Orális EGFR-inhibitor (DZD9008) értékelése olyan betegeknél, akiknél előrehaladott, EGFR- vagy HER2-mutációval járó nem kissejtes tüdőrák (WU-KONG1) van
2026. január 13. frissítette: Dizal Pharmaceuticals
Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat a DZD9008 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának felmérésére EGFR- vagy HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél
Ez a vizsgálat előrehaladott, EGFR- vagy HER2-mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő betegeket kezel, akik a korábbi kezelést követően előrehaladtak.
Ez az első alkalom, hogy ezt a gyógyszert betegeken tesztelik, és így segít megérteni, milyen típusú mellékhatások fordulhatnak elő a gyógyszeres kezelés során.
Ezenkívül mérni fogja a szervezetben lévő gyógyszerszinteket, és előzetesen felméri annak rákellenes hatását monoterápiaként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Fázis I/II, nyílt, többközpontú vizsgálat a DZD9008 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának felmérésére EGFR- vagy HER2-mutációval rendelkező, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegeknél.
Ez a vizsgálat magában foglalja a dózis emelését, a dózis kiterjesztését, a táplálékhatást (A rész) és a dózis kiterjesztését (B rész).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
315
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cabildo, Argentína
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- Centro Medico Austral OMI
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- DIABAID
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
-
Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentína
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
-
Pergamino, Argentína
- Centro de Investigacion Pergamino SA
-
Viedma, Argentína
- Clinica Viedma S.A
-
-
-
-
-
Blacktown, Ausztrália
- Blacktown Hospital
-
Camperdown, Ausztrália
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Heidelberg, Ausztrália
- Austin Hospital
-
Kogarah, Ausztrália
- St George Hospital
-
North Melbourne, Ausztrália
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
-
Perth, Ausztrália
- Linear Cancer trials
-
Wollongong, Ausztrália
- Southern Medical Day Care Centre
-
-
-
-
-
Providencia, Chile
- Fundacion Arturo Lopez Perez
-
Santiago, Chile
- Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
-
Santiago, Chile
- SAGA
-
Temuco, Chile
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
-
-
-
-
-
Cheonju, Dél -Korea
- Chungbuk National University Hospital
-
Goyang, Dél -Korea
- National Cancer Center
-
Seongnam, Dél -Korea
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea
- Seoul National University Hospital
-
Suwon, Dél -Korea
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
-
Whittier, California, Egyesült Államok, 90603-2137
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Michigan Center of Medical Research
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Egyesült Államok, 11042-1118
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210-1240
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bron, Franciaország
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
-
Dijon, Franciaország
- Centre Georges François Leclerc
-
Hellemmes-Lille, Franciaország
- CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital de La Timone AP-Hm
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
-
Paris, Franciaország
- APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Poitiers, Franciaország
- CHU De Poitiers
-
Saint-Herblain, Franciaország
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
-
Saint-Mandé, Franciaország
- HIA Begin
-
Toulouse, Franciaország
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
-
Villejuif, Franciaország
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Matsuyama, Japán
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
Nagoya, Japán
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Japán
- Niigata University Medical & Dental Hospital
-
Okayama, Japán
- Okayama University Hospital
-
Tokushima, Japán
- Tokushima University Hospital
-
Tokyo, Japán
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Kína
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
-
Changchun, Kína
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Kína
- Hunan Cancer Hospital
-
Chengdu, Kína
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kína
- Chongqing Cancer Hospital
-
Fuzhou, Kína
- Fujian Cancer Hospital
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Haikou, Kína
- Hainan General Hospital
-
Hangzhou, Kína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Kína
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
-
Harbin, Kína
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Hefei, Kína
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Kína
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Henan, Kína
- Henan Cancer Hospital
-
Hohhot, Kína
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
Huai'an, Kína
- The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Kína
- Jinan Central Hospital
-
Linyi, Kína
- Linyi Cancer Hospital
-
Nanchang, Kína
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kína
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Shenyang, Kína
- The First Hospital of China Medical University
-
Taiyuan, Kína
- Shanxi Cancer Hospital
-
Taizhou, Kína
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wuhan, Kína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kína
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Zhengzhou, Kína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
-
-
-
Johor Bahru, Malaysia
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University Malaya Medical Centre
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Aviano, Olaszország
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
-
Catania, Olaszország
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
-
Florence, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Meldola, Olaszország
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
-
Milan, Olaszország
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Parma, Olaszország
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Ravenna, Olaszország
- AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
-
Reggio Emilia, Olaszország
- Arcispedale Santa Maria Nuova
-
Roma, Olaszország
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanyolország
- ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
-
Girona, Spanyolország
- Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
-
Jerez de la Frontera, Spanyolország
- Hospital de Jerez
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Clinica Universidad de Navarra
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanyolország
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Liuying, Tajvan
- Chi Mei Hospital, Liouying
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajvan
- Wan Fang Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves, képesnek kell lennie aláírt és keltezett, írásos tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
- Dokumentált szövettani vagy citológiailag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC EGFR vagy HER2 mutációkkal.
- (ECOG) teljesítmény állapota 0-1.
- A várható élettartam ≥ 12 hét
- A betegnek a RECIST 1.1. szerint mérhető betegséggel kell rendelkeznie.
- Agyi metasztázisban (BM) szenvedő betegek azzal a feltétellel vonhatók be, hogy a BM stabil, neurológiailag tünetmentes és nem igényel kortikoszteroid kezelést.
Megfelelő szervrendszeri működés.
A rész Dózisbővítés:
5. dóziskiterjesztési kohorsz: EGFR Exon20ins-ben szenvedő, nem szisztémás tüdőrákos betegek, akik korábban nem kaptak szisztémás terápiát (kezelésben nem részesültek).
B rész dóziskiterjesztés:
- A betegeknek szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus NSCLC-vel kell rendelkezniük a daganatszövetben dokumentált EGFR Exon20ins mutációval, helyi CLIA-tanúsítvánnyal rendelkező laboratóriumból (vagy azzal egyenértékű) vagy szponzor által kijelölt központi laboratóriumból a vizsgálatba való belépés előtt.
- A betegeknek legalább 1 sor, de legfeljebb 3 sor szisztémás terápiában kell részesülniük metasztatikus/lokálisan előrehaladott betegség esetén.
Kizárási kritériumok:
- A B részhez: Ki kell zárni azokat a betegeket, akik korábban Poziotinib- vagy TAK788-kezelésben vagy más EGFR/HER2 exon20 inszerciót gátló szerekben részesültek. A szenzibilizáló vagy T790M rezisztencia mutációk, például gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib és dacomitinb miatt jelenleg jóváhagyott EGFR TKI-kkel való előzetes kezelés megengedett.
- Kezelés EGFR vagy HER2 antitestekkel, nagy műtét (kivéve a vaszkuláris hozzáférés elhelyezését) vagy onkoimmunterápia (pl. immunkontroll-gátlók PD-1, PD-L1, CTLA-4) szűrés előtt 4 héten belül.
- Bármilyen citotoxikus kemoterápia, vizsgálati szer vagy egyéb rákellenes gyógyszer egy korábbi kezelési rendből vagy klinikai vizsgálatból a szűrést megelőző 14 napon belül.
- Sugárterápia korlátozott sugárzónával az első dózis beadását követő 1 héten belüli enyhítésre, vagy széles sugárterű sugárkezeléssel, amelyet a szűrés előtt 4 héten belül be kell fejezni.
- A szűrés előtt 2-3 héten belül olyan gyógyszereket vagy gyógynövény-kiegészítőket kap (vagy nem tudja abbahagyni), amelyekről ismert, hogy a CYP3A erős inhibitorai vagy induktorai.
- Grapefruit, grapefruitlé és narancslekvár (sevillai narancsból készült) a szűrés előtt 1 héten belül.
- A korábbi kezelésből származó minden megoldatlan toxicitás, amely a CTCAE 1. fokozatánál nagyobb a DZD9008 megkezdésekor, kivéve az alopecia és a 2. fokozatú korábbi platinaterápiával kapcsolatos neuropátia.
- Gerincvelő kompresszió vagy leptomeningealis metasztázis.
- A vizsgáló megítélése szerint minden olyan súlyos vagy nem kontrollált szisztémás betegségre utaló jel, amely veszélyeztetné a protokollnak való megfelelést, vagy aktív fertőzés, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis C-t és a humán immunhiány vírust (HIV).
- A következő szívkritériumok bármelyike: (1) Átlagos nyugalmi korrigált QT-intervallum (QTcF) > 470 msec, 3 elektrokardiogram (EKG) alapján; (2) Bármilyen klinikailag jelentős rendellenesség a nyugalmi EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, például teljes bal oldali köteg-elágazás, harmadfokú szívblokk és másodfokú szívblokk, PR intervallum > 250 msec. (3) Bármely olyan tényező, amely növeli a QTcF-megnyúlás kockázatát, mint például szívelégtelenség, hipokalémia, veleszületett hosszú QT-szindróma, hosszú QT-szindróma a családban, vagy 40 év alatti elsőfokú rokonok megmagyarázhatatlan hirtelen halála, vagy bármely egyidejűleg ismert gyógyszer. meghosszabbítja a QT-intervallumot
- Intersticiális tüdőbetegség, gyógyszer által kiváltott intersticiális tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő sugárkezelést igénylő tüdőgyulladás, vagy klinikailag aktív intersticiális tüdőbetegség bármely bizonyítéka
- Tűzálló hányinger és hányás, krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek, a készítmény lenyelésének képtelensége vagy korábbi jelentős bélreszekció, amely kizárná a DZD9008 megfelelő felszívódását
- A DZD9008 aktív vagy inaktív segédanyagaival vagy a DZD9008-hoz hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében
- Terhes vagy szoptató nők
- Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába.
- A vizsgáló döntése, miszerint a beteg nem vehet részt a vizsgálatban, ha nem valószínű, hogy megfelel a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész Dózisemelés
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 1
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 2
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 3
EGFR Exon20in-ben szenvedő betegek, akiket korábban legalább egy szisztémás terápiával kezeltek
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 6
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 4
EGFR Exon20in-ben szenvedő betegek, akiket korábban legalább egy szisztémás terápiával kezeltek
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: A. rész Dózisbővítési kohorsz 5
EGFR Exon20ins-ben szenvedő, kezelésben még nem részesült betegek
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész, 1. dóziskiterjesztési csoport
EGFR Exon20ins betegek
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B rész, 2. dóziskiterjesztési csoport
EGFR Exon20ins betegek
|
Napi adag Sunvozertinib
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész Dózisemelés: Dózislimitáló Toxicitások (DLT-k).
Időkeret: A DLT megfigyelési időszak az első több adag beadását követő 28 nap (legfeljebb 36 nap a kiindulási időponttól).
|
A sunvozertinib biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximálisan tolerálható dózis (MTD) meghatározása. A DLT-t a DLT megfigyelési keretben értékelték. |
A DLT megfigyelési időszak az első több adag beadását követő 28 nap (legfeljebb 36 nap a kiindulási időponttól).
|
|
B rész: Objektív válaszarány (ORR) a RECIST 1.1 szerint, Független Felülvizsgáló Bizottság (IRC) által.
Időkeret: a vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 évig a B részben
|
A Sunvozertinib daganatellenes aktivitásának értékelése előrehaladott NSCLC-betegekben EGFR Exon20 beillesztéssel meghatározott dózis(ok) mellett az Objektív Válaszráta (ORR) értékelésével.
|
a vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 évig a B részben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
B rész: DCR a RECIST 1.1 szerint, független vizsgálóbizottság által végzett értékelések alapján; DCR a vizsgálatvezetők értékelései alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B résznél
|
A Sunvozertinib daganatellenes hatásának értékelése további végpontok felhasználásával.
|
A tanulmány befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B résznél
|
|
B rész: DoR, PFS a RECIST 1.1 szerint, az IRC által végzett értékelések alapján; DoR, PFS a vizsgálatvezetők értékelései alapján a RECIST 1.1 szerint
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B rész számára
|
A Sunvozertinib daganatellenes hatásának értékelése további végpontok felhasználásával.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B rész számára
|
|
B rész: AE-k/SAE-k
Időkeret: A vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B rész számára
|
A Sunvozertinib biztonságosságának és jól tolerálhatóságának meghatározása: AEs-sel rendelkező résztvevők száma, SAEs-sel rendelkező résztvevők száma.
A vizsgáló által jelentett AEs és SAE kritériumok szerint a CTCAE alapján.
|
A vizsgálat befejezéséig, átlagosan körülbelül 1 év a B rész számára
|
|
A rész: Az ORR és DCR vizsgálati eredmények igazolása a Kutató által.
Időkeret: A tanulmány időtartama a sunvozertinib kezelés megkezdésétől a tanulmány befejezéséig tartott. A medián tanulmány időtartama 10 hónap volt, a maximális tanulmány időtartama pedig 51,4 hónap az A részben.
|
A sunvozertinib előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján a vizsgáló orvos által. A megerősített ORR-t a CR (teljes válasz) vagy PR (részleges válasz) elérésére képes betegek százalékaként definiálták, és ezt a daganat értékelés legalább 4 héten belüli későbbi követése erősítette meg a vizsgálati időszakban. A megerősített DCR-t a CR, PR vagy SD legjobb összefoglaló válaszát elérő betegek arányaként definiálták. A CR-t vagy PR-t elérő betegeket a daganat értékelés legalább 4 héten belüli későbbi követésének kell megerősítenie a vizsgálati időszakban. Az SD legjobb összefoglaló válaszát elérő betegeket a daganat értékelés legalább 35 napon belüli későbbi követésének kell megerősítenie a vizsgálati időszakban. |
A tanulmány időtartama a sunvozertinib kezelés megkezdésétől a tanulmány befejezéséig tartott. A medián tanulmány időtartama 10 hónap volt, a maximális tanulmány időtartama pedig 51,4 hónap az A részben.
|
|
A rész: DoR és PFS a vizsgáló szerint.
Időkeret: Az A részben a DoR maximum mediánja 19,3 hónap, a PFS maximum mediánja pedig 12,5 hónap volt.
|
A sunvozertinib előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján a vizsgálatvezető által. A DoR-t a megerősített objektív választ (CR vagy PR) mutató betegek esetében mutatták be. A DoR a CR vagy PR első dokumentálásának időpontjától, amelyet később megerősítettek, az objektív progresszió vagy a halál első dokumentálásának időpontjáig terjedő idő volt. Azokat a betegeket, akiknél nem volt dokumentált objektív progresszió vagy halál, cenzúrázták. A PFS a sunvozertinib első adagolásának időpontjától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál időpontjáig terjedő idő volt, attól függetlenül, hogy melyik történt először. Azokat a betegeket, akiknél nem volt PFS esemény, cenzúrázták. |
Az A részben a DoR maximum mediánja 19,3 hónap, a PFS maximum mediánja pedig 12,5 hónap volt.
|
|
A rész: Független Ellenőrző Bizottság (IRC) által megerősített ORR és DCR.
Időkeret: A vizsgálat időtartama a sunvozertinib kezelés megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig tartott. A medián vizsgálati időtartam 10 hónap volt, a maximális vizsgálati időtartam pedig az A részben 51,4 hónap.
|
A sunvozertinib antitumor aktivitásának retrospektív értékelése kezelésben nem részesült NSCLC-betegekben EGFR Exon20ins mutációval RECIST 1.1 szerint IRC által. A megerősített ORR-t a CR vagy PR-t elérő betegek százalékaként határozták meg, amelyet a vizsgálati időszakon belül legalább 4 héttel későbbi tumorvizsgálattal erősítettek meg. A megerősített DCR-t a CR, PR vagy SD legjobb összesített választ elérő betegek arányaként határozták meg. A CR vagy PR-t elérő betegeket a vizsgálati időszakon belül legalább 4 héttel későbbi tumorvizsgálattal kellett megerősíteni. Az SD legjobb összesített választ elérő betegeket a vizsgálati időszakon belül legalább 35 nappal későbbi tumorvizsgálattal kellett megerősíteni. |
A vizsgálat időtartama a sunvozertinib kezelés megkezdésétől a vizsgálat befejezéséig tartott. A medián vizsgálati időtartam 10 hónap volt, a maximális vizsgálati időtartam pedig az A részben 51,4 hónap.
|
|
Part A Dózisemelés és Bővítés: A DZD9008 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 0. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 168 óráig (A rész emelkedéséhez); 1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (A rész bővítéséhez)
|
A maximálisan mért plazmakoncentráció (ng/mL), amelyet közvetlenül a mért koncentráció és idő adatokból nyernek.
Egyszeri adag esetén számítva.
|
0. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 168 óráig (A rész emelkedéséhez); 1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (A rész bővítéséhez)
|
|
A rész A dózisemelés és bővítés: A DZD9008 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Ciklus 0 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 168 óráig (az A rész emelkedéséhez); Ciklus 1 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (az A rész bővítéséhez)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó kvantifikálható időpontig, a lineáris fel/log le szabály szerint számítva.
|
Ciklus 0 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 168 óráig (az A rész emelkedéséhez); Ciklus 1 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (az A rész bővítéséhez)
|
|
A. rész Dózisemelés és Bővítés: DZD9008 állandósult állapotú Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) 24 óráig (A rész dózisbővítés és bővítés esetén)
|
A megfigyelt koncentráció-idő adatokból közvetlenül meghatározott, állandósult állapotban mért maximális plazmakoncentráció (ng/mL). Többszöri adagolás esetén számítva.
|
2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) 24 óráig (A rész dózisbővítés és bővítés esetén)
|
|
A rész dózisemelés és bővítés: AUCss, DZD9008 egyensúlyi állapotban
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (az A rész Adagolás emelés és bővítés)
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület az adagolási intervallumban egyensúlyi állapotban, a lineáris felfelé/log lefelé szabály alapján számítva.
|
2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig (az A rész Adagolás emelés és bővítés)
|
|
A rész élelmiszer-hatás: A DZD9008 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. és 9. nap: 0 (predózis) és 168 óra között.
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból nyertek.
Egydózisra számították, éhgyomorra vagy étkezés után.
|
1. és 9. nap: 0 (predózis) és 168 óra között.
|
|
A rész élelmiszer-hatás: A DZD9008 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: 1. és 9. nap: 0 (predózis) 168 óráig.
|
A plazmakoncentráció-idő-görbe alatti terület a nulladik időponttól az utolsó kvantifikálható időpontig, a lineáris felfelé/log lefelé szabály alapján számítva, éhgyomorra vagy étkezés utáni állapotban.
|
1. és 9. nap: 0 (predózis) 168 óráig.
|
|
B rész: A DZD9008 és a DZ0753 maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból nyertek.
Egyetlen adagra számítva.
|
1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig
|
|
B rész: A DZD9008 és DZ0753 plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nultól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t).
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető időpontig, a lineáris fel/log le szabály alapján számítva.
|
1. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) akár 24 óráig
|
|
B rész: DZD9008 és DZ0753 állandósult állapotban mért Cmax,ss
Időkeret: 2. ciklus, 1. nap: 0 (dózis előtt) akár 24 óráig
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció, amelyet közvetlenül a megfigyelt koncentráció-idő adatokból nyerünk.
Többszöri adagolás esetén számítva.
|
2. ciklus, 1. nap: 0 (dózis előtt) akár 24 óráig
|
|
B rész: AUCss, DZD9008 és DZ0753 egyensúlyi állapotban.
Időkeret: 2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) 24 óráig
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulladik időponttól a dózisintervallum végéig egyensúlyi állapotban, a lineáris emelkedés/logaritmikus csökkenés szabálya alapján számítva.
|
2. ciklus 1. nap: 0 (adagolás előtt) 24 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Yang JC, Wang M, Doucet L, Fan Y, Lv D, Sun M, Huang D, Greillier L, Planchard D, Hong Q, Mazieres J, Felip E, Li X, Hu Y, Fang J, Bazhenova L, Ghiringhelli F, Cobo Dols MA, Rodriguez LP, Bearz A, Pellini B, Kim YJ, Bosch-Barrera J, Shim BY, Luo YH, Tiseo M, Yang TY, Carcereny E, Memmott RM, Zalcman G, de Castro Carpeno J, Di Noia V, Parra HS, Streich G, Lee DH, Shum E, Han JY, Jaime JC, Brungs D, John T, D'Arcangelo M, Joaquin AB, Liu G, Antonuzzo L, Hinojal GF, Le X, Zheng L, Janne PA; WU-KONG1B. Phase II Dose-Randomized Study of Sunvozertinib in Platinum-Pretreated Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (WU-KONG1B). J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3198-3208. doi: 10.1200/JCO-25-00788. Epub 2025 Sep 9.
- Luan T, Lin X, Xie X, Yang G, Wang S, Hao J, Zhou C. First case report of sunvozertinib for the treatment of HER2 exon 20 insertion in lung adenocarcinoma. Anticancer Drugs. 2024 Sep 1;35(8):757-760. doi: 10.1097/CAD.0000000000001628. Epub 2024 Jun 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 29.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DZ2019E0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .