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Évaluation d'un inhibiteur oral de l'EGFR, DZD9008, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation EGFR ou HER2 (WU-KONG1)

27 septembre 2023 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals

Une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du DZD9008 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation EGFR ou HER2

Cette étude traitera des patients atteints de NSCLC avancé avec mutation EGFR ou HER2 qui ont progressé après un traitement antérieur. C'est la première fois que ce médicament est testé chez des patients, et cela aidera donc à comprendre quel type d'effets secondaires peut survenir avec le traitement médicamenteux. Il mesurera également les niveaux de médicament dans le corps et évaluera de manière préliminaire son activité anticancéreuse en monothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du DZD9008 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation EGFR ou HER2. Cette étude comprend l'augmentation de la dose, l'expansion de la dose, l'effet alimentaire (partie A) et l'extension de la dose (partie B).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

336

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
      • Blacktown, Australie
        • Recrutement
        • Blacktown Hospital
        • Contact:
          • Gao
      • Camperdown, Australie
        • Recrutement
        • Chris O'Brien Lifehouse
        • Contact:
          • Boyer
      • Heidelberg, Australie
        • Recrutement
        • Austin Hospital
        • Contact:
          • Mitchell
      • Kogarah, Australie
        • Recrutement
        • St George Hospital
        • Contact:
          • Lee
      • North Melbourne, Australie
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
        • Contact:
          • John
      • Perth, Australie
        • Recrutement
        • Linear Cancer Trials
        • Contact:
          • Michael Millward
      • Wollongong, Australie
        • Recrutement
        • Southern Medical Day Care Centre
        • Contact:
          • Brungs
  • Corée, République de
      • Cheonju, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Lee
      • Goyang, Corée, République de
        • Recrutement
        • National Cancer Center
        • Contact:
          • Han
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
          • Lee
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Kim
      • Suwon, Corée, République de
        • Recrutement
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contact:
          • Shim
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
        • Contact:
          • Felip
      • Barcelona, Espagne
        • Recrutement
        • ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
        • Contact:
          • Carcereny
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contact:
          • Paz-Ares Rodriguez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contact:
          • de Castro Carpeno
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contact:
          • Garrido
      • Madrid, Espagne
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contact:
          • Manuel Domine Gomez
      • Madrid, Espagne
        • Recrutement
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
        • Contact:
          • de Miguel-Luken
      • Malaga, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Regional Universitario de Malaga
        • Contact:
          • Cobo-Dols
      • Sevilla, Espagne
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
          • Vicente Baz
  • France
      • Dijon, France
        • Recrutement
        • Centre Georges Francois Leclerc
        • Contact:
          • Ghiringhelli
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Hôpital de La Timone AP-Hm
        • Contact:
          • Greillier
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
        • Contact:
          • Pujol
      • Paris, France
        • Recrutement
        • APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
        • Contact:
          • Zalcman
      • Poitiers, France
        • Recrutement
        • CHU de Poitiers
        • Contact:
          • Isambert
      • Saint-Herblain, France
        • Recrutement
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
        • Contact:
          • Doucet
      • Villejuif, France
        • Recrutement
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
          • Planchard
  • Italie
      • Catania, Italie
        • Pas encore de recrutement
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
        • Contact:
          • Soto Parra
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
        • Contact:
          • Antonuzzo
      • Meldola, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
        • Contact:
          • Delmonte
      • Milano, Italie
        • Recrutement
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contact:
          • Curigliano
      • Ravenna, Italie
        • Recrutement
        • AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
        • Contact:
          • D'Arcangelo
      • Reggio Emilia, Italie
        • Recrutement
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
        • Contact:
          • Zanelli
      • Roma, Italie
        • Recrutement
        • Istituti Fisioterapici Ospitalieri
        • Contact:
          • Di Noia
  • Japon
      • Matsuyama-shi, Japon
        • Complété
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
      • Nagoya-Shi, Japon
        • Complété
        • Aichi Cancer Center Hospital
      • Niigata-Shi, Japon
        • Complété
        • Niigata University Medical & Dental Hospital
      • Okayama-Shi, Japon
        • Complété
        • Okayama University Hospital
      • Tokushima-Shi, Japon
        • Complété
        • Tokushima University Hospital
      • Tokyo, Japon
        • Complété
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Sultan Ismail
        • Contact:
          • Lim
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • University Malaya Medical Centre
        • Contact:
          • Pang
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital Kuala Lumpur
        • Contact:
          • Thiagarajan
  • Taïwan
      • Liuying, Taïwan
        • Recrutement
        • Chi Mei Hospital, Liouying
        • Contact:
          • Huang
      • Taichung, Taïwan
        • Recrutement
        • Taichung Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Yang
      • Tainan, Taïwan
        • Recrutement
        • National Cheng Kung University Hospital
        • Contact:
          • Su
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Contact:
          • Chiu
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • National Taiwan University Hospital
        • Contact:
          • Yang
      • Taipei, Taïwan
        • Recrutement
        • Wan Fang Hospital
        • Contact:
          • Chang
      • Taoyuan, Taïwan
        • Recrutement
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • Contact:
          • Hsu
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Contact:
          • Bazhenova, MD
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Recrutement
        • University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Nagasaka, MD
      • Whittier, California, États-Unis, 90603-2137
        • Recrutement
        • Innovative Clinical Research Institute, LLC
        • Contact:
          • Miel, MD
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • Recrutement
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
        • Contact:
          • Camidge, MD
    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Recrutement
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
        • Contact:
          • Ferreira, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
          • Janne, MD
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Pas encore de recrutement
        • Michigan Center of Medical Research
        • Contact:
          • Balaraman, MD
    • New York
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1118
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
        • Contact:
          • Seetharamu, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Contact:
          • Doroshow, MD
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
        • Recrutement
        • The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
          • Otterson, MD
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contact:
          • Spira, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Être âgé d'au moins 18 ans, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé.
  2. Avec CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou métastatique avec mutations EGFR ou HER2.
  3. (ECOG) statut de performance 0-1.
  4. Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
  5. Le patient doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
  6. Les patients présentant des métastases cérébrales (BM) peuvent être recrutés à condition que la BM soit stable, neurologiquement asymptomatique et ne nécessite pas de corticothérapie.

  7. Fonction adéquate du système organique.

    Partie A Extension de dose :

  8. Cohorte d'extension de dose 5 : patients atteints de NSCLC avec exon20ins EGFR, qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur (naïfs de traitement).

    Prolongation de la dose de la partie B :

  9. Les patients doivent avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une mutation EGFR Exon20ins documentée dans le tissu tumoral d'un laboratoire local certifié CLIA (ou équivalent) ou d'un laboratoire central désigné par le promoteur avant l'entrée à l'étude.
  10. Les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne, mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique pour la maladie métastatique/localement avancée.

Critère d'exclusion:

  1. Pour la partie B : les patients ayant reçu un traitement antérieur par Poziotinib ou TAK788 ou d'autres inhibiteurs de l'insertion de l'exon20 de l'EGFR/HER2 doivent être exclus. Un traitement antérieur avec des ITK EGFR actuellement approuvés pour les mutations de sensibilisation ou de résistance au T790M, tels que le géfitinib, l'erlotinib, l'osimertinib, l'afatinib et le dacomitinb, est autorisé.
  2. Traitement par anticorps EGFR ou HER2, chirurgie majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire), ou onco-immunothérapie (par ex. inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1, PD-L1, CTLA-4) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
  3. Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours précédant le dépistage.
  4. Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant la première dose ou avec un champ de rayonnement large qui doit être complété dans les 4 semaines avant le dépistage.
  5. Recevoir (ou être incapable d'arrêter d'utiliser) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 2 à 3 semaines précédant le dépistage.
  6. Pamplemousse, jus de pamplemousse et marmelade d'orange (à base d'oranges de Séville) dans la semaine précédant le dépistage.
  7. Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du DZD9008, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie liée à la platine préalable de grade 2.
  8. Compression médullaire ou métastase leptoméningée.
  9. À en juger par l'enquêteur, toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, qui compromettraient le respect du protocole, ou d'une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  10. L'un des critères cardiaques suivants : (1) Intervalle QT corrigé au repos moyen (QTcF) > 470 msec obtenu à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) ; (2) Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré et bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 msec. (3) Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTcF, tel que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT
  11. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
  12. Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate du DZD9008
  13. Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du DZD9008 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au DZD9008
  14. Femmes enceintes ou allaitantes
  15. Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
  16. Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A Escalade de dose
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 1
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 2
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 3
Patients avec EGFR Exon20ins, précédemment traités avec au moins une ligne de thérapie systémique
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 4 (en cours)
Patients avec EGFR Exon20ins, précédemment traités avec au moins une ligne de thérapie systémique
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 5 (en cours)
Patients avec EGFR Exon20ins, naïfs de traitement
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 6
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008
Expérimental: Partie B Prolongation de la dose (en cours)
Les patients avec EGFR Exon20ins doivent avoir reçu au moins 1 ligne, mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique pour la maladie métastatique/localement avancée.
Médicament: DZD9008
Dose quotidienne de DZD9008

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Sécurité et tolérabilité du DZD9008.
Délai: 28 jours après la première dose multiple
Étudier l'innocuité et la tolérabilité du DZD9008 lorsqu'il est administré par voie orale à des patients atteints de NSCLC avancé avec mutations EGFR ou HER2 ; Établir la dose maximale tolérée (MTD) (si possible) et la dose recommandée de phase 2 (PR2D) de DZD9008 lorsqu'il est administré par voie orale chez des patients atteints de NSCLC avancé avec mutations EGFR ou HER2.
28 jours après la première dose multiple
Partie B : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1.
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an
Évaluer l'activité anti-tumorale de DZD9008 chez les patients atteints d'un CBNPC avancé avec insertion d'EGFR Exon20, insertion d'HER2 Exon20 ou mutations rares d'EGFR à dose(s) définie(s) (Partie B)
jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de DZD9008
Délai: Jusqu'au cycle 3 jour 1 (8 jours pour le cycle 0, 28 jours pour le cycle 1, puis 21 jours pour chaque cycle suivant)
Caractériser la pharmacocinétique (PK) du DZD9008 après une dose orale unique et à l'état d'équilibre après plusieurs doses orales, et l'excrétion rénale du DZD9008
Jusqu'au cycle 3 jour 1 (8 jours pour le cycle 0, 28 jours pour le cycle 1, puis 21 jours pour chaque cycle suivant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dizal Pharmaceuticals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pasi Antero Janne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Première publication (Réel)

4 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DZ2019E0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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