Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av en oral EGFR-hämmare, DZD9008 hos patienter som har avancerad icke-småcellig lungcancer med EGFR- eller HER2-mutation (WU-KONG1)

13 januari 2026 uppdaterad av: Dizal Pharmaceuticals

En fas I/II, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av DZD9008 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutation

Denna studie kommer att behandla patienter med avancerad NSCLC med EGFR- eller HER2-mutation som har utvecklats efter tidigare behandling. Detta är första gången detta läkemedel testas på patienter, och det kommer därför att hjälpa till att förstå vilken typ av biverkningar som kan uppstå med läkemedelsbehandlingen. Det kommer också att mäta nivåerna av läkemedel i kroppen och preliminärt bedöma dess anti-canceraktivitet som monoterapi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En fas I/II, öppen multicenterstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och antitumöreffekt av DZD9008 hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR- eller HER2-mutation. Denna studie inkluderar dosökning, dosexpansion, mateffekt (del A) och dosförlängning (del B).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

315

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Australien
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australien
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australien
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australien
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australien
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australien
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Frankrike
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Frankrike
        • Centre Georges François Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Frankrike
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Frankrike
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Frankrike
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Frankrike
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Frankrike
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Frankrike
        • HIA Begin
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Frankrike
        • Institut Gustave Roussy
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Italien
      • Aviano, Italien
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italien
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italien
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italien
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italien
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italien
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japan
      • Matsuyama, Japan
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japan
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japan
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japan
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japan
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • Jilin cancer hospital
      • Changsha, Kina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Kina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Kina
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Kina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Kina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Kina
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Kina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Kina
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Kina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Kina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Kina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan hospital, Fudan university
      • Shenyang, Kina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Kina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spanien
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spanien
        • Hospital La Fe
  • Sydkorea
      • Cheonju, Sydkorea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Sydkorea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Sydkorea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Minst 18 år gammal, kunna ge ett undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke.
  2. Med dokumenterad histologisk eller cytologisk bekräftad lokalt avancerad eller metastatisk NSCLC med EGFR- eller HER2-mutationer.
  3. (ECOG) prestandastatus 0-1.
  4. Förväntad förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  5. Patienten måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  6. Patienter med hjärnmetastaser (BM) kan inskrivas under förutsättning att BM är stabilt, neurologiskt asymptomatiskt och inte kräver kortikosteroidbehandling.

  7. Tillräcklig organsystemfunktion.

    Del A Dosexpansion:

  8. Dosexpansionskohort 5: NSCLC-patienter med EGFR Exon20ins, som inte har fått tidigare systemisk terapi (behandlingsnaiva).

    Del B dosförlängning:

  9. Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftad lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med dokumenterad EGFR Exon20ins-mutation i tumörvävnad från ett lokalt CLIA-certifierat laboratorium (eller motsvarande) eller sponsorutsett centrallaboratorium innan studiestarten.
  10. Patienter bör ha fått minst 1 rad, men inte mer än 3 rader av systemisk behandling för metastaserad/lokalt avancerad sjukdom.

Exklusions kriterier:

  1. För del B: Patienter som tidigare har fått behandling med Poziotinib eller TAK788 eller andra EGFR/HER2 exon20 insättningshämmare ska uteslutas. Tidigare behandling med för närvarande godkända EGFR TKI för sensibiliserande eller T790M-resistensmutationer, såsom gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib och dacomitinb, är tillåtna.
  2. Behandling med EGFR- eller HER2-antikroppar, större operation (exklusive placering av vaskulär åtkomst) eller onko-immunoterapi (t.ex. immunkontrollpunktshämmare PD-1, PD-L1, CTLA-4) inom 4 veckor före screening.
  3. Eventuell cytotoxisk kemoterapi, prövningsmedel eller andra anticancerläkemedel från en tidigare behandlingsregim eller klinisk studie inom 14 dagar före screening.
  4. Strålbehandling med ett begränsat strålfält för palliation inom 1 vecka efter första dosen eller med ett brett strålningsfält som ska vara avslutat inom 4 veckor före screening.
  5. Får (eller inte kan sluta använda) mediciner eller växtbaserade kosttillskott som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av CYP3A inom 2-3 veckor före screening.
  6. Grapefrukt, grapefruktjuice och apelsinmarmelad (gjord med Sevilla-apelsiner) inom 1 vecka före screening.
  7. Eventuella olösta toxiciteter från tidigare behandling större än CTCAE grad 1 vid starttillfället för DZD9008 med undantag för alopeci och grad 2 tidigare platinaterapirelaterad neuropati.
  8. Ryggmärgskompression eller leptomeningeal metastasering.
  9. Enligt bedömningen av utredaren, alla tecken på allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar, som skulle äventyra efterlevnaden av protokollet, eller aktiv infektion inklusive hepatit B, hepatit C och humant immunbristvirus (HIV).
  10. Något av följande hjärtkriterier: (1) Genomsnittligt vilokorrigerat QT-intervall (QTcF) > 470 ms erhållet från 3 elektrokardiogram (EKG); (2) Alla kliniskt signifikanta abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG, t.ex. komplett vänster grenblock, tredje gradens hjärtblock och andra gradens hjärtblock, PR-intervall > 250 msek. (3) Alla faktorer som ökar risken för QTcF-förlängning, såsom hjärtsvikt, hypokalemi, medfödd långt QT-syndrom, familjehistoria med långt QT-syndrom eller oförklarlig plötslig död under 40 år hos första gradens släktingar eller någon samtidig medicinering som är känd för förlänga QT-intervallet
  11. Tidigare medicinsk historia av interstitiell lungsjukdom, läkemedelsinducerad interstitiell lungsjukdom, strålningspneumonit som krävde steroidbehandling eller något bevis på kliniskt aktiv interstitiell lungsjukdom
  12. Refraktärt illamående och kräkningar, kroniska gastrointestinala sjukdomar, oförmåga att svälja den formulerade produkten eller tidigare betydande tarmresektion som skulle förhindra adekvat absorption av DZD9008
  13. Tidigare överkänslighet mot aktiva eller inaktiva hjälpämnen av DZD9008 eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass som DZD9008
  14. Kvinnor som är gravida eller ammar
  15. Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien.
  16. Utredarens bedömning att patienten inte ska delta i studien om det är osannolikt att patienten kommer att följa studiens procedurer, restriktioner och krav.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A Dosökning
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 1
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 2
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 3
Patienter med EGFR Exon20ins, tidigare behandlade med minst en linje av systemisk terapi
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 6
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 4
Patienter med EGFR Exon20ins, tidigare behandlade med minst en linje av systemisk terapi
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del A Dosexpansionskohort 5
Patienter med EGFR Exon20ins, behandlingsnaiva
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del B Dosförlängningskohort 1
Patienter med EGFR Exon20ins
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008
Experimentell: Del B Dosförlängning, kohort 2
Patienter med EGFR Exon20ins
Läkemedel: Sunvozertinib
Daglig dos av Sunvozertinib
Andra namn:
  • DZD9008

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A Dosupptrappning: Dosbegränsande toxiciteter (DLT).
Tidsram: DLT-observationsperioden definieras som de 28 dagarna efter den första multipla dosen (upp till 36 dagar från baslinjen).

Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten samt definiera den maximala tolererade dosen (MTD) av sunvozertinib.

DLT utvärderades i DLT-observationsramen.
DLT-observationsperioden definieras som de 28 dagarna efter den första multipla dosen (upp till 36 dagar från baslinjen).
Del B: Objektiv svarsfrekvens (ORR) enligt RECIST 1.1 av en oberoende granskningskommitté (IRC).
Tidsram: genom studieavslutning, i genomsnitt cirka 1 år för del B
Att utvärdera anti-tumör aktivitet av Sunvozertinib hos patienter med avancerad NSCLC med EGFR Exon20-insättning vid definierad(a) dos(er) genom bedömning av objektivt svarsfrekvens (ORR).
genom studieavslutning, i genomsnitt cirka 1 år för del B

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del B: DCR enligt RECIST 1.1 med bedömningar utförda av en IRC; DCR med undersökningsledarens bedömningar enligt RECIST 1.1
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
För att utvärdera anti-tumör effektiviteten hos Sunvozertinib med hjälp av ytterligare slutpunkter.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
Del B: DoR, PFS enligt RECIST 1.1 med bedömningar utförda av en IRC; DoR, PFS med bedömningar av undersökningsledare enligt RECIST 1.1
Tidsram: Genom studiens genomförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
För att bedyra anti-tumör effekt av Sunvozertinib med ytterligare slutpunkter.
Genom studiens genomförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
Del B: Biverkningar/allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
För att fastställa säkerheten och tolerabiliteten för Sunvozertinib: Antal deltagare med AEs, Antal deltagare med SAEs. Baserat på läkarens rapporterade AEs enligt CTCAE och SAE-kriterier.
Genom studiens slutförande, i genomsnitt cirka 1 år för del B
Del A: Bekräftad ORR och DCR av utredaren.
Tidsram: Studiens varaktighet var från påbörjandet av sunvozertinibbehandling till studiens slutförande. Den mediana studietiden var 10 månader, och den maximala studietiden var 51,4 månader för del A.

För att bedöma den preliminära antitumör-aktiviteten hos sunvozertinib enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren.

Bekräftad ORR definierades som andelen patienter som uppnådde en CR (komplett respons) eller PR (partiell respons) och bekräftades av efterföljande tumörbedömning minst 4 veckor inom studieperioden.

Bekräftad DCR definierades som andelen patienter med en bästa totalrespons på CR, PR eller SD. Patienter som uppnådde en CR eller PR måste bekräftas av en efterföljande tumörbedömning minst 4 veckor inom studieperioden.

Patienter som uppnådde en bästa totalrespons på SD måste bekräftas av efterföljande tumörbedömning minst 35 dagar inom studieperioden.
Studiens varaktighet var från påbörjandet av sunvozertinibbehandling till studiens slutförande. Den mediana studietiden var 10 månader, och den maximala studietiden var 51,4 månader för del A.
Del A: DoR och PFS av utredare.
Tidsram: Den maximala medianen för DoR var 19,3 månader, och den maximala medianen för PFS var 12,5 månader för del A.

För att bedöma preliminär anti-tumör aktivitet av sunvozertinib enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1 av utredaren.

DoR presenterades för patienter med bekräftad objektiv respons (CR eller PR). DoR var tiden från datum för första dokumentation av CR eller PR, som sedan bekräftades, till datum för första dokumentation av objektiv progression eller död. Patienter som inte hade dokumentation av objektiv progression eller död censurerades.

PFS var tiden från första dosdatum av sunvozertinib till datum för första dokumentation av progression eller död av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffade först. Patienter som inte hade någon PFS-händelse censurerades.
Den maximala medianen för DoR var 19,3 månader, och den maximala medianen för PFS var 12,5 månader för del A.
Del A: Bekräftad ORR och DCR av oberoende granskningskommitté (IRC).
Tidsram: Studiens varaktighet var från initieringen av sunvozertinibbehandling tills studien var slutförd. Den mediana studietiden var 10 månader, och den maximala studietiden var 51,4 månader för del A.

För att retrospektivt bedöma antitumöraktiviteten hos sunvozertinib hos behandlingsnaiva NSCLC-patienter med EGFR Exon20ins enligt RECIST 1.1 av IRC.

Bekräftad ORR definierades som andelen patienter som uppnådde en CR eller PR och bekräftades av efterföljande tumörbedömning minst 4 veckor inom studieperioden.

Bekräftad DCR definierades som andelen patienter med en bästa övergripande respons på CR, PR eller SD. Patienter som uppnådde en CR eller PR måste bekräftas av efterföljande tumörbedömning minst 4 veckor inom studieperioden.

Patienter som uppnådde en bästa övergripande respons på SD måste bekräftas av efterföljande tumörbedömning minst 35 dagar inom studieperioden.
Studiens varaktighet var från initieringen av sunvozertinibbehandling tills studien var slutförd. Den mediana studietiden var 10 månader, och den maximala studietiden var 51,4 månader för del A.
Del A Doseskalering och -expansion: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av DZD9008
Tidsram: Cykel 0 Dag 1: 0 (före dos) upp till 168 timmar (för del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för del A expansion)
Maximal observerad plasmakoncentration (ng/mL), erhållen direkt från observerad koncentration kontra tidsdata.
Beräknad för enkeldosen.
Cykel 0 Dag 1: 0 (före dos) upp till 168 timmar (för del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för del A expansion)
Part A Dosupptrappning och Expansionsfas: Arean under plasmakoncentrations-tidskurvan från noll till den senast mätbara koncentrationen (AUC0-t) för DZD9008
Tidsram: Cykel 0 Dag 1: 0 (predos) upp till 168 timmar (för del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (predos) upp till 24 timmar (för del A expansion)
Area under the plasmakoncentrations-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara tidpunkten, beräknad med den linjära upp/log ned-regeln.
Cykel 0 Dag 1: 0 (predos) upp till 168 timmar (för del A eskalering); Cykel 1 Dag 1: 0 (predos) upp till 24 timmar (för del A expansion)
Del A Dosstegring och Expansion: Cmax,ss vid stationärt tillstånd av DZD9008
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för Del A Dosexpansion och expansion)
Maximal observerad plasmakoncentration (ng/mL), i jämviktstillstånd, erhållen direkt från de observerade koncentrationsdata mot tidsdata. Beräknad för multipeldos.
Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för Del A Dosexpansion och expansion)
Del A Dosupptrappning och Expansion: AUCss, vid jämviktstillstånd för DZD9008
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för Del A Dosupptrappning och expansion)
Arean under plasmakoncentration-tidskurvan i dosintervallet vid stationärt tillstånd, beräknad med den linjära upp/log ned-regeln.
Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar (för Del A Dosupptrappning och expansion)
Del A Matpåverkan: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av DZD9008
Tidsram: Dag 1 och Dag 9: 0 (före dos) upp till 168 timmar.
Maximal observerad plasmakoncentration, erhållen direkt från de observerade koncentrations- och tidsdata. Beräknad för enkeldosen, i fastande eller mättat tillstånd.
Dag 1 och Dag 9: 0 (före dos) upp till 168 timmar.
Del A Matpåverkan: Arean under plasmakoncentrations-tid-kurvan från noll till den senaste mätbara koncentrationen (AUC0-t) av DZD9008
Tidsram: Dag 1 och Dag 9: 0 (före dos) upp till 168 timmar.
Area under the plasma concentration-time-curve from time zero the last quantifiable time point, calculated by the linear up/log down rule, in the fasted or fed state.
Dag 1 och Dag 9: 0 (före dos) upp till 168 timmar.
Del B: Maximal plasmakoncentration (Cmax) av DZD9008 och DZ0753
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration, erhållen direkt från den observerade koncentrations- mot tidsdata. Beräknad för enkeldosen.
Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Del B: Arean under plasmakoncentrationstidskurvan från noll till den senast mätbara koncentrationen (AUC0-t) för DZD9008 och DZ0753.
Tidsram: Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Area under the plasmakoncentrations-tidskurvan från tidpunkt noll till den senast kvantifierbara tidpunkten, beräknad med den linjära upp/logaritmiska ned-regeln.
Cykel 1 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Del B: Cmax,ss, vid stationärt tillstånd för DZD9008 och DZ0753
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Maximal observerad plasmakoncentration, erhållen direkt från de observerade koncentrations- och tidsdata.
Beräknad för multipel dosering.
Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Del B: AUCss, vid jämviktsläge av DZD9008 och DZ0753.
Tidsram: Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar
Area under the plasma concentration-time curve from time zero in the dose interval at steady state, calculated by the linear up/log down rule.
Cykel 2 Dag 1: 0 (före dos) upp till 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Utredare

  • Huvudutredare: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

29 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Första postat (Faktisk)

4 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DZ2019E0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera