Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albumin for hepatocellulært karsinom

21. juli 2020 oppdatert av: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Albumininfusjon for pasienter med hepatocellulært karsinom og hypoproteinemi etter hepatektomi

Hyppigheten av levercirrhose er omtrent 40 % til 75 % blant pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC). Derfor var mange pasienter med HCC med lavt serumalbumin før og etter (spesielt) leverreseksjon. Serumalbuminnivå har blitt rutinemessig brukt i klinisk praksis som en surrogatmarkør for å evaluere ernæringsstatus og leverfunksjon. Serumalbuminkonsentrasjon brukes som en uavhengig dødelighetsrisikoprediktor i et bredt spekter av kliniske og forskningsmiljøer. Rollen til albumininfusjon hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) etter reseksjon er imidlertid ukjent. Denne studien hadde som mål å undersøke sikkerheten og den kliniske nødvendigheten av albumininfusjon for HCC-pasienter etter leverreseksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Rekruttering
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ta kontakt med:
      • Nanning, Guangxi, Kina, 530021
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Jian-Hong Zhong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroppsmasseindeks >18,5;
  • Pasienter med primært hepatocellulært karsinom uten noen behandling for svulster før reseksjon;
  • Hepatocellulært karsinom bør bekreftes ved histopatologi;
  • Med bevart leverfunksjon (Child-Pugh score ≤7) før reseksjon
  • ECOG ytelsesscore 0 eller 1;
  • Preoperativt serumalbumin >35g/L;
  • Nivået av postoperativt serumalbumin er mellom 25-30g/L det første døgnet etter reseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter brukte albumin før leverreseksjon (<1 måned);
  • Plasma ble brukt under eller etter leverreseksjon;
  • Kirurgi som involverer den ekstrahepatiske gallegangen eller mage-tarmkanalen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Albumininfusjonsgruppe
Albumininfusjon (20 g, ivgtt, qd) vil bli utført til pasienter med HCC etter leverreseksjon i 24 timer i tre dager. Alle pasienter vil motta furosemid (10 mg, iv) etter albumintransfusjon. På den femte dagen etter reseksjon vil pasienter få albumintransfusjon dersom de har ascites med skiftende matthet, moderat ødem (under begge nedre ankelledd) med serumalbumin lavere enn 30 g/L, alvorlig postoperativ komplikasjon (septikopyemi, postoperativ blødning med reoperasjon, eller gallefistel).
Legemiddel: Albumin infusjon
Albumininfusjon (20 g, ivgtt, qd) vil bli utført til pasienter med HCC etter reseksjon i 24 timer i tre dager.
Ingen inngripen: Tom kontroll
Konvensjonell leverbeskyttelse og rehydreringsbehandling. På den femte dagen etter reseksjon vil pasienter få albumintransfusjon hvis de har ascites med skiftende matthet, moderat ødem (under begge nedre ankelledd) med serumalbumin lavere enn 30 g/l, alvorlig postoperativ komplikasjon ( septikopyemi, postoperativ blødning med reoperasjon eller gallefistel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt bilirubinnivå i serum
Tidsramme: Endring fra baseline total bilirubin på den femte og syvende dagen etter reseksjon
Gjenoppretting av leverfunksjon mellom de to gruppene
Endring fra baseline total bilirubin på den femte og syvende dagen etter reseksjon
Serumalbuminnivå
Tidsramme: Bytt fra baseline serumalbumin på den femte og syvende dagen etter reseksjon
Gjenoppretting av leverfunksjon mellom de to gruppene
Bytt fra baseline serumalbumin på den femte og syvende dagen etter reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mageomkrets
Tidsramme: Endring fra baseline abdominal omkrets på den femte og syvende dagen etter reseksjon
Dreneringsvæske og abdominalomkrets mellom de to gruppene ble sammenlignet
Endring fra baseline abdominal omkrets på den femte og syvende dagen etter reseksjon
Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: De første månedene etter reseksjon
Hyppigheten av postoperative komplikasjoner mellom de to gruppene ble sammenlignet
De første månedene etter reseksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Studieleder: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Alb-HCC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere