Albumina para Carcinoma Hepatocelular
21 de julho de 2020 atualizado por: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University
Infusão de albumina para pacientes com carcinoma hepatocelular e hipoproteinemia após hepatectomia
A taxa de cirrose hepática é de cerca de 40% a 75% entre os pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC).
Portanto, muitos pacientes com CHC estavam com albumina sérica baixa antes e depois (especialmente) da ressecção hepática.
O nível de albumina sérica tem sido rotineiramente utilizado na prática clínica como um marcador substituto para avaliar o estado nutricional e a função hepática.
A concentração de albumina sérica é usada como um preditor de risco de mortalidade independente em uma ampla gama de configurações clínicas e de pesquisa.
No entanto, o papel da infusão de albumina em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) após a ressecção é desconhecido.
O presente estudo teve como objetivo investigar a segurança e a necessidade clínica da infusão de albumina para pacientes com CHC após ressecção hepática.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Recrutamento
- Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Contato:
- Jian-Hong Zhong, PdD
- E-mail: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Ainda não está recrutando
- Jian-Hong Zhong
-
Contato:
- Jian-Hong Zhong
- Número de telefone: 771 5330855
- E-mail: zhongjianhong@gxmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal >18,5;
- Pacientes com carcinoma hepatocelular primário sem qualquer tratamento para tumores antes da ressecção;
- O carcinoma hepatocelular deve ser confirmado por histopatologia;
- Com função hepática preservada (escore de Child-Pugh ≤7) antes da ressecção
- Pontuação de desempenho ECOG 0 ou 1;
- Albumina sérica pré-operatória >35g/L;
- O nível de albumina sérica pós-operatória está entre 25-30g/L no primeiro dia após a ressecção.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de albumina antes da ressecção hepática (<1 mês);
- O plasma foi usado durante ou após a ressecção hepática;
- Cirurgia envolvendo o ducto biliar extra-hepático ou trato gastrointestinal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de infusão de albumina
A infusão de albumina (20 g, ivgtt, qd) será realizada em pacientes com CHC após ressecção hepática em 24 h por três dias.
Todos os pacientes receberão furosemida (10 mg, iv) após transfusão de albumina.
No quinto dia após a ressecção, os pacientes receberão transfusão de albumina se apresentarem ascite com macicez móvel, edema moderado (abaixo de ambas as articulações inferiores do tornozelo) com albumina sérica inferior a 30 g/L, complicação pós-operatória grave (septicopiemia, sangramento pós-operatório com reoperação, ou fístula biliar).
|
A infusão de albumina (20 g, ivgtt, qd) será realizada em pacientes com CHC após ressecção em 24 h por três dias.
|
|
Sem intervenção: Controle vazio
Terapia convencional de proteção e reidratação do fígado. No quinto dia após a ressecção, os pacientes receberão transfusão de albumina se apresentarem ascite com macicez móvel, edema moderado (abaixo de ambas as articulações inferiores do tornozelo) com albumina sérica inferior a 30 g/L, grave complicação pós-operatória ( septicopiemia, sangramento pós-operatório com reoperação ou fístula biliar).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível sérico de bilirrubina total
Prazo: Alteração da bilirrubina total basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
|
Recuperação da função hepática entre os dois grupos
|
Alteração da bilirrubina total basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
|
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Nível de albumina sérica
Prazo: Alteração da albumina sérica basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
|
Recuperação da função hepática entre os dois grupos
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Alteração da albumina sérica basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Circunferência abdominal
Prazo: Alteração da circunferência abdominal basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
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O líquido de drenagem e a circunferência abdominal entre os dois grupos foram comparados
|
Alteração da circunferência abdominal basal no quinto e sétimo dias após a ressecção
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Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: Os primeiros meses após a ressecção
|
A taxa de complicações pós-operatórias entre os dois grupos foi comparada
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Os primeiros meses após a ressecção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- European Association for the Study of the Liver. EASL clinical practice guidelines on the management of ascites, spontaneous bacterial peritonitis, and hepatorenal syndrome in cirrhosis. J Hepatol. 2010 Sep;53(3):397-417. doi: 10.1016/j.jhep.2010.05.004. Epub 2010 Jun 1. No abstract available.
- Pericleous M, Sarnowski A, Moore A, Fijten R, Zaman M. The clinical management of abdominal ascites, spontaneous bacterial peritonitis and hepatorenal syndrome: a review of current guidelines and recommendations. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2016 Mar;28(3):e10-8. doi: 10.1097/MEG.0000000000000548.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
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- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças Hematológicas
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Distúrbios das Proteínas Sanguíneas
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Hipoproteinemia
Outros números de identificação do estudo
- Alb-HCC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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