitumoral do sunvozertinib em doentes com NSCLC não tratados previamente com inserção no exon 20 do EGFR, de acordo com o RECIST 1.1 por IRC.

A ORR confirmada foi definida como a percentagem de doentes que atingiram uma RC ou RP e foi confirmada por avaliação tumoral subsequente pelo menos 4 semanas dentro do período do estudo.

A DCR confirmada foi definida como a proporção de doentes com uma melhor resposta global de RC, RP ou SD. Os doentes que atingiram uma RC ou RP devem ser confirmados por avaliação tumoral subsequente pelo menos 4 semanas dentro do período do estudo.

Os doentes que atingiram uma melhor resposta global de SD devem ser confirmados por avaliação tumoral subsequente pelo menos 35 dias dentro do período do estudo.
A duração do estudo decorreu desde o início do tratamento com sunvozertinib até à conclusão do estudo. A duração mediana do estudo foi de 10 meses e a duração máxima do estudo foi de 51,4 meses para a parte A.
Parte A Escalada de Dose e Expansão: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de DZD9008
Prazo: Ciclo 0 Dia 1: 0 (pré-dose) até 168 horas (para a escalada da Parte A); Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a expansão da Parte A)
Concentração plasmática máxima observada (ng/mL), obtida diretamente a partir dos dados observados de concentração versus tempo. Calculado para a dose única.
Ciclo 0 Dia 1: 0 (pré-dose) até 168 horas (para a escalada da Parte A); Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a expansão da Parte A)
Parte A de Escalada de Dose e Expansão: Área Sob a Curva de Concentração Plasmática-tempo Desde Zero até à Última Concentração Mensurável (AUC0-t) do DZD9008
Prazo: Ciclo 0 Dia 1: 0 (pré-dose) até 168 horas (para a Parte A de escalonamento); Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a Parte A de expansão)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao último ponto de tempo quantificável, calculada pela regra linear ascendente/log descendente.
Ciclo 0 Dia 1: 0 (pré-dose) até 168 horas (para a Parte A de escalonamento); Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a Parte A de expansão)
Parte A Escalonamento e Expansão de Dose: Cmax,ss, em Estado Estacionário de DZD9008
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para Part A Expansão de dose e expansão)
Concentração plasmática máxima observada (ng/mL), em estado estacionário, obtida diretamente a partir dos dados observados de concentração versus tempo. Calculada para a dose múltipla.
Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para Part A Expansão de dose e expansão)
Parte A Escalamento de Dose e Expansão: AUCss, em Estado Estacionário do DZD9008
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a Parte A Escalada de dose e expansão)
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo no intervalo de dose em estado estacionário, calculada pela regra linear ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas (para a Parte A Escalada de dose e expansão)
Parte A Efeito Alimentar: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) do DZD9008
Prazo: Dia 1 e Dia 9: 0 (pré-dose) até 168 horas.
Concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente dos dados observados de concentração em função do tempo. Calculada para a dose única, em estado de jejum ou alimentado.
Dia 1 e Dia 9: 0 (pré-dose) até 168 horas.
Parte A Efeito Alimentar: Área Sob a Curva da Concentração Plasmática-tempo de Zero à Última Concentração Mensurável (AUC0-t) do DZD9008
Prazo: Dia 1 e Dia 9: 0 (pré-dose) até 168 horas.
Área sob a curva da concentração plasmática em função do tempo, desde o tempo zero até ao último ponto de tempo quantificável, calculada pela regra linear ascendente/logarítmica descendente, em estado de jejum ou alimentado.
Dia 1 e Dia 9: 0 (pré-dose) até 168 horas.
Parte B: Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de DZD9008 e DZ0753
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente a partir dos dados observados de concentração versus tempo. Calculada para a dose única.
Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Parte B: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde zero até à última concentração mensurável (AUC0-t) de DZD9008 e DZ0753.
Prazo: Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até ao último ponto de tempo quantificável, calculada pela regra linear ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 1 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Parte B: Cmax,ss, em Estado Estacionário de DZD9008 e DZ0753
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Concentração plasmática máxima observada, obtida diretamente dos dados de concentração observada versus tempo. Calculada para a dose múltipla.
Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Parte B: AUCss, em Estado Estacionário de DZD9008 e DZ0753.
Prazo: Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas
Área sob a curva da concentração plasmática-tempo desde o tempo zero no intervalo de dose em estado estacionário, calculada pela regra linear ascendente/logarítmica descendente.
Ciclo 2 Dia 1: 0 (pré-dose) até 24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Dizal Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DZ2019E0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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