Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Albumina dla raka wątrobowokomórkowego

21 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jian-Hong Zhong, Guangxi Medical University

Infuzja albumin dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym i hipoproteinemią po hepatektomii

Wskaźnik marskości wątroby wynosi około 40% do 75% wśród pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC). Dlatego wielu pacjentów z HCC miało niski poziom albuminy w surowicy przed i po (zwłaszcza) resekcji wątroby. Stężenie albumin w surowicy jest rutynowo stosowane w praktyce klinicznej jako zastępczy wskaźnik do oceny stanu odżywienia i czynności wątroby. Stężenie albuminy w surowicy jest wykorzystywane jako niezależny predyktor ryzyka śmiertelności w szerokim zakresie warunków klinicznych i badawczych. Jednak rola wlewu albumin u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) po resekcji jest nieznana. Niniejsze badanie miało na celu zbadanie bezpieczeństwa i klinicznej konieczności wlewu albumin u pacjentów z HCC po resekcji wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
      • Nanning, Guangxi, Chiny, 530021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Jian-Hong Zhong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała >18,5;
  • Pacjenci z pierwotnym rakiem wątrobowokomórkowym bez żadnego leczenia guzów przed resekcją;
  • Rak wątrobowokomórkowy powinien być potwierdzony badaniem histopatologicznym;
  • Z zachowaną czynnością wątroby (wynik Child-Pugh ≤7) przed resekcją
  • Wynik wydajności ECOG 0 lub 1;
  • Przedoperacyjna albumina surowicy >35 g/l;
  • Poziom pooperacyjnej albuminy w surowicy wynosi 25-30 g/l w pierwszej dobie po resekcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci stosowali albuminę przed resekcją wątroby (<1 miesiąca);
  • Osocze stosowano podczas lub po resekcji wątroby;
  • Operacje obejmujące zewnątrzwątrobowy przewód żółciowy lub przewód pokarmowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa infuzji albumin
Wlew albumin (20 g, ivgtt, qd) będzie wykonywany u pacjentów z HCC po resekcji wątroby w ciągu 24 godzin przez 3 dni. Wszyscy pacjenci otrzymają furosemid (10 mg, iv) po transfuzji albuminy. W piątej dobie po resekcji pacjenci otrzymają transfuzję albumin, jeśli wystąpią wodobrzusze z przesuwającym się otępieniem, umiarkowany obrzęk (poniżej obu dolnych stawów skokowych) ze stężeniem albuminy w surowicy poniżej 30 g/l, ciężkie powikłania pooperacyjne (posocznica, krwawienie pooperacyjne z reoperacją, lub przetoki żółciowej).
Lek: Infuzja albumin
Wlew albumin (20 g, ivgtt, qd) będzie wykonywany u pacjentów z HCC po resekcji w ciągu 24 godzin przez trzy dni.
Brak interwencji: Pusta kontrola
Konwencjonalna terapia chroniąca i nawadniająca wątrobę. W piątej dobie po resekcji pacjenci otrzymają transfuzję albumin, jeśli wystąpią wodobrzusze z przesuwającą się matowością, umiarkowany obrzęk (poniżej obu dolnych stawów skokowych) ze stężeniem albuminy w surowicy poniżej 30 g/l, ciężkie powikłania pooperacyjne ( posocznica, krwawienie pooperacyjne z reoperacją lub przetoka żółciowa).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bilirubiny całkowitej w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do poziomu bilirubiny całkowitej w piątym i siódmym dniu po resekcji
Odzyskiwanie funkcji wątroby między dwiema grupami
Zmiana w stosunku do poziomu bilirubiny całkowitej w piątym i siódmym dniu po resekcji
Poziom albumin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy w piątym i siódmym dniu po resekcji
Odzyskiwanie funkcji wątroby między dwiema grupami
Zmiana w stosunku do wyjściowej albuminy surowicy w piątym i siódmym dniu po resekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Zmiana obwodu brzucha w stosunku do linii bazowej w piątym i siódmym dniu po resekcji
Porównano płyn drenujący i obwód brzucha między dwiema grupami
Zmiana obwodu brzucha w stosunku do linii bazowej w piątym i siódmym dniu po resekcji
Częstość powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Pierwsze miesiące po resekcji
Porównano odsetek powikłań pooperacyjnych w obu grupach
Pierwsze miesiące po resekcji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangxi Medical University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei-Zhong Tang, MD, Cancer Hospital of Guangxi Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Alb-HCC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Infuzja albumin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj