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肝細胞癌に対するアルブミン

2020年7月21日 更新者：Jian-Hong Zhong、Guangxi Medical University

肝細胞癌および肝切除後の低タンパク血症患者に対するアルブミン注入

肝硬変の発生率は、肝細胞癌 (HCC) 患者の約 40% から 75% です。 したがって、肝細胞がんの多くの患者は、（特に）肝切除の前後で血清アルブミンが低値でした。 血清アルブミンレベルは、栄養状態と肝機能を評価するための代理マーカーとして臨床診療で日常的に使用されています。 血清アルブミン濃度は、幅広い臨床および研究環境で独立した死亡リスク予測因子として使用されています。 ただし、切除後の肝細胞癌 (HCC) 患者におけるアルブミン注入の役割は不明です。 本研究の目的は、肝切除後のHCC患者に対するアルブミン注入の安全性と臨床的必要性を調査することでした。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • 募集
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • コンタクト：
      • Nanning、Guangxi、中国、530021
        • まだ募集していません
        • Jian-Hong Zhong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 体格指数 >18.5;
  • -切除前に腫瘍の治療を受けていない原発性肝細胞癌の患者;
  • 肝細胞がんは、組織病理学によって確認する必要があります。
  • -切除前に肝機能が保存されている（Child-Pughスコア≤7）
  • -ECOGパフォーマンススコア0または1;
  • 術前血清アルブミン >35g/L;
  • 術後の血清アルブミンのレベルは、切除後 1 日目で 25 ～ 30 g/L です。

除外基準:

  • 患者は肝切除前（1ヶ月未満）にアルブミンを使用しました。
  • 血漿は肝臓切除中または切除後に使用されました。
  • 肝外胆管または消化管を含む手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アルブミン点滴群
アルブミン注入 (20 g、ivgtt、qd) は、肝切除後の HCC 患者に対して 24 時間で 3 日間行われます。 すべての患者は、アルブミン輸血後にフロセミド (10 mg、iv) を受け取ります。 切除後 5 日目に、患者は腹水が変化するくすみ、30 g/L 未満の血清アルブミンを伴う中等度の浮腫 (両方の下足首関節の下)、重度の術後合併症 (敗血症、再手術に伴う術後出血、または胆道瘻）。
薬：アルブミン注入
アルブミン注入 (20 g、ivgtt、qd) は、切除後 24 時間の HCC 患者に 3 日間行われます。
介入なし：空のコントロール
従来の肝臓保護と水分補給療法。 切除後 5 日目に、患者は、血清アルブミンが 30 g/L 未満で、中等度の浮腫 (両足首関節下部) を伴う腹水が移動する場合、アルブミン輸血を受けます (敗血症、再手術を伴う術後出血、または胆道瘻）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総ビリルビン値
時間枠：切除後 5 日目と 7 日目のベースライン総ビリルビンからの変化
2つのグループ間の肝機能の回復
切除後 5 日目と 7 日目のベースライン総ビリルビンからの変化
血清アルブミン値
時間枠：切除後 5 日目と 7 日目のベースラインの血清アルブミンからの変化
2つのグループ間の肝機能の回復
切除後 5 日目と 7 日目のベースラインの血清アルブミンからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腹囲
時間枠：切除後 5 日目と 7 日目のベースライン腹囲からの変化
2群間のドレナージ液と腹囲を比較した
切除後 5 日目と 7 日目のベースライン腹囲からの変化
術後合併症の発生率
時間枠：切除後の最初の数ヶ月
2群間の術後合併症の発生率を比較した
切除後の最初の数ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Guangxi Medical University

捜査官

  • スタディディレクター：Wei-Zhong Tang, MD、Cancer Hospital of Guangxi Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月1日

一次修了 (予想される)

2020年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月2日

最初の投稿 (実際)

2019年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月21日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Alb-HCC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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