EGFR 또는 HER2 돌연변이(WU-KONG1)가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 경구용 EGFR 억제제 DZD9008 평가
2026년 1월 13일 업데이트: Dizal Pharmaceuticals
EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 DZD9008의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구
이 연구는 이전 치료 후 진행된 EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 NSCLC 환자를 치료할 것입니다.
이 약이 환자에게 처음으로 시험되는 것이기 때문에 약 치료 시 어떤 부작용이 나타날 수 있는지를 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
또한 체내 약물 농도를 측정하고 단독요법으로 항암 활성을 사전에 평가한다.
연구 개요
상세 설명
EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 DZD9008의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구.
이 연구에는 용량 증량, 용량 확장, 식품 효과(파트 A) 및 용량 확장(파트 B)이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
315
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Liuying, 대만
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만
- Wan Fang Hospital
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Taoyuan District, 대만
- Chang Gung Memorial Hospital
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Cheonju, 대한민국
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, 대한민국
- National Cancer Center
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Seongnam, 대한민국
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Suwon, 대한민국
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
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Johor Bahru, 말레이시아
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Hospital Kuala Lumpur
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, 미국, 90603-2137
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, 미국, 11042-1118
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
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New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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New York, New York, 미국, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210-1240
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona, 스페인
- Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Jerez de la Frontera, 스페인
- Hospital de Jerez
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인
- Clínica Universidad de Navarra
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, 스페인
- Hospital Regional Universitario de Malaga
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, 스페인
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인
- Hospital la Fé
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Cabildo, 아르헨티나
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Centro Medico Austral OMI
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- DIABAID
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, 아르헨티나
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
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Pergamino, 아르헨티나
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Viedma, 아르헨티나
- Clinica Viedma S.A
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Aviano, 이탈리아
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Florence, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, 이탈리아
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan, 이탈리아
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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- AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
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Reggio Emilia, 이탈리아
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, 이탈리아
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Matsuyama, 일본
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nagoya, 일본
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, 일본
- Niigata University Medical ＆ Dental Hospital
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Okayama, 일본
- Okayama University Hospital
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Tokushima, 일본
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국
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Beijing, 중국
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
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Changchun, 중국
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, 중국
- Hunan Cancer hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Haikou, 중국
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, 중국
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Hangzhou, 중국
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
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- Harbin medical university cancer hospital
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Hefei, 중국
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Hohhot, 중국
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Huai'an, 중국
- The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, 중국
- Jinan Central Hospital
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Linyi, 중국
- Linyi Cancer Hospital
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Nanchang, 중국
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanchang, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, 중국
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Taiyuan, 중국
- Shanxi Cancer Hospital
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Taizhou, 중국
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Providencia, 칠레
- Fundacion Arturo Lopez Perez
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Santiago, 칠레
- Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
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Santiago, 칠레
- SAGA
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Temuco, 칠레
- James Lind Centro de Investigacion del Cancer
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Toronto, 캐나다
- Princess Margaret Cancer Centre
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Angers, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bron, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Dijon, 프랑스
- Centre Georges François Leclerc
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Hellemmes-Lille, 프랑스
- CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de La Timone AP-Hm
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, 프랑스
- APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Saint-Herblain, 프랑스
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Mandé, 프랑스
- HIA Begin
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Toulouse, 프랑스
- CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
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Villejuif, 프랑스
- Institut Gustave Roussy
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Blacktown, 호주
- Blacktown Hospital
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Camperdown, 호주
- Chris O'Brien Lifehouse
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Heidelberg, 호주
- Austin Hospital
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Kogarah, 호주
- St George Hospital
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North Melbourne, 호주
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
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Perth, 호주
- Linear Cancer trials
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Wollongong, 호주
- Southern Medical Day Care Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
- EGFR 또는 HER2 돌연변이가 있는 문서화된 조직학적 또는 세포학적 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC.
- (ECOG) 수행 상태 0-1.
- 예상 수명 ≥ 12주
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 뇌 전이(BM) 환자는 BM이 안정적이고 신경학적으로 무증상이며 코르티코스테로이드 치료가 필요하지 않은 조건에서 등록할 수 있습니다.
적절한 장기 시스템 기능.
파트 A 용량 확장:
용량 확장 코호트 5: 이전에 전신 요법을 받지 않은(치료 경험이 없는) EGFR Exon20in이 있는 NSCLC 환자.
파트 B 용량 연장:
- 환자는 연구 참여 이전에 지역 CLIA 인증 실험실(또는 동등한 실험실) 또는 스폰서가 지정한 중앙 실험실에서 종양 조직의 문서화된 EGFR Exon20ins 돌연변이가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC가 있어야 합니다.
- 환자는 전이성/국소 진행성 질환에 대해 최소 1회 이상, 최대 3회까지 전신 요법을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 파트 B의 경우: 포지오티닙, TAK788 또는 기타 EGFR/HER2 엑손20 삽입 억제제로 사전 치료를 받은 환자는 제외되어야 합니다. gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib 및 dacomitinb와 같은 감작 또는 T790M 내성 돌연변이에 대해 현재 승인된 EGFR TKI를 사용한 사전 치료가 허용됩니다.
- EGFR 또는 HER2 항체 치료, 대수술(혈관 접근 배치 제외) 또는 종양 면역 요법(예: 면역관문억제제 PD-1, PD-L1, CTLA-4) 스크리닝 전 4주 이내
- 스크리닝 전 14일 이내의 이전 치료 요법 또는 임상 연구에서 얻은 모든 세포독성 화학요법, 연구용 제제 또는 기타 항암제.
- 1차 투여 후 1주 이내에 완화를 위한 제한된 조사야의 방사선 요법 또는 스크리닝 전 4주 이내에 완료되어야 하는 넓은 조사야의 방사선 요법.
- 스크리닝 전 2-3주 이내에 CYP3A의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 약물 또는 약초 보조제를 받고 있는(또는 사용을 중단할 수 없는 경우).
- 스크리닝 전 1주일 이내의 자몽, 자몽주스, 오렌지 마멀레이드(세비야 오렌지로 만든 것).
- DZD9008 시작 시점에 CTCAE 1등급을 초과하는 이전 치료에서 해결되지 않은 독성(탈모증 및 2등급 이전 백금 요법 관련 신경병증 제외).
- 척수 압박 또는 연수막 전이.
- 조사자가 판단한 바와 같이, 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염.
- 다음 심장 기준 중 하나: (1) 3회의 심전도(ECG)에서 얻은 평균 휴식 교정 QT 간격(QTcF) > 470msec; (2) 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 유의한 이상, 예를 들어 완전한 좌각 차단, 3도 심장 차단 및 2도 심장 차단, PR 간격 > 250msec. (3) 심부전, 저칼륨혈증, 선천성 긴 QT 증후군, 긴 QT 증후군의 가족력 또는 40세 미만 직계 가족의 원인 불명의 급사 또는 알려진 병용 약물과 같은 QTcF 연장의 위험을 증가시키는 모든 요인 QT 간격 연장
- 간질성 폐질환, 약물 유발성 간질성 폐질환, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 간질성 폐질환의 과거 병력
- 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 DZD9008의 적절한 흡수를 방해하는 이전의 상당한 장 절제술
- DZD9008의 활성 또는 비활성 부형제 또는 DZD9008과 유사한 화학 구조 또는 클래스를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 연구 계획 및 수행에 참여.
- 환자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 것 같지 않은 경우 환자가 연구에 참여해서는 안 된다는 연구자의 판단.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 파트 A 용량 증량
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 1
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 2
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 3
이전에 최소 1종의 전신 요법으로 치료받은 적이 있는 EGFR Exon20ins 환자
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 6
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 4
이전에 최소 한 가지 이상의 전신 요법으로 치료받은 EGFR Exon20in 환자
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 A 용량 확장 코호트 5
치료 경험이 없는 EGFR Exon20in 환자
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B 용량 연장 코호트 1
EGFR Exon20ins 환자
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
|
실험적: 파트 B 용량 연장 코호트 2
EGFR Exon20ins 환자
|
Sunvozertinib의 일일 복용량
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 A 용량 증량: 용량 제한 독성 (DLTs).
기간: DLT 관찰 기간은 첫 번째 다중 투여 후 28일(기준선부터 최대 36일)로 정의됩니다.
|
선보저티닙의 안전성과 내약성을 평가하고 최대내용용량(MTD)을 정의합니다. DLT는 DLT 관찰 기간 동안 평가되었습니다. |
DLT 관찰 기간은 첫 번째 다중 투여 후 28일(기준선부터 최대 36일)로 정의됩니다.
|
|
파트 B: 독립 검토 위원회(IRC)의 RECIST 1.1 기준에 따른 객관적 반응률(ORR).
기간: 연구 완료 시까지, B 파트의 경우 평균 약 1년 동안
|
정의된 용량에서 EGFR Exon20 삽입이 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 Sunvozertinib의 항종양 활성을 객관적 반응률(ORR) 평가를 통해 평가하기 위해
|
연구 완료 시까지, B 파트의 경우 평균 약 1년 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
파트 B: IRC가 수행한 평가에 따른 RECIST 1.1 기준 DCR; 연구자의 RECIST 1.1 기준 평가에 따른 DCR
기간: 연구 완료를 통해, 파트 B의 경우 평균 약 1년 동안
|
Sunvozertinib의 항종양 효능을 추가 종점을 사용하여 평가하기 위함입니다.
|
연구 완료를 통해, 파트 B의 경우 평균 약 1년 동안
|
|
파트 B: IRC에 의해 수행된 평가를 사용한 RECIST 1.1 기준 DoR, PFS; 연구자의 RECIST 1.1 기준 평가를 사용한 DoR, PFS
기간: 연구 완료를 통해, B 부분에 대해 평균적으로 약 1년
|
Sunvozertinib의 항종양 효능을 추가 종점을 사용하여 평가하기 위해.
|
연구 완료를 통해, B 부분에 대해 평균적으로 약 1년
|
|
파트 B: 이상반응/중대한 이상반응
기간: 연구 완료를 통해, B 부분에 대해 평균 약 1년
|
Sunvozertinib의 안전성 및 내약성 평가: AE 발생 참가자 수, SAE 발생 참가자 수.
CTCAE 및 SAE 기준에 따른 연구자 보고 AE 사용.
|
연구 완료를 통해, B 부분에 대해 평균 약 1년
|
|
Part A: 연구자에 의한 확인된 ORR 및 DCR.
기간: 연구 기간은 sunvozertinib 치료 시작부터 연구 완료까지였습니다. 중앙값 연구 기간은 10개월이었으며, 파트 A의 최대 연구 기간은 51.4개월이었습니다.
|
연구자가 RECIST(고형종양 반응 평가 기준) 버전 1.1에 따라 선보저티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 확인된 ORR은 CR(완전 관해) 또는 PR(부분 관해)을 달성한 환자의 백분율로 정의되며, 연구 기간 내 최소 4주 후의 후속 종양 평가를 통해 확인되었습니다. 확인된 DCR은 최선의 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율로 정의됩니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 연구 기간 내 최소 4주 후의 후속 종양 평가를 통해 확인되어야 합니다. 최선의 전체 반응이 SD인 환자는 연구 기간 내 최소 35일 후의 후속 종양 평가를 통해 확인되어야 합니다. |
연구 기간은 sunvozertinib 치료 시작부터 연구 완료까지였습니다. 중앙값 연구 기간은 10개월이었으며, 파트 A의 최대 연구 기간은 51.4개월이었습니다.
|
|
파트 A: 연구자에 의한 DoR 및 PFS.
기간: A 부분에서 DoR의 최대 중앙값은 19.3개월이었고, PFS의 최대 중앙값은 12.5개월이었습니다.
|
연구자가 고체 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 선보제르티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다. 확인된 객관적 반응(CR 또는 PR)이 있는 환자에 대해 DoR을 제시했습니다. DoR은 확인된 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 날짜부터 객관적 진행 또는 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간입니다. 객관적 진행 또는 사망에 대한 문서화가 없는 환자는 검열되었습니다. PFS는 선보제르티닙의 첫 투여 날짜부터 진행 또는 모든 원인에 의한 사망의 첫 번째 문서화 날짜까지의 시간 중 먼저 발생한 것입니다. PFS 이벤트가 없는 환자는 검열되었습니다. |
A 부분에서 DoR의 최대 중앙값은 19.3개월이었고, PFS의 최대 중앙값은 12.5개월이었습니다.
|
|
Part A: 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 확인된 ORR 및 DCR.
기간: 연구 기간은 sunvozertinib 치료 시작부터 연구 완료까지였습니다. 중앙 연구 기간은 10개월이었으며, A 부문의 최대 연구 기간은 51.4개월이었습니다.
|
IRC에 의해 RECIST 1.1에 따라 EGFR Exon20ins를 가진 치료 경험이 없는 NSCLC 환자에서 sunvozertinib의 항종양 활성을 후향적으로 평가합니다. 확인된 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 환자의 비율로 정의되며, 연구 기간 내 최소 4주 후 후속 종양 평가로 확인되었습니다. 확인된 DCR은 최종 전체 반응이 CR, PR 또는 SD인 환자의 비율로 정의됩니다. CR 또는 PR을 달성한 환자는 연구 기간 내 최소 4주 후 후속 종양 평가로 확인되어야 합니다. 최종 전체 반응이 SD인 환자는 연구 기간 내 최소 35일 후 후속 종양 평가로 확인되어야 합니다. |
연구 기간은 sunvozertinib 치료 시작부터 연구 완료까지였습니다. 중앙 연구 기간은 10개월이었으며, A 부문의 최대 연구 기간은 51.4개월이었습니다.
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파트 A 용량 증량 및 확장: DZD9008의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 0 1일차: 0 (투여 전) 최대 168시간 (파트 A 증량용); 사이클 1 1일차: 0 (투여 전) 최대 24시간 (파트 A 확장용)
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 관찰 혈장 농도(ng/mL).
단일 용량에 대해 계산됨.
|
사이클 0 1일차: 0 (투여 전) 최대 168시간 (파트 A 증량용); 사이클 1 1일차: 0 (투여 전) 최대 24시간 (파트 A 확장용)
|
|
Part A 용량 증량 및 확장: DZD9008의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(제로부터 마지막 측정 농도까지, AUC0-t)
기간: 사이클 0 일차 1: 0 (투여 전) 최대 168시간 (파트 A 증량용); 사이클 1 일차 1: 0 (투여 전) 최대 24시간 (파트 A 확장용)
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선형 상승/로그 하강 규칙으로 계산된, 시간 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
|
사이클 0 일차 1: 0 (투여 전) 최대 168시간 (파트 A 증량용); 사이클 1 일차 1: 0 (투여 전) 최대 24시간 (파트 A 확장용)
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|
Part A 용량 증량 및 확장: DZD9008의 정상상태에서의 Cmax,ss
기간: 사이클 2 일차 1: 0 (투여 전)부터 24시간까지 (Part A 용량 확장 및 확장부)
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다중 용량에 대해 계산된, 관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은, 정상 상태에서의 최대 관찰 혈장 농도(ng/mL).
|
사이클 2 일차 1: 0 (투여 전)부터 24시간까지 (Part A 용량 확장 및 확장부)
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DZD9008의 안정 상태에서의 AUCss를 이용한 Part A 용량 증량 및 확장
기간: 사이클 2 일차 1: 0 (투여 전) 최대 24시간 (A 부제 용량 증량 및 확장용)
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평형 상태에서 선형 상승/로그 하강 규칙으로 계산된 투약 간격 내 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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사이클 2 일차 1: 0 (투여 전) 최대 24시간 (A 부제 용량 증량 및 확장용)
|
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파트 A 식이 효과: DZD9008의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: Day 1 및 Day 9: 0 (투여 전)부터 168시간까지.
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관찰된 농도 대 시간 데이터에서 직접 얻은 최대 관찰 혈장 농도.
단일 용량, 금식 또는 식후 상태에서 계산됨.
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Day 1 및 Day 9: 0 (투여 전)부터 168시간까지.
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파트 A 식이 효과: DZD9008의 제로부터 최종 측정 가능 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-t)
기간: 1일차와 9일차: 0 (투여 전)부터 168시간까지.
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공복 또는 식후 상태에서 선형 상승/로그 하강 규칙으로 계산된, 시간 영점부터 마지막 정량 가능한 시간 지점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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1일차와 9일차: 0 (투여 전)부터 168시간까지.
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Part B: DZD9008 및 DZ0753의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 사이클 1 일차 1: 0 (투여 전) ~ 24시간
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관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 최대 혈장 농도.
단일 투여량에 대해 계산됨.
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사이클 1 일차 1: 0 (투여 전) ~ 24시간
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Part B: DZD9008 및 DZ0753의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(0부터 마지막 측정 가능 농도까지, AUC0-t).
기간: 사이클 1 일차 1: 투여 전 0시간부터 24시간까지
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시간 0부터 마지막 정량 가능한 시점까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적, 선형 상승/로그 하강 규칙으로 계산됨.
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사이클 1 일차 1: 투여 전 0시간부터 24시간까지
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파트 B: DZD9008 및 DZ0753의 정상상태에서의 Cmax,ss
기간: 사이클 2일차 1일: 0시간 (투약 전)부터 24시간까지
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관찰된 농도 대 시간 데이터로부터 직접 얻은 최대 관찰 혈장 농도.
다회 투여에 대해 계산됨.
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사이클 2일차 1일: 0시간 (투약 전)부터 24시간까지
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Part B: DZD9008 및 DZ0753의 정상상태 AUCss.
기간: 사이클 2 1일차: 0 (투여 전) 최대 24시간
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선형 상승/로그 하강 규칙으로 계산된 정상 상태에서 투여 간격 시간 0부터의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
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사이클 2 1일차: 0 (투여 전) 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang JC, Wang M, Doucet L, Fan Y, Lv D, Sun M, Huang D, Greillier L, Planchard D, Hong Q, Mazieres J, Felip E, Li X, Hu Y, Fang J, Bazhenova L, Ghiringhelli F, Cobo Dols MA, Rodriguez LP, Bearz A, Pellini B, Kim YJ, Bosch-Barrera J, Shim BY, Luo YH, Tiseo M, Yang TY, Carcereny E, Memmott RM, Zalcman G, de Castro Carpeno J, Di Noia V, Parra HS, Streich G, Lee DH, Shum E, Han JY, Jaime JC, Brungs D, John T, D'Arcangelo M, Joaquin AB, Liu G, Antonuzzo L, Hinojal GF, Le X, Zheng L, Janne PA; WU-KONG1B. Phase II Dose-Randomized Study of Sunvozertinib in Platinum-Pretreated Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (WU-KONG1B). J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3198-3208. doi: 10.1200/JCO-25-00788. Epub 2025 Sep 9.
- Luan T, Lin X, Xie X, Yang G, Wang S, Hao J, Zhou C. First case report of sunvozertinib for the treatment of HER2 exon 20 insertion in lung adenocarcinoma. Anticancer Drugs. 2024 Sep 1;35(8):757-760. doi: 10.1097/CAD.0000000000001628. Epub 2024 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 9일
기본 완료 (실제)
2024년 7월 29일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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Taichung Veterans General Hospital완전한심장 독성 | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | 의약품 관련 부작용 및 이상반응 (MeSH 용어) | Egfr 티로신 키나아제 억제제대만
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Fondazione del Piemonte per l'Oncologia모병유방암 | 난소 암 | 대장암 | 흑색종(피부암) | 비소세포폐암 (MeSH 용어: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)이탈리아
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
썬보저티닙에 대한 임상 시험
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Tang-Du HospitalDizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Dizal (Jiangsu) Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Dizal Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로비소세포폐암미국, 스페인, 중국, 프랑스, 브라질, 이탈리아, 체코, 호주, 벨기에, 독일, 오스트리아, 아르헨티나, 폴란드, 터키 (Türkiye), 캐나다