Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albumin hepatocelluláris karcinómához

2020. július 21. frissítette: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumin infúzió hepatocelluláris karcinómában és hipoproteinémiában szenvedő betegeknek hepatektómia után

A májcirrhosis aránya körülbelül 40-75% a hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegek körében. Ezért sok HCC-s betegnél alacsony volt a szérum albumin szintje a májreszekció előtt és után (különösen). A szérum albuminszintet rutinszerűen használják a klinikai gyakorlatban helyettesítő markerként a tápláltsági állapot és a májfunkció értékelésére. A szérum albuminkoncentrációt a halálozási kockázat független előrejelzőjeként használják a klinikai és kutatási körülmények széles körében. Az albumin infúzió szerepe azonban a reszekció után hepatocelluláris karcinómában (HCC) szenvedő betegeknél nem ismert. Jelen tanulmány célja az albumin infúzió biztonságosságának és klinikai szükségességének vizsgálata volt HCC-ben szenvedő betegeknél májreszekció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

200

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Toborzás
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
      • Nanning, Guangxi, Kína, 530021
        • Még nincs toborzás
        • Jian-Hong Zhong
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Testtömegindex >18,5;
  • Primer hepatocelluláris karcinómában szenvedő betegek, akiknél a reszekció előtt nem kezeltek daganatokat;
  • A hepatocelluláris karcinómát kórszövettani vizsgálattal kell megerősíteni;
  • Megőrzött májfunkcióval (Child-Pugh pontszám ≤7) a reszekció előtt
  • ECOG teljesítmény pontszám 0 vagy 1;
  • Preoperatív szérumalbumin >35g/L;
  • A műtét utáni szérum albumin szintje 25-30 g/l között van a reszekciót követő első napon.

Kizárási kritériumok:

  • A betegek albumint használtak a májreszekció előtt (<1 hónap);
  • Plazmát használtak a májreszekció során vagy után;
  • Az extrahepatikus epevezetéket vagy a gyomor-bélrendszert érintő műtét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Albumin infúziós csoport
Albumin infúziót (20 g, ivgtt, qd) végeznek HCC-ben szenvedő betegeknél májreszekció után 24 órán belül, három napon keresztül. Az albumin transzfúziót követően minden beteg furoszemidet (10 mg, iv) kap. A reszekciót követő ötödik napon albumin transzfúziót kapnak a betegek, ha ascitesük van változó tompasággal, mérsékelt ödéma (mindkét alsó bokaízület alatt), 30 g/l alatti szérumalbuminnal, súlyos műtét utáni szövődmény (septicopyemia, műtét utáni vérzés reoperációval, vagy epeúti fisztula).
Drog: Albumin infúzió
Albumin infúziót (20 g, ivgtt, qd) végeznek HCC-ben szenvedő betegeknél a reszekciót követően 24 órán belül, három napon keresztül.
Nincs beavatkozás: Üres vezérlés
Hagyományos májvédő és rehidrációs terápia. A reszekciót követő ötödik napon albumin transzfúziót kapnak a betegek, ha ascitesük van változó tompasággal, mérsékelt ödéma (mindkét alsó bokaízület alatt), szérum albuminszintje 30 g/l-nél alacsonyabb, súlyos műtét utáni szövődmény. septicopyemia, posztoperatív vérzés reoperációval vagy epeúti fisztula).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum teljes bilirubin szintje
Időkeret: Változás a kiindulási összbilirubinhoz képest a reszekciót követő ötödik és hetedik napon
A májfunkció helyreállítása a két csoport között
Változás a kiindulási összbilirubinhoz képest a reszekciót követő ötödik és hetedik napon
Szérum albumin szint
Időkeret: Változás a kiindulási szérumalbuminról a reszekciót követő ötödik és hetedik napon
A májfunkció helyreállítása a két csoport között
Változás a kiindulási szérumalbuminról a reszekciót követő ötödik és hetedik napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasi kerület
Időkeret: Változás a kiindulási haskörfogathoz képest a reszekciót követő ötödik és hetedik napon
A vízelvezető folyadékot és a haskörfogatot a két csoport között összehasonlítottuk
Változás a kiindulási haskörfogathoz képest a reszekciót követő ötödik és hetedik napon
A posztoperatív szövődmények aránya
Időkeret: A reszekció utáni első hónapok
A posztoperatív szövődmények arányát a két csoport között összehasonlítottuk
A reszekció utáni első hónapok

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangxi Medical University

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 2.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Alb-HCC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel