Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení perorálního inhibitoru EGFR, DZD9008 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic s mutací EGFR nebo HER2 (WU-KONG1)

13. ledna 2026 aktualizováno: Dizal Pharmaceuticals

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti DZD9008 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR nebo HER2

Tato studie bude léčit pacienty s pokročilým NSCLC s mutací EGFR nebo HER2, kteří po předchozí léčbě progredovali. Toto je poprvé, kdy je tento lék testován na pacientech, a tak to pomůže pochopit, jaký typ vedlejších účinků se může objevit při léčbě drogami. Bude také měřit hladiny léku v těle a předběžně hodnotit jeho protirakovinnou aktivitu jako monoterapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená multicentrická studie fáze I/II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti DZD9008 u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) s mutací EGFR nebo HER2. Tato studie zahrnuje eskalaci dávky, expanzi dávky, účinek potravy (část A) a prodloužení dávky (část B).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

315

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación Cenit para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigación Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Austrálie
      • Blacktown, Austrálie
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Austrálie
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Austrálie
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Austrálie
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Austrálie
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Austrálie
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Francie
      • Angers, Francie
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francie
        • Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
      • Dijon, Francie
        • Centre Georges François Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Francie
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Francie
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Francie
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francie
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Francie
        • Chu de Poitiers
      • Saint-Herblain, Francie
        • Institut de Cancerologie de L'Ouest
      • Saint-Mandé, Francie
        • Hia Begin
      • Toulouse, Francie
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave Roussy
  • Itálie
      • Aviano, Itálie
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Itálie
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Itálie
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Parma, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Itálie
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Itálie
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Japonsko
      • Matsuyama, Japonsko
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Japonsko
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Japonsko
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Japonsko
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Jižní Korea
      • Cheonju, Jižní Korea
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Jižní Korea
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Jižní Korea
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malajsie
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Tchaj-wan
      • Liuying, Tchaj-wan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Čína
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Čína
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Čína
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Čína
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Čína
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Čína
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Čína
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Čína
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Čína
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Čína
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Čína
        • LinYi Cancer Hospital
      • Nanchang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Čína
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Čína
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Čína
        • the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Španělsko
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Španělsko
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Španělsko
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital la Fé

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku alespoň 18 let být schopen poskytnout podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  2. S dokumentovaným histologicky nebo cytologicky potvrzeným lokálně pokročilým nebo metastatickým NSCLC s mutacemi EGFR nebo HER2.
  3. (ECOG) stav výkonnosti 0-1.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 12 týdnů
  5. Pacient musí mít měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1.
  6. Pacienti s mozkovými metastázami (BM) mohou být zařazeni za podmínky, že BM je stabilní, neurologicky asymptomatická a nevyžaduje léčbu kortikosteroidy.

  7. Přiměřená funkce orgánového systému.

    Část A Rozšíření dávky:

  8. Kohorta 5 s rozšířením dávky: pacienti s NSCLC s EGFR Exon20ins, kteří dosud nebyli léčeni systémovou terapií (nebyli léčeni).

    Část B prodloužení dávky:

  9. Pacienti musí mít před vstupem do studie histologicky nebo cytologicky potvrzený lokálně pokročilý nebo metastatický NSCLC s dokumentovanou mutací EGFR Exon20ins v nádorové tkáni z místní certifikované laboratoře CLIA (nebo ekvivalentu) nebo centrální laboratoře určené sponzorem.
  10. Pacienti by měli dostat alespoň 1 řadu, ale ne více než 3 řady systémové terapie pro metastatické/lokálně pokročilé onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  1. Pro část B: Pacienti, kteří byli předtím léčeni Poziotinibem nebo TAK788 nebo jinými inhibitory inzerce exonu 20 EGFR/HER2, by měli být vyloučeni. Předchozí léčba v současnosti schválenými EGFR TKI pro senzibilizující nebo rezistentní mutace T790M, jako je gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib a dacomitinb, je povolena.
  2. Léčba protilátkami proti EGFR nebo HER2, velký chirurgický zákrok (s výjimkou zavedení cévního vstupu) nebo onkoimunoterapie (např. inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1, PD-L1, CTLA-4) do 4 týdnů před screeningem.
  3. Jakákoli cytotoxická chemoterapie, zkoumaná činidla nebo jiná protinádorová léčiva z předchozího léčebného režimu nebo klinické studie během 14 dnů před screeningem.
  4. Radioterapie s omezeným polem záření pro paliaci do 1 týdne od první dávky nebo se širokým polem záření, která musí být dokončena do 4 týdnů před screeningem.
  5. Příjem (nebo neschopnost přestat užívat) léky nebo bylinné doplňky, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory CYP3A během 2-3 týdnů před screeningem.
  6. Grapefruit, grapefruitový džus a pomerančová marmeláda (vyrobené ze sevillských pomerančů) do 1 týdne před screeningem.
  7. Jakákoli nevyřešená toxicita z předchozí léčby vyšší než CTCAE stupeň 1 v době zahájení DZD9008 s výjimkou alopecie a neuropatie 2. stupně předchozí léčby platinou.
  8. Komprese míchy nebo leptomeningeální metastáza.
  9. Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, která by ohrozila dodržování protokolu, nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
  10. Jakékoli z následujících srdečních kritérií: (1) Průměrný klidový korigovaný QT interval (QTcF) > 470 msec získaný ze 3 elektrokardiogramů (EKG); (2) Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, např. úplná blokáda levého raménka, srdeční blok třetího stupně a srdeční blokáda druhého stupně, PR interval > 250 msec. (3) Jakékoli faktory, které zvyšují riziko prodloužení QTcF, jako je srdeční selhání, hypokalémie, vrozený syndrom dlouhého QT intervalu, rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo nevysvětlitelná náhlá smrt ve věku do 40 let u příbuzných prvního stupně nebo jakákoli souběžná léčba známá prodloužit QT interval
  11. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze, intersticiální plicní onemocnění vyvolané léky, radiační pneumonitida, která vyžadovala léčbu steroidy, nebo jakýkoli důkaz klinicky aktivní intersticiální plicní choroby
  12. Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva, která by bránila adekvátní absorpci DZD9008
  13. Anamnéza přecitlivělosti na aktivní nebo neaktivní pomocné látky DZD9008 nebo léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako DZD9008
  14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  15. Zapojení do plánování a vedení studie.
  16. Úsudek zkoušejícího, že pacient by se neměl účastnit studie, pokud je nepravděpodobné, že by dodržoval studijní postupy, omezení a požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A Eskalace dávky
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 1
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 2
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 3
Pacienti s EGFR Exon20ins, dříve léčení alespoň jednou linií systémové terapie
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 6
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 4
Pacienti s EGFR Exon20ins, dříve léčení alespoň jednou linií systémové terapie
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část A kohorta rozšíření dávky 5
Pacienti s EGFR Exon20ins, dosud neléčení
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část B kohorta prodloužení dávky 1
Pacienti s EGFR Exon20ins
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD
Experimentální: Část B kohorta prodloužení dávky 2
Pacienti s EGFR Exon20ins
Lék: Sunvozertinib
Denní dávka Sunvozertinibu
Ostatní jména:
  • 9008 DZD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A eskalace dávky: Dávkově limitující toxicity (DLT).
Časové okno: Období pozorování DLT je definováno jako 28 dní po první vícenásobné dávce (až 36 dní od výchozího stavu).

Posoudit bezpečnost a snášenlivost a definovat maximální tolerovanou dávku (MTD) sunvozertinibu.

DLT bylo hodnoceno v rámci pozorování DLT.
Období pozorování DLT je definováno jako 28 dní po první vícenásobné dávce (až 36 dní od výchozího stavu).
Část B: Míra objektivní odpovědi (ORR) podle RECIST 1.1 nezávislým hodnotícím výborem (IRC).
Časové okno: po dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Vyhodnotit protinádorovou aktivitu Sunvozertinibu u pacientů s pokročilým NSCLC s mutací EGFR Exon20 inserce při definované dávce/dávkách pomocí posouzení objektivní odpovědi (ORR).
po dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část B: DCR podle RECIST 1.1 pomocí hodnocení provedených IRC; DCR pomocí hodnocení vyšetřovatelů podle RECIST 1.1
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Posoudit protinádorovou účinnost přípravku Sunvozertinib pomocí dalších koncových bodů.
Během dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Část B: DoR, PFS podle RECIST 1.1 na základě hodnocení provedených nezávislým hodnotícím výborem (IRC); DoR, PFS na základě hodnocení zkoušejících podle RECIST 1.1
Časové okno: Během dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Pro vyhodnocení protinádorové účinnosti Sunvozertinibu s využitím dalších hodnotících kritérií.
Během dokončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Část B: nežádoucí účinky/ závažné nežádoucí účinky
Časové okno: Do ukončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
K určení bezpečnosti a snášenlivosti přípravku Sunvozertinib: Počet účastníků s nežádoucími účinky, Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky. Pomocí nežádoucích účinků hlášených vyšetřovatelem podle kritérií CTCAE a kritérií pro závažné nežádoucí účinky.
Do ukončení studie, v průměru přibližně 1 rok pro část B
Část A: Potvrzená ORR a DCR podle zkoušejícího.
Časové okno: Doba studie byla od zahájení léčby sunvozertinibem do dokončení studie. Medián doby trvání studie byl 10 měsíců a maximální doba trvání studie byla 51,4 měsíce pro část A.

Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu sunvozertinibu podle kritérií Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) verze 1.1 hodnocených vyšetřujícím lékařem.

Potvrzená ORR byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli CR (úplné odpovědi) nebo PR (částečné odpovědi), a byla potvrzena následným hodnocením nádoru alespoň 4 týdny v rámci studie.

Potvrzená DCR byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo SD. U pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR, musí být odpověď potvrzena následným hodnocením nádoru alespoň 4 týdny v rámci studie.

U pacientů s nejlepší celkovou odpovědí SD musí být odpověď potvrzena následným hodnocením nádoru alespoň 35 dní v rámci studie.
Doba studie byla od zahájení léčby sunvozertinibem do dokončení studie. Medián doby trvání studie byl 10 měsíců a maximální doba trvání studie byla 51,4 měsíce pro část A.
Část A: DoR a PFS podle zkoušejícího.
Časové okno: Maximální medián DoR byl 19,3 měsíce a maximální medián PFS byl 12,5 měsíce pro část A.

Pro hodnocení předběžné protinádorové aktivity sunvozertinibu podle Kriterií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 vyšetřovatelem.

DoR byla prezentována u pacientů s potvrzenou objektivní odpovědí (CR nebo PR). DoR byl čas od data první dokumentace CR nebo PR, která byla následně potvrzena, do data první dokumentace objektivní progrese nebo úmrtí. Pacienti bez dokumentace objektivní progrese nebo úmrtí byli cenzurováni.

PFS byl čas od data první dávky sunvozertinibu do data první dokumentace progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve. Pacient bez události PFS byl cenzurován.
Maximální medián DoR byl 19,3 měsíce a maximální medián PFS byl 12,5 měsíce pro část A.
Část A: Potvrzená ORR a DCR podle Nezávislého přezkumného výboru (IRC).
Časové okno: Délka studie byla od zahájení léčby sunvozertinibem do dokončení studie. Medián délky studie byl 10 měsíců a maximální délka studie byla 51,4 měsíce pro část A.

Retrospektivně vyhodnotit protinádorovou aktivitu sunvozertinibu u pacientů s NSCLC a mutací EGFR Exon20ins, kteří nebyli dříve léčeni, podle kritérií RECIST 1.1 hodnocených nezávislým radiologickým centrem (IRC).

Potvrzená celková míra odpovědi (ORR) byla definována jako procento pacientů, kteří dosáhli úplné (CR) nebo částečné remise (PR), a byla potvrzena následným hodnocením nádoru alespoň 4 týdny v rámci studie.

Potvrzená míra kontroly onemocnění (DCR) byla definována jako podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí CR, PR nebo stabilizací onemocnění (SD). Pacienti, kteří dosáhli CR nebo PR, musí být potvrzeni následným hodnocením nádoru alespoň 4 týdny v rámci studie.

Pacienti, kteří dosáhli nejlepší celkové odpovědi SD, musí být potvrzeni následným hodnocením nádoru alespoň 35 dní v rámci studie.
Délka studie byla od zahájení léčby sunvozertinibem do dokončení studie. Medián délky studie byl 10 měsíců a maximální délka studie byla 51,4 měsíce pro část A.
Část A Escalace dávky a expanze: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) DZD9008
Časové okno: Cyklus 0 Den 1: 0 (před dávkováním) až 168 hodin (pro část A eskalace); Cyklus 1 Den 1: 0 (před dávkováním) až 24 hodin (pro část A expanze)
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (ng/mL), získaná přímo z naměřených údajů o závislosti koncentrace na čase. Vypočteno pro jedinou dávku.
Cyklus 0 Den 1: 0 (před dávkováním) až 168 hodin (pro část A eskalace); Cyklus 1 Den 1: 0 (před dávkováním) až 24 hodin (pro část A expanze)
Část A eskalace a rozšíření dávky: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) přípravku DZD9008
Časové okno: Cykly 0 Den 1: 0 (před podáním) až 168 hodin (pro část A eskalace); Cyklus 1 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin (pro část A expanze)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od časového bodu nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočítaná pomocí pravidla lineární nahoru/logaritmický dolů.
Cykly 0 Den 1: 0 (před podáním) až 168 hodin (pro část A eskalace); Cyklus 1 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin (pro část A expanze)
Část A eskalace a expanze dávky: Cmax,ss, při ustáleném stavu DZD9008
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: 0 (predóza) až 24 hodin (pro Část A Rozšíření dávky a rozšíření)
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (ng/mL) v ustáleném stavu, získaná přímo z pozorovaných dat závislosti koncentrace na čase. Vypočítáno pro opakované dávkování.
Cyklus 2 Den 1: 0 (predóza) až 24 hodin (pro Část A Rozšíření dávky a rozšíření)
Část A: Postupné navyšování dávky a expanze: AUCss v ustáleném stavu u přípravku DZD9008
Časové okno: Cyklus 2 den 1: 0 (před podáním dávky) až 24 hodin (pro část A eskalace a expanze dávky)
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase v dávkovacím intervalu za ustáleného stavu, vypočtená pravidlem lineární vzestup/logaritmický sestup.
Cyklus 2 den 1: 0 (před podáním dávky) až 24 hodin (pro část A eskalace a expanze dávky)
Část A Vliv potravy: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) látky DZD9008
Časové okno: Den 1 a den 9: 0 (před podáním) až 168 hodin.
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, zjištěná přímo z pozorovaných dat koncentrace v závislosti na čase. Vypočítáno pro jednu dávku, v nalačno nebo po jídle.
Den 1 a den 9: 0 (před podáním) až 168 hodin.
Část A Vliv potravy: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) léčiva DZD9008
Časové okno: Den 1 a den 9: 0 (před podáním) až 168 hodin.
Plocha pod křivkou koncentrace plazmy v závislosti na čase od nulového časového bodu do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená pomocí pravidla lineární nahoru/logaritmické dolů, ve stavu nalačno nebo po jídle.
Den 1 a den 9: 0 (před podáním) až 168 hodin.
Část B: Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) přípravků DZD9008 a DZ0753
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin
Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě, zjištěná přímo z pozorovaných údajů o závislosti koncentrace na čase. Vypočítáno pro jednorázové dávkování.
Cyklus 1 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase od nuly do poslední měřitelné koncentrace (AUC0-t) pro DZD9008 a DZ0753.
Časové okno: Cyklus 1 Den 1: 0 (před dávkou) až 24 hodin
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v závislosti na čase od času nula do posledního kvantifikovatelného časového bodu, vypočtená pomocí pravidla lineární nahoru/logaritmický dolů.
Cyklus 1 Den 1: 0 (před dávkou) až 24 hodin
Část B: Cmax,ss, v ustáleném stavu DZD9008 a DZ0753
Časové okno: Cykly 2 Den 1: 0 (pred dávkováním) až 24 hodin
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace, získána přímo z pozorovaných dat koncentrace v závislosti na čase. Vypočteno pro opakované dávkování.
Cykly 2 Den 1: 0 (pred dávkováním) až 24 hodin
Část B: AUCss, v ustáleném stavu přípravků DZD9008 a DZ0753.
Časové okno: Cyklus 2 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času nula v dávkovacím intervalu v ustáleném stavu, vypočtená pravidlem lineární vzestup/logaritmický sestup.
Cyklus 2 Den 1: 0 (před podáním) až 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dizal Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

29. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DZ2019E0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Sunvozertinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit