肝细胞癌白蛋白
2020年7月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University
肝细胞癌肝切除术后低蛋白血症患者输注白蛋白
在肝细胞癌（HCC）患者中，肝硬化的发生率约为 40% 至 75%。
因此，许多HCC患者在肝切除术前后（尤其是）出现低血清白蛋白。
血清白蛋白水平已在临床实践中常规用作评估营养状况和肝功能的替代指标。
在广泛的临床和研究环境中，血清白蛋白浓度被用作独立的死亡风险预测因子。
然而，输注白蛋白对肝细胞癌 (HCC) 切除术后患者的作用尚不清楚。
本研究旨在探讨肝切除术后 HCC 患者输注白蛋白的安全性和临床必要性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 招聘中
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
接触：
- Jian-Hong Zhong, PdD
- 邮箱：zhongjianhong@gxmu.edu.cn
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Nanning、Guangxi、中国、530021
- 尚未招聘
- Jian-Hong Zhong
-
接触：
- Jian-Hong Zhong
- 电话号码：771 5330855
- 邮箱：zhongjianhong@gxmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数>18.5；
- 切除前未经任何肿瘤治疗的原发性肝细胞癌患者；
- 肝细胞癌应经组织病理学证实；
- 切除前肝功能保留（Child-Pugh评分≤7）
- ECOG 表现评分 0 或 1；
- 术前血清白蛋白>35g/L；
- 术后第一天血清白蛋白水平在25-30g/L之间。
排除标准：
- 肝切除术前使用白蛋白的患者（<1个月）；
- 在肝切除期间或之后使用血浆；
- 涉及肝外胆管或胃肠道的手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：白蛋白输注组
肝切除术后24小时内对HCC患者进行白蛋白输注（20g，ivgtt，qd），持续3天。
所有患者在输注白蛋白后都将接受速尿（10 mg，静脉注射）。
切除术后第5天出现腹水伴移动性浊音、中度水肿（双下踝关节以下）血清白蛋白低于30g/L、严重术后并发症（败血症、术后出血伴再次手术、或胆瘘）。
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白蛋白输注（20 g，ivgtt，qd）将在切除后 24 小时内对 HCC 患者进行三天。
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无干预：空管
常规保肝补液治疗。术后第5天出现腹水伴移动性浊音、中度水肿（双下踝关节以下）血清白蛋白低于30g/L、严重术后并发症者输白蛋白（脓毒血症、再次手术引起的术后出血或胆瘘）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清总胆红素水平
大体时间：切除术后第 5 天和第 7 天的基线总胆红素变化
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两组间肝功能恢复情况
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切除术后第 5 天和第 7 天的基线总胆红素变化
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血清白蛋白水平
大体时间：切除术后第 5 天和第 7 天与基线血清白蛋白的变化
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两组间肝功能恢复情况
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切除术后第 5 天和第 7 天与基线血清白蛋白的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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腹围
大体时间：切除术后第 5 天和第 7 天的基线腹围变化
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比较两组引流液及腹围
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切除术后第 5 天和第 7 天的基线腹围变化
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术后并发症发生率
大体时间：切除后的头几个月
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比较两组术后并发症发生率
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切除后的头几个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wei-Zhong Tang, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Pericleous M, Sarnowski A, Moore A, Fijten R, Zaman M. The clinical management of abdominal ascites, spontaneous bacterial peritonitis and hepatorenal syndrome: a review of current guidelines and recommendations. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):e10-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000548.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月31日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年5月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月2日
首次发布 (实际的)
2019年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月21日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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