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Valutazione di un inibitore orale dell'EGFR, DZD9008 in pazienti con carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule con mutazione EGFR o HER2 (WU-KONG1)

13 gennaio 2026 aggiornato da: Dizal Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di DZD9008 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione EGFR o HER2

Questo studio tratterà pazienti con NSCLC avanzato con mutazione EGFR o HER2 che sono progrediti dopo una precedente terapia. Questa è la prima volta che questo farmaco viene testato sui pazienti e quindi aiuterà a capire quale tipo di effetti collaterali possono verificarsi con il trattamento farmacologico. Misurerà anche i livelli di farmaco nel corpo e valuterà preliminarmente la sua attività antitumorale come monoterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I/II, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di DZD9008 in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) con mutazione EGFR o HER2. Questo studio include l'escalation della dose, l'espansione della dose, l'effetto del cibo (Parte A) e l'estensione della dose (Parte B).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

315

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cabildo, Argentina
        • Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Centro Medico Austral OMI
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • DIABAID
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Fundación CENIT para la Investigación en Neurociencias
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
      • Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentina
        • Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
      • Pergamino, Argentina
        • Centro de Investigacion Pergamino SA
      • Viedma, Argentina
        • Clinica Viedma S.A
  • Australia
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Camperdown, Australia
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Heidelberg, Australia
        • Austin Hospital
      • Kogarah, Australia
        • St George Hospital
      • North Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
      • Perth, Australia
        • Linear Cancer trials
      • Wollongong, Australia
        • Southern Medical Day Care Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chile
      • Providencia, Chile
        • Fundacion Arturo Lopez Perez
      • Santiago, Chile
        • Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
      • Santiago, Chile
        • SAGA
      • Temuco, Chile
        • James Lind Centro de Investigacion del Cancer
  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University
      • Changchun, Cina
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Cina
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Cina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Cina
        • Chongqing Cancer Hospital
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Cancer Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Hainan General Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Hangzhou, Cina
        • The First Affilated Hospital of Zhejiang University
      • Harbin, Cina
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Cina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Henan, Cina
        • Henan Cancer Hospital
      • Hohhot, Cina
        • The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
      • Huai'an, Cina
        • The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Linyi, Cina
        • Linyi Cancer Hospital
      • Nanchang, Cina
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Nanchang, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Cina
        • Guangxi Medical University Cancer Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
      • Shenyang, Cina
        • The First Hospital of China Medical University
      • Taiyuan, Cina
        • Shanxi Cancer Hospital
      • Taizhou, Cina
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Zhengzhou, Cina
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Corea del Sud
      • Cheonju, Corea del Sud
        • Chungbuk National University Hospital
      • Goyang, Corea del Sud
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Corea del Sud
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud
        • Seoul National University Hospital
      • Suwon, Corea del Sud
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bron, Francia
        • Hospices civils de Lyon - Hôpital Louis Pradel
      • Dijon, Francia
        • Centre Georges Francois Leclerc
      • Hellemmes-Lille, Francia
        • CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
      • Marseille, Francia
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Paris, Francia
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Poitiers, Francia
        • CHU De Poitiers
      • Saint-Herblain, Francia
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
      • Saint-Mandé, Francia
        • HIA Begin
      • Toulouse, Francia
        • CHU de Toulouse - Hôpital Larrey
      • Villejuif, Francia
        • Institut Gustave Roussy
  • Giappone
      • Matsuyama, Giappone
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya, Giappone
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata, Giappone
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama, Giappone
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima, Giappone
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Giappone
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Italia
      • Aviano, Italia
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
      • Catania, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
      • Florence, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Meldola, Italia
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
      • Milan, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Ravenna, Italia
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
      • Reggio Emilia, Italia
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Roma, Italia
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
  • Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Hospital Sultan Ismail
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Spagna
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
      • Girona, Spagna
        • Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
      • Jerez de la Frontera, Spagna
        • Hospital de Jerez
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Spagna
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
      • Málaga, Spagna
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen de Valme
      • Valencia, Spagna
        • Hospital la Fé
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603-2137
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Michigan Center of Medical Research
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042-1118
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210-1240
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Virginia Cancer Specialists
  • Taiwan
      • Liuying, Taiwan
        • Chi Mei Hospital, Liouying
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Wan Fang Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere almeno 18 anni, essere in grado di fornire un consenso informato scritto, firmato e datato.
  2. Con NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con mutazioni di EGFR o HER2.
  3. (ECOG) performance status 0-1.
  4. Aspettativa di vita prevista ≥ 12 settimane
  5. Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1.
  6. I pazienti con metastasi cerebrali (BM) possono essere arruolati a condizione che la BM sia stabile, neurologicamente asintomatica e non richieda un trattamento con corticosteroidi.

  7. Adeguata funzione del sistema degli organi.

    Parte A Espansione della dose:

  8. Coorte di espansione della dose 5: pazienti con NSCLC con EGFR Exon20ins, che non hanno ricevuto una precedente terapia sistemica (naïve al trattamento).

    Estensione della dose della Parte B:

  9. I pazienti devono avere un NSCLC localmente avanzato o metastatico confermato istologicamente o citologicamente con mutazione documentata dell'exon20ins dell'EGFR nel tessuto tumorale da un laboratorio locale certificato CLIA (o equivalente) o da un laboratorio centrale designato dallo Sponsor prima dell'ingresso nello studio.
  10. I pazienti devono aver ricevuto almeno 1 linea, ma non più di 3 linee di terapia sistemica per malattia metastatica/localmente avanzata.

Criteri di esclusione:

  1. Per la parte B: devono essere esclusi i pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con Poziotinib o TAK788 o altri inibitori dell'inserzione dell'esone 20 di EGFR/HER2. È consentito il trattamento precedente con TKI EGFR attualmente approvati per mutazioni sensibilizzanti o resistenti a T790M, come gefitinib, erlotinib, osimertinib, afatinib e dacomitinb.
  2. Trattamento con anticorpi EGFR o HER2, chirurgia maggiore (escluso il posizionamento di accessi vascolari) o oncoimmunoterapia (ad es. inibitori del checkpoint immunitario PD-1, PD-L1, CTLA-4) entro 4 settimane prima dello screening.
  3. Qualsiasi chemioterapia citotossica, agenti sperimentali o altri farmaci antitumorali da un precedente regime di trattamento o studio clinico entro 14 giorni prima dello screening.
  4. Radioterapia con un campo di radiazioni limitato per la palliazione entro 1 settimana dalla prima dose o con un ampio campo di radiazioni che deve essere completata entro 4 settimane prima dello screening.
  5. Ricevere (o non riuscire a smettere di usare) farmaci o integratori a base di erbe noti per essere potenti inibitori o induttori del CYP3A entro 2-3 settimane prima dello screening.
  6. Pompelmo, succo di pompelmo e marmellata di arance (fatta con arance di Siviglia) entro 1 settimana prima dello screening.
  7. Eventuali tossicità irrisolte derivanti da una terapia precedente superiore al grado 1 CTCAE al momento dell'inizio di DZD9008, ad eccezione dell'alopecia e della neuropatia correlata alla precedente terapia con platino di grado 2.
  8. Compressione del midollo spinale o metastasi leptomeningee.
  9. A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattie sistemiche gravi o incontrollate, che metterebbero a repentaglio la conformità con il protocollo, o infezione attiva tra cui l'epatite B, l'epatite C e il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  10. Uno qualsiasi dei seguenti criteri cardiaci: (1) Intervallo QT medio corretto a riposo (QTcF) > 470 msec ottenuto da 3 elettrocardiogrammi (ECG); (2) Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a riposo, ad es. blocco di branca sinistro completo, blocco cardiaco di terzo grado e blocco cardiaco di secondo grado, intervallo PR > 250 msec. (3) Eventuali fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTcF, come insufficienza cardiaca, ipokaliemia, sindrome congenita del QT lungo, storia familiare di sindrome del QT lungo o morte improvvisa inspiegabile sotto i 40 anni di età in parenti di primo grado o qualsiasi farmaco concomitante noto a prolungare l'intervallo QT
  11. Anamnesi patologica passata di malattia polmonare interstiziale, malattia polmonare interstiziale indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di malattia polmonare interstiziale clinicamente attiva
  12. Nausea e vomito refrattari, malattie gastrointestinali croniche, incapacità di deglutire il prodotto formulato o precedente significativa resezione intestinale che precluderebbe un adeguato assorbimento di DZD9008
  13. Storia di ipersensibilità agli eccipienti attivi o inattivi di DZD9008 o farmaci con struttura chimica o classe simile a DZD9008
  14. Donne in gravidanza o che allattano
  15. Coinvolgimento nella progettazione e conduzione dello studio.
  16. Giudizio dello sperimentatore secondo cui il paziente non dovrebbe partecipare allo studio se è improbabile che il paziente rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A Aumento della dose
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 1
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 2
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 3
Pazienti con EGFR Exon20ins, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 6
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 4
Pazienti con EGFR Exon20ins, precedentemente trattati con almeno una linea di terapia sistemica
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte A Coorte di espansione della dose 5
Pazienti con EGFR Exon20ins, naïve al trattamento
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte B Coorte di estensione della dose 1
Pazienti con EGFR Exon20ins
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008
Sperimentale: Parte B Coorte di estensione della dose 2
Pazienti con EGFR Exon20ins
Droga: Sunvozertinib
Dose giornaliera di Sunvozertinib
Altri nomi:
  • DZD9008

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A Escalation della Dose: Tossicità Dosis-Limitante (DLT).
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione DLT è definito come i 28 giorni successivi alla prima dose multipla (fino a 36 giorni dal basale).

Valutare la sicurezza e la tollerabilità e definire la dose massima tollerata (MTD) di sunvozertinib.

La DLT è stata valutata nella finestra di osservazione della DLT.
Il periodo di osservazione DLT è definito come i 28 giorni successivi alla prima dose multipla (fino a 36 giorni dal basale).
Parte B: Tasso di Risposta Obiettiva (ORR) Secondo RECIST 1.1 da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC).
Lasso di tempo: per tutta la durata dello studio, in media circa 1 anno per la parte B
Valutare l'attività antitumorale di Sunvozertinib in pazienti con NSCLC avanzato con inserzione di EGFR Exon20 a dosi definite mediante la valutazione del tasso di risposta obiettiva (ORR).
per tutta la durata dello studio, in media circa 1 anno per la parte B

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte B: DCR Secondo RECIST 1.1 Utilizzando le Valutazioni Eseguite da un IRC; DCR Utilizzando le Valutazioni degli Sperimentatori Secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Nel corso del completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Per valutare l'efficacia antitumorale di Sunvozertinib utilizzando ulteriori endpoint.
Nel corso del completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Parte B: DoR, PFS secondo RECIST 1.1 utilizzando le valutazioni eseguite da un IRC; DoR, PFS utilizzando le valutazioni degli investigatori secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Per valutare l'efficacia antitumorale di Sunvozertinib utilizzando endpoint aggiuntivi.
Fino al completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Parte B: EA/ESA
Lasso di tempo: Fino al completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Per determinare la sicurezza e la tollerabilità di Sunvozertinib: Numero di partecipanti con EA, Numero di partecipanti con EGS. Utilizzando gli EA segnalati dallo sperimentatore secondo i criteri CTCAE ed EGS.
Fino al completamento dello studio, una media di circa 1 anno per la parte B
Parte A: ORR e DCR confermati dallo Sperimentatore.
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata dall'inizio del trattamento con sunvozertinib fino al completamento dello studio. La durata mediana dello studio è stata di 10 mesi e la durata massima dello studio è stata di 51,4 mesi per la parte A.

Valutare l'attività antitumorale preliminare di sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore.

L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno ottenuto una RC (Risposta Completa) o una RP (Risposta Parziale) ed è stato confermato da una successiva valutazione tumorale ad almeno 4 settimane nel periodo di studio.

Il DCR confermato è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di RC, RP o SD. I pazienti che hanno ottenuto una RC o una RP devono essere confermati da una successiva valutazione tumorale ad almeno 4 settimane nel periodo di studio.

I pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di SD devono essere confermati da una successiva valutazione tumorale ad almeno 35 giorni nel periodo di studio.
La durata dello studio è stata dall'inizio del trattamento con sunvozertinib fino al completamento dello studio. La durata mediana dello studio è stata di 10 mesi e la durata massima dello studio è stata di 51,4 mesi per la parte A.
Parte A: DoR e PFS secondo lo Sperimentatore.
Lasso di tempo: La mediana massima della DoR era di 19,3 mesi e la mediana massima della PFS era di 12,5 mesi per la parte A.

Valutare l'attività antitumorale preliminare di sunvozertinib secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 da parte dello sperimentatore.

La DoR è stata presentata per i pazienti con risposta oggettiva confermata (CR o PR). La DoR era il tempo dalla data della prima documentazione di CR o PR, successivamente confermata, alla data della prima documentazione di progressione oggettiva o morte. I pazienti che non avevano documentazione di progressione oggettiva o morte sono stati censurati.

La PFS era il tempo dalla data della prima dose di sunvozertinib alla data della prima documentazione di progressione o morte per qualsiasi causa, qualunque si verificasse per prima. Il paziente che non ha avuto eventi di PFS è stato censurato.
La mediana massima della DoR era di 19,3 mesi e la mediana massima della PFS era di 12,5 mesi per la parte A.
Parte A: ORR e DCR confermati dal Comitato di Revisione Indipendente (IRC).
Lasso di tempo: La durata dello studio è stata dall'inizio del trattamento con sunvozertinib fino al completamento dello studio. La durata mediana dello studio è stata di 10 mesi e la durata massima dello studio è stata di 51,4 mesi per la parte A.

Valutare retrospettivamente l'attività antitumorale del sunvozertinib in pazienti con NSCLC naive al trattamento con EGFR Exon20ins secondo RECIST 1.1 da parte dell'IRC.

L'ORR confermato è stato definito come la percentuale di pazienti che hanno raggiunto una RC o una RP ed è stato confermato dalla successiva valutazione tumorale ad almeno 4 settimane nel periodo dello studio.

Il DCR confermato è stato definito come la proporzione di pazienti con una migliore risposta complessiva di RC, RP o SD. I pazienti che hanno raggiunto una RC o una RP devono essere confermati dalla successiva valutazione tumorale ad almeno 4 settimane nel periodo dello studio.

I pazienti che hanno ottenuto una migliore risposta complessiva di SD devono essere confermati dalla successiva valutazione tumorale ad almeno 35 giorni nel periodo dello studio.
La durata dello studio è stata dall'inizio del trattamento con sunvozertinib fino al completamento dello studio. La durata mediana dello studio è stata di 10 mesi e la durata massima dello studio è stata di 51,4 mesi per la parte A.
Parte A Escalation e Espansione della Dose: Concentrazione Plasmatica Massima (Cmax) di DZD9008
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 168 ore (per Parte A escalation); Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore (per Parte A espansione)
Massima concentrazione plasmatica osservata (ng/mL), ottenuta direttamente dai dati osservati della concentrazione rispetto al tempo. Calcolata per la singola dose.
Ciclo 0 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 168 ore (per Parte A escalation); Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore (per Parte A espansione)
Parte A Escalation di Dose ed Espansione: Area Sotto la Curva Concentrazione-tempo nel Plasma da Zero all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) di DZD9008
Lasso di tempo: Ciclo 0 Giorno 1: 0 (pre-dose) fino a 168 ore (per la parte A di escalation); Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-dose) fino a 24 ore (per la parte A di espansione)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo da tempo zero all'ultimo punto quantificabile, calcolata con la regola lineare ascendente/logaritmica discendente.
Ciclo 0 Giorno 1: 0 (pre-dose) fino a 168 ore (per la parte A di escalation); Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-dose) fino a 24 ore (per la parte A di espansione)
Part A Escalazione della Dose ed Espansione: Cmax,ss, allo Stato Stazionario di DZD9008
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore (per Parte A Espansione di dose ed espansione)
Concentrazione plasmatica massima osservata (ng/mL), allo stato stazionario, ottenuta direttamente dai dati osservati di concentrazione rispetto al tempo. Calcolata per la dose multipla.
Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore (per Parte A Espansione di dose ed espansione)
Parte A Escalazione di Dose ed Espansione: AUCss, allo Stato Stazionario di DZD9008
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore (per la Parte A Dose escalation ed espansione)
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario, calcolata con la regola lineare ascendente/logaritmica discendente.
Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore (per la Parte A Dose escalation ed espansione)
Parte A Effetto Alimentare: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DZD9008
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9: 0 (predose) fino a 168 ore.
Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dai dati osservati di concentrazione rispetto al tempo. Calcolata per la dose singola, in stato di digiuno o di alimentazione.
Giorno 1 e Giorno 9: 0 (predose) fino a 168 ore.
Parte A Effetto Alimentare: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo Plasmatica da Zero all'Ultima Concentrazione Misurabile (AUC0-t) di DZD9008
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 9: 0 (predose) fino a 168 ore.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da tempo zero all'ultimo punto quantificabile, calcolata con la regola lineare ascendente/logaritmica discendente, in stato di digiuno o di alimentazione.
Giorno 1 e Giorno 9: 0 (predose) fino a 168 ore.
Parte B: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di DZD9008 e DZ0753
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dai dati osservati di concentrazione in funzione del tempo. Calcolata per la dose singola.
Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Parte B: Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo da zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di DZD9008 e DZ0753.
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dall'istante zero all'ultimo punto quantificabile, calcolata con la regola lineare ascendente/logaritmica discendente.
Ciclo 1 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Parte B: Cmax,ss, allo stato stazionario di DZD9008 e DZ0753
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Concentrazione plasmatica massima osservata, ottenuta direttamente dai dati osservati della concentrazione rispetto al tempo. Calcolata per la dose multipla.
Ciclo 2 Giorno 1: 0 (pre-somministrazione) fino a 24 ore
Parte B: AUCss, allo Stato Stazionario di DZD9008 e DZ0753.
Lasso di tempo: Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica-tempo dall'ora zero nell'intervallo di dosaggio allo stato stazionario, calcolata con la regola lineare in salita/logaritmica in discesa.
Ciclo 2 Giorno 1: 0 (predose) fino a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dizal Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DZ2019E0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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