Évaluation d'un inhibiteur oral de l'EGFR, DZD9008, chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation EGFR ou HER2 (WU-KONG1)
13 janvier 2026 mis à jour par: Dizal Pharmaceuticals
Une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du DZD9008 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation EGFR ou HER2
Cette étude traitera des patients atteints de NSCLC avancé avec mutation EGFR ou HER2 qui ont progressé après un traitement antérieur.
C'est la première fois que ce médicament est testé chez des patients, et cela aidera donc à comprendre quel type d'effets secondaires peut survenir avec le traitement médicamenteux.
Il mesurera également les niveaux de médicament dans le corps et évaluera de manière préliminaire son activité anticancéreuse en monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude ouverte multicentrique de phase I/II visant à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité antitumorale du DZD9008 chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé avec mutation EGFR ou HER2.
Cette étude comprend l'augmentation de la dose, l'expansion de la dose, l'effet alimentaire (partie A) et l'extension de la dose (partie B).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
315
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Cabildo, Argentine
- Fundación Respirar - Consultorios Médicos Dr. Doreski
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- CEMIC Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas - Hospital Universitario sede Saavedra
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- Centro Medico Austral OMI
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- DIABAID
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- Fundación Cenit Para La Investigación En Neurociencias
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- Instituto Argentino de Diagnositco y Tratamiento S.A.
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Ciudad Autónoma Buenos Aires, Argentine
- Instituto Medico de la Fundacion de Estudios Clínicos
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Pergamino, Argentine
- Centro de Investigacion Pergamino SA
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Viedma, Argentine
- Clinica Viedma S.A
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Blacktown, Australie
- Blacktown Hospital
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Camperdown, Australie
- Chris O'Brien Lifehouse
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Heidelberg, Australie
- Austin Hospital
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Kogarah, Australie
- St George Hospital
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North Melbourne, Australie
- Peter MacCallum Cancer Centre - East Melbourne
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Perth, Australie
- Linear Cancer trials
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Wollongong, Australie
- Southern Medical Day Care Centre
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Toronto, Canada
- Princess Margaret Cancer Centre
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Providencia, Chili
- Fundación Arturo López Pérez
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Santiago, Chili
- Orlandi Oncología - Centro Médico Health & Care
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Santiago, Chili
- SAGA
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Temuco, Chili
- James Lind Centro de Investigación del Cáncer
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Beijing, Chine
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Chest Hospital，Capital Medical University
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Changchun, Chine
- Jilin Cancer Hospital
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Changsha, Chine
- Hunan Cancer Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Chine
- Chongqing Cancer Hospital
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Fuzhou, Chine
- Fujian Cancer Hospital
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Guangzhou, Chine
- The first Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Haikou, Chine
- Hainan General Hospital
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Hangzhou, Chine
- Zhejiang Cancer Hospital
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Hangzhou, Chine
- The First Affilated Hospital of Zhejiang University
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Harbin, Chine
- Harbin Medical University Cancer Hospital
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Hefei, Chine
- The Second Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Henan, Chine
- Henan Cancer Hospital
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Hohhot, Chine
- The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Huai'an, Chine
- The Affiliated Huaian No.1 Peoples Hospital of Nanjing Medical University
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Jinan, Chine
- Jinan Central Hospital
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Linyi, Chine
- LinYi Cancer Hospital
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Nanchang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanning, Chine
- Guangxi Medical University Cancer Hospital
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital, Fudan University
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Shenyang, Chine
- The First Hospital of China Medical University
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Taiyuan, Chine
- Shanxi Cancer Hospital
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Taizhou, Chine
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Tianjin, Chine
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wuhan, Chine
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Chine
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Zhengzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Cheonju, Corée du Sud
- Chungbuk National University Hospital
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Goyang, Corée du Sud
- National Cancer Center
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Seongnam, Corée du Sud
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University Hospital
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Suwon, Corée du Sud
- The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- ICO (Institut Catala d'Oncologia) Badalona - Hospital Germans Trias i Pujol
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Girona, Espagne
- Institut Català d'Oncología de Girona - Hospital Universitari de Girona Dr. Josep Trueta
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Jerez de la Frontera, Espagne
- Hospital de Jerez
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Espagne
- Centro Integral Oncológico Clara Campal (CIOCC)
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Málaga, Espagne
- Hospital Regional Universitario de Málaga
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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Seville, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espagne
- Hospital La Fe
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Angers, France
- Centre hospitalier universitaire d'Angers
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Bron, France
- Hospices Civils de Lyon - Hopital Louis Pradel
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Dijon, France
- Centre Georges François Leclerc
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Hellemmes-Lille, France
- CHU de Lille - Institut Coeur Poumons
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Marseille, France
- Hôpital de La Timone AP-Hm
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Montpellier, France
- CHU de Montpellier Hôpital Arnaud de Villeneuve
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Paris, France
- APHP-Hôpital Bichat - Claude Bernard
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Poitiers, France
- CHU de Poitiers
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Saint-Herblain, France
- Institut de Cancérologie de l'Ouest
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Saint-Mandé, France
- Hia Begin
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hopital Larrey
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Villejuif, France
- Institut Gustave Roussy
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Aviano, Italie
- Centro di Riferimento Oncologico (CRO)
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Catania, Italie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria "Policlinico - Vittorio Emanuele"
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Florence, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
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Meldola, Italie
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori - IRST IRCCS
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Milan, Italie
- Istituto Europeo di Oncologia
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Parma, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Ravenna, Italie
- AUSL Romagna - Ospedale S.M delle Croci
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Reggio Emilia, Italie
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Roma, Italie
- Istituti Fisioterapici Ospitalieri
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Matsuyama, Japon
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
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Nagoya, Japon
- Aichi Cancer Center Hospital
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Niigata, Japon
- Niigata University Medical & Dental Hospital
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Okayama, Japon
- Okayama University Hospital
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Tokushima, Japon
- Tokushima University Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Johor Bahru, Malaisie
- Hospital Sultan Ismail
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Kuala Lumpur, Malaisie
- University Malaya Medical Centre
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Kuala Lumpur, Malaisie
- Hospital Kuala Lumpur
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Liuying, Taïwan
- Chi Mei Hospital, Liouying
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Taichung, Taïwan
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, Taïwan
- Wan Fang Hospital
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Taoyuan District, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92093
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine Medical Center (UCIMC) - Chao Family Comprehensive Cancer Center
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Whittier, California, États-Unis, 90603-2137
- Innovative Clinical Research Institute, LLC
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Michigan Center of Medical Research
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042-1118
- Northwell Health - Centers for Advanced Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, États-Unis, 10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210-1240
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Virginia Cancer Specialists
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé d'au moins 18 ans, être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit, daté et signé.
- Avec CBNPC confirmé histologiquement ou cytologiquement localement avancé ou métastatique avec mutations EGFR ou HER2.
- (ECOG) statut de performance 0-1.
- Espérance de vie prévue ≥ 12 semaines
- Le patient doit avoir une maladie mesurable selon RECIST 1.1.
- Les patients présentant des métastases cérébrales (BM) peuvent être recrutés à condition que la BM soit stable, neurologiquement asymptomatique et ne nécessite pas de corticothérapie.
Fonction adéquate du système organique.
Partie A Extension de dose :
Cohorte d'extension de dose 5 : patients atteints de NSCLC avec exon20ins EGFR, qui n'ont pas reçu de traitement systémique antérieur (naïfs de traitement).
Prolongation de la dose de la partie B :
- Les patients doivent avoir un NSCLC localement avancé ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement avec une mutation EGFR Exon20ins documentée dans le tissu tumoral d'un laboratoire local certifié CLIA (ou équivalent) ou d'un laboratoire central désigné par le promoteur avant l'entrée à l'étude.
- Les patients doivent avoir reçu au moins 1 ligne, mais pas plus de 3 lignes de traitement systémique pour la maladie métastatique/localement avancée.
Critère d'exclusion:
- Pour la partie B : les patients ayant reçu un traitement antérieur par Poziotinib ou TAK788 ou d'autres inhibiteurs de l'insertion de l'exon20 de l'EGFR/HER2 doivent être exclus. Un traitement antérieur avec des ITK EGFR actuellement approuvés pour les mutations de sensibilisation ou de résistance au T790M, tels que le géfitinib, l'erlotinib, l'osimertinib, l'afatinib et le dacomitinb, est autorisé.
- Traitement par anticorps EGFR ou HER2, chirurgie majeure (hors mise en place d'un accès vasculaire), ou onco-immunothérapie (par ex. inhibiteurs du point de contrôle immunitaire PD-1, PD-L1, CTLA-4) dans les 4 semaines précédant le dépistage.
- Toute chimiothérapie cytotoxique, agents expérimentaux ou autres médicaments anticancéreux d'un schéma thérapeutique antérieur ou d'une étude clinique dans les 14 jours précédant le dépistage.
- Radiothérapie avec un champ de rayonnement limité pour les soins palliatifs dans la semaine suivant la première dose ou avec un champ de rayonnement large qui doit être complété dans les 4 semaines avant le dépistage.
- Recevoir (ou être incapable d'arrêter d'utiliser) des médicaments ou des suppléments à base de plantes connus pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A dans les 2 à 3 semaines précédant le dépistage.
- Pamplemousse, jus de pamplemousse et marmelade d'orange (à base d'oranges de Séville) dans la semaine précédant le dépistage.
- Toute toxicité non résolue d'un traitement antérieur supérieure au grade CTCAE 1 au moment du début du DZD9008, à l'exception de l'alopécie et de la neuropathie liée à la platine préalable de grade 2.
- Compression médullaire ou métastase leptoméningée.
- À en juger par l'enquêteur, toute preuve de maladies systémiques graves ou incontrôlées, qui compromettraient le respect du protocole, ou d'une infection active, y compris l'hépatite B, l'hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- L'un des critères cardiaques suivants : (1) Intervalle QT corrigé au repos moyen (QTcF) > 470 msec obtenu à partir de 3 électrocardiogrammes (ECG) ; (2) Toute anomalie cliniquement significative du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos, par exemple, bloc de branche gauche complet, bloc cardiaque du troisième degré et bloc cardiaque du deuxième degré, intervalle PR > 250 msec. (3) Tout facteur augmentant le risque d'allongement de l'intervalle QTcF, tel que l'insuffisance cardiaque, l'hypokaliémie, le syndrome du QT long congénital, les antécédents familiaux de syndrome du QT long ou la mort subite inexpliquée de moins de 40 ans chez les parents au premier degré ou tout médicament concomitant connu pour prolonger l'intervalle QT
- Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle, de maladie pulmonaire interstitielle d'origine médicamenteuse, de pneumonite radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active
- Nausées et vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques, incapacité à avaler le produit formulé ou antécédent de résection intestinale importante qui empêcherait une absorption adéquate du DZD9008
- Antécédents d'hypersensibilité aux excipients actifs ou inactifs du DZD9008 ou à des médicaments ayant une structure ou une classe chimique similaire au DZD9008
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude.
- Jugement de l'investigateur selon lequel le patient ne doit pas participer à l'étude s'il est peu probable que le patient se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A Escalade de dose
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 1
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 2
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 3
Patients avec EGFR Exon20ins, précédemment traités avec au moins une ligne de thérapie systémique
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d'expansion de dose 6
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d’expansion de dose 4
Patients atteints d'EGFR Exon20ins, préalablement traités avec au moins une ligne de traitement systémique
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie A Cohorte d’expansion de dose 5
Patients atteints d'EGFR Exon20ins, naïfs de traitement
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Expérimental: Partie B Cohorte d’extension de dose 1
Patients atteints d'EGFR Exon20ins
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
|
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Expérimental: Partie B Cohorte d’extension de dose 2
Patients atteints d'EGFR Exon20ins
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Dose quotidienne de Sunvozertinib
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A - Escalade de dose : Toxicités limitant la dose (DLT).
Délai: La période d'observation des DLT est définie comme les 28 jours suivant la première dose multiple (jusqu'à 36 jours à partir de la ligne de base).
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Évaluer la sécurité et la tolérabilité et définir la dose maximale tolérée (DMT) du sunvozertinib. La DLT a été évaluée dans la fenêtre d'observation des DLT. |
La période d'observation des DLT est définie comme les 28 jours suivant la première dose multiple (jusqu'à 36 jours à partir de la ligne de base).
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Partie B : Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 par un comité d'évaluation indépendant (IRC).
Délai: jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne environ 1 an pour la partie B
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Pour évaluer l'activité antitumorale du Sunvozertinib chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR à des doses définies par l'évaluation du taux de réponse objective (TRO).
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jusqu'à la fin de l'étude, en moyenne environ 1 an pour la partie B
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie B : DCR selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations effectuées par un IRC ; DCR utilisant les évaluations des investigateurs selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Pour évaluer l'efficacité antitumorale du Sunvozertinib en utilisant des critères d'évaluation supplémentaires.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une durée moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Partie B : DoR, PFS selon RECIST 1.1 en utilisant les évaluations réalisées par un IRC ; DoR, PFS en utilisant les évaluations des investigateurs selon RECIST 1.1
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Pour évaluer l'efficacité antitumorale du Sunvozertinib en utilisant des critères d'évaluation supplémentaires.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Partie B : EIs/ESIs
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Pour déterminer l'innocuité et la tolérabilité du Sunvozertinib : Nombre de participants avec des EI, Nombre de participants avec des EIG.
En utilisant les EI signalés par l'investigateur selon les critères CTCAE et EIG.
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Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne d'environ 1 an pour la partie B
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Partie A : Taux de réponse objective (TRO) et taux de contrôle de la maladie (TCM) confirmés par l'investigateur.
Délai: La durée de l'étude était du début du traitement par sunvozertinib jusqu'à l'achèvement de l'étude. La durée médiane de l'étude était de 10 mois, et la durée maximale de l'étude était de 51,4 mois pour la partie A.
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur. Le taux de réponse objective confirmé (ORR) était défini comme le pourcentage de patients atteignant une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), confirmée par une évaluation tumorale ultérieure au moins 4 semaines après dans la période d'étude. Le taux de contrôle de la maladie confirmé (DCR) était défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC, RP ou maladie stable (SD). Les patients qui ont atteint une RC ou une RP doivent être confirmés par une évaluation tumorale ultérieure au moins 4 semaines après dans la période d'étude. Les patients qui ont atteint une meilleure réponse globale de SD doivent être confirmés par une évaluation tumorale ultérieure au moins 35 jours après dans la période d'étude. |
La durée de l'étude était du début du traitement par sunvozertinib jusqu'à l'achèvement de l'étude. La durée médiane de l'étude était de 10 mois, et la durée maximale de l'étude était de 51,4 mois pour la partie A.
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Partie A : DoR et PFS par l’investigateur.
Délai: La médiane maximale de la durée de réponse était de 19,3 mois, et la médiane maximale de la survie sans progression était de 12,5 mois pour la partie A.
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Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du sunvozertinib selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 par l'investigateur. La DoR a été présentée pour les patients ayant une réponse objective confirmée (RC ou RP). La DoR correspondait au temps entre la date de la première documentation d'une RC ou RP, qui a été ultérieurement confirmée, et la date de la première documentation d'une progression objective ou du décès. Les patients pour lesquels aucune documentation de progression objective ou de décès n'était disponible ont été censurés. La PFS correspondait au temps entre la date de la première dose de sunvozertinib et la date de la première documentation d'une progression ou d'un décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence. Les patients n'ayant pas eu d'événement de PFS ont été censurés. |
La médiane maximale de la durée de réponse était de 19,3 mois, et la médiane maximale de la survie sans progression était de 12,5 mois pour la partie A.
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Partie A : Taux de réponse objective (ORR) et taux de contrôle de la maladie (DCR) confirmés par le comité d'évaluation indépendant (IRC).
Délai: La durée de l'étude allait de l'initiation du traitement par sunvozertinib jusqu'à la fin de l'étude. La durée médiane de l'étude était de 10 mois et la durée maximale de l'étude était de 51,4 mois pour la partie A.
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Évaluer rétrospectivement l'activité antitumorale du sunvozertinib chez les patients naïfs de traitement atteints de CBNPC avec insertion de l'exon 20 de l'EGFR selon les critères RECIST 1.1 par un comité d'évaluation indépendant. Le taux de réponse objective confirmé était défini comme le pourcentage de patients atteignant une RC ou une RP, confirmé par une évaluation tumorale ultérieure au moins 4 semaines après dans la période d'étude. Le taux de contrôle de la maladie confirmé était défini comme la proportion de patients avec une meilleure réponse globale de RC, RP ou SD. Les patients ayant atteint une RC ou une RP doivent être confirmés par une évaluation tumorale ultérieure au moins 4 semaines après dans la période d'étude. Les patients ayant obtenu une meilleure réponse globale de SD doivent être confirmés par une évaluation tumorale ultérieure au moins 35 jours après dans la période d'étude. |
La durée de l'étude allait de l'initiation du traitement par sunvozertinib jusqu'à la fin de l'étude. La durée médiane de l'étude était de 10 mois et la durée maximale de l'étude était de 51,4 mois pour la partie A.
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Partie A Escalade de Dose et Expansion : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DZD9008
Délai: Cycle 0 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures (pour l'escalade de la Partie A) ; Cycle 1 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour l'expansion de la Partie A)
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Concentration plasmatique maximale observée (ng/mL), obtenue directement à partir des données de concentration observée en fonction du temps.
Calculée pour la dose unique.
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Cycle 0 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures (pour l'escalade de la Partie A) ; Cycle 1 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour l'expansion de la Partie A)
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Partie A - Escalade de dose et expansion : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du DZD9008
Délai: Cycle 0 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures (pour la partie A d'escalade) ; Cycle 1 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la partie A d'expansion)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point quantifiable, calculée par la règle linéaire ascendante/log descendante.
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Cycle 0 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 168 heures (pour la partie A d'escalade) ; Cycle 1 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la partie A d'expansion)
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Partie A Escalade de Dose et Expansion : Cmax,ss, à l'État Stationnaire du DZD9008
Délai: Cycle 2 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la Partie A Expansion de dose et expansion)
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Concentration plasmatique maximale observée (ng/mL), à l'état d'équilibre, obtenue directement à partir des données observées de concentration en fonction du temps.
Calculée pour la dose multiple.
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Cycle 2 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la Partie A Expansion de dose et expansion)
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Partie A Escalade de dose et Expansion : AUCss, à l'état d'équilibre du DZD9008
Délai: Cycle 2 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la partie A Éscalation et expansion de dose)
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre, calculée par la règle linéaire ascendante/logarithmique descendante.
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Cycle 2 Jour 1 : 0 (pré-dose) jusqu'à 24 heures (pour la partie A Éscalation et expansion de dose)
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Partie A Effet alimentaire : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DZD9008
Délai: Jour 1 et Jour 9 : 0 (prédose) jusqu'à 168 heures.
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Concentration plasmatique maximale observée, obtenue directement à partir des données observées de concentration en fonction du temps.
Calculée pour la dose unique, à jeun ou après un repas.
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Jour 1 et Jour 9 : 0 (prédose) jusqu'à 168 heures.
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Partie A Effet Alimentaire : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du DZD9008
Délai: Jour 1 et Jour 9 : 0 (prédose) jusqu'à 168 heures.
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro au dernier point quantifiable, calculée par la règle linéaire ascendante/log descendante, à jeun ou après repas.
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Jour 1 et Jour 9 : 0 (prédose) jusqu'à 168 heures.
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Partie B : Concentration plasmatique maximale (Cmax) du DZD9008 et du DZ0753
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Concentration plasmatique maximale observée, obtenue directement à partir des données observées de concentration en fonction du temps.
Calculée pour la dose unique.
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Cycle 1 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Partie B : Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro à la dernière concentration mesurable (AUC0-t) du DZD9008 et du DZ0753.
Délai: Cycle 1 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de zéro jusqu'au dernier point quantifiable, calculée par la règle linéaire ascendante/logarithmique descendante.
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Cycle 1 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Partie B : Cmax,ss, à l'état d'équilibre du DZD9008 et du DZ0753
Délai: Cycle 2 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Concentration plasmatique maximale observée, obtenue directement à partir des données de concentration observée en fonction du temps.
Calculée pour la dose multiple.
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Cycle 2 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Partie B : AUCss, à l'état d'équilibre de DZD9008 et DZ0753.
Délai: Cycle 2 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique-temps depuis le temps zéro dans l'intervalle de dose à l'état d'équilibre, calculée par la règle linéaire ascendante/logarithmique descendante.
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Cycle 2 Jour 1 : 0 (prédose) jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi Antero Jänne, M.D & Ph. D, Dana-Farber Cancer Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yang JC, Wang M, Doucet L, Fan Y, Lv D, Sun M, Huang D, Greillier L, Planchard D, Hong Q, Mazieres J, Felip E, Li X, Hu Y, Fang J, Bazhenova L, Ghiringhelli F, Cobo Dols MA, Rodriguez LP, Bearz A, Pellini B, Kim YJ, Bosch-Barrera J, Shim BY, Luo YH, Tiseo M, Yang TY, Carcereny E, Memmott RM, Zalcman G, de Castro Carpeno J, Di Noia V, Parra HS, Streich G, Lee DH, Shum E, Han JY, Jaime JC, Brungs D, John T, D'Arcangelo M, Joaquin AB, Liu G, Antonuzzo L, Hinojal GF, Le X, Zheng L, Janne PA; WU-KONG1B. Phase II Dose-Randomized Study of Sunvozertinib in Platinum-Pretreated Non-Small Cell Lung Cancer With Epidermal Growth Factor Receptor Exon 20 Insertion Mutations (WU-KONG1B). J Clin Oncol. 2025 Oct 10;43(29):3198-3208. doi: 10.1200/JCO-25-00788. Epub 2025 Sep 9.
- Luan T, Lin X, Xie X, Yang G, Wang S, Hao J, Zhou C. First case report of sunvozertinib for the treatment of HER2 exon 20 insertion in lung adenocarcinoma. Anticancer Drugs. 2024 Sep 1;35(8):757-760. doi: 10.1097/CAD.0000000000001628. Epub 2024 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
29 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
4 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DZ2019E0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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